計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統是(shì)♥®β₩在适宜的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de) ☆基礎之上(shàng)，将系統與具體(tǐ)的(de)✘™≈工(gōng)藝或操作(zuò)相(xiàng¶•)結合，實現(xiàn)最終管理(lǐ)和(hé)控制(zhì)目标的(de) '®±過程。對(duì)于藥品生(shēng)産質量控制(zhì)而言，就(j↓σiù)是(shì)将具體(tǐ)的(de)生(shēng)産工(g<₽÷ōng)藝和(hé)質量控制(zhì)操作(zuò)步驟在☆¥↕相(xiàng)關軟件(jiàn)的(d∏©γe)全面監控下(xià)和(hé)硬件(j±✔∞iàn)元件(jiàn)的(de)參與下(xià)按照(zhào)✘♠♦&相(xiàng)關的(de)規程進行(xíng)運轉，✔↕★‌從(cóng)而實現(xiàn)管理(lǐ)的(de)自(zì)動化(huà)≥‌¥，無紙(zhǐ)化(huà)和(hé)集↑& 成信息化(huà)。美(měi)國(guó)FDA對(duì)計(jì)™$€算(suàn)機(jī)系統驗證的(de)定"★義是(shì)：建立文(wén)件(jiàn)來(l᮶i)證明(míng)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)開(©±÷§kāi)發符合質量工(gōng)程的(de)原則，能(néng)夠↔ε滿足用(yòng)戶需求的(de)功能(néng)并且能(néng) ∑×夠穩定長(cháng)期工(gōng)作(zuò)的(de)過程。

我司自(zì)2015年(nián)以後，已經為(wèi)大 ≥(dà)陸地(dì)區(qū)，台灣地(dì)區(qū)₽π，以及位于歐洲和(hé)美(měi)國(guó)的(de)企業(y ≠πεè)提供了(le)100多(duō)次計(jì)算(suàn✘ )機(jī)化(huà)系統驗證服務，涉及LIMS,ERP,ELN, ∏♣LES,DMS等各類系統。服務內(nèi)容經受住了(le•§α)海(hǎi)內(nèi)外(wài)藥監機(jī)構®∏✔以及各種客戶審計(jì)的(de)核查，得(de)到(¥♣∑dào)了(le)廣泛一(yī)緻的(de)好(hǎo)評。同時(s$‍δλhí)，我司自(zì)身(shēn)具備軟件(jiàn)開(kāi)發能(n​★éng)力，能(néng)為(wèi)定制(zhε&φì)化(huà)系統提供深入的(de)測試，代碼審查以及驗證一(yī)體(☆"δtǐ)化(huà)服務，确保系統上(shàng)✔β線的(de)質量。

驗證範圍

我們為(wèi)制(zhì)藥/醫(yī)療企業(yè)提供I←×₹T基礎架構，以及從(cóng)大(dà)型的($÷de)信息管理(lǐ)系統到(dào)小(xiǎo)型的(de)儀器(qì)♣σ工(gōng)作(zuò)站(zhàn)的(d¶☆ e)全面的(de)第三方計(jì)算(suàn)機(jī)✔®γ♦化(huà)系統驗證服務，其中包括：

驗證方法

我們的(de)CSV服務依據GAMP 5基于風(fēng)險的(de)驗證原☆‍則。

步驟1：按客戶相(xiàng)關規程進行(xíng)>φ♦GxP影(yǐng)響評估

步驟2：識别每個(gè)對(duì)患者安全、産品質量、數(s✔Ω₩hù)據完整性和(hé)業(yè)務流程有(yǒu)影(yǐng)&α響的(de)風(fēng)險項目。包括但(dàn)不(bù)限于系統ε λ÷硬件(jiàn)、軟件(jiàn)安裝環境、系統賬戶/密碼安•✔¥δ全策略、權限分(fēn)配、通(tōng)訊功能(néng)π✘™<、時(shí)間(jiān)同步、功能(né♣✔ng)測試、審計(jì)追蹤、電(diàn)子(zǐ)簽名、原始數(sh$↕‍→ù)據修改、數(shù)據存儲、記錄打印修改、數(s♠γ™hù)據備份恢複、災難恢複等。

步驟3：評估已識别的(de)風(fēng)險項目對(duì)患者安全、産 β品質量、數(shù)據完整性和(hé)業(yè)務流程的(πεΩde)影(yǐng)響，包括影(yǐng)響的(de)嚴重性、發生(shēng↓&↔)的(de)可(kě)能(néng)性和(‍↑♥λhé)可(kě)檢測性。

步驟4：風(fēng)險評估過程的(de)輸出用(yòng)于确定适當的(♥✘de)控制(zhì)措施。根據已識别的(d★₩e)風(fēng)險，可(kě)提供一(yī)系列選項來(lái)提供←→♥¶所需的(de)控制(zhì)。包括但(dàn)不(bù)限于：

 ● 建立相(xiàng)應的(de)控制(zhì)流程≥←₽

 ● 增加确認活動的(de)範圍或嚴φ§格程度

步驟5：一(yī)旦确定并實施了(le)控制(zhì)措施，将對(∞£®duì)風(fēng)險評估進行(xíng)回顧，以¥φ♣&确認風(fēng)險水(shuǐ)平已降低(dī)₹£★₹到(dào)可(kě)接受水(shuǐ)平"<。

基于風(fēng)險的(de)驗證方法

根據用(yòng)戶需求條目可(kě)能(néng)Ω©失效的(de)場(chǎng)景進行(xíng)分(f∞Ω ēn)析，結合失效對(duì)患者/合規影(yǐng)響的(de)嚴重性₽∑以及對(duì)業(yè)務影(yǐng)響的(de)↕→嚴重性，得(de)到(dào)影(yǐng)響嚴重性評級（L，M，H）。§ 如(rú)下(xià)表所示：

以影(yǐng)響嚴重性與發生(shēng)可(kě)能(néng)性→♣π進行(xíng)矩陣交叉計(jì)算(suàn)得(de)到₹₽ (dào)風(fēng)險分(fēn)類（1，2，3）

以風(fēng)險分(fēn)類與可(kě)檢測性進行(‌Ω©xíng)矩陣交叉計(jì)算(suàn)得(de)到(dào)風(fēng)♣ ×♥險優先級水(shuǐ)平（低(dī)，中，高(gāo)）₩✔✔

不(bù)同風(fēng)險優先級對(d÷" →uì)應的(de)測試水(shuǐ)平：