“IT infrastructure shou♠<‌ld be qualified”是(shì)所有(yǒu)GxP領域的(d×★e)要(yào)求，制(zhì)藥領域IT、驗證、質量部門£♦γ≈(mén)的(de)同行(xíng)們對(duì)IT基礎架構必須經過∏∑®确認（驗證）都(dōu)沒有(yǒu)疑問(wèn)，但(dàn)對™≈∑<(duì)于确認到(dào)什(shén)麽程度還(γ‌£✘hái)比較模糊。我們對(duì)IT基礎架構 ¥δ$驗證/IT基礎架構合規控制(zhì)具有(yǒu)豐富的(de)經驗和(h€$£é)獨到(dào)的(de)見(jiàn)解，可(kě)以為(wè®>i)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)提供優質驗證/合規咨詢服務。 

我們的(de)優勢

基于我司大(dà)量的(de)IT基礎架構驗證/合規咨詢項目經驗，我們精通( ∑₹×tōng)于：

●   對(duì)IT基礎架構驗證的(de)度的(de)把控。

●   對(duì)IT基礎架構質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(deβ→)優化(huà)。

●   對(duì)IT基礎架構驗證/合規與運維效率之∞¶間(jiān)的(de)平衡的(de)把β 控。

●   對(duì)監管機(jī)構關注點的(de)了(le≈×♦)解。

●   對(duì)監管機(jī)構審計(jì)官的(de)findin≥↓→g的(de)回複和(hé)解釋。

項目經驗

我司IT基礎架構驗證/合規咨詢服務項目經驗涵蓋GMP→φ¶←、GLP、GCP、GSP。近(jìn)5年(nián)IT基礎架構驗證☆☆♦/合規咨詢項目超30個(gè)，如(rú)下(xi"δ™à)：

●   超大(dà)項目（設備數(shù)量500+）1個(gè)

●   大(dà)項目（設備數(shù)量200-500）3個(gè)

●   中等項目（設備數(shù)量50-200<↕）超15個(gè)

●   海(hǎi)外(wài)項目（愛(ài)爾蘭、德國(guó)、∑≠π美(měi)國(guó)）

服務質量/口碑

在超過30個(gè)IT基礎架構驗證項目中，→π∏僅有(yǒu)一(yī)個(gè)項目在後續的(de)審計(jì)中被開(≤& kāi)了(le)finding（注：審計(↑₽←jì)官質疑一(yī)條用(yòng)戶需求沒有(yǒu)經過測試，業(↑ £yè)主将此finding反饋我們後，我們給出了(le)可(kě)以接受的π≠≤(de)合理(lǐ)解釋）。

服務範圍

IT基礎架構驗證經驗涵蓋以下(xià)模塊：

●   數(shù)據中心（溫濕度控制(zhì)、消防系統、供配電€×(diàn)系統、機(jī)櫃環境監控系•¶≤♣統、電(diàn)氣系統、空(kōng)調系統、機(j​π≥ī)櫃系統、綜合布線……）（注：部分(fēn)模塊為(wèi¶φγ)Non-GxP影(yǐng)響，建議(yì)不(bù)進行(xíng)GΩ£xP确認，我方可(kě)提供GEP相(xiàng)關服務∑™‌"）

●   網絡基礎架構（交換機(jī)、路(lù)由器(γ✘ qì)、防火(huǒ)牆、負載均衡、VPN、網☆↓₽絡準入、上(shàng)網行(xíng)為(♦£wèi)管理(lǐ)、無線控制(zhì)器♠&(qì)、AP、性能(néng)監控系統、配置管理(lǐ)系統……）

●   IT基礎服務應用(yòng)（AD域控、NTP Server、殺毒←‌₹、補丁、KMS授權管理(lǐ)、PM Server、Simatic Logon​®、SQL Cluster、Thin ma×®‌$nager、Version Dog……）

●   虛拟化(huà)/超融合平台（VMware、Cirtrix、Hy₩εper-V、VxRail、Nutanix、深信服、青雲……）

●   備份/存儲系統（NAS、Dell、Veeam、Commva∏₹ult、Veritas、Symantec、∞ ‍™愛(ài)數(shù)……）

●   電(diàn)子(zǐ)時(shí)鐘(zhōng)

●   門(mén)禁系統

交付文(wén)檔

●   User Requirements Spec←∞↔•ification

●   Computerized System Impact‌γ≥© Assessment (CSIA)

●   Validation Plan (VP)

●   Risk Assessment

●   Design and Configuration Specification∑Ω∏

●   Configuration Item Lisεφ→™t

●   Design Qualification Protocol

●   Design Qualification Report

●   IOQ Protocols

●   Deviations (if any)

●   Change Control (if any)

●   IOQ Reports

●   SOPs

●   Validation Summary Report