計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統是(shì)​★§在适宜的(de)計(jì)算(suàn)機∞π↑≥(jī)系統的(de)基礎之上(shànδ≥g)，将系統與具體(tǐ)的(de)工(gōng)藝或操作(zu✔Ω≥ò)相(xiàng)結合，實現(xiàn)最σ↓σσ終管理(lǐ)和(hé)控制(zhì)目标的(de)過程。¶±π對(duì)于藥品生(shēng)産質量控制(zhλ∏↑↕ì)而言，就(jiù)是(shì)将具體(tǐ)的(de)生(shēng©↓λ↓)産工(gōng)藝和(hé)質量控制("¶£zhì)操作(zuò)步驟在相(xiàng)關軟件(ji★↓àn)的(de)全面監控下(xià)和(hé)硬件(ji₽✘λ→àn)元件(jiàn)的(de)參與下(x←₩ià)按照(zhào)相(xiàng)關的(de)規程φ  進行(xíng)運轉，從(cóng)而實現(xiàn)管✘♠理(lǐ)的(de)自(zì)動化(huà)，無紙(zhǐ)化(huà)ε✔€>和(hé)集成信息化(huà)。美(měi)國(guó)FDA對(duε↔ì)計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗☆≤證的(de)定義是(shì)：建立文(wén)☆£αΩ件(jiàn)來(lái)證明(míng)∞≈​₹計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)開₹φ(kāi)發符合質量工(gōng)程的(de)原則，能(néng)夠≤‌滿足用(yòng)戶需求的(de)功能(n↑&©éng)并且能(néng)夠穩定長(cháng)期工(gōng)作(zuò←‌)的(de)過程。

我司自(zì)2015年(nián)以後，已經為(wèi)≠✔↕大(dà)陸地(dì)區(qū)，台灣地(dì)區(q"≠ū)，以及位于歐洲和(hé)美(měi)®×‍→國(guó)的(de)企業(yè)提供了(le)100多(duō)次計(jì∞↑☆☆)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證服務，涉及LIMS,ERP,E→×≈LN,LES,DMS等各類系統。服務內(nèi)‍φφ÷容經受住了(le)海(hǎi)內(nèi)外(wài)藥<★★₩監機(jī)構以及各種客戶審計(jì)的(de)核查，得(d∞↕e)到(dào)了(le)廣泛一(yī)緻的(de)好(hǎo)評。±♣ 同時(shí)，我司自(zì)身(shēn)具備軟件(§'÷jiàn)開(kāi)發能(néng)力，能(néng)為(wèi)定制(zhγ≥πì)化(huà)系統提供深入的(de)測試，代碼審查以及驗證一(yī)體(•®₹tǐ)化(huà)服務，确保系統上(shàng)線的(de)質量。

驗證範圍

我們為(wèi)制(zhì)藥/醫(yī)療企業↔∞​(yè)提供IT基礎架構，以及從(cóng)大(dà)型的(de)信£<息管理(lǐ)系統到(dào)小(xiǎo)型的(de)儀器(q  "ì)工(gōng)作(zuò)站(zhàn)的‍✘≤(de)全面的(de)第三方計(jì)算(s₹≈'•uàn)機(jī)化(huà)系統驗證服務，其中包括：

驗證方法

我們的(de)CSV服務依據GAMP 5基于風(fēng)險的(de)驗證原則•≈€≤。

步驟1：按客戶相(xiàng)關規程進行(xíng)Gx₹•​​P影(yǐng)響評估

步驟2：識别每個(gè)對(duì)患者安全、産品質量₽ ∏、數(shù)據完整性和(hé)業(yè)務流程有(yǒu)影(y×>∞↑ǐng)響的(de)風(fēng)險項目。包括但(dàn)不(bù)限于系​∏統硬件(jiàn)、軟件(jiàn)安裝環境、系統賬戶/密碼♠♠安全策略、權限分(fēn)配、通(tōng)訊功能(™β néng)、時(shí)間(jiān)同步、功↓ε能(néng)測試、審計(jì)追蹤、電(diàn)子(zǐ)簽名、原始>δ↑€數(shù)據修改、數(shù)據存儲、記錄打印修改、數(sh∏‌γλù)據備份恢複、災難恢複等。

步驟3：評估已識别的(de)風(fēng)險項目對(duì)↑✔×₹患者安全、産品質量、數(shù)據完整性和(hé)業(yè)務流程的‍  €(de)影(yǐng)響，包括影(yǐng)響的(de)嚴重性、發生(shēn σg)的(de)可(kě)能(néng)性和(h₽>é)可(kě)檢測性。

步驟4：風(fēng)險評估過程的(de)輸出用(yòng)于确≈✔定适當的(de)控制(zhì)措施。根據已識别的αε♠✘(de)風(fēng)險，可(kě)提供一(y≠™ī)系列選項來(lái)提供所需的(de)控制(zhì)。₹α包括但(dàn)不(bù)限于：

 ● 建立相(xiàng)應的(de)控制(zhì)流程

 ● 增加确認活動的(de)範圍或嚴格程度

步驟5：一(yī)旦确定并實施了(le)控制(zhì)措施，π±↔​将對(duì)風(fēng)險評估進行(xíng)回± €δ顧，以确認風(fēng)險水(shuǐ)平已降低(dī)到(dào∞™♦ )可(kě)接受水(shuǐ)平。

基于風(fēng)險的(de)驗證方法

根據用(yòng)戶需求條目可(kě)能(‌>•néng)失效的(de)場(chǎng)景進行(xíng)λγλ¥分(fēn)析，結合失效對(duì)患者/合規影(yǐng)響的 "(de)嚴重性以及對(duì)業(yè)務影(yǐng±∞≥₩)響的(de)嚴重性，得(de)到(dào)影(yǐng)響嚴重性評級↓Ω₩（L，M，H）。如(rú)下(xià)表所示：

以影(yǐng)響嚴重性與發生(shēng)可(kě)能(•±∑↔néng)性進行(xíng)矩陣交叉計(j‌π↓ì)算(suàn)得(de)到(dào)風(f↔β✘εēng)險分(fēn)類（1，2，3）

以風(fēng)險分(fēn)類與可(kě)檢測性進行(xíng)矩ππ§陣交叉計(jì)算(suàn)得(de)到(dào)₩λ∑風(fēng)險優先級水(shuǐ)平（低(dī)，中，高←→≠(gāo)）

不(bù)同風(fēng)險優先級對(duì)←>應的(de)測試水(shuǐ)平：