實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hβ✘✔ é)可(kě)信性是(shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和'∑∑♠(hé)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōng)• ≤★作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005年(nián)的(de)A§‍→®ble實驗室醜聞發生(shēng)以來(lái)，制(zhì↑ αφ)藥行(xíng)業(yè)質量控制(zhì)實驗室₩∞₩的(de)數(shù)據完整性一(yī)直都(dōu)是(shγ♣÷δì)監管機(jī)構核查的(de)重點。盡管這(zhè)樣，從(cóng♠≠)FDA發布的(de)警告信來(lái)看(kàn)，不(b&✔ù)可(kě)靠的(de)或不(bù)可(kě)信∑π↓的(de)，甚至欺詐性實驗數(shù)據的(de)發•←生(shēng)率仍然居高(gāo)不(bù)下(xi∑∑® à)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(k"∞←ě)靠和(hé)信賴，必須符合以下(xià)條件(jià♠¥®€n)：

  •  易讀(dú)性

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(sh↑¥±í)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)删•£♣除性

  •  可(kě)用(yε↔÷♣òng)性

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(zhāng)經和(hé)用(yò→×∞♦ng)來(lái)記載武功的(de)聖火(huǒ)令上(shàng)的♦£×(de)蝌蚪文(wén)，實驗記錄不(bù)得(de)采用(yòng)人(r↔"én)類失傳或隻有(yǒu)世外(wài)高(gāo)人(rπσén)才能(néng)懂(dǒng)的(de)語​₩言書(shū)寫。不(bù)能(néng)被讀(dú)出或理(lǐ)解的(de☆→≈)記錄沒有(yǒu)價值并且可(kě)能(néng)被當廢紙(zhǐ)扔掉。所>‌有(yǒu)實驗記錄應當遵循一(yī)緻的(d→‍e)語法規則。堅決避免采用(yòng)俚語、  暗(àn)号、吐火(huǒ)文(wén)等不(bù)易于理(•♦≈♣lǐ)解的(de)語言記錄。這(zhè)也(yě)是(shì)實驗記錄要(yàα§o)引入第二個(gè)人(rén)進行(xíng± )見(jiàn)證的(de)原因，見(ji≠↑♦àn)證人(rén)在這(zhè)裡(lǐ)要(yào)行(xí‍≤φng)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(dōu)要(yào)能(né"λng)歸屬到(dào)具體(tǐ)的(de)作(zuò)←∏↔€者，對(duì)于紙(zhǐ)質記錄而言由≠≠♣個(gè)人(rén)簽署并注明(míng)簽署日(rì)期。Ω♣✘Ω你(nǐ)得(de)明(míng)白(bái)你(nǐ)簽署的(de)是(sh>λì)一(yī)份具有(yǒu)法律效力的(de)文(wén∏✔)件(jiàn)，也(yě)許這(zhè)份文(w¥↔¥én)件(jiàn)在法庭上(shàng)作(z♥☆α uò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐ)應該清楚地(dì)你(n∞γ≈©ǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發生(shēng)的(de≠↔✘±)時(shí)間(jiān)進行(xíng)撰寫。§<♦♣延遲撰寫将不(bù)可(kě)避免地(dì)影(yǐng)響到(dα₽ào)記錄的(de)準确性，有(yǒu)人(rén)會(huì)遺忘一(yī)β§‍§些(xiē)細節，而有(yǒu)人(rén)會(huì)産生(s§α$&hēng)錯(cuò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(de)記$π☆©錄，而不(bù)能(néng)是(shì)二次記錄。該規定的(de)目÷ >₩的(de)主要(yào)是(shì)避免在謄抄時(shí)引入錯(☆δ∏∞cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)的(de)事(shì)情。任何£& ≤更改都(dōu)不(bù)應該擦除原始信息，采≥•™用(yòng)修正液進行(xíng)塗改是(shì✘÷‍)絕不(bù)允許的(de)。對(duì)記錄進行(xíng)修©←↓‍改必須有(yǒu)修改人(rén)員(yuán)的©✘≠(de)簽名和(hé)修改日(rì)期，及修改理(lǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)εΩ同的(de)實驗類型來(lái)說(shuō)具有λ¥‌(yǒu)不(bù)一(yī)樣的(de)內(nèi)涵。數(☆¶¶shù)據的(de)來(lái)源和(hé)數(sδ&hù)據的(de)類型都(dōu)會(huì)對(duì)完整性的(d↓®γe)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。通(t≠≠≈ōng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗室遭遇數(shù)據完整性問(w€>≤↔èn)題，對(duì)于一(yī)個(gè)¥±樣品分(fēn)析來(lái)說(shuō)↕☆¥，除了(le)樣品本身(shēn)的(de)分(f↔≠™♦ēn)析結果，還(hái)需要(yào)系統适用(yò✔α•ng)性測試報(bào)告、進樣序列、數(shù)₩$據處理(lǐ)方法、樣品制(zhì)備過程等。如(r<‌≠₹ú)果樣品存在重複金(jīn)陽或重複分(fēn₩≈<)析，這(zhè)些(xiē)數(shù)據也($✔₩πyě)要(yào)保留，否則将大(dà)大(dà)降低(dī)樣品分×δ✔♦(fēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(jiù)等于沒有∏×€(yǒu)發生(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(shì)指實驗室發生(sh<™€£ēng)的(de)一(yī)些(xiē)列活動應該具有♣>¥(yǒu)時(shí)間(jiān)上(shàng®δ←&)的(de)邏輯性，包括時(shí)間(jiān)上(shàng)的(de)順£∏序，空(kōng)間(jiān)上(shàng)順序。具體(∑₽π↔tǐ)到(dào)一(yī)個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(láiλλ<")說(shuō)，必須有(yǒu)合乎邏輯的∞γ(de)先後發生(shēng)順序。例如(rú<₽​)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(shí)間(jiān)上(s₩←&hàng)不(bù)可(kě)能(néng)發生★∏÷&(shēng)在樣品準備後之前，樣品的(de)稱量時(shí)間(jiān)與$β×α色譜的(de)進樣時(shí)間(jiān)應該有(yǒu)←≠¶ 幾個(gè)小(xiǎo)時(shí)的(de)時(Ω♠shí)間(jiān)差，以備充足的(de)時(σ×‌♣shí)間(jiān)準備樣品。因此，所有(yǒu)≥¶σλ的(de)日(rì)期/時(shí)間(jiān)簽署應" 該符合邏輯，這(zhè)也(yě)是(shì)現(x'£iàn)場(chǎng)核查時(shí)專家(jiā)經常檢查的(de)地‍÷&¥(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的(de)混亂，特别是(s¶©₩hì)國(guó)內(nèi)非常多(duō∞")地(dì)使用(yòng)單機(jī)版的(de)色譜儀器(qì)，β<需要(yào)确保所有(yǒu)産生(shēng)的(de ‌✘)日(rì)期/時(shí)間(jiān)标記打印輸出的(de)儀器∑±(qì)都(dōu)能(néng)實現(xiàn)時(shí)間(jiān)同‌™≈'步器(qì)，由授時(shí)服務器(qì)統一(yī¥×♠)授時(shí)，或與國(guó)家(jiā©₹')在線時(shí)間(jiān)服務器(qì)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面的&÷$(de)意思，一(yī)是(shì)在記錄的(de★‍)生(shēng)命周期內(nèi)都(dōu)要(yào)保持∏​® 清晰可(kě)讀(dú)，二是(shì)一(yī)旦 λ​↓創建就(jiù)不(bù)能(néng)删除。手≠₩寫記錄輸入應該用(yòng)水(shuǐ)筆(bǐ)書(shū✔★≈σ)寫，而不(bù)是(shì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zhǐ)上('"shàng)打印出來(lái)的(de)，随著(zhe)←&'時(shí)間(jiān)的(de)推移記錄會(huì)變暗(γ∏ε•àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù)需要(yào)及時(shí) ₩§‍地(dì)影(yǐng)印，并能(néng)确♠$≤"保與原件(jiàn)一(yī)緻，将影(yǐng)印件(jiàn)附在•♦λ原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實驗記錄本裡(lǐ)會(huì¶<)粘貼很(hěn)多(duō)打印件(jiàn →ε )，那(nà)麽在粘貼打印件(jiàn)時×★→(shí)也(yě)要(yào)注意以下(xià)兩點♥β©↔：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōng)™δ業(yè)級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(yòng≈✘→&)騎縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)和(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，審計(jì)。σβ如(rú)果監管機(jī)構要(yào)求審核某個≤≤(gè)文(wén)件(jiàn)，我們應做(zuò)到(dào)三十分(fē≤✔→×n)鐘(zhōng)內(nèi)就(jiù)能(nén ​αg)呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(yòλ"★±ng)歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整λ‍‌×性，如(rú)，限制(zhì)訪問(wèn)的(de)安®♣£全設施、有(yǒu)效的(de)防火(huǒ×✔)措施、防止受潮等等。