實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(★∑kě)信性是(shì)一(yī)個(gè)基本的(₩¥de)期望和(hé)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(g₽♦↓ōng)作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005年(nián)的(de<ε)Able實驗室醜聞發生(shēng)以來βα♦(lái)，制(zhì)藥行(xíng)業(yè)質量控制(zhì)實★δ₹ε驗室的(de)數(shù)據完整性一(yī)直都(dōuβ→λ)是(shì)監管機(jī)構核查的(de)重β$點。盡管這(zhè)樣，從(cóng)FDA發布的(de)警λ&告信來(lái)看(kàn)，不(bù)可(kě)靠的(de↕¶)或不(bù)可(kě)信的(de)，甚至欺詐性實驗數(shù)據的(de•≥​ )發生(shēng)率仍然居高(gāo)不(bù)下(x ®ià)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(kě)靠和↔≈(hé)信賴，必須符合以下(xià)條件(jiàn)：

  •  易讀(dú)性

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)删除性

  •  可(kě)用(yòng)性 ✔βα

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(z>> hāng)經和(hé)用(yòng)來(lái)​‍記載武功的(de)聖火(huǒ)令上(shàng)的(de)蝌'→≈蚪文(wén)，實驗記錄不(bù)得(deβ&₩←)采用(yòng)人(rén)類失傳或隻有(yǒu)世外(wài)高(gā£↓ ×o)人(rén)才能(néng)懂(dǒn&∏‌g)的(de)語言書(shū)寫。不(bù)能(néng)被↔™↕→讀(dú)出或理(lǐ)解的(de)記錄沒有(yǒu)價值£λ♠并且可(kě)能(néng)被當廢紙(zhǐ)扔掉。所有(yǒu)↓₩實驗記錄應當遵循一(yī)緻的(de)語法規→¥§β則。堅決避免采用(yòng)俚語、暗(àn)号、吐火'¥•(huǒ)文(wén)等不(bù)易于理(lǐ)解的(δ¶← de)語言記錄。這(zhè)也(yě)是(shì)實驗記錄要(yà&™o)引入第二個(gè)人(rén)進行(xíng)見(jiàn)證的(de)₽​​原因，見(jiàn)證人(rén)在這(zhè)裡(lǐσ★)要(yào)行(xíng)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都¥§☆↔(dōu)要(yào)能(néng)歸屬到(dào)具體 ₹∏(tǐ)的(de)作(zuò)者，對(duì)于紙(zhǐ)質記錄而言 ↔φ由個(gè)人(rén)簽署并注明(míng)簽α♣署日(rì)期。你(nǐ)得(de)明(míng)白(bái)你(nǐ)簽署​¶∏的(de)是(shì)一(yī)份具有(yǒu)✔$法律效力的(de)文(wén)件(jiàn)，也(• &₹yě)許這(zhè)份文(wén)件(jiàn)在法庭上(shàng)作(z<↔∏uò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐ)應該清楚地(εγ¥∏dì)你(nǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發生(shēng)的(σ↓ de)時(shí)間(jiān)進行(xín¥∏g)撰寫。延遲撰寫将不(bù)可(kě)避免地β∑∞(dì)影(yǐng)響到(dào)記錄的(de)↓₽≥≈準确性，有(yǒu)人(rén)會(huì)遺忘一(yī)些(xiē)細× ≈®節，而有(yǒu)人(rén)會(huì)産生(shēng)錯(cu✘≤ò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的‍δ(de)記錄，而不(bù)能(néng)是(shì)二次記♥™錄。該規定的(de)目的(de)主要(yào)是(shì)避免在謄抄時¥ (shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)×π©♠的(de)事(shì)情。任何更改都(dō•Ω®u)不(bù)應該擦除原始信息，采用(yòng)修正液進行(xí©±ng)塗改是(shì)絕不(bù)允許的'₹∑(de)。對(duì)記錄進行(xíng)修改必須有(y​≤≤ǒu)修改人(rén)員(yuán)的(de)簽名和(hé)修₽γπ改日(rì)期，及修改理(lǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)同的(de)實®♦ε驗類型來(lái)說(shuō)具有(yǒ✔☆✘u)不(bù)一(yī)樣的(de)內(nèi)涵。數(shù)據的(de↑σ♠)來(lái)源和(hé)數(shù)據的(de)類型都(dōu)會(huγ∏‍σì)對(duì)完整性的(de)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑≠±☆戰。通(tōng)常，我們最易于在分(fēn)析實≈↓↔驗室遭遇數(shù)據完整性問(wèn)題，對(duì✔✘←)于一(yī)個(gè)樣品分(fēn)析來(lái)說(shuō)，除了(l​£↑e)樣品本身(shēn)的(de)分(fēn)析結果，還(h≥↑φái)需要(yào)系統适用(yòng)性測試報(bào)告、進樣序列、數↑∑β&(shù)據處理(lǐ)方法、樣品制(zhì)備₽φ過程等。如(rú)果樣品存在重複金(jī∞φπn)陽或重複分(fēn)析，這(zhè)些(xiē)數(shù)據也(yě‍ ≈)要(yào)保留，否則将大(dà)大(dà)降低(dī)樣品分(fēn)析結♠¥✘​果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(ji‌ ♦ù)等于沒有(yǒu)發生(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫✘☆☆性是(shì)指實驗室發生(shēng)的(de)一(yī)些(x£×iē)列活動應該具有(yǒu)時(shí)£✔±間(jiān)上(shàng)的(de)邏輯性，包括時(shí§£$§)間(jiān)上(shàng)的(de)順序，空(kōng)間(jiānγ‌)上(shàng)順序。具體(tǐ)到(dào)一(yī)個(gè≥&≠)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說(sh>ε♣uō)，必須有(yǒu)合乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順序。&±例如(rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時¥←‌(shí)間(jiān)上(shàng)不(bù)可(kě)能(néng)≤₹<↔發生(shēng)在樣品準備後之前，樣品的(de)稱量時(shí)間(ji✘↔ān)與色譜的(de)進樣時(shí)間(jiān)應該有(yǒu)☆Ω← 幾個(gè)小(xiǎo)時(shí)的(de)時(shí¶✔)間(jiān)差，以備充足的(de)時(shí)間≥←☆(jiān)準備樣品。因此，所有(yǒu)的(de)日(rì)期γβ</時(shí)間(jiān)簽署應該符合邏輯，這(zhè)也(yě)是‍σΩ≤(shì)現(xiàn)場(chǎng)核查時≈€(shí)專家(jiā)經常檢查的(de)地(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的(de)混亂，特别是(shì)國£" ✔(guó)內(nèi)非常多(duō)地(dì)使用•✔₽(yòng)單機(jī)版的(de)色譜儀器(♣₽ ★qì)，需要(yào)确保所有(yǒu)産生(shēng)$¶±的(de)日(rì)期/時(shí)間(jiān)标記打印輸出的(de)儀★±©♦器(qì)都(dōu)能(néng)實現(₹↑xiàn)時(shí)間(jiān)同步器(qì)，由授時(shí)服務₹ε器(qì)統一(yī)授時(shí)，或與國(↔δ&guó)家(jiā)在線時(shí)間(jiān)服§¥←務器(qì)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面的(de)意思 →，一(yī)是(shì)在記錄的(de)生(±≤shēng)命周期內(nèi)都(dōu)要(yào)保持清晰可(kě)§πλ讀(dú)，二是(shì)一(yī)旦創建就(jiù)©≠不(bù)能(néng)删除。手寫記錄輸入應該用(yòng)水(shu±∏↑ǐ)筆(bǐ)書(shū)寫，而不(bù)λ↑‌是(shì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zhǐ)上(shàng)打印出∑$✔ 來(lái)的(de)，随著(zhe)時(shí)間(jiāφε≤λn)的(de)推移記錄會(huì)變暗(àn)，這(zhè)時(shí)就♣β₩Ω(jiù)需要(yào)及時(shí)地(dì)影(yǐng)印，并能(nén<±↓g)确保與原件(jiàn)一(yī)緻，将影(yǐng)印件(™‍jiàn)附在原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實驗記錄φ÷β→本裡(lǐ)會(huì)粘貼很(hěn)多(duō)打印件(ji✘φàn)，那(nà)麽在粘貼打印件(jiàn)時(shí)也(yě)要(yàoπ≤​)注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōng∑γ↕)業(yè)級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(yòng)騎縫的(de)方式，↔↓λ≠即字迹跨越粘貼件(jiàn)和(hé)記錄'γ本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，審計(jì♠"" )。如(rú)果監管機(jī)構要(yào)求審φ∑☆₽核某個(gè)文(wén)件(jiàn)，我們應做(zuò)到(dào)•☆‌三十分(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)就(jiù)能(né∞§Ωng)呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(yòng)歸檔系統。記錄應封存并以π'σ™保持其完整性，如(rú)，限制(zhì)δ ←©訪問(wèn)的(de)安全設施、有(yǒu)效的(de)防火(huǒ)措施λ 、防止受潮等等。