計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統是(shì)在适宜的(de)π✘計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)基礎之上(shàng)，将系統¥  與具體(tǐ)的(de)工(gōng)藝或操作(zu €→ò)相(xiàng)結合，實現(xiàn)最σ÷終管理(lǐ)和(hé)控制(zhì)目标的(de)過程。對(d>♥uì)于藥品生(shēng)産質量控制(z÷ hì)而言，就(jiù)是(shì)将具體(tǐ)的÷δα(de)生(shēng)産工(gōng)藝和(hé)質量控制(zhì©♠✔♠)操作(zuò)步驟在相(xiàng)關軟件(jiàn)的σ∑Ω​(de)全面監控下(xià)和(hé)硬件(jiàn)元件(j ♥iàn)的(de)參與下(xià)按照(zhà←εo)相(xiàng)關的(de)規程進行​"♦ (xíng)運轉，從(cóng)而實現(xiàn)管理(lǐ)的(dγ Ωe)自(zì)動化(huà)，無紙(zhǐ)化(huà)和(hé)集成→↑€信息化(huà)。美(měi)國(guó)FDA ‌¥β對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證的(de)定義是( β≈shì)：建立文(wén)件(jiàn)​¶來(lái)證明(míng)計(jì)算(suàn♦↓<↓)機(jī)系統的(de)開(kāi)發↔ "&符合質量工(gōng)程的(de)原則，能(néng)夠滿足用(©σ♠₩yòng)戶需求的(de)功能(néng)并且能(néng)夠穩定長(ch≠♥‌±áng)期工(gōng)作(zuò)的(de)過程。γ✔‍α

衆多(duō)監管機(jī)構（如(rú)FDA、EMA、加拿(ná≠>)大(dà)衛生(shēng)部、英國(guó)藥品和(hé)×♣←↕健康産品管理(lǐ)局等）均要(yào)求受其監∏©‍α管的(de)企業(yè)（如(rú)制(zhì®★∑↑)藥企業(yè)、生(shēng)物(wù)技(jì)↕‌∏術(shù)企業(yè)、醫(yī)療設備企業(yè)等）必須™★進行(xíng)計(jì)算(suàn)機(j♣≈✔≥ī)化(huà)系統驗證。未經正确驗證的(de)科(kē)學軟 £件(jiàn)系統可(kě)能(néng)導緻很(hěn)多(duō)嚴重後果 ≤δ₹：如(rú)受到(dào)監管機(jī)構的(d↑βe)警告、罰款、勒令召回産品、勒令停産等處罰，因此而破産的(de)企業(yè₹§'σ)也(yě)不(bù)罕見(jiàn)。中國(guó)CFDA于2015年(‍$★nián)5月(yuè)26日(rì)發布的(de)新版GMP附λ>>件(jiàn)第四章(zhāng)“驗證”明(míng)确提出需₽¶←要(yào)對(duì)影(yǐng)響患者安全、數(shù)據完∞∑φ¶整性、和(hé)産品質量的(de)計(j★₹₩↕ì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統進行(xín₩‌π±g)驗證。

驗證系統

我們為(wèi)制(zhì)藥行(xíng)業(✘×£$yè)提供從(cóng)大(dà)型的(de)信息管理(αδ→lǐ)系統到(dào)小(xiǎo)型的(de)儀器(qì)工(gō®​Ωng)作(zuò)站(zhàn)的(de)全面的(de)第三方計(jì) ↔♠算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證服務：

    •  ≈♠©πSDMS

          ¶₹∏₩   •  Agilent OpenLAB ECM

      ≤δ       •&n¶εbsp; Waters NuGenesis

    • &nbs∞÷ •p;CDS

          ♣♣±   • &nbsσ♣♠p;Waters Empower 2

          &n×σγ₹bsp;  •   Waters Empower 3

      &nb¶σsp;      • &nb'©‍∏sp;Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ →$'™CDS

      &nbsα​p;      •$¥  Agilent OpenLAB EZChrom

         Ω×÷​    •  Agilent OpenLAB Chemstati™β±≥on

         ÷£♣;    • γ←; Shimadzu CDS

 • 儀器(qì)/ 儀器(qì)系統

 • SoftMax Pro Microplate Data SyΩ≈£ stem


    •  γ≥≥Shimadzu FTIR

    • ‌& Shimadzu UV-Vis

    •  Thermo Nicolet IS10 FT-IR Spectrometer

    •  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titrat♣₹≠§ors with Tiamo software

    • &<αnbsp;Perkin-Elmer Lambda 25 Spectroph☆→otometer

    • &nb£®←♠sp;Agilent 8453 UV Spectroph®×otometer

驗證服務內(nèi)容

點風(fēng)科(kē)技(jì)CSV服務依據GAMP 5β¥風(fēng)險基準原則。在計(jì)算(s≥♦uàn)機(jī)化(huà)系統驗證項目的(de)早期階段，我們會₹±≠(huì)進行(xíng)風(fēng)險評估并制(zhì)©×γ₹定驗證計(jì)劃。基于操作(zuò)優先級和(hé)↓✔←≠風(fēng)險度，以及驗證失敗可(kě)能(n险÷<ng)性和(hé)驗證失敗的(de)影(yǐng)響，在評估β÷≥文(wén)檔中對(duì)實驗室信息系統和(hé)儀器(qì)系統的(d•☆e)特征和(hé)功能(néng)進行(x≠'♦íng)驗證優先級排序。這(zhè)種基于風(fēng)險評估和(±&hé)排序的(de)驗證決策過程可(kě)以縮₹' 短(duǎn)驗證周期并提供高(gāo)效的(de)驗證過程和(hé)有‌®ΩΩ(yǒu)效的(de)驗證結果。

我們提供整套的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)​↑φ☆化(huà)系統驗證服務內(nèi)容，包括：

        • 驗證計(jì)劃

      •&nb¶λ→sp;全生(shēng)命周期驗證服務

      • 驗證測試/核查