計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統是(shì​$✘₽)在适宜的(de)計(jì)算(suàn £)機(jī)系統的(de)基礎之上(shàng)，将系統與具體(tǐ)∏•≠的(de)工(gōng)藝或操作(zuò)相(xiàng)結合，實§÷ β現(xiàn)最終管理(lǐ)和(hé)控制®₩÷(zhì)目标的(de)過程。對(duì)于藥品生(shπ±∏ēng)産質量控制(zhì)而言，就(jiù)是(shì)将具體(tǐ<∞)的(de)生(shēng)産工(gōng)藝和(hé)質Ω€®量控制(zhì)操作(zuò)步驟在相(< ∑xiàng)關軟件(jiàn)的(de)全面監控下(xià)和(×↕εhé)硬件(jiàn)元件(jiàn)的(de)參與下(xià)按®♠'₹照(zhào)相(xiàng)關的(de)規程進行(xíng)★±運轉，從(cóng)而實現(xiàn)管₽πλ理(lǐ)的(de)自(zì)動化(huà)，無紙(zhǐ)化(huà)和(h∞→é)集成信息化(huà)。美(měi)國®π(guó)FDA對(duì)計(jì)算(suàn)機‌™(jī)系統驗證的(de)定義是(shì)：λ★♣建立文(wén)件(jiàn)來(lái)證明(míng)計(jì)算(sεΩuàn)機(jī)系統的(de)開(kāi)發符合質量工(gōng♣¶)程的(de)原則，能(néng)夠滿足用(yòng)戶需求的(de)功能♠★©(néng)并且能(néng)夠穩定長(cháng)期工(gō ×ng)作(zuò)的(de)過程。

衆多(duō)監管機(jī)構（如(rú)FDA、σ↔β∞EMA、加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部、英國(guó)藥品和(hδλ​×é)健康産品管理(lǐ)局等）均要(yào)求受其監管的(de≥>)企業(yè)（如(rú)制(zhì)藥企業(yè)、生(sh>♠€ēng)物(wù)技(jì)術(shù)企÷®∏業(yè)、醫(yī)療設備企業(yè)等）必​↑‍★須進行(xíng)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系≈★§ 統驗證。未經正确驗證的(de)科(kē)學軟件(ji☆★àn)系統可(kě)能(néng)導緻很(hěn)多(du★×ō)嚴重後果：如(rú)受到(dào)監管機(jī)構的(de)警告、罰款£"♦↑、勒令召回産品、勒令停産等處罰，因此而破産的(  ₹de)企業(yè)也(yě)不(bù)罕見(jiàn)§₹<。中國(guó)CFDA于2015年(nián)5月(yu≈£è)26日(rì)發布的(de)新版GMP附件(jiàn)第四章(zh→→★āng)“驗證”明(míng)确提出需要(yào)對(σ<duì)影(yǐng)響患者安全、數(shù)據完整性、±∞↔和(hé)産品質量的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(h≥ ↓uà)系統進行(xíng)驗證。

驗證系統

我們為(wèi)制(zhì)藥行(xíng)業‌≤ε↓(yè)提供從(cóng)大(dà)型的(de✘₽£↔)信息管理(lǐ)系統到(dào)小(xiǎo)型的(de)​ δ§儀器(qì)工(gōng)作(zuò)站(zhàn)的(de)全¥≠π面的(de)第三方計(jì)算(suàn)機(jī)化(huàσ✘±>)系統驗證服務：

    • &nbsφ↑∏p;SDMS

      α✔       •  & ;Agilent OpenLAB ECM

          &nbs§ε"p;  • &nbs£↕p;Waters NuGenesis

    •  CDS

          λ₹§★   •  Waters Empower 2

      ✘↔&       • &nbs¥¥λ€p; Waters Empower 3

          &nbsβ ±εp;  •  Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™∏≤•♣ CDS

      &nbΩ¥♠©sp;      •   ®Agilent OpenLAB EZChr₹&om

      &n₩§φbsp;      • &nb↓♠÷"sp;Agilent OpenLAB Chemsta‌§φtion

        &nb←☆sp;    •  Shimadzu CDS

 • 儀器(qì)/ 儀器(qì)系統

 • SoftMax Pro Microplate Data Sys→¶¥tem


    • &nbsδ ™p;Shimadzu FTIR

    •  ©☆Shimadzu UV-Vis

    •  Thermo Nicolet IS10 FT-IR Spe≥♠♥ ctrometer

    •  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titrat ₽¶₽ors with Tiamo software

    •  Perkin-Elmer Lambda 25 Sλ™pectrophotometer

    •  δ®<Agilent 8453 UV Spectrophotometer

驗證服務內(nèi)容

點風(fēng)科(kē)技(jì)CSV服務依≈&®¥據GAMP 5風(fēng)險基準原則。在計(jì±β↑)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證項目的(de)早期階段，我們會←₩(huì)進行(xíng)風(fēng)險評估并制(zhì)定驗證計(jλ♣→ì)劃。基于操作(zuò)優先級和(hé)風(fēn""§g)險度，以及驗證失敗可(kě)能(néng)性和(hé)驗證失敗的(©'de)影(yǐng)響，在評估文(wén)檔中對(duì)實驗室信息系♠± ∑統和(hé)儀器(qì)系統的(de)特 ‌征和(hé)功能(néng)進行(xíng)驗證優先級排序。這(zhè)×£種基于風(fēng)險評估和(hé)排序的(de)驗證決策過Ω✔'程可(kě)以縮短(duǎn)驗證周期并提供高(gāo)效的(de)驗證過程和 $"•(hé)有(yǒu)效的(de)驗證結果。

我們提供整套的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà×✔¥™)系統驗證服務內(nèi)容，包括：

      •&nb✘α≈sp;驗證計(jì)劃

      • $≈§;全生(shēng)命周期驗證服務

      •&n↓‌✔bsp;驗證測試/核查