Einfotree- 制(zhì)藥行(xíng)業(yè)低(d ♥∑≤ī)成本的(de)合規數(shù)字化(huà)轉型工(gōn± g)具

自(zì)2016年(nián)4月(yuè)FDA的(de)數(shù)§‌據完整性指南(nán)發布以來(lái)，®β≈≠人(rén)們對(duì)這(zhè)個(gè)話(huà)題很(h÷→♣δěn)感興趣。事(shì)實上(shàng)，與上(shàng)一(yī)σγ ↕年(nián)相(xiàng)比，2017财年≥ ÷✔(nián)藥品gmp警告信的(de)數(shù)量增加了(le)1‌✘¶​2%。65%的(de)警告信提到(dào)★≤★•了(le)數(shù)據完整性違規。

在一(yī)個(gè)數(shù)據泛濫的(de)世界裡(lǐ)，從(có‌≈ng)哪裡(lǐ)開(kāi)始提高(gāo)數(shù)據完整性呢(ne)?✘←從(cóng)IT的(de)角度來(lái)看(kàn)，數(≥★​shù)據通(tōng)常分(fēn)為(wèi):

結構化(huà)數(shù)據，通(tōng)•εφ×常駐留在SQL或Oracle等關系數(shù)據≤ Ωσ庫中。企業(yè)應用(yòng)程序(如(r'Ω₹ú)ERP、MES和(hé)LIMS)通(tōng)常将其數(shù)據§¥≤存儲在這(zhè)種關系數(shù)據庫中，是(shì)結構化(huà)數≥™∑(shù)據的(de)示例。

非結構化(huà)數(shù)據，即駐留在用(ε♦★yòng)戶本地(dì)機(jī)器(qì)或網絡驅動器(☆βδ"qì)上(shàng)的(de)文(wén)件(jiàn)。非結構化✔↓®(huà)數(shù)據的(de)常見(jiàn)示例包括電(d★¥iàn)子(zǐ)表格、Word/PDF文(wén)檔、圖紙§γ​®(zhǐ)、儀器(qì)實驗室或其他(tā)CSV或TX©β T格式的(de)原始數(shù)據文(wén)件(jiàn)。

數(shù)據完整性保證需要(yào)許多(duō)組件(jiàn)，包括φ"₽Ω但(dàn)不(bù)限于安全性、審計(jì)跟蹤和(hé)電(diàn)子↑¶™↑(zǐ)簽名。對(duì)數(shù)據采用(yòng)基于風(fēπ÷✔δng)險的(de)方法将得(de)出以下(xià)一(yī)般性結論:

結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常至少(s δhǎo)滿足數(shù)據完整性的(de)安全需求，因為>β(wèi)大(dà)多(duō)數(shù)企業(yè)應用(yòng​σ)程序都(dōu)具有(yǒu)訪問(w€φ£èn)控制(zhì)功能(néng)，還↕λ (hái)可(kě)能(néng)滿足其他(t£∏≤♥ā)需求。

非結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常甚至λ¥★Ω缺乏最基本的(de)數(shù)據完整性控制(zhì)——安 ₩ε全性和(hé)訪問(wèn)保護，更不(bù)用(yò§↔ng)說(shuō)其他(tā)必需的(de)元素了(™®₽le)。

在非結構化(huà)數(shù)據中，有(yǒu)一(y‍">ī)種特定的(de)文(wén)件(jiàn≤₩)格式會(huì)帶來(lái)最高(gāo)的(de)數(shù)據完整"₩≠"性風(fēng)險。雖然所有(yǒu)其他(tā)文(wé©↔σn)件(jiàn)格式都(dōu)包含內(nè↑σi)容，但(dàn)這(zhè)種文(wén)件(j©≤€iàn)格式還(hái)包含一(yī)些₩∑ (xiē)計(jì)算(suàn)、邏輯、代碼、外(wài)部鏈接和(hé≈‌✔)查詢的(de)組合，使其成為(wèi)僞裝成無害文(wén)件(j§σ∞iàn)的(de)成熟、複雜(zá)的(de)應用(yòng)程序。

大(dà)家(jiā)應該都(dōu)能(néng)↔←★✔猜到(dào)這(zhè)個(gè)文(←☆‍wén)件(jiàn)格式是(shì)什(shén)麽。它就(jiù)γ₹>是(shì)電(diàn)子(zǐ)表格。電(diàn)子₹₽(zǐ)表格帶來(lái)的(de)風(fēng)險是§←≤(shì)，每個(gè)人(rén)的(de)桌面上(shàng)都(dōu) ♣很(hěn)容易獲得(de)，熟悉程度不(bù)同，€©專業(yè)水(shuǐ)平不(bù)同，缺乏安全性，并且複雜(zá)性★±☆₽不(bù)斷增加。從(cóng)Excel 2♣♥€003中的(de)65,000多(duō)行(xíng)，電(>∑≠↓diàn)子(zǐ)表格現(xiàn)在ק←σ可(kě)以有(yǒu)超過一(yī)百萬行(xíng)。

電(diàn)子(zǐ)表格通(tōng)☆↕常用(yòng)于制(zhì)造、實驗室、臨床和(hé)培訓過程。但(‍✘♠dàn)是(shì)，在任何需要(yào)存儲數(shù)據的(deγ≠←)時(shí)候，無論在任何環境或設置中，無論公司規模大(dà ♦±≤)小(xiǎo)，它們都(dōu)可(kě)以用(yòng)來(lái)ε☆→δ支持GXP操作(zuò)，作(zuò)為(wèi)紙'✘(zhǐ)張的(de)簡單替代品。對(duì)于任何希望提高(gāo)公司數(¶$shù)據完整性的(de)質量、合規或風(fēng)險≠÷↑÷專業(yè)人(rén)士來(lái)說(shuō)，電(diàn↓>±)子(zǐ)表格是(shì)“唾手可(kě)得(de)的(de)果實”，"±• 應該優先處理(lǐ)。它們不(bù)僅構成最高$ε(gāo)的(de)風(fēng)險，而且&'使它們符合21 CFR第11部分(fēn♣σ)和(hé)FDA的(de)數(shù)據£∑• 完整性指南(nán)可(kě)以以相(xiàng)對(duì)較低(δ¥dī)的(de)成本和(hé)努力完成。

eInfotree Excel Desktop軟件(jiàn)在兼容幾乎¥β≈所有(yǒu)不(bù)同版本的(de)Excel電(diàn)子(z ✘✘↓ǐ)表格，并且還(hái)可(kě)以通(tōng)過自(zì)動設置Ω≥快(kuài)速轉換大(dà)量Excel文(wén≠₹←)件(jiàn)。安全性、審計(jì)跟蹤和(hé→∏‌')電(diàn)子(zǐ)簽名嵌入eInfotrσ↕★÷ee控制(zhì)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格中，滿足所有(y≠₹ǒu)數(shù)據完整性要(yào)求。XLValidator軟件≤‍​(jiàn)支持可(kě)視(shì)化(huà)錯(cuò)誤檢查、邏輯分♠₩(fēn)析、設計(jì)評審和(hé)自(zì)動生(shēng)成驗證文(β↑wén)檔，從(cóng)而節省了(le)數(shù)小(xiǎo)時(shπ₹í)的(de)手工(gōng)工(gōng)作(zuò)和(hé)勞'εδ±動。