Einfotree- 制(zhì)藥行(xín§α &g)業(yè)低(dī)成本的(de)合規數(shù)字化(hu§ ★à)轉型工(gōng)具

自(zì)2016年(nián)4月(y♠₩uè)FDA的(de)數(shù)據完整®♦性指南(nán)發布以來(lái)，人(rén)們對(duì)‌ ≠這(zhè)個(gè)話(huà)題很(hěn)感興↓€趣。事(shì)實上(shàng)，與上(shàng)一(₹∑yī)年(nián)相(xiàng)比，2017财年(nián)藥品gmπΩδp警告信的(de)數(shù)量增加了(le)12%。65%的(←✘"→de)警告信提到(dào)了(le)數(shù)據完整性違規。

在一(yī)個(gè)數(shù)據泛濫÷ ∏的(de)世界裡(lǐ)，從(cóng)哪裡®&"(lǐ)開(kāi)始提高(gāo)數(<₽¶'shù)據完整性呢(ne)?從(cóng)IT的(de)角度來(lΩ∑♥ái)看(kàn)，數(shù)據通(tōng)常分(fēn)為(wèi)ε™:

結構化(huà)數(shù)據，通(tōng)常駐₹₩↔留在SQL或Oracle等關系數(shù)據庫中。企業(yè∞÷φ)應用(yòng)程序(如(rú)ERP、MES和(hé)Lγ£≈IMS)通(tōng)常将其數(shù)據存儲在這δ₽♣(zhè)種關系數(shù)據庫中，是(shì)結構化(huà)數(sh≠↓ù)據的(de)示例。

非結構化(huà)數(shù)據，即駐留在用(yòng)>↔戶本地(dì)機(jī)器(qì)或網絡驅動器↕®(qì)上(shàng)的(de)文(w​γ→₹én)件(jiàn)。非結構化(huà)數(shù)據的(÷♣de)常見(jiàn)示例包括電(diàn)子(zǐ‌α≈)表格、Word/PDF文(wén)檔、圖$≠£•紙(zhǐ)、儀器(qì)實驗室或其他(tā)CSV或TXT格式的(★γ≈ de)原始數(shù)據文(wén)件(jiàn)。✘$←

數(shù)據完整性保證需要(yào)許多(duō)組件(jiàn)，包括α≈但(dàn)不(bù)限于安全性、審計(jì)跟☆₹☆蹤和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名。對(duì)數(shù)據采£§™用(yòng)基于風(fēng)險的(de)方法将得(de)出以α♥♣φ下(xià)一(yī)般性結論:

結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常至少(€☆¥♦shǎo)滿足數(shù)據完整性的(de)¶∏安全需求，因為(wèi)大(dà)多(duō)數(shù)企業γ↔♦(yè)應用(yòng)程序都(dōu)具有(yǒu)訪問(wèn)控制(zhφ ì)功能(néng)，還(hái)可(kě)能(nén±±g)滿足其他(tā)需求。

非結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常甚至缺乏最基本→✘÷↑的(de)數(shù)據完整性控制(zhì)——安全性和(hé)÷φ≤£訪問(wèn)保護，更不(bù)用(yòng)說(sh✘≥πuō)其他(tā)必需的(de)元素了(le)。•λβ₽

在非結構化(huà)數(shù)據中，有(yǒu)一(yδ↕™ī)種特定的(de)文(wén)件(jiàn)格式會(huì)帶來(l↓★≈ái)最高(gāo)的(de)數(shù∏₹ )據完整性風(fēng)險。雖然所有(yǒu)其他(tā)文(wé☆↓•n)件(jiàn)格式都(dōu)包含內(nèi)容，但(dàn)這(zh↑↑è)種文(wén)件(jiàn)格式還(hái)包含一(↓∑✘↓yī)些(xiē)計(jì)算(suàn)、邏輯、φ¥¶代碼、外(wài)部鏈接和(hé)查詢的(de)組♠≤¶<合，使其成為(wèi)僞裝成無害文(wén)件Ω£ (jiàn)的(de)成熟、複雜(zá)的(de)∏≤應用(yòng)程序。

大(dà)家(jiā)應該都(dōu)能(nén∞≥g)猜到(dào)這(zhè)個(gè)文(wén™ •®)件(jiàn)格式是(shì)什(shén)麽。它就(jiù)是(shì​ ÷≥)電(diàn)子(zǐ)表格。電(diàn)子(♣♥zǐ)表格帶來(lái)的(de)風(fēng)險是(shì)≈§↕，每個(gè)人(rén)的(de)桌面上(shàng)都(​ ↔≈dōu)很(hěn)容易獲得(de)，熟悉程度不(bù)同，專業(yè)水(s₩&₩huǐ)平不(bù)同，缺乏安全性，并且複雜(zá✔‌∏↕)性不(bù)斷增加。從(cóng)Excel 20¶±03中的(de)65,000多(duō)行(xíng)★↔>，電(diàn)子(zǐ)表格現(xiàn)在可(kě)以有(yǒu)超過一∞↔φ(yī)百萬行(xíng)。

電(diàn)子(zǐ)表格通(tōng)常用(yòngδ ✔♦)于制(zhì)造、實驗室、臨床和(hé)培訓過程。但(dà✔₩Ωn)是(shì)，在任何需要(yào)存儲數(s ×hù)據的(de)時(shí)候，無論在任何環境或設₩✘'置中，無論公司規模大(dà)小(xiǎo)，它們都(dō​••£u)可(kě)以用(yòng)來(lái)支持GXP操作(zu∑£σò)，作(zuò)為(wèi)紙(zhǐ)張的(de)簡單替代品。對δ✔(duì)于任何希望提高(gāo)公司數(shù)據完整性的(de)質量、合規©β或風(fēng)險專業(yè)人(rén)士來(lái)說(shu×‍<≈ō)，電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)“唾手可₽←←♣(kě)得(de)的(de)果實”，應該優先ε ₽∏處理(lǐ)。它們不(bù)僅構成最高(gāo)的(de)風(≤₽fēng)險，而且使它們符合21 CFR第11部分(fēn)和(hé)FD≈∏A的(de)數(shù)據完整性指南(nán$£)可(kě)以以相(xiàng)對(duì)較低(dī)的∑↕(de)成本和(hé)努力完成。

eInfotree Excel Desktop軟α ↕π件(jiàn)在兼容幾乎所有(yǒu)不(bù)同版本的(d<♣e)Excel電(diàn)子(zǐ)表格，并且還(há♠₽∞×i)可(kě)以通(tōng)過自(zì)動設置快(k" ‍uài)速轉換大(dà)量Excel文(wén)件(jiàn)。安全性、審計(ε±£jì)跟蹤和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名嵌>®₹入eInfotree控制(zhì)的(de)電(dià←≥ n)子(zǐ)表格中，滿足所有(yǒu)數(shù)據完整性要(yà✘ ♦o)求。XLValidator軟件(jiàn)支'©☆ 持可(kě)視(shì)化(huà)錯(cuò)誤檢查、邏輯分(f★©↕≤ēn)析、設計(jì)評審和(hé)自(zì)動生(shē‍∏☆πng)成驗證文(wén)檔，從(cóng)而節省了(♦™★le)數(shù)小(xiǎo)時(shí)的(de)手工(g ¥ōng)工(gōng)作(zuò)和(hé)勞動。