如(rú)何對(duì)虛拟化(huà)平台進行(xíng)計(j☆€ì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統确認/驗證？

在當今數(shù)字化(huà)和(hé)信息化(huà)的♦•ε÷(de)時(shí)代，制(zhì)藥領域對(duì)虛拟化(huà)技(jì×π<✔)術(shù)的(de)應用(yòng)日(rì)漸成熟。虛π♠拟化(huà)平台作(zuò)為(wèi)一(yī)€"種先進的(de)技(jì)術(shù)解決方案，其高(gāo)資源利用(y§♣∑òng)率及高(gāo)彈性的(de)特征不(bù)僅提升了(le)生(‌<φshēng)産效率，還(hái)降低(dī)了(le)成本，加速了(le≥Ω)研發和(hé)生(shēng)産過程。

虛拟化(huà)平台在制(zhì)藥領域中一(÷ yī)般被當做(zuò)IT基礎架構進行(xíng)确認和(hé)管理(l∏ ≈★ǐ)。本文(wén)将探討(tǎo)虛拟化(huà)平台在♦ €₽制(zhì)藥領域的(de)應用(yòng)，并重點•‌§←關注虛拟化(huà)平台的(de)确認/♠☆α驗證。

什(shén)麽是(shì)虛拟化(huà)平台？

虛拟化(huà)平台通(tōng)常由以下(xià)幾個(gè)關鍵部分(fē€↕≠↓n)組成：物(wù)理(lǐ)硬件(jiàn)、虛拟化(huà)層、管理(l®÷ ‌ǐ)平台和(hé)用(yòng)戶界面。物(>®☆wù)理(lǐ)硬件(jiàn)作(zuò)為(wèi)基底↕±提供計(jì)算(suàn)資源，虛拟化(huà)層則負責對¥∑(duì)這(zhè)些(xiē)資源進行(xíng)分(♥Ω​fēn)割，以創建多(duō)個(gè)獨立的(de)虛拟環境，管理(lǐ)↓→平台用(yòng)于配置、監控和(hé)優化(huà)虛拟資§ 源，而用(yòng)戶界面則為(wèi)用(yòng)戶提供±≤ 了(le)操作(zuò)虛拟環境的(de)界面。

當前市(shì)場(chǎng)上(shàng)的(de)主流的(de)虛拟化&♣♦≈(huà)解決方案包括VMware、Hy←​ per-V、Citrix等。VMware在企業(yè)級應♥™&®用(yòng)中尤為(wèi)突出，以其穩定性和(hé)強大(dà)的(deΩ≤)功能(néng)集受到(dào)行(x≤™>íng)業(yè)的(de)青睐。Hyper-V作(zuò)為(wèi)微(w>∞​★ēi)軟的(de)産品，與Windows系統的(de£∏×)集成度高(gāo)，也(yě)為(wèi)用(yòng)戶帶¥ ∞∞來(lái)了(le)便利。Citrix則以其卓越的(>‍¶de)終端訪問(wèn)解決方案著稱。雖然×≈≠這(zhè)些(xiē)虛拟化(huà)解決方案在功能♠€≈φ(néng)和(hé)性能(néng)上(shàng)有(yǒu)一(yī)定‌¥"的(de)差異，但(dàn)他(tā)們都(dōu)具備一(yī)系列共通(t•©ōng)的(de)特點，例如(rú)支持多(duō)種操作(zu∑≤♠ò)系統、提供強大(dà)的(de)資源管理(lǐ)和(hé)優化♥≈​(huà)功能(néng)，以及高(gāoεπ)效的(de)故障恢複機(jī)制(zhì)等。

虛拟化(huà)平台的(de)設計(jì)與基本功能(nénδ₽g)

●       統一(yī)的(de)管理(lǐ)平台

●    虛拟機(jī)創建

●    資源調度

●    VM高(g♣ ≠₩āo)可(kě)用(yòng)性（HA）

●    虛拟網絡

●    虛拟機(jī)遷∞☆☆移

●    虛拟機(jī)克隆

●    虛拟機(jī)快(kuài)照(zhào±')

●    虛拟機(jī)導出

●    親和(hé)/反↕π♣ 親和(hé)性規則

●    審計(jì)追蹤/¶‌→日(rì)志(zhì)

●    時(shí)間(jiān)同步

虛拟化(huà)平台的(de)優勢

●   提高(gāo)資源利用(yòng)效&Ω♣ 率

●   降低(dī)成本

●   彈性和(hé)• →快(kuài)速部署

●   提高(gāo)業(yè)務連續性與災¶∞&φ難恢複能(néng)力

●   合規性管理(lǐ)

虛拟化(huà)平台的(de)确認/驗證

虛拟化(huà)平台和(hé)确認/驗證流程如(rú)下(x​↓ià)如(rú)：

計(jì)劃階段：企業(yè)根據業(yè)務需要(yào)、管理(¶↑lǐ)要(yào)求、法規要(yào)求和(hé)技(jì)術(shù)要(​±yào)求，制(zhì)定虛拟化(huà)平台需≤→÷要(yào)達到(dào)的(de)功能(néng)的(de)說λ>(shuō)明(míng)，也(yě)就(jiùσ•)是(shì)用(yòng)戶需求說(shuδ'ō)明(míng)。接下(xià)來(lái)，需要(yào)根據相(¥≠αxiàng)關法規，指南(nán)和(hé)企業(yè)SOP來(φΩπlái)制(zhì)定驗證計(jì)劃，用(yòn∑βg)來(lái)描述驗證範圍，驗證策略，驗∑♠®證對(duì)象和(hé)方法，明(míng)确角色和(h→↑é)職責，明(míng)确具體(tǐ)的(de)®&→★驗證活動和(hé)交付物(wù)，來(lái)确 ₩保虛拟化(huà)平台的(de)确認/驗證符合法規、指南(náβ☆n)和(hé)相(xiàng)關SOP的(de)要(yào)求。在驗證計(jγ♠εì)劃中描述的(de)所有(yǒu)确認活動都(dōu)必須按照★ε≠≥(zhào)要(yào)求完成。

規範階段：企業(yè)将根據用(yòng)戶需求，對(duì)虛拟化(hu♣​à)平台進行(xíng)風(fēng)險評估，以便企業(yè)識别出虛拟γ¶化(huà)平台的(de)潛在風(fēng)險項，并對(duì)其進行↕♣♠(xíng)風(fēng)險管理(lǐ)。風(fēng)險管理(>→♦←lǐ)通(tōng)常依據GAMP5中的(de)5個(↑₽£gè)詳細步驟：

同時(shí)，設計(jì)配置規範文(wén)檔和(héπ‌)配置項清單将被起草(cǎo)，以體(tǐ)現(xiàn)虛拟化(huà)平台≠α₽具體(tǐ)的(de)設計(jì)和(hé)配置。虛拟化(huà‍™β♠)平台的(de)關鍵配置将被記錄下(xià)來(lái)，以便企業(yè)對(•♠"♦duì)這(zhè)些(xiē)配置進行(xíng)管理(lǐ)。

确認階段：設計(jì)确認、安裝确認、運行(xíng)¶≠☆∞确認将會(huì)被起草(cǎo)并由指定ε←β₹人(rén)員(yuán)進行(xíng)執行Ωπ♠ (xíng)。

設計(jì)确認将會(huì)确認URS中的(de)所有(yδεǒu)需求均已體(tǐ)現(xiàn)在設計(jì)配置規↔₹範文(wén)檔和(hé)配置項清單中，從(cóng)而建立用(y≠$∑òng)戶需求與設計(jì)配置之間(jiān)的(de)可(k↔±ě)追溯性。安裝确認通(tōng)常包含了(le)相(xiàng)關驗∞§證文(wén)件(jiàn)的(de)确認，物(wù)§↕₽理(lǐ)設備的(de)安裝位置确認，設備的(de)>★£♦物(wù)理(lǐ)連接确認，配置基線确認等。而虛拟化(huà)平台的(d‌☆₹©e)運行(xíng)确認通(tōng)常包含了(le)電(diàn​•)源冗餘确認，為(wèi)不(bù)同業(yè)務網段‌‍§創建的(de)虛機(jī)，快(kuài)照(zhào)、遷移、導出​±導入、克隆，網口、節點容錯(cuò)，動↓®¶₽态資源分(fēn)配，虛拟機(jī)的(de)反關聯性和(hé)"♠關聯性規則，訪問(wèn)控制(zhì)及權限管理(lǐ)确認，日(rì)志ε©≠(zhì)和(hé)審計(jì)追蹤确認。

在整個(gè)驗證過程中，我們需要(yào)特别關注确認階段，因為(wè™‍€i)這(zhè)個(gè)階段往往是(shì‍♥♥®)偏離(lí)最容易産生(shēng)的(de)地(dì)方。除文(wé​←→n)件(jiàn)錯(cuò)誤導緻的(de)偏離(lí)外(wài)¥  ，我們還(hái)需要(yào)關注由系統特性引發的(de)測試≤ε風(fēng)險，這(zhè)些(xiē ¥φ)風(fēng)險同樣不(bù)能(néng)被忽視(shì)。σφ€比如(rú)：

在執行(xíng)電(diàn)源冗餘測®★π£試期間(jiān)，常規做(zuò)法是(s‌εhì)分(fēn)别切斷物(wù)理(lǐ)服務器(qì)上(sh¥‍∞$àng)的(de)主/備電(diàn)源線路(lù)以驗證單一(yī  )電(diàn)源的(de)可(kě)靠性。盡管≤‌≠多(duō)數(shù)情況下(xià)這(zhè)類測試是(sh짣↕<)安全的(de)，但(dàn)故障風(fēng)險仍舊(jiù →λ¥)存在。例如(rú)，一(yī)旦某一(yī)個(gè)φ≠♥電(diàn)源接口出現(xiàn)故障，或者在¥σ★'主電(diàn)源恢複之前就(jiù)切斷了(le↕∞)備電(diàn)源，服務器(qì)将會(huì)無預警地(d•₩ì)斷電(diàn)。在缺乏其他(tā)防護機(jī)制(±'±&zhì)的(de)情況下(xià)，服務器(qì)上(shàng)的(dγ®Ωe)虛拟機(jī)服務可(kě)能(néngε♣$Ω)會(huì)受到(dào)中斷，這(zhè)對(duì ₹≤♣)企業(yè)運營可(kě)能(néng)造成不(bù)利影(yǐΩΩ"♦ng)響。

在進行(xíng)節點容錯(cuò)性測試的(de)時(shí)候，我們通(t< $≥ōng)常會(huì)關閉單個(gè)物₽÷(wù)理(lǐ)服務器(qì)節點以模仿節點​ ♥故障情況，進而測試虛拟化(huà)平台的(de)高(gāo)可(kě)≈¥₹用(yòng)（HA）特性。我們希望在真實節點故障發生(shēng₩♠)時(shí)，受影(yǐng)響節點上Ωε​∑(shàng)的(de)虛拟機(jī)能(n→​™>éng)夠無縫遷移到(dào)其他(tā)節÷±‌點，從(cóng)而确保服務的(de)連續性。然而，即便啓用 '(yòng)了(le)高(gāo)可(kě)用(yòng)性配置，仍然β↔會(huì)有(yǒu)其他(tā)因素導£α→緻虛拟機(jī)自(zì)動遷移失敗，例如(rú)其他(tā)節點資源₽' €（計(jì)算(suàn)/存儲能(néng)力）的(de)緊張，'φ或是(shì)違背了(le)親和(hé)性/反親和(♦♦®hé)性策略等。此外(wài)，部分(fēn)虛拟化(huà)産品在物(wù♠>☆)理(lǐ)服務器(qì)被手動關閉的(de)情況下(xià)，高(gāo¶✔)可(kě)用(yòng)性功能(néng)可(§© ®kě)能(néng)無法正常觸發。因此，在執行(xíng)節點容錯(c&≠uò)性測試時(shí)，提前人(rén)工(gōn<‍™g)遷移虛拟機(jī)至其他(tā)節點，并隻保留一(yī)個(gè)׶用(yòng)于測試的(de)虛拟機(jī)将極為(wèi)重要(yào)。λ​→

總結階段：驗證人(rén)員(yuán)将審閱URS和(hé)測試$ε≥方案，确保風(fēng)險評估識别出的(de)所有(yǒu)需測​ ♠試的(de)用(yòng)戶需求項已被測試文(wén)件(jià§✘βn)涵蓋并通(tōng)過确認，最後輸出需求追溯矩陣。最後需♦≤λ制(zhì)定驗證總結報(bào)告，總結已執行(x↔☆¶íng)的(de)全部驗證活動，偏離(l♦  ÷í)驗證計(jì)劃/方案的(de)內(nèi)部偏離(l£λ←í)以及處理(lǐ)結果，作(zuò)出IT基礎架構是(s≠✔hì)否符合預定用(yòng)途的(de)聲明(míng)。