GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統變更風( ÷≈δfēng)險管理(lǐ)指導

GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)​γ系統變更風(fēng)險管理(lǐ)指導

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組（AGIT）

發布日(rì)期：2012年(nián)12月(yuè)1日(rì)

版本1.0(翻譯稿)

一(yī)、前言

本指南(nán)的(de)目地(dì)是(shì)基于G™'LP合規性為(wèi)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗♠"♠證的(de)變更管理(lǐ)提供指導，該指南(nβ≈ án)将幫助和(hé)促進設備測試使用(yòng)一(yī)個(gè)共同标±σ準，但(dàn)并不(bù)具有(yǒu)法律約束力。γ"ε
現(xiàn)行(xíng)版的(de)指南(nán)是(shì)由信息科(×≈♦§kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組發布（信®•息工(gōng)作(zuò)組，AGIT），該小(xiǎo)組由×€↕代表瑞士工(gōng)業(yè)和(hé)瑞士GLP監督機(jī)構的(d≤×π♣e)代表組成。該小(xiǎo)組的(de)目标是(shì)提出實用(yòng♣>€)的(de)、适用(yòng)的(de)、且符合監管要(yào)Ω≈π求的(de)設備測試方法。以使在任何情況下(xià)，設備測試​ $管理(lǐ)都(dōu)可(kě)以選擇符合GLP規範的♣★(de)不(bù)同方法。參見(jiàn)[1, 2, 3].

二、介紹

經過驗證的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(h✘α÷uà)系統的(de)系統生(shēng)命周期是(shì)從(cóng♣α★‌)定義用(yòng)戶需求的(de)文(wén)件♥€≈×(jiàn)時(shí)開(kāi)始的(de)。當發布新的(d↕÷←e)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統¶ 後，需要(yào)一(yī)個(gè)變更管±↓∞理(lǐ)程序來(lái)确保整個(gè)系統生(shēng>÷)命周期中驗證狀态的(de)有(yǒu)效性。[3，變更控制(zhì)].¥✔ 變更管理(lǐ)需要(yào)一(yī)個(gè)受控程序來(lái)★λ✘‌監督，且通(tōng)過文(wén)件(ji ♦☆àn)記錄新發布系統上(shàng)的(de)所有(yǒu)變£☆更。在驗證階段，變更應該根據影(yǐng)響程度(風(f¶Ω∞‍ēng)險評估)進行(xíng)評估，并應采取适當措施以保持系統處≤>¥于驗證狀态。

三、範圍

在GLP規範環境下(xià)的(de)計(jì)算(suàn)機(jī±±®)化(huà)系統，在其使用(yòng)之前必須經過驗證，為(wèi)λ∑σ≈确保驗證狀态的(de)有(yǒu)效性，變更管理(lǐ)應該應用(yγ✔òng)到(dào)系統退役，本指南(nán)描述了(© •le)變更管理(lǐ)的(de)流程和(hé)文(←β wén)件(jiàn)要(yào)求。

圖1:變更風(fēng)險管理(lǐ)的(de)範圍

系統開(kāi)發過程中的(de)變更是(shì)本指南(nán)之外(wài)的γ≥∞(de)範圍。（見(jiàn)系統開(kāδ∞≈×i)發生(shēng)命周期V模型[4]）

系統驗證過程和(hé)系統退役原則的(de)內(nèi)容請(qǐng)參↔™見(jiàn)[4, 5],并不(bù)是(shì)該指南(nán)的(de)一(yī)&&♣®部分(fēn)。

四、變更的(de)類型

圖2描述了(le)不(bù)同類型的(de)變α € 更及其執行(xíng)措施

圖2：工(gōng)作(zuò)流程圖

• 管理(lǐ)性變更

角色和(hé)職責的(de)變更，如(rú•♠'™)：系統負責人(rén)，注冊用(yòng)戶，應在系統日(rì)志(z↑αhì)或系統日(rì)志(zhì)文(wén)件(jiàn)β∞中做(zuò)相(xiàng)應地(dì)​"記錄。若計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà₹ε±)系統的(de)功能(néng)不(bù)受影(yǐng)響，因此不(bù)需≈Ω要(yào)采取進一(yī)步的(de)措施。但(dàn)是(shì)，™¥應該考慮教育程度和(hé)培訓，個(gèα♥α♣)人(rén)檔案的(de)更新也(yě)是(shì)必須的(↕•♦de)。

• 維護性變更

在定期維護計(jì)算(suàn)機(j×¥↓™ī)化(huà)系統時(shí)，可(kě​γ)能(néng)需要(yào)對(duì)磨損的(de)部件(jiàn≥ )進行(xíng)更換。但(dàn)一(yī)般來(lái)說(s‍♥γhuō)，這(zhè)些(xiē)變更不(bù)會(huì)≈ &影(yǐng)響系統的(de)功能(néng)。這(zhè)些™↔←(xiē)變更的(de)必須通(tōng)過文(wén)件(ji₩×àn)記錄，可(kě)以通(tōng)過←"≈ 幾個(gè)選項來(lái)實現(xiàn), λ如(rú)：維護報(bào)告、日(rì)志↓¶ε☆(zhì)文(wén)件(jiàn)或日(rì)志(zhì)文(wén)件 ​φ(jiàn)中的(de)詳細文(wén)÷±ε檔。在某些(xiē)情況下(xià)，應該執行(x₩≥íng)功能(néng)控制(zhì)測試，以确保系統功能(né₩✔≈ng)的(de)适用(yòng)，應在SOP中定≈ε義哪些(xiē)硬件(jiàn)組件(jiàn)屬于”磨損部分(fēn±§β)”的(de)範圍。

在維護情況下(xià)的(de)軟件(ji ¥γαàn)升級應該被認為(wèi)是(shì)至關重§←要(yào)的(de)，因為(wèi)軟件(jiàn)中所有(yǒu)變更的(§→γde)影(yǐng)響都(dōu)應該被評估。因此，在這(zhè)種情況下(↔↕xià)，在本指南(nán)建議(yì)遵循預≤λ↔∞期的(de)變更流程。

• 緊急變更

如(rú)果系統出現(xiàn)故障(例如(rú)：硬件(jià↔₩✘n)損壞)，則可(kě)能(néng)需要(yào)立即進行(xíng¥φ©)變更，以使系統重新投入使用(yòng)。根據給定的(de)事(sφ₹‌hì)實，系統負責人(rén)和(hé)相(xià≤εng)關人(rén)員(yuán)(例如(rú)：IT)應決定是(shì)否>Ω±δ立即執行(xíng)變更，以防止數(shù)據完整性的(d¥∑™e)丢失。在這(zhè)種情況下(xià)，應該對(duì)✔$∏↕正式的(de)變更控制(zhì)程序(批準、文(wén)件®↔(jiàn)起草(cǎo)、測試)進行(xíng)回顧。根據回顧性風(★σfēng)險評估的(de)結果，或根據功能(néng)控制φλ(zhì)測試的(de)負面結果，修複應遵循”計(jì)≥§劃性變更”的(de)程序。在這(zhè)種情況下(xià)，計(jì)≈←∏ 算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)狀态應被認定為 <ε(wèi)”未驗證”。在執行(xíng)緊急變更和(hé)放(fànΩλ≥g)行(xíng)期間(jiān)，該系統不(bù)可(kě)被用(yλ>₽òng)于GLP研究。

• 計(jì)劃變更

計(jì)劃變更是(shì)系統的(de)計♠γ(jì)劃性升級或修改。詳細的(de)步驟如(rú)下(xià)☆‌←₹所述。

五、計(jì)劃變更的(de)流程

• 變更請(qǐng)求

如(rú)果發生(shēng)計(jì)劃性∑↕變更，應向系統所有(yǒu)者提交一(yī)個(gè)書≈ ​↑(shū)面請(qǐng)求。變更可(kě)以由♦σ不(bù)同方提出，例如(rú)用(yòng)戶、IT專家γ↕λ(jiā)、QA、供應商、系統負責人(rén)、測試設備管理(lǐ)部門(∞‌★mén)。

為(wèi)了(le)評估變更請(qǐng)求的(de)重÷®要(yào)性，變更請(qǐng)求應該清楚地✔βπ≤(dì)描述變更，并包括變更的(de)理(lǐ)由，例如(rúβ↔±)：改進的(de)功能(néng)、增加的(δ$≈$de)功能(néng)、修複措施以及變更的(de)緊迫性。此外(wàiσ©)，該描述應該包括系統的(de)元素，被認為(wèi)是(shì)™☆有(yǒu)影(yǐng)響的(de)元素(硬件(jiàn)★↔✘、軟件(jiàn)、接口、文(wén)件(jiàn)以及培訓)。

為(wèi)了(le)支持請(qǐng)求的(de)批準，對(d'©uì)變更實施的(de)總體(tǐ)工(gōng)作(zuò)量(測試←•‌和(hé)文(wén)檔的(de)工(gōng)作(zuò)量)的(de)初&<步評估可(kě)能(néng)有(yǒu)助于在變更≤λ♦₩時(shí)做(zuò)出業(yè)務決策。必須考慮到(d&↓&≤ào)先前的(de)經驗和(hé)知(zhī)識。整體(tǐπ‍♣↓)的(de)工(gōng)作(zuò)量可(kě)能(néng)很(hěαφ'Ωn)難預測，特别是(shì)具有(yǒu)中等或高(gāo)影(y™α∏ǐng)響的(de)變更。

• 請(qǐng)求批準/拒絕

根據變更的(de)理(lǐ)由和(hé)計(jì)劃的(de)內λ™(nèi)容，由設備測試管理(lǐ)部門☆​₽‍(mén)或系統負責人(rén)代表設備測試的(de)管理(l'∑​ǐ)部門(mén)來(lái)批準或拒絕該請(qǐng)求，對(★¥​ duì)于批準或拒絕，應該文(wén)件(ji≤βàn)記錄。另外(wài)一(yī)種選擇是(shì)：在風(fē÷‍ng)險評估後再批準/拒絕請(qǐng)求。

• 風(fēng)險評估

如(rú)果要(yào)使用(yòng)新的(de)或改進的(de)功✔ ♣↔能(néng)，就(jiù)需要(yào)相(xiγ≥àng)應地(dì)更新用(yòng)戶需求。
所有(yǒu)受影(yǐng)響的(de)用(yòng)αλ戶需求/功能(néng)規範都(dōu)應≈☆該被确認。

對(duì)于每一(yī)個(gè)受影(yǐng)響的(Ω÷♣de)用(yòng)戶需求/功能(néng)規範，¥↓×都(dōu)應該進行(xíng)測試。該決定應基于專業(yè)水(shuǐ)平•₹→，可(kě)能(néng)對(duì)數(s<↔™↑hù)據完整性、系統功能(néng)、實際應用↔δ★(yòng)程序和(hé)故障概率的(de)影(yΩ>ǐng)響。測試的(de)範圍應該在相(xiànΩ₽δ®g)應的(de)測試計(jì)劃/測試腳本​↕​中進行(xíng)描述，如(rú)果對(duì)受影(yǐng)響的(de)‍∞λ用(yòng)戶需求/功能(néng)規範不(b'↓₩ ù)進行(xíng)測試，應該給出一(yī)個(gè)合理(lǐ)的(d"‌™•e)理(lǐ)由。

示例1：影(yǐng)響用(yòng)戶需₩≠→ 求但(dàn)不(bù)需進行(xíng)測試

支持計(jì)劃性變更的(de)原因是(shì):推薦升級軟件(jià↑≤"‍n)版本。比如(rú)：舊(jiù)版本與新版本的(de)一(yī)個Ωα→ (gè)不(bù)同之處是(shì)：新版本↔±♠ 允許在研究編号輸入32個(gè)字符，而不(bù)是(shì)6♠"¥×個(gè)字符。用(yòng)戶所要(yào)求的(de)可(kě)輸入6個(α αΩgè)字符的(de)需求不(bù)受影(yǐng)響，因<¥&÷此不(bù)需要(yào)測試。

示例2：影(yǐng)響用(yòng)戶需求且需要(yào)測®÷Ω試

新版本已優化(huà)了(le)自(zì)動積分(fē✘"γ₹n)功能(néng)（新算(suàn)法），有(yǒu)部分(‍♥‍fēn)用(yòng)戶需求受到(dào)了(le±•≤•)影(yǐng)響，因此需要(yào)測試。

如(rú)果受影(yǐng)響的(de)用(yòng)戶需求不♦​(bù)需要(yào)進行(xíng)測試，那(nà)麽這(zhèλ♣)種變更則被認為(wèi)是(shì)低(dī)£→影(yǐng)響的(de)變更。需要(yào)對(duì)一'™♦(yī)個(gè)或多(duō)個(gè)用(yòng)戶需求進行(xσ♣íng)測試，則認定為(wèi)是(shì)為(wèi)一(yī)個(g₩¶è)中等或高(gāo)影(yǐng)響的(de)更改。中等影(yǐng)響、高"‍><(gāo)影(yǐng)響的(de)差異≤☆∏取決于測試的(de)程度。

• 實施要(yào)求

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統中存λ•在變更級别為(wèi)低(dī)影(yǐng)響（的(↓±de)變更），則驗證狀态仍保持不(bù)變。但(dàn)是(shì)變∏±更和(hé)正常的(de)計(jì)算(suàn)機(j¥↑γī)系統功能(néng)應該通(tōng)過®γ×文(wén)件(jiàn)記錄在系統文(wén)件(jiàn)和(h¶•$ é)/或日(rì)志(zhì)本中。如(≠ ★rú)果有(yǒu)必要(yào)，應該執行(xíng)功能(néng∞•↑)控制(zhì)測試以确保系統的(de)正常功能(néng)。

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(h≥♣Ωuà)系統中存在變更級别為(wèi)中等/高(gāo)影(yǐng→→")響（的(de)變更），對(duì)于驗證狀态，變更執行(xíng)時(s÷€hí)狀态應改為(wèi)”未驗證”，且計(jì)算(suàn)機(jī)化( ∑huà)系統不(bù)可(kě)被用(yòn•εg)于GLP目的(de)。在确認所有(yǒu)受影(yǐn β₩g)響的(de)用(yòng)戶需求之後，應該建立一(yī)&π÷個(gè)測試計(jì)劃(由系統負責人(‍← rén)批準)，以證明(míng)這(zhè)些(xiē)用♦∑∞α(yòng)戶需求是(shì)經過測試的(d₹<e)，且QA應該根據SOP來(lái)進行(xíng)參與， 計(jì)劃∑ ♦'的(de)測試應該執行(xíng)并報(bào)告。或者，已經在≥"™SOP中定義了(le)功能(néng)控制(zhì)測試可(kě)以‌'在适當的(de)時(shí)候執行(xí​₽©ng)。如(rú)果有(yǒu)證據表明(m₹<íng)所有(yǒu)測試過的(de)用(yòng)戶需求都(dōu®×↑')滿足要(yào)求，計(jì)算(suàn)機(jσαī)化(huà)系統就(jiù)适用(yòng)它的(de)>σσ預期用(yòng)途，則計(jì)算(suàn)機(jγδ∞ī)化(huà)系統可(kě)以由測試設備βα≈≥管理(lǐ)者/系統所有(yǒu)者放(fβ‌★πàng)行(xíng)，用(yòng)于生(shēng)産性÷‌♣的(de)GLP研究使用(yòng)。

在高(gāo)影(yǐng)響的(de)情況下(xià)，推薦正式退出當前系統γΩ★、定義新系統，并啓動新的(de)驗證程序，請(qǐng)×♣π×參見(jiàn)[4]。

• 變更實施和(hé)驗證狀态

對(duì)于具有(yǒu)中/高(gāo)影(y♠♣♥₽ǐng)響的(de)變更，在變更執行(xíng)期間(jiān)，應該認定計(♦±jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統将不(bù)能πγ©(néng)再有(yǒu)效地(dì)用(yòng)于生(s≥±‍hēng)産性的(de)使用(yòng)。強烈建議(yì)為(wèi)π 變更執行(xíng)建立一(yī)個(gè)擴展計(jì)劃，可(kě)在♣>計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)測±α試環境中執行(xíng)計(jì)劃性的(de)測試，而未涉及變更≈↕←的(de)生(shēng)産環境部分(fēn)仍保持驗證狀态≥ 并可(kě)用(yòng)于生(shēng)産運行(xíng)。在成功完成‌$₹測試後，應在生(shēng)産計(jì)算(suàn)機(jī)£×化(huà)系統上(shàng)實現(xiàn)變更，并且∏¥←&可(kě)能(néng)需要(yào)在®↔÷★生(shēng)産環境中進行(xíng)适當的(de)測試以&Ω✔‍使系統優先放(fàng)行(xíng)。

如(rú)果測試環境不(bù)可(kě)用(yòng)φ ★>，則應該在生(shēng)産系統上(shàng)執行(xíng)變更。在變≈★≠↔更期間(jiān)，計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統不(bù™φ≤®)能(néng)用(yòng)于GLP研究，直到(d≈↔✘₩ào)系統由測試設備管理(lǐ)/系統負責人(rén)放(fàn$₹g)行(xíng)。

• 變更關閉

當系統文(wén)檔更新時(shí)，低(dī)影(yǐngε♥∞)響的(de)變更會(huì)被關閉。在中/高(gāo)影(yǐ↕$β ng)響的(de)情況下(xià)，變更會(huì)随著(z↑&≤ he)系統的(de)放(fàng)行(xíng)而關閉≈γ∑¥。變更的(de)文(wén)件(jiàn)包括風(fēng)險評估、<±∑σ測試計(jì)劃、測試數(shù)據、測試報(bào)告、安裝啓用(" ×yòng)和(hé)系統版本，系統放(fàng)行(xíng)的(de)文(w αén)件(jiàn)是(shì)驗證文(wén)件(jiàn)π±的(de)補充。

六、故障處理(lǐ)

任何确認的(de)錯(cuò)誤或故障，在系統生(s©εhēng)命周期中應根據以下(xià)流程圖方案記錄和(hé)評'♦✘估。所有(yǒu)的(de)過程都(dōu)應該并行(xíng)執行(♠&< xíng)，即評估對(duì)現(xiàn)有(yǒu)數(§Ωshù)據的(de)影(yǐng)響和(hé)故障的(de)修™€複。

任何可(kě)能(néng)對(duì)以前的(de)數(shù)€∞π↓據采集或數(shù)據處理(lǐ)造成影(yǐng)響的(de)都∑¶(dōu)應該評估。如(rú)有(yǒu)影(yǐng)☆↔☆響，應首先對(duì)以前的(de)數(shù)據≈¶₽進行(xíng)更正，如(rú)，所有(yǒu)相(xiàng)關信$¶息、最終報(bào)告修訂、原始數(shù)據更正等。如>↓(rú)果對(duì)數(shù)據沒有(yǒu)影(yǐng♥•π)響，則不(bù)需要(yào)采取進一(yī)步的(de)措施。這♠ (zhè)兩種情況下(xià)，評估過程的(de)結果都(d ©ōu)應記錄在案。

為(wèi)了(le)進一(yī)步使用(yòng)該∏↓←≈系統，應由預期的(de)變更過程啓動立即變更程序♠β♥。如(rú)果一(yī)個(gè)故障不(bù)能(néng)立即修複，則應→₩¶該建立一(yī)個(gè)解決方案并測試，→>β¶以避免正在進行(xíng)的(de)操作(zuλ•ò)對(duì)數(shù)據完整性造成影(yǐng)響。可(>©‌♠kě)能(néng)的(de)解決方案包括技(jì)↔÷術(shù)和(hé)/或操作(zuò)性的(de)措施，随後÷≥±&應将采取的(de)措施傳達給所有(yǒu)相(xiàng) ✘關方，例如(rú)：用(yòng)戶、項目主≥"×任、QA。如(rú)果沒有(yǒu)可(kě)行(xíng"β )的(de)相(xiàng)關措施，相(xiàng)應的(de)功Ω₽能(néng)應立即禁用(yòng)或不(bù)再使用(yòng)。

七、職責

本節描述變更管理(lǐ)程序的(de)角色和(hé)職責。

設備測試管理(lǐ)部門(mén)對(duì)遵守GLP原則負有(yǒu)全面的(de)責←€任。特别是(shì)，設備測試管理(lǐ)部門(mén)應該建立規程，以确保計∏‌‍'(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統符合其預期目的(α♠"✘de)，并且根據GLP的(de)原則進行(×♥xíng)驗證、操作(zuò)和(hé)維護。對(duì)于計(j€​∑×ì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)責任必須在政策和(☆>hé)規程中進行(xíng)定義和(hé)描述，此責任可(kě÷→)委托給指定的(de)系統所有(yǒu)者。

系統負責人(rén)負責确保特定的(de)計(jì)算(suàn)機(≥→≠§jī)系統按照(zhào)GLP的(de)原則±&≤進行(xíng)操作(zuò)和(hé)維護，并保持在已驗證的(de♣£)狀态。

參與測試的(de)人(rén)員(yuán)負責按照(zhào)GLP原則和(hé)公認的(de)技(jì∑α)術(shù)标準進行(xíng)實施。

質量保證(QA)應該在變更管理(lǐ)過程中協調各方。需要(yào)QA參與¥£的(de)職責部分(fēn)應該在SOP中描述。± 'QA應處理(lǐ)下(xià)列問(wèn←​≥φ)題;
驗證活動中的(de)信息處理(lǐ)
文(wén)件(jiàn)審核（如(rú)：測試計(jì)劃，測試σ∑♠©報(bào)告）
實施檢查

八、引用(yòng)

[1]2005年(nián)5月(yuè)18日(rì)《良好(hǎ✘±​o)實驗室規範條例》[RS 813.112.1]

[2]經濟合作(zuò)與發展組織關于良好(hǎo)實驗室規範和(hé)合規<≈監督，編号1: 經濟合作(zuò)與發展組織♣>♦δ良好(hǎo)實驗室實踐原則(1997年(nián)修訂₩£©)。環境理(lǐ)事(shì)會(huì)，經濟合作'↔★★(zuò)與發展組織，巴黎，1998經濟合作(zuò)與發展∑<組織關于良好(hǎo)的(de)實驗室規範和(hé)合∞ε>規監測的(de)原則，編号10:GLP共識文(wén)σ₽↔件(jiàn)。GLP原則在計(jì)算(suà€£γn)機(jī)化(huà)系統中的(de)應用(yòng)。環境專σσ≈≠論116号文(wén)件(jiàn);環境理(lǐ)事(shì∏₹±)會(huì)，經濟合作(zuò)與發展組織，巴黎，1995年(nián¥∞₽σ)

[3]P.M. Esch, G. Donzé, B. Es£₽‍♣chbach, S. Hassler, L. Huttλ♦↕Ωer, H.P. Saxer, U. Timm, R. Zühlke, α♠ “Good Laboratory Practi₹'∞πce

[4](GLP) – Guidelines for the Validatio←≥★n of Computerised Systems”, Q ₽"Ωual. Assur. J. 2007, 11, 208–220‍÷✔.7

[5]信息技(jì)術(shù)工(gōng)作(zuò)組(AGI∏☆γ≥T);良好(hǎo)實驗室規範，(GLP);在GLP環境中歸檔電(diàσ™n)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指導原則，Q×£♠♠ual. Assur. J.2003, 7,262-269

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組（AGIT）

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組于1998年(nián$§×±)3月(yuè)27日(rì)成立，目的(de)是(shì)探討(tǎ®∞♠αo)業(yè)界與監督部門(mén)在信息科(kē)技(jì)領域的(d£Ω ✔e)良好(hǎo)實驗室規範(GLP)的(de)λ₽©¥有(yǒu)關問(wèn)題。
AGIT計(jì)劃建立基于立法要(yào)求和(hé)實踐↕☆↓π經驗的(de)指導方針，以支持在實踐中向計(jì)算(suàn)機(jī≈∞φ)化(huà)系統引入信息技(jì)術(shù)工(g÷‌εōng)具支持設備測試。 經濟合​ 作(zuò)與發展組織将《關于GLP原則應用(yòng)于計(jì≈&'β)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)共識》第10号>∏文(wén)件(jiàn)作(zuò)為(wèi)討(t♥↔♠÷ǎo)論的(de)基礎。

AGIT成員(yuán)有(yǒu)由瑞士GLP監督部門(mén)的(dγ©™e)代表(Olivier Depallens，聯邦公≤≠λ共衛生(shēng)辦公室; Beat Schmid, 'β₩σElisabeth Klenke, Swis→÷↕Ωsmedic，瑞士醫(yī)療産品代理(lǐ)機(jī)構克裡(lǐ)斯多(→≥duō)夫摩爾，環境局聯邦辦公室)；以及來(lái)自(zì)工(gōng)"₽業(yè)的(de)代表(Peter Esch, Novartis Pσα harma AG;Stephan Hassler,哈倫實驗室有®∞∑(yǒu)限公司；Silvio Alber←♠‍tini, F. Hoffmann-La RochΩ>♥σe AG;Michael Muller-Schweikart, DSM營養&₹制(zhì)品有(yǒu)限公司。)

為(wèi)了(le)方便用(yòng)戶，AGIT出版物(÷←₩wù)可(kě)以在瑞士GLP主頁www.glp.admin.ch,（标題：AGIT）上(shàng)提供。✔™

此外(wài)，相(xiàng)關指南(nán)、法律φ‌>法規、定義、相(xiàng)關文(wén)獻、培£ 訓課程、工(gōng)作(zuò)地(dì)點等φ£的(de)鏈接和(hé)參考資料均在瑞士GLP主頁上(shàn"'g)提供。

AGIT出版物(wù)(截至2012年(nián)5月(yuè))

   • 計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證的(de)指導原則 "（版本2日(rì)2007年(nián)12月(yuè)）

   • 在GLP中管理(lǐ)電(diàn)子(zǐ)的(de)指導原則，環境（200π<1年(nián)7月(yuè)01日(rì)）

   • 在環境中歸檔電(diàn)子(zǐ)原始數(shù)據的∑₹(de)指導原則(2003年(nián)5月(yε↔‍uè)01日(rì)）

   • 在環境中獲取和(hé)處理(lǐ)電(diàn)子(zǐ)原始數(sε®&hù)據的(de)指導原則（2005年(nián)1₹≠2月(yuè)01日(rì)）

   • 開(kāi)發和(hé)驗證的(de)指導方針，電( εdiàn)子(zǐ)表格(2011年(nián)8月(y​✔∞uè)01日(rì)）