GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系​姮統變更風(fēng)險管理(lǐ)指導

GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統變更風(±α₩±fēng)險管理(lǐ)指導

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組（AGIT‍ ）

發布日(rì)期：2012年(nián)12月(yuè)1日(™ β∞rì)

版本1.0(翻譯稿)

一(yī)、前言

本指南(nán)的(de)目地(dì)是(s ‍♣σhì)基于GLP合規性為(wèi)計(jì)算(suàn)機(jī)化(•© ‌huà)系統驗證的(de)變更管理(lǐ)提供指導，"∑≤₹該指南(nán)将幫助和(hé)促進設備測試使用(yòng)一ε→™β(yī)個(gè)共同标準，但(dàn)§♠☆并不(bù)具有(yǒu)法律約束力。
現(xiàn)行(xíng)版的(de)指南(nán)是≠♠↑↑(shì)由信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組發 ✘α✘布（信息工(gōng)作(zuò)組，AGIT），該小(xiǎo)組由代表瑞↓ 士工(gōng)業(yè)和(hé)瑞士GLP監督 γ機(jī)構的(de)代表組成。該小(xiǎo)組的(d$♦e)目标是(shì)提出實用(yòng)的(de)、适用∑÷ (yòng)的(de)、且符合監管要(yào)求的(✘δλ↓de)設備測試方法。以使在任何情況下(xià)，設備測試管₹$±★理(lǐ)都(dōu)可(kě)以選擇符合GLP規範的(de)不(↓ bù)同方法。參見(jiàn)[1, 2, 3].

二、介紹

經過驗證的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(σ¥de)系統生(shēng)命周期是(shì)從(cóng)定義用(yòng) ♥™₩戶需求的(de)文(wén)件(jiàn)時(shí)開(§" kāi)始的(de)。當發布新的(de)計(jì)算(suàn) π§™機(jī)化(huà)系統後，需要(yào)一(yī)個(gè)變₩✘更管理(lǐ)程序來(lái)确保整個(gè)系統生(shēng)命周期中σε•↓驗證狀态的(de)有(yǒu)效性。[3，變更控制(zhì)]. 變更εε₩管理(lǐ)需要(yào)一(yī)個(gè)受控程序來γ§∞σ(lái)監督，且通(tōng)過文(wén)件(jiàn)€✔記錄新發布系統上(shàng)的(de)所有(β> yǒu)變更。在驗證階段，變更應該根據影(yǐng)響程β←™度(風(fēng)險評估)進行(xíng)評估，并應采取适當措施以保持系統處÷'♦于驗證狀态。

三、範圍

在GLP規範環境下(xià)的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(γ♣£‌huà)系統，在其使用(yòng)之前必須經過驗證，為(wèi)确保驗證♠÷狀态的(de)有(yǒu)效性，變更管理(lǐ)應該應用(yòng$¶")到(dào)系統退役，本指南(nán)描α₹述了(le)變更管理(lǐ)的(de)流程和♠ €φ(hé)文(wén)件(jiàn)要(yào)÷&≈求。

圖1:變更風(fēng)險管理(lǐ)的(d→∑e)範圍

系統開(kāi)發過程中的(de)變更是(shì)本指南(nán)之外(wài)的(de)範圍。（'★Ω‌見(jiàn)系統開(kāi)發生(shēng)命周期V模型[4]）

系統驗證過程和(hé)系統退役原則的(de)內(n✔€÷£èi)容請(qǐng)參見(jiàn)[4, 5],并不(bù)是(shì)該指南(nán)的(de)&∞₩一(yī)部分(fēn)。

四、變更的(de)類型

圖2描述了(le)不(bù)同類型的(de)變更及其執行(xíng ±λ)措施

圖2：工(gōng)作(zuò)流程圖

• 管理(lǐ)性變更

角色和(hé)職責的(de)變更，如(rú)：系統負責人(ré≠©★$n)，注冊用(yòng)戶，應在系統日(rì)↑ ←β志(zhì)或系統日(rì)志(zhì)文(wén)件(jiàn)中做(z∏↔>$uò)相(xiàng)應地(dì)記錄。若計(jì)算(su™∑λ àn)機(jī)化(huà)系統的(de)功能(néng)不(bù)受₽∑↓影(yǐng)響，因此不(bù)需要(yào)采取進一(yī)步的(de) ↕措施。但(dàn)是(shì)，應該考慮教育程度和(hé)培訓¶Ω£，個(gè)人(rén)檔案的(de)更新也(yě)是(s'←hì)必須的(de)。

• 維護性變更

在定期維護計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統時(shí)‌♥δ，可(kě)能(néng)需要(yào)對(duì)磨損的(≠&≥de)部件(jiàn)進行(xíng)更換。但(dàn)一(y☆‌ī)般來(lái)說(shuō)，這(zhè)些(x★↑iē)變更不(bù)會(huì)影(yǐng)響<₩<‌系統的(de)功能(néng)。這(zhè)些(xπ↕Ωiē)變更的(de)必須通(tōng)過文(wé≥ ×₹n)件(jiàn)記錄，可(kě)以通(tōng)過幾±σ個(gè)選項來(lái)實現(xiàn),α §如(rú)：維護報(bào)告、日(rì ∞>)志(zhì)文(wén)件(jiàn)或日(×₹∏rì)志(zhì)文(wén)件(jiàn)中的(d£&↕e)詳細文(wén)檔。在某些(xiē)情況下(xiα↑εβà)，應該執行(xíng)功能(néng≠★☆♦)控制(zhì)測試，以确保系統功能(néng)的(de)©‌€ 适用(yòng)，應在SOP中定義哪些(xiē)硬件(jiàn)組件(ji☆ àn)屬于”磨損部分(fēn)”的(de)範圍。

在維護情況下(xià)的(de)軟件(jiàn)升級應該被認為(φ₹§←wèi)是(shì)至關重要(yào)的(d&‌γ≤e)，因為(wèi)軟件(jiàn)中所有(yǒu)變更'±±&的(de)影(yǐng)響都(dōu)應該被評估。因此，在這(↓®¶☆zhè)種情況下(xià)，在本指南(nán)建議(yì)遵循預‌♥期的(de)變更流程。

• 緊急變更

如(rú)果系統出現(xiàn)故障(例如(rú)：硬件(jiàn)損®÷"♠壞)，則可(kě)能(néng)需要(yào)立即進行(xíng)變更，以使✘ €系統重新投入使用(yòng)。根據給定的(de)事(shì)實，系統負責人(αγ‌↕rén)和(hé)相(xiàng)關人(rén)員(yuánδ÷)(例如(rú)：IT)應決定是(shì)否立即×←≤執行(xíng)變更，以防止數(shù)據完整性的(de)丢γφ$•失。在這(zhè)種情況下(xià)，應該對(duì)正式的(de)變≥♣₽更控制(zhì)程序(批準、文(wén)件(jiàn)起草(cǎo)、測試)進™≈'®行(xíng)回顧。根據回顧性風(fēng)險評估的β ÷(de)結果，或根據功能(néng)控制(zh→εβì)測試的(de)負面結果，修複應遵循”計(jì)劃性變更≤₽”的(de)程序。在這(zhè)種情況下(xià)，計(jì)算≥₽&→(suàn)機(jī)化(huà)系統的(¶¶₹•de)狀态應被認定為(wèi)”未驗證”。在執行(xíng)緊急變更和βπ™​(hé)放(fàng)行(xíng)期間(jiān)，&>該系統不(bù)可(kě)被用(yòng)于GLP研究。

• 計(jì)劃變更

計(jì)劃變更是(shì)系統的(de)計(jì)劃性升級或修改。 ≥×詳細的(de)步驟如(rú)下(xià)所述。

五、計(jì)劃變更的(de)流程

• 變更請(qǐng)求

如(rú)果發生(shēng)計(jì)劃性變更，應向系統所有(yǒu α)者提交一(yī)個(gè)書(shū)面請(qǐng)求。"÷​變更可(kě)以由不(bù)同方提出，例如(rú)用(yòng‌₽÷✘)戶、IT專家(jiā)、QA、供應商、系統負責人(rén)、測試設備管理(l ↑₩ǐ)部門(mén)。

為(wèi)了(le)評估變更請(qǐng)求的(de)重要(y £‍ ào)性，變更請(qǐng)求應該清楚地(dì)描述變更，并包括變更的(α✔✔de)理(lǐ)由，例如(rú)：改進的(de™↑)功能(néng)、增加的(de)功能(néng)、修複措施以及δ☆"變更的(de)緊迫性。此外(wài)，該描述應該包括系統的(d$≤δ‌e)元素，被認為(wèi)是(shì)有(yǒu)影(yǐng)響的(de)∑✔元素(硬件(jiàn)、軟件(jiàn)、→§§©接口、文(wén)件(jiàn)以及培訓)。

為(wèi)了(le)支持請(qǐng)求的(de)  批準，對(duì)變更實施的(de)總體(t↕☆™ǐ)工(gōng)作(zuò)量(測試和(hé £¶)文(wén)檔的(de)工(gōng)作(zuò)量)的€Ωφ↔(de)初步評估可(kě)能(néng)有(yǒu)助于在變更時(♥‌≈shí)做(zuò)出業(yè)務決策。必須考慮到(dào)先前的(dε♦∞©e)經驗和(hé)知(zhī)識。整體(tǐ)的(de)工(gōng)作(zu→'≤ò)量可(kě)能(néng)很(hěn)難預測，特别是(shì)± →∏具有(yǒu)中等或高(gāo)影(yǐng)響的(de)變更。∏'

• 請(qǐng)求批準/拒絕

根據變更的(de)理(lǐ)由和(hé)計(jì)劃的(de)內‍‍(nèi)容，由設備測試管理(lǐ)部門(mén)或‌γ​系統負責人(rén)代表設備測試的(de)管理(lǐ)部門(mén)來(lá€γ☆♠i)批準或拒絕該請(qǐng)求，對(duì)于批準或拒絕，應£β該文(wén)件(jiàn)記錄。另外(wài)一(yī)種選擇是(♠>shì)：在風(fēng)險評估後再批準/拒絕請(qǐng→>©)求。

• 風(fēng)險評估

如(rú)果要(yào)使用(yòng)新的(de)或改®™σ進的(de)功能(néng)，就(jiù)需要(y↓®€€ào)相(xiàng)應地(dì)更新用(yòng©®≠α)戶需求。
所有(yǒu)受影(yǐng)響的(de) £用(yòng)戶需求/功能(néng)規範都(dōu)應該α™λ被确認。

對(duì)于每一(yī)個(gè)受影(yǐng)響的(de)用( ε₩yòng)戶需求/功能(néng)規範，都(dōγ→u)應該進行(xíng)測試。該決定應基于專業(yè)水(shuǐ)平$‌，可(kě)能(néng)對(duì)數(shù)據完整性、系統功能₽γ↕(néng)、實際應用(yòng)程序和(hé)故障‌™¥概率的(de)影(yǐng)響。測試的(de)範圍應該在相Ω≈'™(xiàng)應的(de)測試計(jì)劃/測試腳本中進行↕≠♠(xíng)描述，如(rú)果對(duì)受影(yǐng)響的(de)用(yò™∑Ω≈ng)戶需求/功能(néng)規範不(bù)進行(xíng)測試，應該Ω★≥給出一(yī)個(gè)合理(lǐ)的(de)理(lǐ)由。

示例1：影(yǐng)響用(yòng)戶需求但(dàn)不(bù)需δ>★進行(xíng)測試

支持計(jì)劃性變更的(de)原因是(shì):推薦升級軟件(jiàn∑∑<)版本。比如(rú)：舊(jiù)版本與新版本的(de)一(yī)個∞γ ←(gè)不(bù)同之處是(shì)：新版本允₽σ£許在研究編号輸入32個(gè)字符，而不(bù)是(shì)6個(gè‍•φπ)字符。用(yòng)戶所要(yào)求的(de)可(kě)輸​×★¶入6個(gè)字符的(de)需求不(bù)受$©∞₹影(yǐng)響，因此不(bù)需要(yào)測試。

示例2：影(yǐng)響用(yòng)戶需₹α₩求且需要(yào)測試

新版本已優化(huà)了(le)自(zì)動積分(∑δα≤fēn)功能(néng)（新算(suàn)法¥γ✔δ），有(yǒu)部分(fēn)用(yòng)戶需求受到(dào)了(<λle)影(yǐng)響，因此需要(yào)測試。

如(rú)果受影(yǐng)響的(de)用(yòngφ↕₩)戶需求不(bù)需要(yào)進行(xíng)測試，那(nà)麽這≤←&∞(zhè)種變更則被認為(wèi)是(shì)低(dī)影(yǐng₹¶✘≠)響的(de)變更。需要(yào)對(duì)一(yī)個(<•gè)或多(duō)個(gè)用(yòng)戶需求進行(xínλ λ g)測試，則認定為(wèi)是(shì)為(wèi)一(φ yī)個(gè)中等或高(gāo)影(yǐng)響的(de)更改。中等影γ'(yǐng)響、高(gāo)影(yǐng)響&✘<的(de)差異取決于測試的(de)程度。

• 實施要(yào)求

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系 ££統中存在變更級别為(wèi)低(dī)影(yǐng)響（的(de)變 ↓♦δ更），則驗證狀态仍保持不(bù)變。但(dàn)是(shì↓>×→)變更和(hé)正常的(de)計(jì)算(suàn)機(j•επī)系統功能(néng)應該通(tōng)過文(wén)件(jiàn $>)記錄在系統文(wén)件(jiàn)和(hé)/或↑&₹日(rì)志(zhì)本中。如(rú)果有(yǒu)必要(yào)，應該執行₽ "(xíng)功能(néng)控制(zhì)測試以确保系統β×←≥的(de)正常功能(néng)。

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統€÷中存在變更級别為(wèi)中等/高(gāo)影(yǐng)響‍≤•（的(de)變更），對(duì)于驗證狀态α✔，變更執行(xíng)時(shí)狀态應改為(wèi)”未驗證”，且計>↔(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統不(bù)可&♦₹≥(kě)被用(yòng)于GLP目的(de)。在π₹确認所有(yǒu)受影(yǐng)響的(de)γβ¶用(yòng)戶需求之後，應該建立一(yī)個(g✔♣♥∑è)測試計(jì)劃(由系統負責人(rén)批準)，以證明(míng)這£≠ ✔(zhè)些(xiē)用(yòng)戶需求是(£‍‌φshì)經過測試的(de)，且QA應該根據φ≥✔•SOP來(lái)進行(xíng)參與， 計(jì)劃的(de)測試應 α該執行(xíng)并報(bào)告。或者，已經★±在SOP中定義了(le)功能(néng)控制(zhì±<)測試可(kě)以在适當的(de)時(shí)候執行(xíng)。如(rú)'©果有(yǒu)證據表明(míng)所有(yǒu)測試過的(de)用(↓≈•↔yòng)戶需求都(dōu)滿足要(yàoש✘)求，計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統就(jiù)适σ€γ♥用(yòng)它的(de)預期用(yòng)途，則計(jì)算(s✘¥uàn)機(jī)化(huà)系統可(kě‍∏δ≥)以由測試設備管理(lǐ)者/系統所有(€₹yǒu)者放(fàng)行(xíng)，用(♥¶♥✔yòng)于生(shēng)産性的(de)GLP研究使©&α​用(yòng)。

在高(gāo)影(yǐng)響的(de)情況下δ≤(xià)，推薦正式退出當前系統、定義新系統，并啓動新的(de)驗證程序" ♥•，請(qǐng)參見(jiàn)[4]。

• 變更實施和(hé)驗證狀态

對(duì)于具有(yǒu)中/高(gāo)影(yǐn±™' g)響的(de)變更，在變更執行(xíng)ε<β↓期間(jiān)，應該認定計(jì)算(suàn)機(←α®✘jī)化(huà)系統将不(bù)能(néng)再有(yǒu)效↑'÷&地(dì)用(yòng)于生(shēng←‍)産性的(de)使用(yòng)。強烈建議(y∏ ì)為(wèi)變更執行(xíng)建立一(yī)個(gè)≈×∑♣擴展計(jì)劃，可(kě)在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)™£₽系統的(de)測試環境中執行(xíng)計Ω÷(jì)劃性的(de)測試，而未涉及變更的(de)生(shēng)産環境≈Ω‌部分(fēn)仍保持驗證狀态并可(kě)用(≈‌÷±yòng)于生(shēng)産運行(xíng↑Ω≥→)。在成功完成測試後，應在生(shēng)産計(jì)算§≤£(suàn)機(jī)化(huà)系統上(sh§♠àng)實現(xiàn)變更，并且可(kě)能‍↔£♣(néng)需要(yào)在生(shēng)産επ↔‌環境中進行(xíng)适當的(de)測試以使系統優α¥先放(fàng)行(xíng)。

如(rú)果測試環境不(bù)可(kě)用(yòng)，則應該在生(shēngφ")産系統上(shàng)執行(xíng)變更。在變更期間(jiān)，計σπ(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統不(bù)能(néβ♣÷ng)用(yòng)于GLP研究，直到(dào)系統β¥♣由測試設備管理(lǐ)/系統負責人(rén↑®)放(fàng)行(xíng)。

• 變更關閉

當系統文(wén)檔更新時(shí)，低(dī)影(yǐng)響的(de)✔$變更會(huì)被關閉。在中/高(gāo)影±•§(yǐng)響的(de)情況下(xià)，變更‌✘會(huì)随著(zhe)系統的(de)放(fàng×Ωα)行(xíng)而關閉。變更的(de)文(wén)件(jε$≈iàn)包括風(fēng)險評估、測試計(jì)劃、♠§←測試數(shù)據、測試報(bào)告、安裝✔↔✔啓用(yòng)和(hé)系統版本，系統放(fàng)行(xíng)的(de ♣≈≤)文(wén)件(jiàn)是(shì)驗證文λ$(wén)件(jiàn)的(de)補充。

六、故障處理(lǐ)

任何确認的(de)錯(cuò)誤或故障，在系統生(shē↑↔εng)命周期中應根據以下(xià)流程圖方案記錄和(hé)評估。所有("≥₹yǒu)的(de)過程都(dōu)應該并行(xíng)執行(∑γ xíng)，即評估對(duì)現(xiàn)有(y>∑‌€ǒu)數(shù)據的(de)影(yǐng)響和(hé)£ ≈£故障的(de)修複。

任何可(kě)能(néng)對(duì)以前的(d♦&e)數(shù)據采集或數(shù)據處理(lǐ)造成¶÷≈♠影(yǐng)響的(de)都(dōu)應該評估。如(r÷→¥≥ú)有(yǒu)影(yǐng)響，應首先對(duì)以前₹δ$✘的(de)數(shù)據進行(xíng)更正，如(rú)，δΩ>♦所有(yǒu)相(xiàng)關信息、最終報(bào)告修≠​訂、原始數(shù)據更正等。如(rú)果對(duì)數λ₹(shù)據沒有(yǒu)影(yǐng)響，則不(bù ↑∑)需要(yào)采取進一(yī)步的(de)措施。這(zhè)兩種情✘↕δσ況下(xià)，評估過程的(de)結果都(dōu)應記錄在案。

為(wèi)了(le)進一(yī)步使用(♠≠™yòng)該系統，應由預期的(de)變更過程啓動立即變更程序。£α​​如(rú)果一(yī)個(gè)故障不(bù)能(néng)•♥ ×立即修複，則應該建立一(yī)個(gè)解 σ♣決方案并測試，以避免正在進行(xíng)的(d≤γ ∏e)操作(zuò)對(duì)數(shù)據>♦<完整性造成影(yǐng)響。可(kě)能(néng)"€♦§的(de)解決方案包括技(jì)術(shù)和(hé)/或操作(zuò)±↕™性的(de)措施，随後應将采取的(de)措施傳達給γ₹ε≤所有(yǒu)相(xiàng)關方，例如(rú)：用(y£∏✔òng)戶、項目主任、QA。如(rú)果沒有>♥(yǒu)可(kě)行(xíng)的(de)相(xià‍ §ng)關措施，相(xiàng)應的(de)功能(÷∑néng)應立即禁用(yòng)或不(bù)再使用★×♣∑(yòng)。

七、職責

本節描述變更管理(lǐ)程序的(de)角色和(hé→σ)職責。

設備測試管理(lǐ)部門(mén)對(duì)遵守GLP原則負有(yǒu)全面的(de)責任。特别是(sh®×↑ì)，設備測試管理(lǐ)部門(mén)應該建立規程，以确λε‍保計(jì)算(suàn)機(jī)化(₽© ∞huà)系統符合其預期目的(de)，并且根據GLP的(de)原則進行(xín ¶g)驗證、操作(zuò)和(hé)維護。對(←♦↓λduì)于計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(deφ​±)責任必須在政策和(hé)規程中進行(xíng∏÷∏)定義和(hé)描述，此責任可(kě)委↑<™÷托給指定的(de)系統所有(yǒu)者。

系統負責人(rén)負責确保特定的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)¶λ系統按照(zhào)GLP的(de)原則進行(®→→Ωxíng)操作(zuò)和(hé)維護，并保持在已驗證的(de)狀<™πφ态。

參與測試的(de)人(rén)員(yuán)負責按照(zhào)GLP原則和(hé)公認的(de)技(jì)術(shù)标φΩ₩準進行(xíng)實施。

質量保證(QA)應該在變更管理(lǐ)過程中協調各方。需要(yào)QA參與的(§£ de)職責部分(fēn)應該在SOP中描β♣∞述。QA應處理(lǐ)下(xià)列問(wèn)題;
驗證活動中的(de)信息處理(lǐ)
文(wén)件(jiàn)審核（如(rú)：測試計(jì)劃，測試報(bào©§)告）
實施檢查

八、引用(yòng)

[1]2005年(nián)5月(yuè)18日(rì)《良好(hǎo)實∞★♣驗室規範條例》[RS 813.112.1]

[2]經濟合作(zuò)與發展組織關于良好(hǎo≤→)實驗室規範和(hé)合規監督，編号1: 經濟合作(zuò)與發展組織π$•良好(hǎo)實驗室實踐原則(1997年(nián)修訂)。環♣ 境理(lǐ)事(shì)會(huì)，經濟合作(zuò)" "∑與發展組織，巴黎，1998經濟合作(zuò)與發展組織σ↔關于良好(hǎo)的(de)實驗室規範和(hé)合規監測的(de)原則，編<€✘号10:GLP共識文(wén)件(jiàn)。GLP原則在計(jì)算(suà"→n)機(jī)化(huà)系統中的(de)應用★✔™(yòng)。環境專論116号文(wén)♥↓件(jiàn);環境理(lǐ)事(shì)會(huìδ✔•∑)，經濟合作(zuò)與發展組織，巴黎，19σ‍≈€95年(nián)

[3]P.M. Esch, G. Donzé, B. Esch≠↓​bach, S. Hassler, L. Hutter, H.P. S★£axer, U. Timm, R. Züh←ε↓lke, “Good Laboratory Practice☆§✘∏

[4](GLP) – Guidelines for the Val'☆♥•idation of Computerised Syste ™ms”, Qual. Assur. J. 2007, 11, 208–2‌∏&20.7

[5]信息技(jì)術(shù)工(gōng)作(zuφ₽γò)組(AGIT);良好(hǎo)實驗室規範，(GLP);在GLP環↔​‍₽境中歸檔電(diàn)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指導原則，Quaγ★™l. Assur. J.2003, 7,262-269

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組（AGIT）

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組于↔'$1998年(nián)3月(yuè)27  ★‌日(rì)成立，目的(de)是(shì)探討("∞×tǎo)業(yè)界與監督部門(mén)在信息科(kΩ♠♠ē)技(jì)領域的(de)良好(hǎo)實驗室規範(Gαε≥LP)的(de)有(yǒu)關問(wèn)題。
AGIT計(jì)劃建立基于立法要(yào)求和(hé)實↕♥踐經驗的(de)指導方針，以支持在實踐中向計(jì)算(su३φπn)機(jī)化(huà)系統引入信息技(jì)術(shù)工(gōn↕>g)具支持設備測試。 經濟合作(zuò)與發展組織将《關于¥♥ GLP原則應用(yòng)于計(jì)算(suàn•×φ)機(jī)化(huà)系統的(de)共識》♣β♥✘第10号文(wén)件(jiàn)作(zuò)為(wèi)討(tǎo)論的(dε±e)基礎。

AGIT成員(yuán)有(yǒu)由瑞♠δ≈士GLP監督部門(mén)的(de)代表(Olivα↓≥₹ier Depallens，聯邦公共衛生(sh ♥$βēng)辦公室; Beat Schmid, Elisabet'‌h Klenke, Swissmedic，瑞士醫(yī)療産品代理(lΩ↔β→ǐ)機(jī)構克裡(lǐ)斯多(duō)夫φ÷€​摩爾，環境局聯邦辦公室)；以及來(lái)自(zì)工(gōng)業(y✘₽ γè)的(de)代表(Peter Esch, Novartis Pharma A÷π‌G;Stephan Hassler,哈倫實驗室有(yǒu)限公司；S"≈♦∑ilvio Albertini, F. Hoffm≤¥☆ ann-La Roche AG;Michael Muller-Sc'εhweikart, DSM營養制(zhì)品有(yǒu)限公司。)δσ'>

為(wèi)了(le)方便用(yòng)戶，AGIT出版物(wù)可(kě≈©)以在瑞士GLP主頁www.glp.admin.ch,（标題：AGIT）上(shàng)提供。

此外(wài)，相(xiàng)關指南(nán)、φ♦∑法律法規、定義、相(xiàng)關文(wén↔™™₹)獻、培訓課程、工(gōng)作(zuò)地(dì)點等的(dσ☆★≈e)鏈接和(hé)參考資料均在瑞士GLP主頁上§♥$(shàng)提供。

AGIT出版物(wù)(截至2012年(nián)5月(yuè))

   • 計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系φ♥♦★統驗證的(de)指導原則（版本2日(rì)2007年(nián)1♦ σ©2月(yuè)）

   • 在GLP中管理(lǐ)電(diàn)子(zǐ)的(de)指導原則，環境（200®∞1年(nián)7月(yuè)01日(rì)）

   • 在環境中歸檔電(diàn)子(zǐ)原始數(sh ♣•ù)據的(de)指導原則(2003年(nián)5月(yuè)01日(rì)）∏€σ♣

   • 在環境中獲取和(hé)處理(lǐ)電(dià¥₩n)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指™ βσ導原則（2005年(nián)12月(yuè)01日(rì)）

   • 開(kāi)發和(hé)驗證的(de)指導‍'£&方針，電(diàn)子(zǐ)表格(2011年(nián)8月(yuè)0♣€γσ1日(rì)）