Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(wèn₹‌¶≥)題

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shδ"β>ì)使用(yòng)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(de)軟件(jià↕↑<n)之一(yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)中的(de)傑 ≈☆出者Excel以其易用(yòng)性和(≠∑φhé)靈活性在各行(xíng)各業(yè)都(dōu)有(yǒu)十分(™≥fēn)廣泛的(de)應用(yòng)。用≤¥±(yòng)戶往往不(bù)需要(yào)什(shén)麽✘±→培訓或使用(yòng)經驗就(jiù)可(kě)以獨立操作(zuò)E÷π&xcel軟件(jiàn)。同時(shí)，靈☆§£¥活性和(hé)應用(yòng)的(de)廣泛性也(yě)使得₽™ (de)在應用(yòng)開(kāi)發和(hé)操作(zuò)時(shí)₹ ÷↑出現(xiàn)錯(cuò)誤的(de)概率大(dà)大(dà)↓↑£增加。最新的(de)調查表明(míng)，超過9§≠0%的(de)電(diàn)子(zǐ)表格∏β都(dōu)存在錯(cuò)誤。由于Excel并非是(s→÷÷hì)專為(wèi)合規環境而設計(jì)的(de)，因此對(duì)電(d♦ε•≤iàn)子(zǐ)表格和(hé)其産生(s  hēng)的(de)數(shù)據進行(xíng)驗證也(yě≤ §)變得(de)更加困難。在GxP環境中（GC♠§£γP、GMP、GLP），Excel等電(diàn)子(zǐ)表格的(d♦✔‌e)使用(yòng)需要(yào)受控，并且需要(yàα↕↓‍o)采用(yòng)系統的(de)方法進行(xíng)開(k$∞↓φāi)發和(hé)驗證确認，以保證數(shù)據的(∏​de)合法性。除了(le)進行(xíng)驗證和(hé)确認，通(tōng)過∑♠Excel 及其中的(de)宏程序所計(jì)算(suàn)±∑∑→生(shēng)成的(de)記錄屬于電(diàn)子(zǐγ•)記錄，因此Excel在合規環境下(xià)的(d★✘e)使用(yòng)還(hái)需要(yào)₩≤符合ER/ES（電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子<∏(zǐ)簽名）的(de)相(xiàng)關要(yào)求，而Excel與生≈<←(shēng)俱來(lái)的(de)在÷γ→₽安全和(hé)審計(jì)跟蹤方面缺陷使得(de)很(hěn)多(duō)公₹€™™司在使用(yòng)時(shí)一(yī₽ §‌)直心存疑慮。微(wēi)軟公司于2013年(nián)發布了(×♥‍✔le)最新的(de)SharePoint與Office在符‍★♣合Part11方面的(de)說(shuō)"≥<÷明(míng)，但(dàn)鑒于國(guó)內(nè±↓i)采用(yòng)SharePoint的(de)用(yòng™λ♥‍)戶數(shù)量并不(bù)多(duō)，我們這(z÷→₩hè)裡(lǐ)說(shuō)明(míng)的(de)仍是(shì)單Ω©機(jī)版Excel在合規方面存在的(de≈∏)問(wèn)題。

Excel最大(dà)的(de)問(wèn)<π題在于符合21CFR Part11的(de)要(yà"←&o)求。21 CFR Part 11主要(yào)是(☆αshì)關于電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)♥$子(zǐ)簽名方面的(de)法規，其主要(yà∏'o)要(yào)求包括：

  ●  GxP下(xià)使用(yòng)經驗證的(de)軟件($≥ jiàn)和(hé)計(jì)算(suàn)機(jī)系±σ↕¶統

  ●  用(yòng)戶無關，由計(€≠≠ jì)算(suàn)機(jī)自(zì)動生(shēng)成的(de)™≥≠時(shí)間(jiān)标記的(de)π®σ審計(jì)跟蹤

  ●  系統和(hé)數 ™(shù)據安全性，數(shù)據完整性，限制(zh ♥♣Ωì)性訪問(wèn)

  ●  将手寫簽名或電  ∞®(diàn)子(zǐ)簽名與電(diàn)子(zǐ)記錄綁定

  ●  準确、完整↕σ₹‌、安全地(dì)保存電(diàn)子(zǐ)記錄

相(xiàng)比于以前的(de)解釋，FDA在2003年(niá"‍✔₽n)發布的(de)新的(de)關于Part11的(d∏→e)最終指導縮小(xiǎo)了(le)其應用(yòng)範圍，但(₩¶ ©dàn)在影(yǐng)響産品質量和(hé)安全以及記錄完整£↑£性方面進一(yī)步強調了(le)基于風(fēn ≈g)險的(de)評估。由電(diàn)子(zǐ)表格計(jì)'φ算(suàn)生(shēng)成的(de)記錄→★↔都(dōu)屬于這(zhè)一(yī)類，例如(rú)，在很(h•α©×ěn)多(duō)藥廠(chǎng)電(diàn)子(zǐ)表格被用(y¥→òng)于藥品生(shēng)産過程中的(de)批次放(fànα±σg)行(xíng)。

電(diàn)子(zǐ)表格在在合規環境中遇到&↓(dào)的(de)問(wèn)題

1 訪問(wèn)安全性

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)大(dà)多(ε$ ​duō)安裝在個(gè)人(rén)電(dià ""n)腦(nǎo)和(hé)服務器(qì)上(shàng)，通(tōn ★πg)常提供給所有(yǒu)用(yòng)戶使用(yòngπ‍Ω↔)。幾乎每個(gè)人(rén)都(dōu)可(kě)以訪問(wèφε ♣n)。質量保證部門(mén)對(duì)于到(dào)底有(yǒu)多(duō→ )少(shǎo)電(diàn)子(zǐ)表格應用(yòng)在≥£了(le)合規環境下(xià)很(hěn)難掌握确切的(de)數(shù)據 ∞✘☆。

2 變更控制(zhì)

首先，電(diàn)子(zǐ)表格中的(de)內(nèi)容★←♥₹相(xiàng)對(duì)而言比較容易被修改。而且通(tōng)常這(zφσhè)種更改沒有(yǒu)記錄，後續也(yě)不(bù)會(hu™✔÷₽ì)做(zuò)任何的(de)測試。其次׶電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)環¶₽↕∞境很(hěn)難去(qù)控制(zhì)。每一(yī)個(gè)電(dià↔​₹n)子(zǐ)表格都(dōu)是(shì)基于特定的(de)計(jì)算(s•₹uàn)機(jī)配置去(qù)開(kāi)發的(de)，這(zhè)個(↑♥∏ gè)配置包括開(kāi)發所用(yòng)計(jì)算(sδ≈γuàn)機(jī)的(de)操作(zuò)系統及‌σ所用(yòng)的(de)Excel版本。就(jiù)拿(n≠ 'á)筆(bǐ)者來(lái)說(shuō)，當前使用(yòng)的(≠☆±≤de)是(shì)Windows8.1的(de)∏×↕OS，Excel用(yòng)的(de)是(shì)2013≠←∞₹.盡管如(rú)此，我編輯的(de)這(zhè)個♠★₽₽(gè)電(diàn)子(zǐ)表格可(kě)以發布給其他(tā)的(de)€π¥Ω用(yòng)戶使用(yòng)，而這(zhè)些(xiē)用(yò×'®↔ng)戶的(de)系統可(kě)能(nénβ≥"g)是(shì)Windows7/10/π‌XP ,而Office也(yě)有(yǒu)可(kě)能(néng)是(​∑shì)2010或是(shì)2007，非常自(zì)由，但(dàn§£)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)環境還(¶‌hái)是(shì)發生(shēng)了(le)變化(♣©βhuà)的(de)。

再次，電(diàn)子(zǐ)表格的(de)文(wén)件(jβ ±Ωiàn)版本很(hěn)難去(qù)控制(zhì)，即便是(shì)一(¶↔δyī)台計(jì)算(suàn)機(jī)中也(yě)可(kě)能(nπ←®®éng)在不(bù)同文(wén)件(jiàn)夾中存放(fàng) ↓在不(bù)同版本的(de)Excel文(wén)件(jiàn£σλ)，更不(bù)說(shuō)在一(yī)個(gè)公司的(de)範圍內(n↕σδèi)，各台個(gè)人(rén)計(jì)算(suàn¶∞♠)機(jī)，服務器(qì)，網絡磁盤都(dōu)會(huì)λ₽δ有(yǒu)Excel不(bù)同版本的(de≠→)複制(zhì)品。

3 電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(↕‍×zǐ)簽名方面的(de)缺陷

通(tōng)常情況下(xià)，電(d ♦‌iàn)子(zǐ)表格程序不(bù)符合所有(yǒu)↑★±相(xiàng)關規定。特别是(shì)，21 CFR Part 11中★$±的(de)相(xiàng)關條款，同樣也(yě)不(bù)符合中國(g↔≥uó)GMP最新附錄”計(jì)算(suàn)機(jī)化(h↓≠≠×uà)系統”的(de)要(yào)求，例如♥×∏α(rú)安全性要(yào)求、審計(jì)跟蹤的(de)≤₩Ω要(yào)求，這(zhè)是(shì)單機(jī)版Excel與生(shēn↑ §g)俱來(lái)的(de)缺陷。

4 人(rén)員(yuán)資格

最新的(de)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機λ∑(jī)化(huà)系統》第三章(zhāng)”人(∑®&rén)員(yuán)”對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī‌₹&β)化(huà)系統的(de)人(rén)員(yuán)的(d←×e)職責和(hé)資質給出了(le)相(xiàγ±ng)關要(yào)求。而對(duì)普通(tōng)的(de)商業(yè)電★∏σ(diàn)子(zǐ)表格程序來(lái)說(shuō)，任何人(r‌₽én)都(dōu)可(kě)以開(kāi)發電(diàn)子(zǐ)表¶§格計(jì)算(suàn)和(hé)使用(yòng)相(xiàng±∑✘)關電(diàn)子(zǐ)表格。雖然在電(diàn)子(↓≠ <zǐ)表格中定義計(jì)算(suàn)公式也(yě)算(suàn)是(&±shì)是(shì)軟件(jiàn)開(kāi)發的(de)範疇♥¶∏✘，但(dàn)設計(jì)這(zhè)些(xiē)計(jì)算(suàn₽σ)公式并不(bù)需要(yào)軟件(jiàn)開(kāi)發技(j♦×≠ì)能(néng)。自(zì)定義的(de)公式可(kě)以Ω∏方便地(dì)加入到(dào)Excel的(de)公式庫中。

5 驗證與确認

很(hěn)少(shǎo)會(huì)有(yǒ‌Ω>εu)人(rén)意識到(dào)Excel的(de)計(j✔γì)算(suàn)應該進行(xíng)驗證。我們往往會(huì)←↔απ因為(wèi)碰到(dào)某個(gè)問(wèn)題臨時(shí)定義個(g​Ω€è)公式算(suàn)一(yī)下(xi¶'↕ à)，這(zhè)種臨時(shí)用(yòng)的(de)電(diàn)子(zσ♥↓§ǐ)表格都(dōu)是(shì)一(yī)次性的(de)，這(zhèφ↔$)種情況大(dà)家(jiā)不(bù)可(kě)能(nén€<g)會(huì)去(qù)考慮做(zuò)驗證。事(shì)™β實上(shàng)也(yě)确實如(rú)此，對(duεβ ‍ì)于一(yī)次性的(de)電(diàn)子(zǐ₹§)表格隻需要(yào)進行(xíng)細緻的ε¥(de)檢查，不(bù)需要(yào)驗證。但(dàn)對(d÷>δuì)于那(nà)種反複使用(yòng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格✘ ✔，驗證就(jiù)是(shì)必須的(de)>§≥‌了(le)。

6 缺乏文(wén)檔的(de)支持

通(tōng)常情況下(xià)，電(d‌₽ iàn)子(zǐ)表格的(de)開(kāi)發者也(yě)是(shì)使用(yα$§òng)者，很(hěn)少(shǎo)會(huì)認α≥為(wèi)自(zì)己開(kāi)發給自(zì)己用(yò∞φng)還(hái)會(huì)需要(yào)什(shén)麽$¶•文(wén)檔。