Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(w©"èn)題

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shì)使↓‌用(yòng)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(d★↕e)軟件(jiàn)之一(yī)。電(diàn)← 子(zǐ)表格軟件(jiàn)中的(de)傑出者‍↑☆Excel以其易用(yòng)性和(hé)靈活性β​在各行(xíng)各業(yè)都(dōu)&→≈有(yǒu)十分(fēn)廣泛的(de)應用(yòng)。用(‍≤¥δyòng)戶往往不(bù)需要(yào)什(shén)麽培訓或使用(yòng)δ™♦ 經驗就(jiù)可(kě)以獨立操作(zuò)Excel軟件(ji$<÷àn)。同時(shí)，靈活性和(hé)應用(®✘₽→yòng)的(de)廣泛性也(yě)使得(de)在應用(™®§yòng)開(kāi)發和(hé)操作(zε↑↔uò)時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤的(de)概率大(dà)©₩↕大(dà)增加。最新的(de)調查表明(míng)，超過90%的(de)電 ​✘¶(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)存在錯(cuò)誤。由于Ex∞₩₽cel并非是(shì)專為(wèi)合規環境而設​©≤計(jì)的(de)，因此對(duì)電(diàn)子(zǐ)表•✔格和(hé)其産生(shēng)的(de)數(↑σshù)據進行(xíng)驗證也(yě)變得(de)更加困難。在GxP環境¥¥∏中（GCP、GMP、GLP），Excel等電(diàn)子(zǐ)表格的( →de)使用(yòng)需要(yào)受控，并且需要(yào)采用(yò"✔ng)系統的(de)方法進行(xíng)開(kāi)發和(hé)÷δ↕驗證确認，以保證數(shù)據的(de)合法性。除了(le)進βσσ≤行(xíng)驗證和(hé)确認，通(tōng)過Excel ¥ 及其中的(de)宏程序所計(jì)算(suàn)生(shēng)成的(de≥↓ )記錄屬于電(diàn)子(zǐ)記錄，因此Excel∞π‌在合規環境下(xià)的(de)使用(yò​ →πng)還(hái)需要(yào)符合ER/ES（電(diàn)子(zǐ)記錄/↑♦電(diàn)子(zǐ)簽名）的(de)相(xiàng)關要(y™÷↑☆ào)求，而Excel與生(shēng)俱來≤φ(lái)的(de)在安全和(hé)審計(jì)跟蹤方面缺陷使得(de)↓λ‌很(hěn)多(duō)公司在使用(yòn↑σg)時(shí)一(yī)直心存疑慮。微(wēi)軟公司于♣↓2013年(nián)發布了(le)最新的(de)Shar✔×≈ePoint與Office在符合Part11方∞≠面的(de)說(shuō)明(míng)，但(dàn)鑒于國α (guó)內(nèi)采用(yòng)SharePoi<$nt的(de)用(yòng)戶數(shù)量并不(<♥bù)多(duō)，我們這(zhè)裡(lǐ)說(shuō>≠☆)明(míng)的(de)仍是(shì)單機(jī)版Exc€ ¶el在合規方面存在的(de)問(wèn)題。

Excel最大(dà)的(de)問(wèn)題在于符合21CFR ↔✔Part11的(de)要(yào)求。21 CFR Part 11主←✔≤要(yào)是(shì)關于電(diàn)子(zǐ★÷')記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽 ←≤ 名方面的(de)法規，其主要(yào)要(yào)求包括：

  ●  GxP下(xià)使用(yòng)經驗證的(de)軟件(jiàn)和(h♠φ♥∏é)計(jì)算(suàn)機(jī)系統

  ●  用(yòng)戶無關，由計(​£jì)算(suàn)機(jī)自(zì)動生(shēng™β)成的(de)時(shí)間(jiān)标記的φ↕(de)審計(jì)跟蹤

  ●  系統和(hé)數(shù)據安§δ∏₩全性，數(shù)據完整性，限制(zhì)性訪問(wèn)

  ●  将手寫簽名或電(diàn)子(zǐ)簽名與ββ♣電(diàn)子(zǐ)記錄綁定

  ●  準确、完整、安全地(dì)保存電(diàα♠★n)子(zǐ)記錄

相(xiàng)比于以前的(de)解釋，>"FDA在2003年(nián)發布的(de&>♣)新的(de)關于Part11的(de)最終指導縮小(xiǎo)了(le)其應€↔用(yòng)範圍，但(dàn)在影(yǐng)響産品質量和₩♦φ(hé)安全以及記錄完整性方面進一(yī)步強∑δ調了(le)基于風(fēng)險的(de)評估。由電(diàn)子(zǐ)≈≥表格計(jì)算(suàn)生(shēng)成的(de‍δ&)記錄都(dōu)屬于這(zhè)一(yī)類，¥↔ 例如(rú)，在很(hěn)多(duō)藥廠(chǎng)" ∑電(diàn)子(zǐ)表格被用(yòng)于藥品生(φ$₩>shēng)産過程中的(de)批次放(fàng)行(xín¥₹g)。

電(diàn)子(zǐ)表格在在合規環境中遇到(dào)的(de)問☆​€(wèn)題

1 訪問(wèn)安全性

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)大(dà)多(d£εuō)安裝在個(gè)人(rén)電(diàn)ε♣€φ腦(nǎo)和(hé)服務器(qì)上(shàng)¥λ♣↕，通(tōng)常提供給所有(yǒu)用(yòn>λ©≈g)戶使用(yòng)。幾乎每個(gè)人(rén)都(dōu)可(kě)以☆£§訪問(wèn)。質量保證部門(mén)對(duì)于到(d±₩✘∞ào)底有(yǒu)多(duō)少(shǎ' ∏o)電(diàn)子(zǐ)表格應用(yòng)在了(le)合規環∞×β→境下(xià)很(hěn)難掌握确切的(de)數(shù)據。

2 變更控制(zhì)

首先，電(diàn)子(zǐ)表格中的(λ♥de)內(nèi)容相(xiàng)對(duì)而言比較容易被修改‌§÷。而且通(tōng)常這(zhè)種更改沒♥φ有(yǒu)記錄，後續也(yě)不(bù)會(huì)做(zuò)任何的‍ ★×(de)測試。其次電(diàn)子(zǐ)表格的(de)‍‍✘使用(yòng)環境很(hěn)難去(qù)控制(zhì) • 。每一(yī)個(gè)電(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)是$×≈€(shì)基于特定的(de)計(jì)算(δβ<∏suàn)機(jī)配置去(qù)開(kāi)發的(de×✔ )，這(zhè)個(gè)配置包括開(kāi)發所用(yòng)計(>​ σjì)算(suàn)機(jī)的(de)操作(>επzuò)系統及所用(yòng)的(de)Excel版本。就(jiù)拿(n"™™á)筆(bǐ)者來(lái)說(shuō)，當前使用(yòng)的(de)‍✘≤€是(shì)Windows8.1的(de)OS，Excel用∑≠•₽(yòng)的(de)是(shì)2013.盡管如(rú)此，我編輯的(d↓σ& e)這(zhè)個(gè)電(diàn)子(zǐ)表格可(kě)以發布給其他™♦×(tā)的(de)用(yòng)戶使用(yòng)，而這(zhè)些(xiē♣÷)用(yòng)戶的(de)系統可(kě)能(néng)是(sσ​hì)Windows7/10/XP ,而Office也(yě)有(÷≤π•yǒu)可(kě)能(néng)是(shì)2010或是(shì)2007，非₩‌‌↕常自(zì)由，但(dàn)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使δ↑"用(yòng)環境還(hái)是(shì)發✘ §α生(shēng)了(le)變化(huà)的(de)。

再次，電(diàn)子(zǐ)表格的(de)文(wén)件(jiàn)版本€δ∑很(hěn)難去(qù)控制(zhì)，即便是(shì)一(yī)台計(j÷δ ≈ì)算(suàn)機(jī)中也(yě)可(kě)能(nén÷φ↓g)在不(bù)同文(wén)件(jià≈§σn)夾中存放(fàng)在不(bù)同版本的(de‌₹$₽)Excel文(wén)件(jiàn)，更不(bù)說(s☆&huō)在一(yī)個(gè)公司的(de)範圍內(nèi)÷→，各台個(gè)人(rén)計(jì)算(suàn)機(j ¶≥¥ī)，服務器(qì)，網絡磁盤都(dōu)會(huì)有(yǒu)Exc≠¶  el不(bù)同版本的(de)複制(zhì)品。

3 電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子✔β(zǐ)簽名方面的(de)缺陷

通(tōng)常情況下(xià)，電(diàn)子(zǐ)表格←↑程序不(bù)符合所有(yǒu)相(xi ÷≈àng)關規定。特别是(shì)，21 CFR ♥€☆ Part 11中的(de)相(xiàng)關條款，同樣也(yě)不(bùσε£)符合中國(guó)GMP最新附錄”計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu&£ §à)系統”的(de)要(yào)求，例如(rúσ )安全性要(yào)求、審計(jì)跟蹤的(de)要(yào)求，這(zhè)‍✔是(shì)單機(jī)版Excel與生(shēng)俱來(lá&σi)的(de)缺陷。

4 人(rén)員(yuán)資格

最新的(de)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統φ↓》第三章(zhāng)”人(rén)員(yu•✘án)”對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī✔≈©¥)化(huà)系統的(de)人(rén)員(yuán)的(de)職¶ ₹★責和(hé)資質給出了(le)相(xiàng)關↑$要(yào)求。而對(duì)普通(tōng)♠©α→的(de)商業(yè)電(diàn)子(zǐ)表格程序來(lái)說(s<★÷huō)，任何人(rén)都(dōu)可(kě)以開(kāi)發電(dià¥​♦♣n)子(zǐ)表格計(jì)算(suàn)和(hé'$≠♣)使用(yòng)相(xiàng)關電(diàn)子(zǐ)表格。雖然在電(✘§diàn)子(zǐ)表格中定義計(jì)算(suàn)公式也(yě)算✘↔β(suàn)是(shì)是(shì)軟件(jiàn)開(≠$$kāi)發的(de)範疇，但(dàn)設計α✘(jì)這(zhè)些(xiē)計(jì)算(suà ✘λn)公式并不(bù)需要(yào)軟件(jiàn)開(kāi)發技(j♥₹♠♠ì)能(néng)。自(zì)定義的(de)公式可(kě♦αφ)以方便地(dì)加入到(dào)Excσ≠"®el的(de)公式庫中。

5 驗證與确認

很(hěn)少(shǎo)會(huì)有(yǒu)人(rén)意識到₽✔♠(dào)Excel的(de)計(jì)算(suàn)應該進行(x'"•&íng)驗證。我們往往會(huì)因為(wèi)碰到(dào)某個(gè)問(>±©€wèn)題臨時(shí)定義個(gè)公式算(suàn)一(yī)下(♣βxià)，這(zhè)種臨時(shí)用(yòng≥ε≠‌)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(d φ ōu)是(shì)一(yī)次性的(de)，這(zh§$₹♣è)種情況大(dà)家(jiā)不(bù"Ω₹₹)可(kě)能(néng)會(huì)去(qù)考慮做(zuò)驗證。事(sh'♥÷γì)實上(shàng)也(yě)确實如(rú)"•此，對(duì)于一(yī)次性的(de)電(diàn)子(∏✔©zǐ)表格隻需要(yào)進行(xíng)細緻的(de)↕αφ檢查，不(bù)需要(yào)驗證。但(dàn)對(d↓λ✘®uì)于那(nà)種反複使用(yòng)的(de)電(diàn)子(δ£✘zǐ)表格，驗證就(jiù)是(shì)必須的(de)了(le)。

6 缺乏文(wén)檔的(de)支持

通(tōng)常情況下(xià)，電(diàn)子(zǐ)"₽$表格的(de)開(kāi)發者也(yě)是(shì)使用(yòng)'∑§者，很(hěn)少(shǎo)會(huì)認為↕β≈(wèi)自(zì)己開(kāi)發給自(zì)己用(yòng)還(hái‌₹§)會(huì)需要(yào)什(shén)麽文(wén)檔。•"