Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證—&mdash≤®ε∞;基本概念

對(duì)于類似Excel電(diàn)子(zǐ)表格類的(de)應用λ®(yòng)程序，在合規領域GxP（GLP、GMP、GCP）≥™≥使用(yòng)時(shí)，必須是(shì)受控的(de)和(hé∞☆)經過驗證确認的(de)。人(rén)們通(tōng)常有(yǒu)一★¥&(yī)些(xiē)誤區(qū)。一(yī)種極★∞端是(shì)認為(wèi)Excel具有(yǒu)很(hěn)多(du© ō)缺陷，不(bù)能(néng)在合規環境中使用(yòng)£ £，另外(wài)一(yī)個(gè)極端是(shì)認為(wèβ±≠≈i)Excel這(zhè)種在全球商業(yè)領域廣 ¥ 泛應用(yòng)的(de)軟件(jiàn)必然是(shì)經過實踐檢驗的×γ>(de)，受到(dào)公認的(de)，不 ₽≥‍(bù)需要(yào)驗證了(le)，但(dàn)FDA恰恰沒有(yǒu‌$α)對(duì)任何軟件(jiàn)給予這λ ε(zhè)種免于驗證的(de)豁免權，當然也(yě)→→ 沒有(yǒu)說(shuō)Excel就(jiù)完₩&全不(bù)能(néng)在其監管領域中使用(yòng)，αα↓​相(xiàng)反，在FDA所屬的(de)一(yī)些(xiē)¶÷≈實驗室也(yě)大(dà)量使用(yòng)了σ‌®¶(le)Excel。這(zhè)麽好(hǎoλ€)用(yòng)的(de)軟件(jiàn)，誰能¶±∞(néng)經經受得(de)住誘惑呢(ne)。®φδ↔

出于擔心Excel在合規環境中應用(yòng)的(de)質疑，很(hě'‌™n)多(duō)企業(yè)盡量避免在法規監管的(de)重要(yào)領域"'↓使用(yòng)Excel表格，而用(yòng↕→)其他(tā)系統替代。這(zhè)種辦法确實有(yǒu)一$≤>(yī)些(xiē)成功的(de)案例，但(dà→↔n)開(kāi)銷大(dà)，時(shí)間(j≥‍®iān)長(cháng)。除了(le)極少 $ασ(shǎo)數(shù)公司能(néng)完全替換掉Eγ&♥xcel，絕大(dà)部分(fēn)公司仍然或多(d™α↕uō)或少(shǎo)地(dì)在使用(÷σyòng)Excel。大(dà)家(ji≥∏πā)一(yī)方面對(duì)自(zì)己設計(jì)的(d•γφe)Excel産出的(de)數(shù)據信心滿滿，但(dàn)面對∏≥♦(duì)檢察官和(hé)審計(jì)人(rén)✔→Ω員(yuán)時(shí)，卻又(yòu)發現(σ‌xiàn)很(hěn)難證明(míng)其可(kě)信度。

還(hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)誤區(qū)是(shì)✘★♦ ，通(tōng)過風(fēng)險評估去(qù)規避驗證÷©确認環節。的(de)确，計(jì)算(suàn)機(jī↓≈)系統的(de)驗證提倡基于風(fēng)險的•↑(de)驗證，我們無需在低(dī)風(fēng)險軟件(jiàn)應用(y₹γòng)上(shàng)去(qù)浪費(fèi)過多(duō)的(de)精力，₽‌但(dàn)并不(bù)能(néng)說(sh→∑φuō)我們自(zì)己去(qù)評估自(zì)己所用(yòng)的(de>')Excel表格，并自(zì)認為(wèi)是(shì)低(dī)風(f‍δ↑‌ēng)險的(de)，以此作(zuò)為(wèi)不(bù)±∑驗證的(de)理(lǐ)由。更何況，統計£×↕"(jì)表明(míng)，高(gāo)達94%的(de)Ex>¶♦εcel表格都(dōu)包含或多(duō)或少(shǎo)的(de)錯(↕>♣cuò)誤。

如(rú)果我們去(qù)關注FDA發放(fàng)的(de)483警告性←>，就(jiù)會(huì)發現(xiàn)關于電(diàn)子(¥₩★zǐ)表格方面的(de)警告信非常多(duō)，這(zhè)并不(bù)奇♥Ω怪，一(yī)是(shì)Excel的(de)應用(yòng)實∞₩∞在是(shì)太廣泛了(le)，我們每天都(dōu)接觸和(hé)應用(☆≈yòng)大(dà)量的(de)電(diàn)子(z ✘©>ǐ)表格，多(duō)了(le)自(zì"←¥©)然就(jiù)會(huì)出問(wèn)題。另♥♦一(yī)個(gè)原因就(jiù)是(sh©‌¶↑ì)缺少(shǎo)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行($₹xíng)驗證确認的(de)管理(lǐ)上(sh੧ng)的(de)支持，大(dà)家(jiā)都(≤₹♠αdōu)往往忽視(shì)這(zhè)一(yī)塊。

FDA的(de)檢查官和(hé)QA審計(jì)員(yuán)也(y$₹ě)十分(fēn)清楚電(diàn)子(zǐ↑↑ε₹)表格類的(de)程序通(tōng)常并沒有(yǒu₩±✔)在好(hǎo)的(de)受控條件(jiàn)下(xià)運行(xíng)，而¥↔ 且在安全性和(hé)審計(jì)跟蹤功能(nβλπéng)方面有(yǒu)缺陷。對(duì)于一(yī)款桌面級的(d₹×∑Ωe)工(gōng)具性軟件(jiàn)，我們本不§₩(bù)應該苛求更多(duō)，這(zhè)也(yě)不(bù)★"π>是(shì)Excel設計(jì)使用(yòng)的(d♦☆↑e)初衷。但(dàn)既然我們将其應用(yòng)在GxP環境下(£♣✘>xià)，又(yòu)必須考慮合規性的(de)問(β§→wèn)題。

什(shén)麽樣的(de)電(diàn)子(zǐ)表格需要(★​ yào)進行(xíng)驗證/确認？

從(cóng)使用(yòng)方式上(shàng)，電(di‌​àn)子(zǐ)表格可(kě)以分(fē¶βn)為(wèi)個(gè)人(rén)使用(yòn•α>βg)的(de)和(hé)公用(yòng)的(de)。所謂個(gè)人(ré< n)使用(yòng)的(de)，是(sh↔π♣ì)指個(gè)人(rén)臨時(shí)創建的(de)電(diàn)​&‍子(zǐ)表格或者使用(yòng)個(gè)人(ré★ε n)制(zhì)作(zuò)好(hǎo)的(de)模σ€₽闆創建的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，對(duì)數(shλ•ù)據作(zuò)臨時(shí)性處理(lǐ)的(de)情況。這(zh€<©è)種電(diàn)子(zǐ)表格應該僅供個(gè)人(rén)使用(yò₽₹↕ng)，往往不(bù)會(huì)涉及過于複雜(≥γ§≥zá)的(de)表格結構，不(bù)會(huì)包含複雜(zá)的(de) ✘₩↑計(jì)算(suàn)公式，宏、顔色标記、單元格保護和(hé)使用(yòng÷α​)說(shuō)明(míng)。因為(w←≥★αèi)這(zhè)類電(diàn)子(zǐ)表格畢竟是(s∞×hì)個(gè)人(rén)使用(yòng)，需要(y®↑ào)在哪裡(lǐ)輸入數(shù)據，公式在哪裡(lǐ)，哪裡(lǐ)不( ≥bù)能(néng)改動自(zì)己都(dōu)比較清楚，上β↕π∑(shàng)述這(zhè)些(xiē)特性都(dōu)不(bù)需要(yà★ε™×o)。而我們在工(gōng)作(zuò)中，特别是(shì)在規範環境中，應₩→←用(yòng)的(de)一(yī)般是(shì)循環使用(yò¶€&>ng)的(de)，也(yě)就(jiù)是(shì)那(nà)種設'÷∏計(jì)精良的(de)計(jì)算(suà≠₹n)模闆，通(tōng)用(yòng)性強，功能(néng)強大(d☆✘≥¥à)，方便好(hǎo)用(yòng)，往←"往作(zuò)為(wèi)程式化(huà)的(de)數(shù)據處理☆©≤σ(lǐ)和(hé)報(bào)告工(gōng)具。這(zhè)兩類電(<$≠diàn)子(zǐ)表格隻要(yào)用≥ε(yòng)于與質量相(xiàng)關的γ©(de)活動，都(dōu)必須進行(xíng)驗證，↓‍δα根據使用(yòng)的(de)風(fēng≈' )險決定驗證的(de)深度。對(duì)于公用(yòng)的(∑‍ €de)電(diàn)子(zǐ)表格，特别是(shì)當一(yī)個(g∑↑πè)标準的(de)計(jì)算(suàn)方式在很(hěn)長(•★cháng)一(yī)段時(shí)間(jiān)裡(lǐ)都(dō₩™≈u)要(yào)重複地(dì)被多(duō)人(r♠​én)使用(yòng)，那(nà)麽我們就(jiù)±•需要(yào)考慮對(duì)其進行(xíng)嚴格的 ‍₽(de)驗證确認，因為(wèi)這(zhè)種方式一(yī)旦出現(xβ÷☆$iàn)錯(cuò)誤，将産生(shēng)長(chán→¶g)期和(hé)持續的(de)影(yǐng)響。對(duì"±®)于個(gè)人(rén)使用(yòng)的(de)電(diàn)子(z₽ ₹∏ǐ)表格，則需要(yào)根據其是(shì)從(cóng)模闆創建還(hái)π$是(shì)臨時(shí)創建決定其驗證方式和(hé)深度。

從(cóng)功能(néng)上(shàn∏©™×g)講，電(diàn)子(zǐ)表格可(kě)以分(fēn)×₽為(wèi)僅僅存儲數(shù)據的(de)電γ'(diàn)子(zǐ)表格和(hé)具有(yǒu)數(shù)據處↑™理(lǐ)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格兩種。很(‍α$€hěn)多(duō)人(rén)有(yǒu)一(yī)♠✘個(gè)誤解，就(jiù)是(shì)隻需要(yào)對(duì)做(≠☆¶♦zuò)數(shù)據處理(lǐ)的(de)電(α≥>diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)φ♦驗證，而作(zuò)為(wèi)數(shù)據存儲的(de)電(dδ↔•αiàn)子(zǐ)表格則不(bù)需要(yào)。然而§€←，你(nǐ)從(cóng)任何一(yī)部國(guó)內(nèi)← ↕外(wài)法規中都(dōu)找不(bù)↑₽↓出對(duì)這(zhè)兩種不(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格區(q'δū)分(fēn)對(duì)待的(de)條款。美(měi)國(guó)醫≈®(yī)療器(qì)械質量體(tǐ)系法規α×β（QSR）是(shì)這(zhè)樣規定的(de)：如(rú)果↑£ε電(diàn)子(zǐ)表格或數(shù)據庫用₽€∏(yòng)于創建，維護，歸檔，修改，檢索或傳輸QSR或任何其✔♠÷它FDA法規要(yào)求的(de)數(shù)據或記錄，那(nà)麽就≤₹₽€(jiù)需要(yào)按其預期用(yòng)途進行(xíng)驗證↕☆€。從(cóng)計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證/​"✔✘确認的(de)角度也(yě)是(shì)能(né♥∏"ng)夠理(lǐ)解的(de)，絕大(dà)多(duō)數(shù)±♥ →計(jì)算(suàn)機(jī)系統都(dōu)同時(shí)包₩♥ 括了(le)數(shù)據存儲與計(jì™♠)算(suàn)處理(lǐ)的(de)功能(néng₩✔)，不(bù)同的(de)系統隻不(bù)過會(±±↓∞huì)各有(yǒu)其側重點。我們不(bù)β↔會(huì)因為(wèi)某個(gè)系統隻♣✔存儲數(shù)據就(jiù)不(bù)去(qù)做(zuò)驗證，何λ♣況這(zhè)還(hái)是(shì)一(yī)種電(d™εiàn)子(zǐ)記錄呢(ne)。總之，是(s£€Ωhì)否做(zuò)驗證的(de)判斷的(de)标準是(shì)該系統對(du♠∏•​ì)産品質量、患者安全、數(shù)據完整性®$‍是(shì)否有(yǒu)影(yǐng)響以及影(yǐng)響的(de'¥♠)大(dà)小(xiǎo)。

電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(de)內(nè ¶≈☆i)容

所謂驗證的(de)內(nèi)容，也(yě)就(ji‌γ÷ù)是(shì)驗證的(de)範圍，千萬不(bù)要(yào)嘗試去('€↕•qù)驗證整個(gè)Excel，Excel是(sh©♣♣Ωì)這(zhè)個(gè)世界上(shàng)最優秀的(de★≈ <)軟件(jiàn)之一(yī)，可(kěσ£ →)以稱得(de)上(shàng)博大(dà≠&π )精深，幾乎應用(yòng)于全球每一(yī)個(gè)行(x£★¥₩íng)業(yè)，你(nǐ)想驗證整個(gè)γ✘<Excel，似乎不(bù)太現(xiàn)實。$λ₩↓其實對(duì)于這(zhè)個(gè)問(wèn)題，FDA已經給出了↑§(le)答(dá)案，既隻需要(yào)驗證你(nǐ)用(yò♣↑ng)Excel軟件(jiàn)根據業(yè)務需求創÷ ♥建的(de)電(diàn)子(zǐ)表格中的(de)內(nèi)容♥Ω。

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jià←$≤n)作(zuò)為(wèi)計(jì)算(suàn‍™δ↓)機(jī)系統中的(de)一(yī)種，其驗證的(de)目的(σ↕"↔de)同樣是(shì)：建立文(wén)件(jiàn)來(lái)證明(mín©>g)系統的(de)開(kāi)發符合質量工(gōng)程的(de)​♥γ原則，能(néng)夠提供滿足用(yòng)戶需求的(de)功能(nε éng)并且能(néng)夠長(cháng)期穩定工(gōng)作(✔♠zuò)的(de)過程。這(zhè)裡(lǐ)的(de)系統是(shì>≈≈€)指根據需求制(zhì)作(zuò)的(de)電(di¶ àn)子(zǐ)表格和(hé)宏程序，而非Excel本身(shēn)。由此衍生β↑∑★(shēng)，對(duì)電(diànσε)子(zǐ)表格的(de)驗證與确認是(shì)為('€¥wèi)了(le)确保所有(yǒu)的(de)操作(zuò)和(hé)∏≤☆産生(shēng)的(de)數(shù)δ&>據，以及通(tōng)過電(diàn)子(zǐ)表格執行(xíng)的¶≠(de)計(jì)算(suàn)，數(shù)據檢查，以及動态生(shēδ≤ ‍ng)成的(de)圖表都(dōu)是(shì)合®→規有(yǒu)效的(de)。以往那(nà)種僅僅用(yòng)手持計(jì₹₹)算(suàn)器(qì)對(duì)Exc×σαel表格中的(de)公式進行(xíng)計(jλπε ì)算(suàn)比較的(de)方式在新版GM&β←P對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證要(yào)求Ωφ♦'的(de)背景下(xià)就(jiù)太顯單薄了(le)。

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證與确認主要(yào)是(shì"™ε±)兩方面的(de)內(nèi)容，一(yī)方面是(shì)Excel的(deγ↓')設計(jì)開(kāi)發過程與Excel本身(shēn)是(←♣$shì)否符合業(yè)務需求。業(yè>✘♥​)務需求主要(yào)包括Excel中的 ‌≤σ(de)計(jì)算(suàn)公式，數(shù)據引用(yòng)、數(sh∞₹>ù)據檢查，數(shù)據格式、數(sh♠↓<ù)據精度的(de)驗證。對(duì)于公式而言，我們需要(yào)驗證的(φ™≤de)是(shì)公式中包含多(duō)個(gè)Excel£€♦标準庫函數(shù)或者使用(yòng)了(le)VBA自(zì)定義函φ'♣數(shù)的(de)，或者使用(yòng)了∞✔$(le)邏輯運算(suàn)符if then的(de)，而Excel中自(z☆§↕ì)帶的(de)單個(gè)标準函數(shù)比如(rα←ú)求平均數(shù)，最小(xiǎo)值，最大(dà<↓♦σ)值就(jiù)不(bù)需要(yào)專門(mén)去(qù)驗Ωδ證了(le)，我們默認這(zhè)些(xiē)自(zì)帶的φ♣(de)函數(shù)随著(zhe)Excel産品開(kāi₹≈÷±)發完成已經驗證确認過了(le)。對(duì)于數(shù)據引用(yòn"'¥g)關系，這(zhè)裡(lǐ)包括公式中₽α×的(de)數(shù)據位置引用(yòng)δε♥和(hé)圖表對(duì)數(shù)據☆Ω​‍組的(de)引用(yòng)，我們不(bù)λ£&'用(yòng)去(qù)考究數(shù)據傳遞過程中是(sh§‌★ì)否有(yǒu)問(wèn)題，但(dàn)必須能(néng)δ☆夠說(shuō)明(míng)表格中的(de)數(shù)據列與圖之間(ji‌✘¥​ān)的(de)對(duì)應關系是(shì)正确的(↓©∞de)。

電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(de)另一(yī)方問(wèn)題包括安全•×↑的(de)數(shù)據存儲，單元格和(hé)文β↕(wén)件(jiàn)的(de)安全、ER/ES¥<♠&（電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(zǐ)簽名 δ Part11要(yào)求）缺陷的(de)彌補，審計(j"®ì)跟蹤，訪問(wèn)控制(zhì)等。

驗證與确認功能(néng)是(shì)十分(fēn)消耗資源與時★&ε€(shí)間(jiān)的(de)，因此我們×♦需要(yào)權衡對(duì)Excel電(diàn)子(z♥φ​×ǐ)表格驗證是(shì)否有(yǒu)必要( ↑yào)，除了(le)對(duì)每一(yī)個✔₽ π(gè)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng€'")實際的(de)驗證，必須建立操作(zuò)說(shuō)明(míng)用(€σ↕yòng)于指導如(rú)何使用(yòng)電(d♠¥iàn)子(zǐ)表格開(kāi)展日(rì✘<₩)常工(gōng)作(zuò)。

驗證的(de)方法

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)結構從(có$£♦σng)本質上(shàng)就(jiù)是(shì)一(yī↔©≈)種計(jì)算(suàn)機(jī)程序。我們同樣要(yào)遵循計"α☆₹(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證基于風(fēng)險評估的(de)方≤↑<法，驗證的(de)深度應該與風(fēng)險的(de)分(fē♥'n)類相(xiàng)匹配。對(duì)于複雜(zá)的(de)電(diàλ'φn)子(zǐ)表格模闆，如(rú)果裡( ♥lǐ)面包含了(le)大(dà)量複雜(zá)公式組合與邏β'輯函數(shù)的(de)使用(yòng)，α¶∏λ這(zhè)就(jiù)相(xiàng)當于是(shì‍±≥≤)一(yī)個(gè)編程開(kāi)發過∏♠‍£程。定制(zhì)軟件(jiàn)的(de)編★♠♥碼過程也(yě)是(shì)一(yī)個(gè)個(gè)函數(shù) ≈←，加上(shàng)計(jì)算(suàn)法則和(hé)邏輯判斷構 ★成的(de)，更不(bù)用(yòng)說(shuō)包含宏程序的≈∏♠✔(de)開(kāi)發。此時(shí)，我們可(kě)以套用(yòng)企業(∏®←yè)內(nèi)部自(zì)定義開(kā∞δi)發軟件(jiàn)的(de)驗證流程，也(y‌↕™ě)就(jiù)是(shì)GAMP中第五類軟件(jiàn)的(de)驗¶•♣證方式,但(dàn)在驗證的(de)深度和(hé)廣度上(shàng)可(€‍εkě)以做(zuò)适當的(de)取舍，例如(r →ú)我們可(kě)以把URS和(hé)FS合并，或者将OQ與PQ合并起來‌♦(lái)。

我們需要(yào)把所有(yǒu)需要(yào)在合規環πλπ境中（GMP、GLP）用(yòng)到(dào)的(∑>≈‌de)Excel表格登記造冊，對(duì₽'")這(zhè)些(xiē)Excel表格根據其所用($↑'$yòng)到(dào)的(de)數(shù)據，電(diàn)子(σ✔zǐ)表格的(de)功能(néng)，産生(shēng)↑β≤★的(de)數(shù)據報(bào)告進行(xíng)風(fē​δng)險評估。最終得(de)到(dào)的¥Ω"(de)Excel表格目錄需要(yào)為(wèiφ♥γ)每一(yī)個(gè)Excel表格按照(zhào)優先級進行(xí¶∑≤≥ng)排序，這(zhè)樣做(zuò)的(de)好(hǎo)處是(shì)可(☆®αkě)以将驗證的(de)精力更多(duō)的(de)放(fàng)在♠☆'♠那(nà)些(xiē)業(yè)務風(fēng)險和₩÷§§(hé)合規風(fēng)險最高(gāo)的(de)λ¥電(diàn)子(zǐ)表格上(shàng)。合規性的(dεπσe)風(fēng)險與Excel表格本身(s©↑hēn)設計(jì)的(de)複雜(zá)性并無相(xiàng)關 ♥性。優先驗證那(nà)些(xiē)簡單的(de)，但(dàn)風(fēng)£¶險高(gāo)的(de)，也(yě)能(n∑₽♠éng)讓驗證人(rén)員(yuán)更快(kuài)地(dì)了(le)解•Ω∏驗證流程。

驗證過程文(wén)檔準備

計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)驗證過程需要(y∑γ ≥ào)文(wén)檔來(lái)提供證據證明(míng)驗證過程是(s‌✘hì)合理(lǐ)的(de)，證據是(shì)充分(fēn)的(φ‍₽✘de)。正确和(hé)完整的(de)文(wé≠​n)檔對(duì)于檢查非常重要(yào)。它還(hái)允許未參與M​↔ ☆＆S開(kāi)發和(hé)測試的(de)人(rén)了(l₽↑♥e)解和(hé)審查程序。電(diàn)子(zǐ)表格的(d×♦π≠e)驗證一(yī)般應提供下(xià)列文(wén)件(j₹₽ ✔iàn)：

  ●  公司驗證總計(jì)劃

  ●  宏和(hé)電(diàn)子(zǐ)↓∞÷表格信息

  ●  宏和(hé)電(diàn)子(zǐ)表格在&Ω規範的(de)環境使用(yòng)、驗證，變更控制(zhì)的(d★≈‍e)标準操作(zuò)規程

  ●  使用(yòng)↓★'©電(diàn)子(zǐ)表格的(de)系統清單目錄，其←₩中列出授權用(yòng)戶，計(jì)算(suàn)機(jī)硬件©φ(jiàn)，系統軟件(jiàn)，電(diàn)子(zǐ)表©☆格程序和(hé)版本，電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)✔>♠件(jiàn)的(de)名稱和(hé)版本的(de)位置

  ●  驗證計(jì)λ←€劃（Validation Plan）

  ●  需求規格（URS）

  ●  設計(jì)規範（DS）

  ●  設計(jì)審查報(bào) ≠ 告

  ●  包含注釋的(de)代碼

  ●  代碼審查報(bào)告

  ●  測試計(jì)劃♣'£和(hé)測試方案

  ●  安裝報(b‌∑ào)告(IQ)

  ●  變更控制(zhì)報(bào)告

  ●  曆史記錄

  ●  驗證報(bào)告

總結：

電(diàn)子(zǐ)表格，特别是(shì"ε↔$)Excel作(zuò)為(wèi)全世界應用(yòng)最廣泛的(d₩σαδe)軟件(jiàn)之一(yī)，在法規監管的(de)制(zhì)藥©✘σ，臨床，醫(yī)療器(qì)械的(de)研發和(•≈hé)生(shēng)産領域都(dōu)有 ∞₩←(yǒu)廣泛的(de)應用(yòng)。Excelα∏<∑的(de)易用(yòng)性和(hé)出色的(de↕§)功能(néng)為(wèi)日(rì)常工(gōng)作 ₹₽∞(zuò)提供了(le)巨大(dà)的(de)便利φ‌∏，大(dà)為(wèi)提高(gāo)我們的(↕β♠δde)日(rì)常工(gōng)作(zuò)效率。相(xiàng☆φ)對(duì)于其他(tā)的(de)一(yī)α≠些(xiē)軟件(jiàn)和(hé)信息化( ↕•×huà)系統，人(rén)們更樂(yuè)意使用(yòngγ€‍)Excel作(zuò)為(wèi)其最常用(yòng)的(de)數'≥←∑(shù)據處理(lǐ)工(gōng)具，并在Excel的(de)基<®礎上(shàng)發揮自(zì)身(shē✔'n)的(de)主動性創造了(le)豐富多(duō)彩的(de)應用(yò"δ$ng)。當然，我們也(yě)不(bù)能(néng∞✘ Ω)忽視(shì)Excel靈活性背後所存↓φ'λ在的(de)問(wèn)題，特别是(shì)在國(guó)內(nèi)外(w× ♣ài)GMP愈加注重計(jì)算(suàn)機(jī)系統的$‍≠(de)可(kě)靠性和(hé)數(shù)據₹®↕£完整性的(de)背景下(xià)，我們應該結合現(xiàn)有(π×↓yǒu)的(de)使用(yòng)情況，進行(xíng)∑ 差距分(fēn)析和(hé)風(fēng)險評估，并制(zhì)定積極的(↕∑∏"de)整改計(jì)劃，這(zhè)對(duì)于$™↓₽我們規範Excel在公司內(nèi)部的(de)使用(yòng)，提升Ex®∞±<cel的(de)使用(yòng)水(shuǐ)平，降低(dī)風(fē✔≤™ng)險也(yě)是(shì)十分(fēn)有£‌>↑(yǒu)益的(de)。