如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(tǐ)現(xiàn)&ldq→•"<uo;QbD”

質量源于設計(jì)（Quality by Desigα≠n，QbD）這(zhè)一(yī)理(lǐ)念首先出♠←ε現(xiàn)在人(rén)用(yòng)×↕藥品注冊技(jì)術(shù)規定國(guó)際 <協調會(huì)議(yì)（International Co<★nference on Harmonization of Te'£‌βchnical Requirements for Registr‍♣ ation of Pharmaceuticals≈∑ for Human Use，ICH）發布的(de)Q8中。類似的×₽₹$(de)，MHRA的(de)數(shù)據完整<±性指南(nán)很(hěn)大(dà)程度上©φ♦(shàng)借鑒了(le)ICH的(de)理(lǐ★×↔)念：基于風(fēng)險的(de)方法，數(shù)據的(de)生(​γ↔shēng)命周期概念。對(duì)于數(shù)據≈©' 完整性的(de)管控，相(xiàng)似的(de)催生(≥∞©'shēng)了(le)Data Integrity by Desi←₩βgn（DIbD）概念，簡單地(dì)講，就¶€≥σ(jiù)是(shì)通(tōng)過系統的(de↔€φ)設計(jì)和(hé)流程的(de)設計(jì)來(lái)保證數(s​↕βδhù)據完整性和(hé)可(kě)靠性。

Microsoft Excel有(yǒu)一(yī)個®♠ γ(gè)叫”數(shù)據驗證”的(de)功能(néng)，下(x‍★ ià)面将以實際案例說(shuō)明(míng)如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(tǐ​'€$)現(xiàn)數(shù)據完整性源于設計(jì)這(zhè)一(yī)理(lǐ)念。

注：本文(wén)采用(yòng)Windows10₽✘∑操作(zuò)系統和(hé)Microsoft Office 2013版本‍₩£★進行(xíng)介紹。

1  設置數(shù)據輸入類型和(h←™γ±é)範圍

我們知(zhī)道(dào)，根據現(xiàn)行(xíng)美(měi)國(₹₩δguó)藥典（USP41-NF36）凡例和∑α♠₹(hé)通(tōng)則（GENERAL NO$ ≈TICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章($¶εzhāng)節（見(jiàn)USP原文(wén)）對(duì)于”Ab≈✘out”的(de)解釋為(wèi)”a ←∑÷ quantity within 10%”，并用(yòng)”A↔λccurately Measured”和(hé)”Accurat"↔σ∑ely Weighed”進行(xíng)了(le)舉¥<例說(shuō)明(míng)。

圖1 USP 凡例和(hé)通(tōng)則

某公司有(yǒu)符合USP标準的(de)原料E ♣thopabate，如(rú)何在設計(jì)Ethopaba​✘¶te含量計(jì)算(suàn)的(de)電(diàn)子(≤δ¥₩zǐ)表格時(shí)運用(yòng)現(xiàn)行(xíng)美(měi)βπ國(guó)藥典（USP41-NF36）≤→↕←凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTICES AND R←×εEQUIREMENTS）之”8.20″章(zhāng)節的(de)↕≤≠內(nèi)容呢(ne)？

首先，我們需要(yào)在現(xiàn)行(xíng)→¶✘美(měi)國(guó)藥典Ethopabate原料各論（USP Mo'☆∞nographs）下(xià)找到(dào)”Assay”部分(fēn)的(•€πde)內(nèi)容（見(jiàn)USP原文(wén)截圖）

圖2 Ethopabate 各論

Ethopabate原料各論規定：含量溶液的(β₩≤£de)配置為(wèi)，取40mg Ethopabate 原料，精密↓×₩✔稱定。那(nà)麽按照(zhào)凡例和(hé)通(tō ✔π→ng)則（GENERAL NOTICES AND REQUIREME↓™NTS）之”8.20″章(zhāng)節之規定，分(fēn)析人(rén)員∞δ>♣(yuán)的(de)稱量範圍隻允許是(®♣<shì)40mg±10%，即36.00mg~44δδ•.00mg之間(jiān)。于是(shì)，我們在設計(jì)Ethopa✘ bate含量計(jì)算(suàn)電(diàn  ≤)子(zǐ)表格，設置Ethopabate稱樣量輸入的(de)單元格→£β時(shí)，可(kě)以加入”數(shù∏'π)據驗證”。

• 打開(kāi)”Ethopabate USP Assay Calculat$λ★ ion Template”工(gōng)作(zuò)φ¶¥表，選中樣品稱樣量錄入的(de)單元格G14和(hé)G1→δ5，選擇”數(shù)據”→”數(shù)據驗證”，設置”數(₽★shù)據驗證”條件(jiàn)：小(xiǎo)數(shù)，介¥ €于最小(xiǎo)值36.00，最大(dà)值44"₹✔.00之間(jiān)，點擊”确定”。注：”驗證條件(jiàn)”中”允許”項目的(de)設置，☆€'σ類型可(kě)以是(shì)任意值、僅為(w♦&èi)整數(shù)類型、僅為(wèi)小(xiǎo)數(shù)類型、¥£•序列（即下(xià)拉菜單）類型、僅為(wèi)日(rì)期♣≠€¶類型、僅為(wèi)時(shí)間(jiān) ≈類型、限制(zhì)文(wén)本長(cháng)度等等。并≠≤ ♣在”數(shù)據”項目的(de)設置中選擇限制(zhì)條件≈♠≤(jiàn)，”介于””未介于””等于”等等。↔ε

  

  圖3 條件(jiàn)格式設置
  

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍內(nèi∏φ♦✔)的(de)數(shù)值，可(kě)以正常輸入。

  
  

  圖4 輸入測試

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍之外(wài)的(de)數(shù)值，₽₩無法正常輸入。

  
  

  圖5 輸入測試

小(xiǎo)結：”數(shù)據驗證”設置本身(shēn)十分(fēn)簡單，不(bφ∞φ→ù)簡單的(de)是(shì)我們如(rú)何根據相(xiàng)關法" &Ω規或文(wén)獻，或工(gōng)作(zuò)經驗合理‌×‍(lǐ)設置”數(shù)據驗證”範圍，”數(shù)據驗證”的(d"​e)設置從(cóng)流程上(shàng)降低(dī)了(le)≈↔&數(shù)據完整性風(fēng)險，體(tǐ)現(x✘≥¶iàn)了(le)數(shù)據完整性源于設計↕δ≠÷(jì)（DIbD）的(de)理(lǐ)念。≈$™≤如(rú)果我們此處不(bù)設置”數(shù)據驗證”，那(<≥×∏nà)麽可(kě)能(néng)出現(xiàn)如(rú)下(xià)情↕♠況：實驗人(rén)員(yuán)稱樣量超出藥典規定，如§¥€✔(rú)稱樣量小(xiǎo)于36.00mg或大(dà)于44.00mg•★，這(zhè)一(yī)操作(zuò)本身(shēn)就(jπΩiù)違反了(le)藥典規定，若未被及時(shí)發現(xiàn)，σ♦§ε後續實驗将都(dōu)是(shì)無用(yòng)功。

2  數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

上(shàng)述設置的(de)”數(shùλ≈)據驗證”功能(néng)，在做(zuò)Excel表格驗證時(☆<>shí)，需要(yào)對(duì)相(xiàng)關 ∞α功能(néng)進行(xíng)驗證。驗證時(shí)，要(yà™​o)注意設置的(de)邊界條件(jiàn)，™ 即邊界值，在驗證時(shí)需要(yào)加以考慮。下(xià)面僅針”第一(••λyī)部分(fēn)”的(de)設置撰寫測試腳本進行(xíngΩ♦☆ )測試，供同行(xíng)參考：

測試項目：”數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

3  其他(tā)”數(shù)σ ¥據驗證”設置

在實際應用(yòng)過程中，我們還(hái¶←∑‌)可(kě)以從(cóng)提高(gāo↕✔)輸入效率，降低(dī)輸入錯(cuò)誤率的(de)角度設置”數(shù÷→☆)據驗證”，如(rú)設置下(xià)拉菜單$÷等等。

下(xià)拉菜單設置方法一(yī)：打開(kāi)需要(yào)設置下(xià)來(₩∞lái)菜單的(de)工(gōng)作(Ω∑∑‌zuò)表，選擇需要(yào)設置下(x♠♦€σià)拉菜單的(de)單元格，選擇”數(shù)據”→”數(shù)據驗證✔δ​”，設置”數(shù)據驗證”條件(jià©​γ©n)：序列，在”來(lái)源”中設置下(xià)來(lái)菜單內(nèi‍≈ε↓)容，以逗号隔開(kāi)，設置完畢後，點擊”确定”。

圖6 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

圖7 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

下(xià)拉菜單設置方法二：在”相(xiàng)關表格”中，選中”部וβ門(mén)列表”中的(de)所有(yǒu)✘✔≥部門(mén)（即查找範圍），選擇”公式”→”名稱管理(lǐ)器‍₩α(qì)”→”新建”，創建一(yī)個(gè)命名為(wèi)©• ‌”接收部門(mén)”的(de)查找範圍待引用(yδ♠òng)。

圖8 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

在”主表格”中，選擇要(yào)設置下(xià)拉菜單的(de)單元格™♥，點擊”數(shù)據”→”數(shù)據驗'φ©證”，設置數(shù)據有(yǒu)效性，選擇”序列”類∞♥₽型，”來(lái)源”設置為(wèi)”=接收部 ÷€門(mén)”，點擊”确定”。

圖9 下(xià)拉菜單設置方法二

下(xià)拉菜單設置成功。

圖10 下(xià)拉菜單設置方法二

總結：小(xiǎo)編此番介紹意在抛磚引玉，為(wèi)相(xiàng)關從(c≠×ε óng)業(yè)人(rén)員(yuán)打開(kāi)思路(l®σù)并深入淺出的(de)講解數(shù)據完整性源于設計(jì)這(zδ∑≤hè)一(yī)理(lǐ)念，希望對(duì)各位有(yǒu)所啓示。