如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(tǐ)現(xiàn) ≠“QbD”

質量源于設計(jì)（Quality by Desi♣γα↑gn，QbD）這(zhè)一(yī)理(lǐ)念首先出現(xiàn↓¶✘")在人(rén)用(yòng)藥品注冊技(jì)π¶術(shù)規定國(guó)際協調會(huì)議(yì)（Inte♦ rnational Conference on Harm&×Ωonization of Technical Requirements✘< for Registration of Pharmac§ euticals for Human Use，ICH）發布的λ•(de)Q8中。類似的(de)，MHRA的(de)數(s§σ‍©hù)據完整性指南(nán)很(hěn)大(dà)程度上(s• φhàng)借鑒了(le)ICH的(de)理(lǐ)念：基α>ε>于風(fēng)險的(de)方法，數(shù)據的(de)生(shēng)♣‍φ命周期概念。對(duì)于數(shù)據完整性的(de)管控，相(xiàn±λg)似的(de)催生(shēng)了(le)Datγ✔a Integrity by Design（DIbD）概念，簡單地&♦ ₹(dì)講，就(jiù)是(shì)通(tōng)過系統的(de)設計(¶×÷jì)和(hé)流程的(de)設計(jì)≤‌×<來(lái)保證數(shù)據完整性和(hé)可(kě)靠性。

Microsoft Excel有(yǒu)一(yī)個(gè)叫”數(shù)§↔Ω據驗證”的(de)功能(néng)，下(xià)面将以實際案例說(shu∑σσ₹ō)明(míng)如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(tǐ)現(xiàn)數(s↑$∞hù)據完整性源于設計(jì)這(zhè)一(yī)理(lǐ)念。

注：本文(wén)采用(yòng)Windows10操作(zuò)系統↑α☆≠和(hé)Microsoft Office 20¥<13版本進行(xíng)介紹。

1  設置數(shù)據輸入類型和(hé)範圍

我們知(zhī)道(dào)，根據現(xiàn)行(xíng)£β美(měi)國(guó)藥典（USP41•©↔∞-NF36）凡例和(hé)通(tōng)↔→則（GENERAL NOTICES AND₹♥‌ REQUIREMENTS）之”8.20 $″章(zhāng)節（見(jiàn)USP原文(wén)♥☆¥）對(duì)于”About”的(de)解釋為(wèi)”a qu≠λ₩antity within 10%”，并用(yòng)”Accura ​tely Measured”和(hé)”Accurately & ☆Weighed”進行(xíng)了(le)舉例說(shuō)明(mín☆→g)。

圖1 USP 凡例和(hé)通(tōng)則

某公司有(yǒu)符合USP标準的(de)原料Ethopε₹β♠abate，如(rú)何在設計(jì)Ethopabate含量計(jì✔☆)算(suàn)的(de)電(diàn)子(zǐ>σ)表格時(shí)運用(yòng)現(xiàn)行(xí" ng)美(měi)國(guó)藥典（USP41-NF36）凡例和€Ω λ(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTICESλ© AND REQUIREMENTS）之”8.20″章(z≤✘hāng)節的(de)內(nèi)容呢(ne)？

首先，我們需要(yào)在現(xiàn)行(xíng)美(měi☆↑®")國(guó)藥典Ethopabate原料各論（USP M♣¥€£onographs）下(xià)找到(dào)”Assay₽≈∞"”部分(fēn)的(de)內(nèi)容（見(jiàn)USP原文('♥∞∞wén)截圖）

圖2 Ethopabate 各論

Ethopabate原料各論規定：含量溶液的(de)配置↕✘為(wèi)，取40mg Ethopabate 原料，精密稱定。那€®±(nà)麽按照(zhào)凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL →♣§NOTICES AND REQUIREMENT£≤S）之”8.20″章(zhāng)節之規定，分(fēn)析人(rén)員(♠€£yuán)的(de)稱量範圍隻允許是(shì)40mg±10%™λ★Ω，即36.00mg~44.00mg之間(jiān)。于是(shì₹↔¶)，我們在設計(jì)Ethopabate含量計(jì)算(su​"àn)電(diàn)子(zǐ)表格，設置Ethopabate稱樣量>£≥≥輸入的(de)單元格時(shí)，可(k®∑σ"ě)以加入”數(shù)據驗證”。

• 打開(kāi)”Ethopabate U∞♦®λSP Assay Calculation ∞→Template”工(gōng)作(zuò)表，選中樣品π≈稱樣量錄入的(de)單元格G14和(hé)Gλ≤✔δ15，選擇”數(shù)據”→”數(shù)據驗證”♣₹∑π，設置”數(shù)據驗證”條件(jiàn)：小(xiǎo)數(shù)♣< ，介于最小(xiǎo)值36.00，最大(<€↕®dà)值44.00之間(jiān)，點擊”确定≤•"”。注：”驗證條件(jiàn)”中”允許”項目的(de)設置，類型可(β<kě)以是(shì)任意值、僅為(wèi)整數(shù)類型、僅為(wèi)€>♣$小(xiǎo)數(shù)類型、序列（即下(xià)γ¶拉菜單）類型、僅為(wèi)日(rì)期類型、僅為(wè♣≤i)時(shí)間(jiān)類型、限制(₩¥÷zhì)文(wén)本長(cháng)度等等。并在”數(shù)據”項±φ目的(de)設置中選擇限制(zhì)條件(jiàn)，”介于””¥∏​β未介于””等于”等等。

  

  圖3 條件(jiàn)格式設置
  

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍內(nèi)的(de)數π↔(shù)值，可(kě)以正常輸入。

  
  

  圖4 輸入測試

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍之外(wài≠β)的(de)數(shù)值，無法正常輸入。

  
  

  圖5 輸入測試

小(xiǎo)結：”數(shù)據驗證”設置本身(shēn)十分(fēn)簡單，不(∑↔bù)簡單的(de)是(shì)我們如(rú)何根據相(xiàng)關法規或文✘‍↑(wén)獻，或工(gōng)作(zuò)經驗合理(lǐ)設置”數(shù)≠§α"據驗證”範圍，”數(shù)據驗證”的(de)設置從(cóng)>≈'₩流程上(shàng)降低(dī)了(le)數(shù)據完整性風(fēng)險§φ，體(tǐ)現(xiàn)了(le)數(s  ♦"hù)據完整性源于設計(jì)（DIbD✘✔ε）的(de)理(lǐ)念。如(rú)果我們此處不(bù)設置”數(sh​®ε≠ù)據驗證”，那(nà)麽可(kě)能(néng)出現(xiàn)如(r♠ ú)下(xià)情況：實驗人(rén)員(yuán)稱樣量超出藥典規定，™≈γ↕如(rú)稱樣量小(xiǎo)于36.00mg或大(dà)于44≥λ♦₽.00mg，這(zhè)一(yī)操作(zuò)本身(shēn)就(jiε↕>↓ù)違反了(le)藥典規定，若未被及時(shí)發現(xiàn)，後續實驗♦​φ‍将都(dōu)是(shì)無用(yòng)功。

2  數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

上(shàng)述設置的(de)”數(shù)據驗證”功能(néng)‌☆§，在做(zuò)Excel表格驗證時(sh↑​í)，需要(yào)對(duì)相(xiàng)關功能(néng)進行(β xíng)驗證。驗證時(shí)，要(yào)注意設置→¥'的(de)邊界條件(jiàn)，即邊界值，在驗證時(shí)需要(yà©£€o)加以考慮。下(xià)面僅針”第一(y¶ ™ī)部分(fēn)”的(de)設置撰寫測試腳本進¶Ω↕行(xíng)測試，供同行(xíng)參考：

測試項目：”數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

3  其他(tā)”數(shù)據驗證”→↓★設置

在實際應用(yòng)過程中，我們還(hái)♠←$可(kě)以從(cóng)提高(gāo)輸入效率，降低(±£★dī)輸入錯(cuò)誤率的(de)角度設置”數(shù)據驗證”，如×γ₽(rú)設置下(xià)拉菜單等等。

下(xià)拉菜單設置方法一(yī)：打開(kāi)需要(yào)設置下(xià)來(lái)φ'±α菜單的(de)工(gōng)作(zuò)表，選擇需要(yào)設置>€下(xià)拉菜單的(de)單元格，選擇”數(shù)據”"β→”數(shù)據驗證”，設置”數(shù)據驗證”條件¶★β₩(jiàn)：序列，在”來(lái)源”中設置下(xià)εγ來(lái)菜單內(nèi)容，以逗号隔開(kāi)，設置完畢後，↓₩£ 點擊”确定”。

圖6 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

圖7 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

下(xià)拉菜單設置方法二：在”相(xiàng)關表格”中，選中”部門("™δ♠mén)列表”中的(de)所有(yǒu)部門(mé‍"<n)（即查找範圍），選擇”公式”→”名稱管理(lǐ) ¥器(qì)”→”新建”，創建一(yī)個(gè)命名為(wèi)φα”接收部門(mén)”的(de)查找範圍待引用(yòng)。

圖8 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

在”主表格”中，選擇要(yào)設置下(xià)拉菜©₩單的(de)單元格，點擊”數(shù)據”→”數(shù)據驗‌✔證”，設置數(shù)據有(yǒu)效性，選擇”序列”類型，”來(lá&☆i)源”設置為(wèi)”=接收部門(mén)”，點擊”确定”。

圖9 下(xià)拉菜單設置方法二

下(xià)拉菜單設置成功。

圖10 下(xià)拉菜單設置方法二

總結：小(xiǎo)編此番介紹意在抛磚引玉，為(wè™™Ωαi)相(xiàng)關從(cóng)業(yè)人(rén)員(yuá≥÷"n)打開(kāi)思路(lù)并深入淺出的(de)講解數(shù)據完¥ε∞↔整性源于設計(jì)這(zhè)一(yī)理(lǐ)念，希望對(duì)♣γ¶各位有(yǒu)所啓示。