21CFR Part11 簡史

據統計(jì)，美(měi)國(guó)FDA每批準一(yī≥≠≈)個(gè)新藥需要(yào)制(zhì)藥公司$→提交超過100萬頁的(de)書(shū)面材料，除此之外(wài)，F>$₽DA還(hái)需要(yào)這(zhè)100萬頁材料的(de)20個(↓"gè)副本，由此産生(shēng)超過2千萬Ω±φ頁的(de)文(wén)檔需要(yào)審查，這(zhè)促使其早在1990年εφ(nián)就(jiù)批準使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)記錄÷§σ。為(wèi)了(le)進一(yī)步規範電(dià​£‌γn)子(zǐ)記錄的(de)使用(yòngαα)， 1997年(nián)8月(yuè)，美(měi)國(g∑‌'σuó)FDA頒布21CFR Part11 ™®§“Electronic Records;Electronic Sig©↑nature”,”電(diàn)子(zǐ)記錄與電(diàn)β₩子(zǐ)簽名”(CFR,United States Co¶→↔βde of Federal Regulations 美(mě≤Ωi)國(guó)聯邦法規 ，CFR是(shì)由美(měi)國(guó)聯邦♣↓政府部門(mén)或機(jī)構，例如(rú)Ω₽&αFDA，發布在聯邦公報(bào)上(sh¶€>↕àng)的(de)具有(yǒu)普遍适用(yòng)性或長(ch•γδ∑áng)期适用(yòng)性的(de)規則條文(wé ♠±£n)的(de)彙編）從(cóng)字面意義上(shàng)看(kàn)，這≥↕∞(zhè)個(gè)法規就(jiù)是(shì)主要(yào® )針對(duì)電(diàn)子(zǐ)記 姶錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名↕←φ的(de)，其定義了(le)電(diàn)子(zǐ)記錄和(h®σ♥λé)電(diàn)子(zǐ)簽名替代手寫記錄↔•₽的(de)可(kě)接受标準，達到(dào)這(≈≤±zhè)些(xiē)标準，可(kě)以認為(w ↑®èi)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名是(∞φ☆shì)可(kě)信可(kě)靠的(de)，與手寫記錄和(hé)手寫簽名等效。₽$₩除了(le)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)，FDA發∏λ★布的(de)21CFR Part11同樣适用(yòng)于αδ±✔食品，飲料，化(huà)妝品等行(xíng)業(yè)。↓↕

其實早在1992年(nián)，歐盟委員(yuán)會(huì)就(ji→βù)在EU GMP中頒布了(le)Annex11，覆蓋了(le)計(jì±♣)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)方方面面，但(d≈∑♥àn)與CFR Part11相(xiàng≠☆£λ)比，其對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子φα→♥(zǐ)簽名缺少(shǎo)深入具體(tǐ)的(de)闡述≠  。

Part11的(de)核心要(yào)求可(kě)以概括成¶'↕♦以下(xià)幾點:

  ● 相(xiàng)關機(jī)構隻能(néng)使用(₹Ωyòng)經過确認的(de)計(jì)算(su✘γ↓àn)機(jī)化(huà)系統

  ● 對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄進行(xíng)安全的(de)保存并能 ε(néng)快(kuài)速查找定位

  ● 不(bù)依賴用(yòng)戶，由計(jì)算(suàn)機(δ₹₽♣jī)産生(shēng)的(de)，帶時(shí)間(jiān)戳的™&↕(de)審計(jì)跟蹤記錄

  ● 通(tōng)過限制(zhì)性訪問(wèn ✘±)措施保證系統和(hé)數(shù)據的(de)安全性，數(shù)據♦∞ 的(de)完整性。

  ● 對(duì)封閉系統和(hé)開(kāi)放(fàng)系統适用(yòng)的‍‍×(de)安全電(diàn)子(zǐ)簽名

  ● 适用(yòng)于開(kāi)放(fàng)系統的(®&de)數(shù)字簽名

  ● 系統操作(zuò)和(hé)維護文(wén)檔的(de)分(fēn)發、獲取↓€和(hé)使用(yòng)得(de)到( ★↔dào)有(yǒu)效控制(zhì)

  ● 操作(zuò)檢查

  ● 設備檢查

  ● 确定開(kāi)發、維護或使用(yòng)電(dià&εn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(zǐ)簽名系統的(de)人(±₽÷rén)員(yuán)應具備與執行(xíng)他ε∞≠✘(tā)們被指派的(de)任務相(xià‌π≈ng)應的(de)教育、培訓和(hé)經驗。