ELN在生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室的(de≤★)案例分(fēn)析

最近(jìn)一(yī)些(xiē)年(niá£​ n)，為(wèi)了(le)應對(duì)專利懸崖的(de)到(dào)來¶σπ☆(lái)，來(lái)源于各大(dà)制(‍®δπzhì)藥公司為(wèi)提升候選藥用(yòng)實體(tǐ→δ)分(fēn)子(zǐ)數(shù)量，加強研發管線的(de)努力，直接推動™φ∞臨床前和(hé)臨床樣品量的(de)快(k‍±uài)速增長(cháng)。這(zhè)些(xiē)制(zhΩ ì)藥公司的(de)生(shēng)物(wù)✘©分(fēn)析部門(mén)既要(yào)為(w↑↑èi)公司內(nèi)部其他(tā)部門(mén)如(rú←&₩•)臨床前毒理(lǐ)和(hé)臨床藥理(lǐ)提供分(fēβ₹‌n)析服務，也(yě)要(yào)從(có‍εng)事(shì)藥物(wù)代謝(xiè)動力↔σ∏學和(hé)毒物(wù)代謝(xiè)動力學研究，在一(yī)些(xiē) α‌中小(xiǎo)型公司，甚至還(hái)要(yào)承擔>Ω一(yī)部分(fēn)早期藥物(wù)篩選的(de)工(gōng)<♦作(zuò)。生(shēng)物(wù)分(♣≤φfēn)析實驗室一(yī)方面面臨著(zhe)βσβ 不(bù)斷提高(gāo)的(de)樣品量的(de)壓力，另一(yī)方面需<☆$↓要(yào)符合GLP規範。考慮到(dào)不(bù)斷提高(gā£"εo)的(de)人(rén)力成本，在維持現★β♣(xiàn)有(yǒu)人(rén)員(yu←&'án)數(shù)量并且預算(suàn)有(yǒu®Ω)限的(de)情況如(rú)何能(néng)增加樣品的(de)分(fēn∏≤♣Ω)析通(tōng)量，就(jiù)必須在<ε≤₽軟硬件(jiàn)方面不(bù)斷加大(dà) >ε↓投入。一(yī)是(shì)将重複性強，繁瑣的(de)樣品配制(zhì)和(€≤←hé)溶液處理(lǐ)工(gōng)作(zuε​ò)采用(yòng)自(zì)動化(huà)的(™↓β★de)液體(tǐ)工(gōng)作(zuò☆©&)站(zhàn)代替。二是(shì)不(bù)斷增加用(γ±yòng)于小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(w ∞ù)檢測的(de)LCMS儀器(qì)的(de)數(shù)量和(hé)用(₩♥$→yòng)于大(dà)分(fēn)子(zǐ)≤‌™÷檢測的(de)電(diàn)化(huà)學發光(gu∏πāng)檢測器(qì)和(hé)熒光(guāng)檢測器(qì)數(shù)量®λ≈©。除了(le)增加常規分(fēn)析儀器(qì)♠δ的(de)數(shù)量，生(shēng)物(w→✘'÷ù)分(fēn)析實驗室也(yě)在不(bù)斷采用(yòng)一(yī)些φ≥σ(xiē)最新的(de)分(fēn)析儀器(qì)技(jì)術(sh>←¶∞ù)，這(zhè)些(xiē)新興儀器(qì)很↑↕ ←(hěn)大(dà)程度上(shàng)滿足了(le)分(fēn)析人(ré≥<₽n)員(yuán)對(duì)靈敏度的(≤™<∞de)狂熱(rè)追求以及開(kāi)發更多(duō)§→ 新穎分(fēn)析方法的(de)需要(yào)，但(dàn)學習(↔¥"xí)這(zhè)些(xiē)新技(jì)術(shù)對(duì)于工(gōn'"g)作(zuò)已經超飽和(hé)的(de)研∞♦÷究人(rén)員(yuán)無疑也(yě)是(shì&¶)雪(xuě)上(shàng)加霜。衆多(duō)儀器(qì)的(∞±≈de)使用(yòng)無疑增加了(le)樣品分(fēn)析速度，&αβ‍持續增長(cháng)的(de)樣品數(shù)量必然産生(shē&☆ng)大(dà)量的(de)數(shù)©<據，倒逼這(zhè)些(xiē)實驗室紛紛采用(yòng)LIMS管理(l♠​×ǐ)樣品和(hé)結果數(shù)據。

大(dà)量的(de)硬件(jiàn)軟件(ji‌≥↓βàn)投入之後，樣品分(fēn)析通(tōng)量得(de × )到(dào)極大(dà)提高(gāo)，但(dàn)生(shēn>"g)物(wù)分(fēn)析實驗室在流程方面還(hái‍≈)是(shì)有(yǒu)很(hěn)多(duō)待突破的(de)瓶頸，♣€→如(rú)何進一(yī)步簡化(huà)工(gōng)作(zuò)流程，縮短( >duǎn)樣品分(fēn)析的(de)周期仍嶮然是(shì)實驗室管理(lǐ)人(rén)員(yuán)☆↕需要(yào)思考的(de)問(wèn)題。瓶頸之一(yī♦λ)就(jiù)是(shì)廣泛使用(yòng)的(d∑βe)紙(zhǐ)質實驗記錄本，實驗人(rén)員(yu>♣≥≈án)将紙(zhǐ)質記錄本用(yòng)于分(fēn)析方法開(↑∏ ¥kāi)發，樣品/标準品配制(zhì)記錄，實驗過程記錄；這(zh€≈±è)些(xiē)紙(zhǐ)質記錄還(hái)能↕>≥(néng)作(zuò)為(wèi)實驗室在遵守SOP方面的(de)證§↕∑ 明(míng)。由于紙(zhǐ)質記錄中的(de)信息利用"♠(yòng)率低(dī)，往往形成信息孤島，加上(shàng)LIMS→₽•©不(bù)理(lǐ)想的(de)自(zì)動化(huà)報(b®₩ào)告生(shēng)成功能(néng)，編寫研究報(b<∑♦☆ào)告和(hé)對(duì)這(zhè)些(xiē)報(bào)告£'₽的(de)審核是(shì)十分(fēn)耗費(fèi)人(rén)力的(dσ§‌πe)。這(zhè)樣導緻的(de)結果就(jiù)是(shì)：雖然樣品處₽​→≤理(lǐ)的(de)速度跟上(shàng)來(láiε☆★)了(le)，但(dàn)研究報(bào)告的(de↔≈∑)産出卻跟不(bù)上(shàng)。

此外(wài)，手工(gōng)操作(zuβ∏↕↑ò)也(yě)會(huì)導緻謄抄錯(cuò)誤，計(jì)↓♦算(suàn)錯(cuò)誤出現(xiàn)的(de)概率大 π​✔(dà)大(dà)增加。即便是(shì)按照(zh¶↕™Ωào)現(xiàn)有(yǒu)的(de)SOP操作(♥ ♦σzuò)，也(yě)難免不(bù)會(huì)₽★有(yǒu)錯(cuò)誤發生(shēng)。為(wδ​èi)了(le)将合規風(fēng)險降到(dào)最低(dī•‌)，盡量發現(xiàn)每一(yī)處錯(cuò)誤，往往需要(yào)增加♣≥更多(duō)的(de)工(gōng)序，如(rú)輸入數(shù)據≥®↑×的(de)雙重檢查，同級複查，以及最終的(¥✔≥ de)QA檢查，據統計(jì)這(zhè)些(xiē)複核的←×↓↕(de)流程導緻總的(de)工(gōng)作(zuò)效率降低(dī)了∑→∞(le)15-20%。

将ELN整合到(dào)當前的(de)工(‌"gōng)作(zuò)流程中既能(néng)提高(gāo)樣εΩ★φ品的(de)流通(tōng)量，還(hái)能(néng)降低(dī)合規成本α✔，這(zhè)往往通(tōng)過以下(xià♣÷∑×)的(de)功能(néng)體(tǐ)現(xiàn)。

 ● 強制(zhì)性符合操作(zuò)程序，例如(rú)每日(rì)的(d→β↓e)天平例行(xíng)檢查，并能(néng)将$♣¶執行(xíng)過程以證據形式記錄下(xià)"↑來(lái)。

 ● 通(tōng)過模闆的(de)使用(yòng)消除實驗人®↕‌(rén)員(yuán)之間(jiān)習(xí)慣的(de)差異¥δ性

 ● 對(duì)用(yòng)戶的(de)操作(®>®γzuò)寫入審計(jì)跟蹤記錄，如(rú)操作(zuò)時β×(shí)間(jiān)和(hé)操作(zuò)日(rì)期、操作(zu≤₽ò)內(nèi)容。

 ● 與儀器(qì)直接集成，如(rú)減少(shǎo)數(shù)據謄抄帶₹σ來(lái)的(de)錯(cuò)誤。

 ● 加快(kuài)QA的(de)審查過程，不(bù)為(wèi)其他(tā)，就'€(jiù)是(shì)電(diàn)子(zǐ)數(shù)據更容易查找，©≥更加清晰可(kě)讀(dú)，而且在數(shù)據✘δ€↑源之間(jiān)記錄可(kě)以相(xiàng)互鏈接

 ● 沒有(yǒu)必要(yào)做(zuò)≥₩±二次的(de)複核，因為(wèi)計(jì)算(suàn)都(‌∏​dōu)是(shì)自(zì)動進行(xíng)的(de)，數(sh  £♣ù)據也(yě)是(shì)從(cóng)天平和(hé)pH計(jì)上(sα>♥hàng)直接讀(dú)取的(de)。

 ● 統一(yī)公用(yòng)的(de)庫存清單，如••(rú)化(huà)學品，試劑，儲備液，并有(yǒu)

 ● 數(shù)據可(kě)以從(cóng)（樣品基本信息、樣品稱重、标準♠<品濃度）直接傳遞到(dào)中用(yòng)于定量和(hé)報(bπ‍ào)告。

 ● 對(duì)出現(xiàn)的(de)例外(wài)情況εδ≥進行(xíng)明(míng)顯标識，如(rú)儀器(qì)‌<不(bù)在校(xiào)正範圍內(nèi)，儲備液過期，标準曲σε♠σ線使用(yòng)不(bù)當、數(shù)↓​據不(bù)在允許範圍內(nèi)等

下(xià)面我們通(tōng)過幾個(gè)示例γ♦π說(shuō)明(míng)ELN在生(shēδ∏•∑ng)物(wù)分(fēn)析實驗室的(de)應用(yòng)

示例一(yī)：通(tōng)過“異常”進行(xíng)管理(lǐ)

Abbott 位于德國(guó)的(de)生(shēng∞ )物(wù)分(fēn)析部門(mén)γσ✘Par,IL,和(hé)Ludwigshaf₹♣en采用(yòng)IDBS的(de)Biobook ≥,該項目以提高(gāo)實驗室的(de)樣品分(fēn)析通(tōng&★)量作(zuò)為(wèi)首要(yào)目标。在對(duì)實驗室的(dγλe)流程進行(xíng)分(fēn)析後，管理(lǐ)人(rén)員(yuáδ∑βn)發現(xiàn)報(bào)告和(hé)複核是(shì)縮減向FDA​>提交藥品申報(bào)時(shí)間(jiān)周期​♠ 的(de)最大(dà)瓶頸。在最近(jìn)的(d±₹ e)十年(nián)中，該實驗室采購(gòu)了(le)大(ΩΩεdà)量軟硬件(jiàn)設備以提高(gāo)實驗室的(de₩₩)運行(xíng)效率，硬件(jiàn)方面如(rú)具備高(gā∏ σ₽o)度自(zì)動化(huà)功能(nén♦​g)的(de)分(fēn)析儀器(qì)、液體•™(tǐ)處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)站(zhàn)，軟件(jiàn¥♣∏≥)方面如(rú)Watson LIMS、SDMS等，這(zhè)些(xiē)≠÷π系統的(de)使用(yòng)大(dà)大(dà'≈)縮短(duǎn)了(le)實驗室內(nèi)的(de)樣品分(fēn)析周期↔×，但(dàn)未嘗沒有(yǒu)進一(yī)步改進的(de)空(•γ₩kōng)間(jiān)。

正如(rú)IT 開(kāi)發經理(lǐ)Yan Song ∞說(shuō)，手動和(hé)基于紙(zhǐ)☆€質的(de)流程導緻最終報(bào)告的(de)發布要(y✔₽∏÷ào)增加好(hǎo)幾周的(de)時(shí)間(jiān)。為(wèi ₩®)了(le)确保每一(yī)處偏差都(dōu)能(nén &∞g)找到(dào)，需要(yào)引入多≈Ω(duō)次的(de)重複檢查，浪費(fèi)大(dà)量的β ♣(de)時(shí)間(jiān)。更要(yào)命的(de₹↕)是(shì)，根據預先定義的(de)标準或規則，一(yī)旦實驗數(shù ✘)據中有(yǒu)異常點發現(xiàn)，根據這(zhè)些(xiē)數(™↑∑±shù)據編寫的(de)報(bào)告還(há§₩λi)要(yào)再次進入審核程序。痛定思痛，雅培終于确定一(yīΩ$§↔)個(gè)雙管齊下(xià)的(de)策略，一(yī)方面β"λ♠實現(xiàn)對(duì)異常點的(de)可(÷'±kě)控管理(lǐ)，另一(yī)方面實現(xiàn)報(​'✔∞bào)告自(zì)動化(huà)。

通(tōng)過對(duì)異常進行(xíng)管理(lǐ)☆±π‌的(de)理(lǐ)念，是(shì)對(duì)照§♠→(zhào)已建立的(de)規則隻對(duì)發現(xiàn)的(de)異常事γ <(shì)件(jiàn)/數(shù)據進行(xíng≥σ®)複核。舉個(gè)例子(zǐ)，我們不(bù)再對(duì)每一(y&®¥εī)份毒物(wù)代謝(xiè)報(bào§α)告都(dōu)進行(xíng)複核，而是(shì)在源頭就(jiù)¶ε​預防發現(xiàn)這(zhè)種異常點。跟蹤不(bù)符合項使得(™₽de)我們向精益實踐邁進，并解決質量問(wèn)題從(cóng)而持續π‌&改進。要(yào)實現(xiàn)這(zhè)一(yī)點↕​π，就(jiù)要(yào)充分(fēn)利用(yòng)ELN的(de)模€β∏λ闆設計(jì)、跟蹤、審計(jì)的(de)功能(néng)。在這(zhè)裡€×≥ (lǐ)，SOP的(de)要(yào)求被 Ω∑≠植入到(dào)ELN模闆中，例如(rú)強制(zhì)性輸入必填信息、并自(‍‌ ®zì)動執行(xíng)計(jì)算(s♠←&→uàn)。所有(yǒu)需要(yào)跟蹤的(de)偏差都(dōu)易于檢索σ≤、并能(néng)彙總成易于查看(kàn)的(de₽α∏♦)表格。在ELN模闆中還(hái)設置有(yǒu)ε↕✘∑預先定義的(de)錯(cuò)誤檢查功能(néng)"§★♠，用(yòng)戶偶然引入錯(cuò)誤時(shí)能(néng)實≤∑時(shí)地(dì)提醒。如(rú)COA報(bào)告↔Ω已經過期、或者待使用(yòng)的(de)天平已經超出校(xiào)正期★α≤。在特殊情況下(xià)，如(rú)果某個(gè)偏差可(∑α kě)以接受，但(dàn)仍會(huì)特殊标識以醒目的★♥β±(de)形式提示更高(gāo)級的(de)研究人(rén)員 ÷₽(yuán)進行(xíng)複核。

前文(wén)提到(dào)該生(shēng)物(wù)分(β♦¥≤fēn)析部門(mén)已經部署了(le≥ <β)LIMS、SDMS等軟件(jiàn)，将EL☆"¶±N與這(zhè)些(xiē)信息系統整合同樣是®φα>(shì)必需的(de)。在項目一(yī∑'"★)期，雅培将Biobook（ELN）與Watson LIMS進行(xíng)了±α(le)整合，用(yòng)于在兩個(gè)系統之間(jiān)同步待制(♦≥zhì)備樣品信息列表和(hé)創建LCMS∑&α 的(de)運行(xíng)序列文(wén)件(jiàn)，該序列文(wéπΩn)件(jiàn)會(huì)發送到(dào)LCMS執行(₩λ‍xíng)分(fēn)析。Study結束後，Waston LIMSα¶中的(de)數(shù)據采用(yòng)報(bào)告工(gōn∏♠☆↓g)具從(cóng)數(shù)據庫中直接提取數(shù)據生(σ‍shēng)成Word版報(bào)告。ELN中的(de✔"↑€)數(shù)據則暫時(shí)采用(yòng)人(©§rén)工(gōng)複制(zhì)粘貼到(dào)Worφ♣d版報(bào)告中。通(tōng)過ELN的(de)實施，QA部門←≤ (mén)隻用(yòng)複核與偏差有(yǒu)關的(de)異常事(shì)↕¶✘€件(jiàn)和(hé)審計(jì)日(rì)志(zhì)。

示例二：提高(gāo)效率

強生(shēng)制(zhì)藥集團的(de)子(zǐ)公司Janssen £'>Pharmaceuticals（位于Ra£Ω↑₩dnor 和(hé)Spring House, PA; Lajolla♣≈☆,CA; 和(hé)Beerse,Belgium)在其生(sh×™→ ēng)物(wù)研發部門(mén)進行(xíng)了®&(le)大(dà)規模的(de)ELN部署（總共1600個(gè)用(yòδφ♦ng)戶，這(zhè)些(xiē)用(yòng)戶大(dà)部分(fπ₽ēn)集中在大(dà)分(fēn)子(zǐ)研究領域、也(y"± ☆ě)包括一(yī)些(xiē)小(xiǎo)分(fēn)子(z☆ δγǐ)研究項目），其中就(jiù)涉及生(shēng)物(wù)分(fēn)析部δ←門(mén)，用(yòng)于支持早期探索以及×★↕‌後期的(de)開(kāi)發。由于軟件(jiàn)的>®₹→(de)使用(yòng)遍及所有(yǒu↓β↓)的(de)研究小(xiǎo)組，因此同時(shí)支持合規•≈​ 環境和(hé)Non-GxP下(xià)的(de£₽)運作(zuò)。

在談到(dào)應用(yòng)這(zhè)套軟件(j☆​iàn)的(de)目的(de)時(shí)，其ELN項目經理(lǐ)說(shuλΩō)”采用(yòng)該軟件(jiàn)的(de)首要(yào)β ±©目的(de)是(shì)提高(gāo)效率，然後是(s≥♥hì)合規性和(hé)知(zhī)識産權保護。在談到(dào)如(rú)≥>何提高(gāo)效率的(de)時(shí)‌∏®候，這(zhè)位項目經理(lǐ)頗有(yǒu)心得(de)，那(nà)就( ✔$jiù)是(shì)在數(shù)據錄入方面，既能(néng)保證數(sh←ε•ù)據格式的(de)一(yī)緻性，也(yěπΩπ)能(néng)做(zuò)到(dào)錄σβγ₩入的(de)方便性。通(tōng)過ELN軟件(jiàn)加強流程管理(l↕'ǐ)和(hé)方法管理(lǐ)，數(shù)據的(de)檢索$€與定位更加快(kuài)捷。為(wèi)了(l♥₽®e)實現(xiàn)實驗數(shù)據錄入的(de)一(yī)緻性，強生(₹<shēng)部署了(le)200多(duō)個(gè)E♦≠→LN實驗模闆，這(zhè)些(xiē)模闆絕大(dà)部分(fēn)涉及合規¥<±性領域，例如(rú)為(wèi)臨床藥理(lǐ)學研究提供支持的(d$←∏φe)生(shēng)物(wù)分(fēn)析部門(mén)。而此前，÷∞除了(le)采用(yòng)Waston LIMS系統對(duì)樣品γ™‍←和(hé)結果管理(lǐ)，其他(tā)的(de)如(rú)檢查表 α、檢查标準、QC以及其他(tā)相(xiàng)關過程全采用(yòng)紙(zβγ₽hǐ)質記錄進行(xíng)。另外(wài)、由于許★​ ‍多(duō)實驗數(shù)據的(de)計(jì)算(suàn)工(α∏₩gōng)作(zuò)也(yě)是(shì)手工(gōng)完成的(de)₩∏₹π，員(yuán)工(gōng)之間(jiān)的(de)相(xiàng ↑↓✔)互檢查不(bù)可(kě)避免。在ELN的(d ​e)實施過程中，實施人(rén)員(yuán׶)将日(rì)常應用(yòng)的(de)Exc  'el 表格轉化(huà)成了(le)ELN能(néng)夠支持的(de) ​'​電(diàn)子(zǐ)表格，并且經過驗✘γε證和(hé)确認，研究人(rén)員(yuán)就(jiù)能(nén$•πg)在ELN中如(rú)同從(cóng)前在Excel中一(yī)樣使用(ε↕✔yòng)這(zhè)些(xiē)具備自(zì)動計(jì)算(su<<àn)功能(néng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，​₽并合乎法規。

項目從(cóng)2012年(nián)開(kāi¶≈∑&)始，最初的(de)設想僅僅就(jiù)是(shì)代替紙(¶£→zhǐ)質記錄本，因此在自(zì)動化(huà)方面‍÷還(hái)做(zuò)得(de)很(hěn)少(shǎo)&​¥。例如(rú)，當時(shí)ELN并沒有(yǒu)₽∞與Waston整合，雖然Biovia 的(de)∑ ELN提供了(le)與Waston的(de)商品'ε®化(huà)接口，但(dàn)由于強生(shēng)把Waston的'←™(de)使用(yòng)弄得(de)太複雜(zá)，商品化(huà)​$的(de)接口并不(bù)适用(yòng)。雖說(s'∞₹huō)與Waston的(de)連接沒有(yǒu)實現(xiàn)，但(dàn≤>•)為(wèi)了(le)體(tǐ)現(xiàn)ELN數(shù)據的(de)φ¶完整性，最終完成了(le)與Agilent Ope‌÷×nLab ECM之間(jiān)做(zuò)了(le)↓‍連接，使得(de)每個(gè)實驗對(duì)應的(de)原始數(shù)←λ據鏈接在ELN中就(jiù)能(néng)體(tǐ)現₩​®©(xiàn)，實現(xiàn)輕松的(d♦≠↓βe)跳(tiào)轉。在項目的(de)後期，強生(shēng)公β÷★司的(de)IT部門(mén)也(yě)自(zì)行(xíng)開(k✔$āi)發了(le)ELN與Titian 公司的(de)Mosaic化(σ‍α★huà)合物(wù)管理(lǐ)系統之間(jiān)的(de)接口。為(wèi§ ¥λ)了(le)彌補第一(yī)期的(de)缺陷，→↑項目的(de)第二期将著(zhe)力于提高(gāo)自(zì)動化(huà)♥σ₩‍水(shuǐ)平和(hé)報(bào)告能(γφβnéng)力。

該項目的(de)實施策略是(shì)分(fēn'¶β)步實施，這(zhè)也(yě)是(shì)該項目成功的(☆∏♥de)關鍵，當年(nián)一(yī)開(kāi)始與業<©(yè)務部門(mén)的(de)人(rén)員(yuán)溝通(tōng$☆)需求時(shí)，他(tā)們會(huì)說(shuō®σ♦)他(tā)們什(shén)麽都(dōu)想要(yào)，但(dàn)一("☆yī)口不(bù)能(néng)吃(chī)成一(yī)個•≥Ω•(gè)胖子(zǐ)，理(lǐ)想很(hěn)宏偉，但(ε™•dàn)也(yě)需要(yào)分(fēn∑α"♠)步驟地(dì)實現(xiàn)。項目第一(yī)期隻是(λ$±Ωshì)定位在代替原來(lái)的(de)紙(zhǐ₽​≠£)質實驗記錄本。項目經理(lǐ)Perrotto總結道©↓(dào)，變更管理(lǐ)是(shì)該項目的(de)最大"₽(dà)挑戰。雖然項目一(yī)開(kāi)始就(jiù&→∏)建立了(le)從(cóng)上(shàn™φg)到(dào)下(xià)的(de)管理(lǐ)體(tǐ)制(zh₽ε>₽ì)，但(dàn)更重要(yào)的(de)是(s→"hì)業(yè)務部門(mén)要(yào)深入地(dì)參與進來(lái)，β×★☆并且在涉及流程上(shàng)的(de)變更♠'±時(shí)要(yào)有(yǒu)領導的(↑↓≈de)參與。另外(wài)值得(de)注意的(de)是(shì)，一(yī)•β¥β開(kāi)始做(zuò)出很(hěn)多(du↔₹'∏ō)花(huā)裡(lǐ)胡哨的(de)功能(nénσ₹☆>g)會(huì)對(duì)用(yòng)β'©戶使用(yòng)軟件(jiàn)産生(shēng)負面影(yǐnα "g)響，這(zhè)點值得(de)國(guó)內(nèi₽ε™)用(yòng)戶的(de)借鑒。一(yī)個(gè)項目是≠®✘(shì)一(yī)道(dào)菜，要(yào)想适合所有(yǒu)↑δ人(rén)的(de)口味是(shì)很(hěn)難的(de)，有(yΩ∞<ǒu)人(rén)接受，有(yǒu)人(rén> )拒絕是(shì)很(hěn)正常的(de)事(shì)'εΩ。

示例三：LIMS與ELN集合的(de)系統

Bayer Pharma AG旗下(xià)位于德≥§∞國(guó)的(de)Wuppertal采‌×π‌取了(le)與上(shàng)述幾個(gè)案例完全<$不(bù)同的(de)策略:選擇與供應商一(yī)起開(kāi)發出一♥‍∑φ(yī)套整體(tǐ)化(huà)的(de)解決方案。Bayer和(hé)&π£₹ LabWare合作(zuò)對(duì)LabWare 的(de)LIMS和>ε(hé)ELN産品進行(xíng)改造，以滿足生(shēng)物↑→©γ(wù)分(fēn)析實驗室的(de)需求，

根據生(shēng)物(wù)分(fēn)析信∑∞© 息技(jì)術(shù)協調員(yuán) Dr. Frank-Thorsε•®λten Hafner描述，在決定采用(yòn∑™↑₹g)LIMS 和(hé)ELN組合方案時(shí)，提升分(fēn)析和(h饕↕)報(bào)告的(de)效率是(shì)極其重要(yào)的(de)方面，而₽<其中，報(bào)告的(de)自(zì)動化(huà)又(yòu)↑₽ 是(shì)最重要(yào)的(de)。除ε∞&了(le)報(bào)告自(zì)動化(huà)的±™✘∏(de)預期，項目還(hái)要(yào)實現₩★♥>(xiàn)不(bù)同方法和(hé)不(bù)同QC結果之間(j ™iān)的(de)分(fēn)析比較。如(rú)&>果考慮到(dào)未來(lái)的(de)業(yè)務變化(h↕  uà)，這(zhè)個(gè)組合性的(de)方案還(ε✔hái)要(yào)具有(yǒu)擴展性強的(de)架構。在談到(d<&®€ào)為(wèi)何沒有(yǒu)在市(shì)面上(shàn₩÷∏g)選擇一(yī)款成熟産品時(shí)，Hafner說(β≈shuō)他(tā)們對(duì)市(sh✘↑¶ì)面上(shàng)的(de)成熟商品進行€ε≤₽(xíng)過比較，但(dàn)現(xiàn)有(yǒu)産品都(dōu ★)缺乏滿足需求的(de)報(bào)告功能(néng)，而且₽&↓在軟件(jiàn)設計(jì)上(shàng)都>∞↔↓(dōu)太固化(huà)。

在與各個(gè)供應商溝通(tōng)且遍尋不(bù)得(de)後，好(₽∞≤hǎo)消息傳來(lái)，Labware有(yǒu)意為(wèi)§←大(dà)客戶提供定制(zhì)化(huà)産品。但(dà←ε★n)拜耳自(zì)身(shēn)也(yě)不(bù)≈↕希望采用(yòng)一(yī)次性的(de)定制(zhì)‌≈♠化(huà)産品，一(yī)方面将來(lái'")難以維護，另一(yī)方面驗證成本也(yě)比較∏¥高(gāo)。折中的(de)方案就(jiù)是(shì)采用(yòng)模塊化≈>↕(huà)的(de)設計(jì)開(kāi)發思路(★®✘'lù)，增強靈活性同時(shí)能(néng)降低♣π(dī)驗證的(de)成本。

項目采用(yòng)叠代的(de)方式實施，拜耳的(de)人(rén)↕≥Ω•員(yuán)定義系統需求，與模闆開(kāi)‌β發者討(tǎo)論，形成早期的(de)原型，然後由±↔♣之前LIMS系統的(de)管理(lǐ)員®≤(yuán)複審看(kàn)是(shì)否Ω↓需要(yào)進行(xíng)修改，如(rú)果不(bù)需要(yào)修改ε₹←，原型就(jiù)進一(yī)步開(kāi)發出✔•來(lái)，由關鍵用(yòng)戶試用(yòng$¥±>)，之後決定是(shì)繼續往前還(hái)是(shì)返£ γ♥回修改解決問(wèn)題，直到(dào)滿÷×♠足需求。

項目的(de)第一(yī)期主要(yào)是(sh±β♣✘ì)樣品管理(lǐ)，報(bào)告和(hé)計&'λ∑(jì)算(suàn)功能(néng)。對φ®(duì)于許多(duō)的(de)分(fēn£←←)析人(rén)員(yuán)而言，他(tā)們主要(yào)操作(zuò)都ββ'(dōu)是(shì)ELN模塊進行(xínΩ>$♠g)。ELN提供類似Excel的(de)視(shì)圖查看(kà♠★n)LIMS執行(xíng)的(de)相(xiàng)關計(jì)算✔₽©(suàn)，LIMS能(néng)對(duì)這(zhè)些(x₩&iē)計(jì)算(suàn)結果對(duì)照(zhào)系統中建立的↓™(de)标準進行(xíng)檢查，并對(duì)出現(xiàn)偏差的(de✔©)數(shù)據進行(xíng)标識。

在談到(dào)這(zhè)套系統應用(yòng)最大(€αdà)的(de)好(hǎo)處時(shí)，Hafner說(shuō)：”我們ε∑★♥所有(yǒu)的(de)部門(mén)都(dōu)使用(yòng)的(☆★§♠de)是(shì)同一(yī)個(gè)數(shù)據β♠≈庫，這(zhè)就(jiù)是(shì)我們最大(dà)的(de)優勢。

生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室自(zì)動化(huà)最後需β☆要(yào)做(zuò)的(de)就(jiù)是(shì)簡化(huà)數(s∑★γhù)據和(hé)信息的(de)傳遞。從(cóng)源頭‌δ↑∏防止錯(cuò)誤和(hé)确保不(bù♥↑≥)同分(fēn)析人(rén)員(yuán)之間(jiān)的(de)→¶分(fēn)析的(de)一(yī)緻性本身(shēn)就(jiù)能(né≤•ng)降低(dī)合規成本，而ELN在這(zhè)中間(jiā§§φn)起到(dào)了(le)非常關鍵的(de)作(zuò)'♦'用(yòng)，盡管系統策略目标一(yī)直有(yǒu)所變動，但(dàn)♦♦還(hái)是(shì)十分(fēn)清楚地(d&→¶ì)指明(míng)系統如(rú)何部署和(hé)以及用(y€©γòng)戶如(rú)何去(qù)使用(yòng)。

前瞻性的(de)用(yòng)戶應該構想未來(lái)實驗室信息化(huà)的Ω→(de)全景，并做(zuò)好(hǎo)細緻的(de)規劃，每ε♠一(yī)步如(rú)何去(qù)實現(xiàn)，什'‌(shén)麽時(shí)間(jiān)去(qù)實現(xiàn)。​​≈你(nǐ)在修路(lù)之前先要(yào"$≥)知(zhī)道(dào)你(nǐ)想往哪兒(ér)去(qù)。