21CFR Part11 簡史

據統計(jì)，美(měi)國(guó)FDAε₹λ每批準一(yī)個(gè)新藥需要(yào)制(zhì)藥公司提交超過100↕δ•☆萬頁的(de)書(shū)面材料，除此之外(wài)，F↑¶∞DA還(hái)需要(yào)這(zhè)100萬頁材料的(de)20個(g✔♥è)副本，由此産生(shēng)超過2千萬頁的(de)文(w₹✔αén)檔需要(yào)審查，這(zhè)促使其早在1990年(nián)就(j←φiù)批準使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)記錄。為 γ♦©(wèi)了(le)進一(yī)步規範電(d♣♠α>iàn)子(zǐ)記錄的(de)使用(yòng)​≥™∞， 1997年(nián)8月(yuè)✘♥，美(měi)國(guó)FDA頒布21CσπFR Part11 “Electronic Records;Elec✘↕tronic Signature”,”電(diàn)子(zǐ)記錄與電( Ω  diàn)子(zǐ)簽名”(CFR,United States C≠≥<↓ode of Federal Regulations 美(měi)國(guó)•♠聯邦法規 ，CFR是(shì)由美(měi)國(g™€∏uó)聯邦政府部門(mén)或機(jī)構，例如(rú)€♠FDA，發布在聯邦公報(bào)上(shàng)的(de)具¶☆ ¥有(yǒu)普遍适用(yòng)性或長(cháng)期适用(yòng)性的(‍™de)規則條文(wén)的(de)彙編）從(cóng)字面意義上(shà£↕&Ωng)看(kàn)，這(zhè)個(gè)法規就(jiù≠ )是(shì)主要(yào)針對(duì)電(dΩ★iàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名的(de)，其 ®∞定義了(le)電(diàn)子(zǐ)記錄和✔✘★(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名替代手寫記錄的(de)可(kě)≥λ‌接受标準，達到(dào)這(zhè)些(xiē↓↔)标準，可(kě)以認為(wèi)電(di™☆πàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)¶¥≤子(zǐ)簽名是(shì)可(kě)信可(≈&​>kě)靠的(de)，與手寫記錄和(hé)手寫簽名等效。除了(le)π×制(zhì)藥行(xíng)業(yè)，FDA♠★×♣發布的(de)21CFR Part11同樣适用(yòng)于食品↑λ，飲料，化(huà)妝品等行(xíng)業(yè)∏¥。

其實早在1992年(nián)，歐盟委員(yuán)會(hu∏×♦'ì)就(jiù)在EU GMP中頒布了(le)Annex11，覆蓋了(le)¥π計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系₹‍統的(de)方方面面，但(dàn)與CFR Part11相(xiàn®$ g)比，其對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé₽ ÷)電(diàn)子(zǐ)簽名缺少(shǎo)深入具體(tǐ)的(de)¶≤∞闡述。

Part11的(de)核心要(yào)求可(kě)以概括成以下(xià)幾點:§ 

  ● 相(xiàng)關機(jī)構隻能(néng)使用(↓πyòng)經過确認的(de)計(jì)算(suàn)機↔∏(jī)化(huà)系統

  ● 對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄進行(xíng)安全的(de>★)保存并能(néng)快(kuài)速查找定位π₩

  ● 不(bù)依賴用(yòng)戶，由計(jì)算(suàn≥®)機(jī)産生(shēng)的(de)，帶時(shí)間(ji★₽≈ān)戳的(de)審計(jì)跟蹤記錄

  ● 通(tōng)過限制(zhì)性訪問(wè¶∑n)措施保證系統和(hé)數(shù)據的(de)安全性×≤σ，數(shù)據的(de)完整性。

  ● 對(duì)封閉系統和(hé)開(kāi)放(fàng)系統适用(yòn ®g)的(de)安全電(diàn)子(zǐ)簽名

  ● 适用(yòng)于開(kāi)放(fàng)系統的(de)數(s'§γhù)字簽名

  ● 系統操作(zuò)和(hé)維護文(wén)檔的(de)分(f♦>‌÷ēn)發、獲取和(hé)使用(yòng)得(de)到(dào)有(yǒu≠ )效控制(zhì)

  ● 操作(zuò)檢查

  ● 設備檢查

  ● 确定開(kāi)發、維護或使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)記∑←錄/電(diàn)子(zǐ)簽名系統的(de)人(rén)員(yuá₽✘n)應具備與執行(xíng)他(tā)們被指派的(de)任λπ務相(xiàng)應的(de)教育、培訓和(β¥hé)經驗。