ELN在生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室的(d∞↑₹÷e)案例分(fēn)析

最近(jìn)一(yī)些(xiē)年(nián)，為(wè∑γ←i)了(le)應對(duì)專利懸崖的(de)到(d𥶶ào)來(lái)，來(lái)源于各大(dà π)制(zhì)藥公司為(wèi)提升候選©‌✘藥用(yòng)實體(tǐ)分(fēn)子(zǐε×σ)數(shù)量，加強研發管線的(de)努力，直接推動臨床前和(hé)¶≤™→臨床樣品量的(de)快(kuài)速增長(cháng)♠σ。這(zhè)些(xiē)制(zhì)藥∑‍✘公司的(de)生(shēng)物(wù)分(fēn)析部門(mén)既要(yà₹₹÷ o)為(wèi)公司內(nèi)部其他(tā)部門(m£∑én)如(rú)臨床前毒理(lǐ)和(hé≠ ≤>)臨床藥理(lǐ)提供分(fēn)析服務，也(yě)要(yào)從(có★πng)事(shì)藥物(wù)代謝(xiè)動力學和(hé‍ ∞ε)毒物(wù)代謝(xiè)動力學研究，在一(yī)些(xiē)中小(xi₩εǎo)型公司，甚至還(hái)要(yào)承擔一(yī)π₩☆≥部分(fēn)早期藥物(wù)篩選的(de)♦↑₽工(gōng)作(zuò)。生(shēng)物(wù)分(fēn♠"π★)析實驗室一(yī)方面面臨著(zhe)不(ε•÷bù)斷提高(gāo)的(de)樣品量的(de)壓力，另一(yī)₩​₽方面需要(yào)符合GLP規範。考慮到(d↕€ Ωào)不(bù)斷提高(gāo)的(de)人(rén)力成本，•♦在維持現(xiàn)有(yǒu)人(rén♦☆)員(yuán)數(shù)量并且預算(suàn)有(yǒ‍₩u)限的(de)情況如(rú)何能(néng)增加樣品的(de)分(fēn¥•γΩ)析通(tōng)量，就(jiù)必須在軟硬件(jiàn)方面不(b→∏♥ ù)斷加大(dà)投入。一(yī)是(shì)将重複↔®♥∞性強，繁瑣的(de)樣品配制(zhì)和(hé)溶液 δ處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)采用(yò✔πφφng)自(zì)動化(huà)的(de)液體(tǐ)工(β¥₹'gōng)作(zuò)站(zhàn)代替。二是(shì)不('♥©bù)斷增加用(yòng)于小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(w≈ ♦ù)檢測的(de)LCMS儀器(qì)的(d↓'→✔e)數(shù)量和(hé)用(yòng)于大(dà)分(fēn)子(zǐ)σ♥•®檢測的(de)電(diàn)化(huà)學發光(guāng)檢測器‌☆<(qì)和(hé)熒光(guāng)檢測器(qì)數(shù)量。除了(leε✔)增加常規分(fēn)析儀器(qì)的(de)數(shù)量，生​÷‌>(shēng)物(wù)分(fēn)析實÷γα驗室也(yě)在不(bù)斷采用(yòng)一(yī)些(x↔☆iē)最新的(de)分(fēn)析儀器(qì) ∞★σ技(jì)術(shù)，這(zhè)些(xiē)新興儀器(q✘₽αì)很(hěn)大(dà)程度上(shàng)滿足了(le)¶σ↔ 分(fēn)析人(rén)員(yuán)對(duì)靈敏度≤®的(de)狂熱(rè)追求以及開(kāi)發更多(du$φ♠ō)新穎分(fēn)析方法的(de)需要(yào)，但(d ≠∏àn)學習(xí)這(zhè)些(xiē)新技(jì)術₹ε​↕(shù)對(duì)于工(gōng)作(zuò)已經超飽和(hé)>™±£的(de)研究人(rén)員(yuán)≈€‌無疑也(yě)是(shì)雪(xuě)上(shàng)加霜。衆多(≠"duō)儀器(qì)的(de)使用(yòngσδ)無疑增加了(le)樣品分(fēn)析速度，β♣£¶持續增長(cháng)的(de)樣品數(shùσ​↔)量必然産生(shēng)大(dà)量的(de)數∞♦≈(shù)據，倒逼這(zhè)些(xiē)實驗室紛紛采用(yò₹↔ng)LIMS管理(lǐ)樣品和(hé)β¥←結果數(shù)據。

大(dà)量的(de)硬件(jiàn)軟件(jiàn)投入之後，樣品&≤分(fēn)析通(tōng)量得(de)到(dào)∑<§ε極大(dà)提高(gāo)，但(dàn)↕♣‍♣生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室在σ"★流程方面還(hái)是(shì)有(yǒu)♥≠很(hěn)多(duō)待突破的(de)§β∞•瓶頸，如(rú)何進一(yī)步簡化(huà)工(gō•÷♦ng)作(zuò)流程，縮短(duǎn)樣品分(fēn)♠♣析的(de)周期仍然是(shì)實驗室管理(lǐ)人(rén)員(y₩ ≈uán)需要(yào)思考的(de)問(wèn)題。瓶頸之一(yī±₩©)就(jiù)是(shì)廣泛使用(yòng)的(de≤∞​)紙(zhǐ)質實驗記錄本，實驗人(rén)員(yuán)将紙<>(zhǐ)質記錄本用(yòng)于分(fēn)析方₽‌∏∏法開(kāi)發，樣品/标準品配制(zhì)記錄，實驗過程記錄；≤≈‍這(zhè)些(xiē)紙(zhǐ)質記錄還(hái)能(n₹✔¥≥éng)作(zuò)為(wèi)實驗室在遵守SOP方面的(de)證明÷σ↔€(míng)。由于紙(zhǐ)質記錄中的(de)信息利用(yòng)率 π✔低(dī)，往往形成信息孤島，加上(shàng)LIMS不(bù)理(l✔✘₹​ǐ)想的(de)自(zì)動化(huà)報(bào)告生(shēn‌"g)成功能(néng)，編寫研究報(bào)告和(hé)對(duì)這(✔®✔zhè)些(xiē)報(bào)告的(de)審核是(shì)十分(fēn)耗∞÷費(fèi)人(rén)力的(de)。這(zhè)樣導緻的(de)結果就(ji γ✘ù)是(shì)：雖然樣品處理(lǐ)的(de) →←速度跟上(shàng)來(lái)了(le)，但(dàn)研究報(₩λδγbào)告的(de)産出卻跟不(bù)上(shàng)。

此外(wài)，手工(gōng)操作(zuò)也(yě)會(hu¶↑βì)導緻謄抄錯(cuò)誤，計(jì)算(suàn)錯(cuò)誤出現(x÷✘iàn)的(de)概率大(dà)大(dà)增加。αλ₩即便是(shì)按照(zhào)現(xiàn)有(yǒu)的(dβπe)SOP操作(zuò)，也(yě)難免不(bù•♥↔)會(huì)有(yǒu)錯(cuò)誤發生(shēng)。為(wèi)"₩了(le)将合規風(fēng)險降到(dào)最低(dī)，盡量₽φ™發現(xiàn)每一(yī)處錯(cuò)誤，往往需要‌γ(yào)增加更多(duō)的(de)工(gōng)序‍ε¶​，如(rú)輸入數(shù)據的(de)♣≥σ 雙重檢查，同級複查，以及最終的(de)Q↔♦≥A檢查，據統計(jì)這(zhè)些(xiē↓β€)複核的(de)流程導緻總的(de)工(gōng)作(zuò)÷₩'效率降低(dī)了(le)15-20%。

将ELN整合到(dào)當前的(de)工(gōng)作(€≤®zuò)流程中既能(néng)提高(gāo)樣品的(de)流通(tōng)量★≤×±，還(hái)能(néng)降低(dī)合規成本，這(zhè)往往通(tōn↔✔≤ g)過以下(xià)的(de)功能(néng)πγφ體(tǐ)現(xiàn)。

 ● 強制(zhì)性符合操作(zuò)程序，例如(rú)每日(rì)的(de)<' 天平例行(xíng)檢查，并能(néng)将執行(xíng)過程ε 以證據形式記錄下(xià)來(lái)。

 ● 通(tōng)過模闆的(de)使用(yòng)消除實驗人($©rén)員(yuán)之間(jiān)習(xε÷'αí)慣的(de)差異性

 ● 對(duì)用(yòng)戶的(de)操'₽​作(zuò)寫入審計(jì)跟蹤記錄，如(rú)操作(zuò)時(shγ∑í)間(jiān)和(hé)操作(zuò)日(rì)期、操作(zuò)內(↓÷nèi)容。

 ● 與儀器(qì)直接集成，如(rú)減少(shǎo)數(shù)據謄™↔α±抄帶來(lái)的(de)錯(cuò)誤。

 ● 加快(kuài)QA的(de)審查過程，不(bù)為©≤☆♥(wèi)其他(tā)，就(jiù)是(shì)電(d≥¥♣iàn)子(zǐ)數(shù)據更容易查找，更加清晰可(kě)讀(dú)，而且¶ "在數(shù)據源之間(jiān)記錄可(kě)以相(xiàng)互鏈接

 ● 沒有(yǒu)必要(yào)做(zuò)二次的(de)複核，因為(wèi←®)計(jì)算(suàn)都(dōu)是(shì)自(zì)動進行 ​©(xíng)的(de)，數(shù)據也(yě)是(shì)從<π ♠(cóng)天平和(hé)pH計(jì)上≈¶​€(shàng)直接讀(dú)取的(de)。

 ● 統一(yī)公用(yòng)的(de)庫存清單，如(r$≈★ú)化(huà)學品，試劑，儲備液，并有↕'↕(yǒu)

 ● 數(shù)據可(kě)以從(cóng)（ ​÷‌樣品基本信息、樣品稱重、标準品濃度）直接傳遞到(dào)中用(yòπ∞≤≥ng)于定量和(hé)報(bào)告。

 ● 對(duì)出現(xiàn)的(de)例外(wài)情況進行α✘β(xíng)明(míng)顯标識，如(rú)儀器(qì)不(bùσ )在校(xiào)正範圍內(nèi)，儲備液過期，标準曲線使用§‌​(yòng)不(bù)當、數(shù)據不(bù)在允許範圍內✔€>←(nèi)等

下(xià)面我們通(tōng)過幾個(gè)示例說 α♣(shuō)明(míng)ELN在生(shēng)物(wù)分(f₹φ<λēn)析實驗室的(de)應用(yòng)

示例一(yī)：通(tōng)過“異常”進行(xíng)管理(lǐ)

Abbott 位于德國(guó)的(de)生(shēng)♥•物(wù)分(fēn)析部門(mén)Par,IL,和(hé)Ludwigsh∏​afen采用(yòng)IDBS的(de)Biobook,該項☆€♦目以提高(gāo)實驗室的(de)樣品分(fēn)析通☆↕(tōng)量作(zuò)為(wèi)首要(y®  ào)目标。在對(duì)實驗室的(de)流程進行(xíng)分(fēn δ☆)析後，管理(lǐ)人(rén)員(yuán)₹∞∞發現(xiàn)報(bào)告和(hé)複核是(shìε÷★)縮減向FDA提交藥品申報(bào)時(shí)間(jiān)周期✘<∏的(de)最大(dà)瓶頸。在最近(jìn)的(de)十年(nián‌₹♥‌)中，該實驗室采購(gòu)了(le)大(dà)量軟硬件(ji¶φ‌àn)設備以提高(gāo)實驗室的(de)運行(xíng)效率，硬​‍≈♦件(jiàn)方面如(rú)具備高(gāo)度自₽φ(zì)動化(huà)功能(néng)的(de₹♥)分(fēn)析儀器(qì)、液體(tǐ)處理(lǐ)工(gōφ&♦ng)作(zuò)站(zhàn)，軟件(jiàn)方面如(rú)Wats'→≠on LIMS、SDMS等，這(zhè)些(xiē)系統的(de)使用(yòσλng)大(dà)大(dà)縮短(duǎn)了(le)實驗室內(n♥ αèi)的(de)樣品分(fēn)析周期，但(dànγ≤ ₩)未嘗沒有(yǒu)進一(yī)步改進的(de)空(kōng)間(↓→jiān)。

正如(rú)IT 開(kāi)發經理(lǐ)Yan Song說☆₽₩↔(shuō)，手動和(hé)基于紙(zhǐ)質的(de)流程導緻最終¶&β報(bào)告的(de)發布要(yào)增加好(hǎo)幾周的ε£(de)時(shí)間(jiān)。為(wèi)了(±←le)确保每一(yī)處偏差都(dōu)能(néng)找到(dào)，需♣₹™‌要(yào)引入多(duō)次的(de)重複檢查，浪費(fèi)大(dà↓→)量的(de)時(shí)間(jiān)。更要(y♠÷✔☆ào)命的(de)是(shì)，根據預先定₩₹義的(de)标準或規則，一(yī)旦實驗數(shù)據中有(yǒu)異常點發現≤"↕≥(xiàn)，根據這(zhè)些(xiē)δφ"≤數(shù)據編寫的(de)報(bào)告還(hái)要(yào)再π✘次進入審核程序。痛定思痛，雅培終于确定一(yī)個(gè)雙管齊π™∏下(xià)的(de)策略，一(yī)方面實現(xiàn)對(σ✔duì)異常點的(de)可(kě)控管理(lǐ)，另™ φ‌一(yī)方面實現(xiàn)報(bào)"↓☆€告自(zì)動化(huà)。

通(tōng)過對(duì)異常進行(xíng)管理(lǐ)的(d §¥e)理(lǐ)念，是(shì)對(duì)照(zhào)已建立的(de)ε♥✘規則隻對(duì)發現(xiàn)的(de)異常事(shì)件(j$∏±‍iàn)/數(shù)據進行(xíng)複核。舉個(gè)例子(zǐ)πα ，我們不(bù)再對(duì)每一(yī)份毒物(wù♣÷★≥)代謝(xiè)報(bào)告都(dōu)進行(xíng)複核，而是(shì)↓₩✘∞在源頭就(jiù)預防發現(xiàn)這(zhè)種異常點。跟蹤不( ★± bù)符合項使得(de)我們向精益實踐邁進，并解決©¥質量問(wèn)題從(cóng)而持續改進。要(yào)實現(xiàn)這 ≤α(zhè)一(yī)點，就(jiù)要(yào)充分(fēn)利用 ‍®(yòng)ELN的(de)模闆設計(jì)、跟蹤、審計(jì)$σ ↕的(de)功能(néng)。在這(zhè)裡(lǐ)，S∏<OP的(de)要(yào)求被植入到(dào)ELNε±←模闆中，例如(rú)強制(zhì)性輸入必填信息、并自(zì)動執行(x₹£íng)計(jì)算(suàn)。所有(yǒu₽®<)需要(yào)跟蹤的(de)偏差都(dōu)易于檢索、并能(néng)彙 ₹σ總成易于查看(kàn)的(de)表格。在ELN模闆中₩™還(hái)設置有(yǒu)預先定義的(de)錯(cuò)誤檢查功能(>÷₩↔néng)，用(yòng)戶偶然引入錯(cuò)誤時(shí)能(né♥↕'<ng)實時(shí)地(dì)提醒。如(rú)COA報(π☆★×bào)告已經過期、或者待使用(yòng)的®∑ ∑(de)天平已經超出校(xiào)正期。在特殊情況γ±"÷下(xià)，如(rú)果某個(gè)偏差可(kě☆¥♦≤)以接受，但(dàn)仍會(huì)特殊标識以醒目的(de)形πα→式提示更高(gāo)級的(de)研究人(rén)員(yβ>&uán)進行(xíng)複核。

前文(wén)提到(dào)該生(shēng)物(wù)分(fēn)析部÷☆✘門(mén)已經部署了(le)LIMS、SDM& αS等軟件(jiàn)，将ELN與這(zhè)些(xiē)信×☆息系統整合同樣是(shì)必需的(de)。在項目一(≤±€©yī)期，雅培将Biobook（ELN）與‌¥∑↑Watson LIMS進行(xíng)了(le)整合，用γ&(yòng)于在兩個(gè)系統之間(jiān)同步待制(‍≤☆zhì)備樣品信息列表和(hé)創建LCMS的(de)運行(xíng)序列文(≥₹∏wén)件(jiàn)，該序列文(wén)件(jiàn)λπ®會(huì)發送到(dào)LCMS執行(xε$↔íng)分(fēn)析。Study結束後，α★Waston LIMS中的(de)數(shù)據采用(§®yòng)報(bào)告工(gōng)具從(cóng)δ 數(shù)據庫中直接提取數(shù)據生(shē ☆ng)成Word版報(bào)告。ELN中的(de)數(shù)據則暫時(s&$®♥hí)采用(yòng)人(rén)工(gōαβ★≠ng)複制(zhì)粘貼到(dào)Word版報‍↑♣(bào)告中。通(tōng)過ELN的( φ₹™de)實施，QA部門(mén)隻用(yòng)複核與偏差有(yǒu)關的≈•™σ(de)異常事(shì)件(jiàn)和(hé∏←)審計(jì)日(rì)志(zhì)。

示例二：提高(gāo)效率

強生(shēng)制(zhì)藥集團的(de)子(zǐ)♦∑© 公司Janssen Pharmaceuticals（位于Radnor 和(hé↓ )Spring House, PA; Lajolla,CA; 和(♠♣™‌hé)Beerse,Belgium)在其生(sh&©ēng)物(wù)研發部門(mén)進行(xíng)了(le ÷←λ)大(dà)規模的(de)ELN部署（總共1600個(gè)用(yòng)戶∞↓€✔，這(zhè)些(xiē)用(yòng)戶✔✔大(dà)部分(fēn)集中在大(dà)分(fēn)子(zǐ)研究領域、也(yΩ♥✔ě)包括一(yī)些(xiē)小(xiǎo)分∏•↑(fēn)子(zǐ)研究項目），其中就(jiù)αΩ涉及生(shēng)物(wù)分(fēn)析部門(mén)，用(yòng)←©于支持早期探索以及後期的(de)開(kāi)發。由于軟件(jiàn)∞≥♣的(de)使用(yòng)遍及所有(yǒu)的(d>↓e)研究小(xiǎo)組，因此同時(shλλε©í)支持合規環境和(hé)Non-GxP下(xià↕₩)的(de)運作(zuò)。

在談到(dào)應用(yòng)這(zhè)套軟¥→‍件(jiàn)的(de)目的(de)時(shí)，其ELN項目經理(lǐ)說(δ ↕shuō)”采用(yòng)該軟件(jiàn)的(de)首要(yào)​♥目的(de)是(shì)提高(gāo)效率，然後是(shì$±)合規性和(hé)知(zhī)識産權保護。在談到(dào)如(↔σ≤rú)何提高(gāo)效率的(de)時(shí)候，這(z₹Ω÷'hè)位項目經理(lǐ)頗有(yǒu)心得(de)，那(•★∑nà)就(jiù)是(shì)在數(shù)據錄入方面，既能(néng)保 ♠​證數(shù)據格式的(de)一(yī)緻性，也(yě)能(néng)做(zu∞σ♣ ò)到(dào)錄入的(de)方便性。通(tōng)過ELN軟件(jiànπ$σ)加強流程管理(lǐ)和(hé)方法管理(lǐ)，數(shù)據的(de)檢索™φ£₩與定位更加快(kuài)捷。為(wèi)了(le)實現(xiàn)實驗數★✘®©(shù)據錄入的(de)一(yī)緻性，強生(shēng)部署了¶→©α(le)200多(duō)個(gè)ELN實<£驗模闆，這(zhè)些(xiē)模闆絕大(dàσ™&)部分(fēn)涉及合規性領域，例如(rú)為(wèi)臨床藥φ✔理(lǐ)學研究提供支持的(de)生(s​≠hēng)物(wù)分(fēn)析部門(mén)。而此前，除了(' le)采用(yòng)Waston LIMS系統對(duì£>₹)樣品和(hé)結果管理(lǐ)，其他(tā)的(de)如(rú)檢查表、✔<π檢查标準、QC以及其他(tā)相(xiàng)關過程全采用(yσα λòng)紙(zhǐ)質記錄進行(xíng)。另外(wài)、由∑& ₹于許多(duō)實驗數(shù)據的(de)計(j"<"ì)算(suàn)工(gōng)作(zuò)也(yě)是(shì)手工(gō‌∞∑ng)完成的(de)，員(yuán)工(↑∏↔gōng)之間(jiān)的(de)相(xiàng)↕  ♥互檢查不(bù)可(kě)避免。在ELN的(de)實施過程中，實施人(">¥rén)員(yuán)将日(rì)常應用(yòng)的(de)Excel 表✘✔≠格轉化(huà)成了(le)ELN能(né' β♥ng)夠支持的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，并↕÷β 且經過驗證和(hé)确認，研究人(rén€"→®)員(yuán)就(jiù)能(néng)在ELN✘σ♥₽中如(rú)同從(cóng)前在Excel中一(yī)樣使用&♥β&(yòng)這(zhè)些(xiē)具備自(zì)動計(jì)算(suàn)↔'♣功能(néng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，并合£♣€乎法規。

項目從(cóng)2012年(nián)開(kāi)始，最初的(de)設想λ ≈僅僅就(jiù)是(shì)代替紙(zhǐ)質記錄本，因此在自(β‍zì)動化(huà)方面還(hái)做(zuò)得(→★←de)很(hěn)少(shǎo)。例如(rú)，↔↕γ♥當時(shí)ELN并沒有(yǒu)與Waston整合↕∞，雖然Biovia 的(de)ELN提供了(le)與♠ππWaston的(de)商品化(huà)接口，但(dàn)由¶♠于強生(shēng)把Waston的(de)使用(yòng)$ 弄得(de)太複雜(zá)，商品化(huà)的¥β(de)接口并不(bù)适用(yòng)。雖說(s↕∞λhuō)與Waston的(de)連接沒有(yǒu)實現(xiàn)，但β≥✘(dàn)為(wèi)了(le)體(tǐ)現(xiàn)ELN數(£"shù)據的(de)完整性，最終完成了(le)與Agilent Ope ☆☆↕nLab ECM之間(jiān)做(zuò)了(le)連接λ' ↔，使得(de)每個(gè)實驗對(duì)應的(de)☆λ≈原始數(shù)據鏈接在ELN中就(jiù)能(néng)體(t ™↓ǐ)現(xiàn)，實現(xiàn)輕松≤σ的(de)跳(tiào)轉。在項目的(de)後期，強生(s​←hēng)公司的(de)IT部門(mén)也(yě)自(zì)∏≠ ≈行(xíng)開(kāi)發了(le)ELN與Titian 公司的(de)Mo®↓saic化(huà)合物(wù)管理(lǐ)系統↔←¥之間(jiān)的(de)接口。為(wèi)✘λδ了(le)彌補第一(yī)期的(de)缺陷，項目的(dσ®e)第二期将著(zhe)力于提高(gāo)自(zì)動化(huà)水(shuπ ǐ)平和(hé)報(bào)告能(néng)力。

該項目的(de)實施策略是(shì)分(fē₩↓n)步實施，這(zhè)也(yě)是(shì) ©★該項目成功的(de)關鍵，當年(nián)一(yī)σ‍≥開(kāi)始與業(yè)務部門(mén)的(de)人(rén)員(ε♥yuán)溝通(tōng)需求時(shí)，他(tā)們₩×∏會(huì)說(shuō)他(tā)們什(shén ∞§)麽都(dōu)想要(yào)，但(dàn)一(yī)口不™↕γ(bù)能(néng)吃(chī)成一(yī)個(gè)胖子(zǐ)，理×σ(lǐ)想很(hěn)宏偉，但(dàn)也(yě)需要(yào)分®©<(fēn)步驟地(dì)實現(xiàn)。項目第一(yī)£☆®期隻是(shì)定位在代替原來(lái)的(de)紙(zh'¶ǐ)質實驗記錄本。項目經理(lǐ)Perro∑&↓tto總結道(dào)，變更管理(lǐ)是(shì)該項目的(d§♣e)最大(dà)挑戰。雖然項目一(yī)開(kāi)始就(jiù)建立了(le↑£)從(cóng)上(shàng)到(dào)下('×≤‌xià)的(de)管理(lǐ)體(tǐ)制(zh≠‌ì)，但(dàn)更重要(yào)的(de)是(shì)業(y♦<☆è)務部門(mén)要(yào)深入地(dì)參與進來(lái>")，并且在涉及流程上(shàng)的(de)變更時(s♥‍•hí)要(yào)有(yǒu)領導的(de)參與。另外(wài)值得(dπα∞e)注意的(de)是(shì)，一(yī)開(kāi)始做(♦₩zuò)出很(hěn)多(duō)花(hu↑Ω↔ā)裡(lǐ)胡哨的(de)功能(néng)會(huì)對(duì)用(yòn✘"↓®g)戶使用(yòng)軟件(jiàn)産↔→ 生(shēng)負面影(yǐng)響，這(zhè)點值得(de★" ♥)國(guó)內(nèi)用(yòng)戶的(d★↑¶e)借鑒。一(yī)個(gè)項目是(shì)一(yī)道∞♣™(dào)菜，要(yào)想适合所有(yǒu)人(rén)的(✘↔‌γde)口味是(shì)很(hěn)難的(de)，有(yǒ​≈u)人(rén)接受，有(yǒu)人(rén)拒絕是¶¶(shì)很(hěn)正常的(de)事(shì ≤♦↓)。

示例三：LIMS與ELN集合的(de)系統

Bayer Pharma AG旗下(xià)™•位于德國(guó)的(de)Wuppertal采取了(le)與上(shàng)π$述幾個(gè)案例完全不(bù)同的(de)策略:選擇↕♥±與供應商一(yī)起開(kāi)發出一(yī)套整體(tǐ)化(♠✘σ±huà)的(de)解決方案。Bayer和(hé) LabWare合作(zγ↓✘‍uò)對(duì)LabWare 的(de)LIMS和(hé)ELN≠‌♥産品進行(xíng)改造，以滿足生(shēng)物(wù)分(✘↓fēn)析實驗室的(de)需求，

根據生(shēng)物(wù)分(fēn)析信息技(jì)術(shù)®ε₩協調員(yuán) Dr. Frank-Thors®σ↑•ten Hafner描述，在決定采用(yòng)LIMS 和(hé)✘ →ELN組合方案時(shí)，提升分(fēn)析₩™和(hé)報(bào)告的(de)效率是(shì)極其 ✘ 重要(yào)的(de)方面，而其中，報(bào)告的(de)&₽自(zì)動化(huà)又(yòu)是(shì)最重要(yào)的(de)。除©λλ了(le)報(bào)告自(zì)動化(huà)的(de)預期，項目還(háiλ"<)要(yào)實現(xiàn)不(bù)同方法和(hé)不(b↑φ​®ù)同QC結果之間(jiān)的(de)∏"¥₩分(fēn)析比較。如(rú)果考慮到(d≤×€ào)未來(lái)的(de)業(yè)務變化(hu∞σà)，這(zhè)個(gè)組合性的(de)方案還(hái)要(yào)具有↕Ω ©(yǒu)擴展性強的(de)架構。在談到(dào)為(wèi)何沒有(yǒu★φφ®)在市(shì)面上(shàng)選擇一(yī​δ→♥)款成熟産品時(shí)，Hafner說(shuō)他(tā)們對(dαγuì)市(shì)面上(shàng)的(de)成熟商品進行(xíng)過比較，∑‌但(dàn)現(xiàn)有(yǒu)産品都(dōu)缺乏滿足需€↔求的(de)報(bào)告功能(néng)≈ ↔，而且在軟件(jiàn)設計(jì)上(shàng)都(dōu)太固化(hu♥&&©à)。

在與各個(gè)供應商溝通(tōng)且遍尋不(bù)得(de)後≈‍，好(hǎo)消息傳來(lái)，Labware有(yǒu)意為(wèi)​↕β¥大(dà)客戶提供定制(zhì)化(huà)産品。但(d® ♥àn)拜耳自(zì)身(shēn)也(yě)不(bù)希望采用(♣≠yòng)一(yī)次性的(de)定制(zhì)化(huà)産品， δ‍一(yī)方面将來(lái)難以維護，另一(yī)方面驗證成本也§¥π↑(yě)比較高(gāo)。折中的(de)方案就(jiù)是(shì)采用(yò®→>γng)模塊化(huà)的(de)設計(jì)開(kāi)發思路₽☆(lù)，增強靈活性同時(shí)能(n♣δ§éng)降低(dī)驗證的(de)成本。

項目采用(yòng)叠代的(de)方式實施，♠¥↔拜耳的(de)人(rén)員(yuán)定±↑×義系統需求，與模闆開(kāi)發者討(tǎo)論，形成早期↔✘的(de)原型，然後由之前LIMS系統的(de)管理(lǐ)✔'₹↓員(yuán)複審看(kàn)是(shì)否需要§ <(yào)進行(xíng)修改，如(rú∞↑σ)果不(bù)需要(yào)修改，原型就(jiù)™÷進一(yī)步開(kāi)發出來(lái)，由關鍵用(yòng)戶試用(y₩÷♣òng)，之後決定是(shì)繼續往前還(hái)是(shì)返回修改解決問↕♥(wèn)題，直到(dào)滿足需求。

項目的(de)第一(yī)期主要(yào)是(sh←≥₩ì)樣品管理(lǐ)，報(bào)告和(h✔£≠☆é)計(jì)算(suàn)功能(néng)。對(duì)于許多β$↓(duō)的(de)分(fēn)析人(rén)員(yuán)λσ¶÷而言，他(tā)們主要(yào)操作(zu&✔ò)都(dōu)是(shì)ELN模塊進行(xíng)。EL®÷₩N提供類似Excel的(de)視(shì)圖查看(kàn)L∞♣↕IMS執行(xíng)的(de)相(xiàng)關計(j§∞"₽ì)算(suàn)，LIMS能(néng)對(duì)這(zhè∞‍€)些(xiē)計(jì)算(suàn)結果對(duì)照(zhào$₹)系統中建立的(de)标準進行(xíng)檢查，并§±π 對(duì)出現(xiàn)偏差的(de)數(shù)據≤∑¥進行(xíng)标識。

在談到(dào)這(zhè)套系統應用(yòng)最大(dà)的(de)好(£'hǎo)處時(shí)，Hafner說(shuō)：”我們所有(yǒu↑ ≥φ)的(de)部門(mén)都(dōu)使用(yòδφ×↔ng)的(de)是(shì)同一(yī)個(gè)數(shù)據庫，φ​λ這(zhè)就(jiù)是(shì)我們最↓₹大(dà)的(de)優勢。

生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室&÷↑自(zì)動化(huà)最後需要(yào)做(zuò)的(de)就(jiù)是↓γ∑•(shì)簡化(huà)數(shù)據和(hé☆≤')信息的(de)傳遞。從(cóng)源頭防止錯(cuò)誤和(hé)确保↓₹↕不(bù)同分(fēn)析人(rén)員(yuán)之間(jiān)的(de)γλ♥γ分(fēn)析的(de)一(yī)緻性本身σ♠αα(shēn)就(jiù)能(néng)降低(dī)合規成本，而EL  "N在這(zhè)中間(jiān)起到(dào)了"©(le)非常關鍵的(de)作(zuò)用(y≠≥<★òng)，盡管系統策略目标一(yī)直有(yǒu)所變動，但(dàn) β&♦還(hái)是(shì)十分(fēn)清楚地(dì)指明↑‍(míng)系統如(rú)何部署和(hé)以及用(yòng)戶如( ↑↕rú)何去(qù)使用(yòng)。

前瞻性的(de)用(yòng)戶應該構想未來(lái)實驗室信息≠φ€化(huà)的(de)全景，并做(zuò)好(hǎoλ £€)細緻的(de)規劃，每一(yī)步如(rú)何去(qù)實現★​​♣(xiàn)，什(shén)麽時(shí)間(jiān)去(qù)實現( ∑xiàn)。你(nǐ)在修路(lù)之前先要(yα‍₽∑ào)知(zhī)道(dào)你(nǐ)想往哪兒(ér)去(qù)。