SAP與LIMS之間(jiān)的(de)‍→集成簡述

SAP作(zuò)為(wèi)企業(yè)資源管¥<​π理(lǐ)解決方案中的(de)翹楚，不(bù)可(k↔£ě)謂不(bù)全面。但(dàn)在實驗室€↑©的(de)資源管理(lǐ)領域，LIMS（實驗室信息管理(lǐ)系♥ ×統）仍然以其專業(yè)性牢牢占據著(zhe)一(yī)席之地(dì)。≠π♣在實驗室和(hé)生(shēng)産部門(mén)之間(jiān)，↓π✘常常需要(yào)交換關于質量和(hé)分(fēλ↑↕<n)析數(shù)據的(de)信息，因此将來(lái)自↓★​(zì)于實驗室的(de)産品質量信息整合到(dào)ERP中，從(c÷>β±óng)而更及時(shí)地(dì)處理(lǐ)産品放(fàng)行(≠✘xíng)/封存/重處理(lǐ)是(shì)十分(fēn)必要(y​≥λào)的(de)。下(xià)面談談LIMS與SAP Q"∞₩M，以及SAP MM模塊之間(jiān)的(de)關聯關系。

  ●  SAP QM（QM：質量¶™γ↕管理(lǐ)）和(hé)LIMS的(de)集成

模塊用(yòng)于對(duì)單個(gèσ$)或一(yī)組産品創建檢驗計(jì)劃。基于檢驗"÷計(jì)劃關聯的(de)取樣計(jì) ‍↓↓劃的(de)要(yào)求，樣品必須注冊到(dào)∞≈≤®LIMS系統中。這(zhè)組信息可(kě)下(xià)載到(dào)LI✔≈©MS中，并創建符合取樣要(yào)求的(de)樣品。在制(z£•‌hì)藥領域一(yī)個(gè)很(hěn)大(dà)的(de)挑戰就(jiδσ♠ ù)是(shì)要(yào)滿足一(yī)§'÷個(gè)産品或以一(yī)個(gè)産品家(jiāλφ​)族的(de)質量規格要(yào)求。在多(duō)數(shù)情況"λ下(xià)，規範或标準在LIMS系統中定義。然而，在這(zhè ∏")種情況下(xià)需要(yào)适當注意必須保證物(wù$ λ)料編碼在SAP和(hé)LIMS兩個(gè)系統中保持同步。‍γΩ 這(zhè)部分(fēn)會(huì)在下(xià)一(yīα®♠ )章(zhāng)節討(tǎo)論。

一(yī)旦在LIMS系統中的(de)樣品測試結束，無論∑ ©是(shì)通(tōng)過批次模式還(hái)是(shì)實時(ε∞‌₩shí)同步的(de)方式，結果就(jiù)要(yào)上(shàλ¶ng)傳到(dào)SAP中。上(shàng)傳的(de)結果還(háφδ®i)包含樣品質量狀态信息。這(zhè)些(xiē)信息ε>↓有(yǒu)助于SAP系統做(zuò)出适當的(de)使用(yòng)決定（γ★$Usage Decision）。

Fig1:SAP QM和(hé)LIMS接口圖解

  ●  SAP MM（MM：物(wε♠ù)料管理(lǐ)）和(hé)LIMS的(de)集成

LIMS系統包含簡單的(de)實驗室試劑耗材管理↑₹(lǐ)模塊。當數(shù)量低(dī)₽✘于設定值時(shí)，系統會(huì)自(×£"zì)動提醒定購(gòu)。在公司中，通(tōn•©g)常采購(gòu)需要(yào)通(tōng)過SAP系統，這(zhè)就(✔≤∑¶jiù)要(yào)求LIMS能(néng✔ )上(shàng)傳采購(gòu)請(qǐng)求（​♦<Purchase Requisition）信息到​∞(dào)SAP中，同時(shí)一(yī)¥×£¶旦物(wù)料采購(gòu)成功SAP還(hái)要(yào)§£φ通(tōng)過Goods Receipt↔€‌σ Note(GRN)更新LIMS中的(de↓§∑‌)信息。

就(jiù)物(wù)料和(hé)終産品而言，SAP在其記錄管理(lǐ)¥π上(shàng)是(shì)一(yī)緻的(de)。通(tōn§λ♣g)過接口，SAP會(huì)從(cóng)LIMS中獲取信息同時(£↓shí)保持與LIMS數(shù)據同步。

另外(wài)在”物(wù)料管理(lǐ)”（Materia♥π☆l Management，MM）界面還(hái)需要(yào)考慮的§↑(de)是(shì)對(duì)物(wù)料進入和(hé)生(shēng)α ¶$産之後産品的(de)批準，将由質量部門(mén)批準後的(de)≥± 物(wù)料或産品進行(xíng)庫存更新，然後內(nèi)部流轉σπ到(dào)财務會(huì)計(jì)（FI）在MM上(shàng) "™♥完成供應商打款，并通(tōng)過生(shēng)産計(jì)↑$∑→劃（工(gōng)廠(chǎng)信息模塊，Plant Infor↑∞®mation Modules）将物(wù)料發放(fàng)用(y≠✔★òng)于生(shēng)産。
為(wèi)滿足FDA審計(jì)的(de)要(yào)求，從(cóng)在S¥$≥AP系統中生(shēng)成檢驗批次到(dào)COA報(bào)告産生(sφ ≥hēng)都(dōu)在LIMS系統中完成，其 ≤中包括用(yòng)于輔助獲取檢驗物(wù)料的(de)儀器(qì)原始數(s↓‍hù)據的(de)對(duì)應的(de)儀器(qì)接口。

  ●  LIMS用(∏↕♠'yòng)于集成的(de)技(jì)術(shù)元素

各種LIMS産品使用(yòng)不(bù)同的(de)技(jì)術(shù♦Ω)與外(wài)部系統通(tōng)信。這(zhè)Ω≠ ∏取決于LIMS廠(chǎng)商所使用(yòng)的(de)架構和(h"> ÷é)開(kāi)發平台。然而，總的(de)趨勢是(s≈‍hì)LIMS軟件(jiàn)已經開(kāi)始采用(y™↓òng)Web Service（基于SOAP的(de)通(tōng)信★Ω協議(yì)）的(de)機(jī)制(zhì)用(yòε₩ ng)于通(tōng)信。這(zhè)種方式天然就(jiù)是(£Ωshì)輕量級的(de)，并且具有(yǒu)同步性。另  一(yī)方面，一(yī)些(xiē)LIMS産品仍然使用(yòng₩ )文(wén)件(jiàn)傳輸機(jī)制(zhì)作(zuò)為(wèi)☆Ω系統接口。原始文(wén)件(jiàn)可(kě)能(n→×éng)是(shì)平面型文(wén)件(jiàn)或XML格式。但(φ♣¥dàn)是(shì)這(zhè)種做(zu>&ò)法效率低(dī),不(bù)僅因為(wèπ₩×±i)是(shì)異步的(de)而且違背了(le)合規性的(de)指導原則。

  ●  從(cóng)驗證的(de)角度看(kàn♦✔​)接口的(de)設計(jì)

接口的(de)界面設計(jì)和(hé)實現(xiàn)免不(bùγ±λ♦)了(le)要(yào)做(zuò)驗證。按照(zhào)相(xiàng)關法♠¶¶♠規的(de)要(yào)求，美(měi)國(guó)GM ₩P的(de)21 CFR 211.63規定足夠的(de)規模" 和(hé)明(míng)确的(de)用(yòng±←σ)途，211.68要(yào)求數(shù)據輸入輸出需要(☆&λ yào)檢查,歐洲聯盟GMP附錄11指出驗證的(de)範圍要(yàoβλ)基于系統的(de)用(yòng)途以及是☆‌(shì)否有(yǒu)新的(de)構件(j& iàn)引入。

從(cóng)驗證角度來(lái)說(shuō)，我們需要(yà&‍λo)文(wén)檔來(lái)說(shuō)明(míngβπ)接口如(rú)何使用(yòng)。如(r'¥§←ú)果用(yòng)自(zì)定義代碼建立接口，>♥還(hái)需要(yào)編寫文(wén)檔說₽δβ£(shuō)明(míng)處理(lǐ)數(s∏♥hù)據的(de)代碼模塊設計(jì)及程序錯(cuò)誤的(de)處理(l ₽ǐ)方法。如(rú)果采用(yòng)文(wén)件(jiàn)（文£≥≠™(wén)本文(wén)件(jiàn)或XML文(wén)件(≥☆™Ωjiàn)）在系統之間(jiān)傳輸，确保數(shù)據完整性的('$"★de)方法也(yě)要(yào)進行(x<λíng)說(shuō)明(míng)。相(xià‍☆↑​ng)關的(de)需求采用(yòng)唯一(yī)的(de)✘☆↔↔編号以對(duì)測試進行(xíng)追溯。如(rú)果對(d αuì)數(shù)據庫進行(xíng)了(le)讀(dú)寫，還(h₽÷£≈ái)要(yào)說(shuō)明(míng)如(rú)何滿足數↑±®‍(shù)據庫中的(de)數(shù)據完整性約束條件(jiàn)；即便使用™•(yòng)API，也(yě)必須有(yǒu)詳細的(δ↓​∑de)文(wén)檔說(shuō)明(míng)如(rú)¶λ何确保數(shù)據的(de)安全性和(•>hé)完整性。

測試總是(shì)基于需求來(lái)進行(xíng)的(de)，而且應當設¥•計(jì)成能(néng)代表接口正常工(∞₽βgōng)作(zuò)時(shí)的(de‍ §)狀況，以及它如(rú)何處理(lǐ)一(yī)✔λ≈‍些(xiē)預知(zhī)的(de)問(wèn)題，比如(rú)∑ו網絡的(de)不(bù)可(kě)用(yòng)。在這($∏zhè)種情況下(xià)，數(shù)據是(shì)否會↕←$(huì)丢失或是(shì)當網絡恢複後數(sh∏φù)據會(huì)重新傳輸？從(cóngσ∞<)用(yòng)戶的(de)角度來(lái)看(kàn)，測試‍‍¶☆是(shì)一(yī)個(gè)黑(hēi)盒，因為(wèi)接口的(de)設₽↕計(jì)細節對(duì)用(yòng)戶來(lái)說(shuō)是÷≤✘(shì)透明(míng)的(de)。如≥ φ​(rú)果使用(yòng)标準接口程序包，其測試的(de)級别将低↕★♠>(dī)于自(zì)定義的(de)接口。如(rúε♠)果在兩個(gè)應用(yòng)程序之間(jiān)使用₩&(yòng)文(wén)件(jiàn)進行(xíng)數(shù§☆₹←)據傳輸，可(kě)能(néng)要(yào)求測♦σσγ試在傳送過程中該數(shù)據是(shì)否無法改變，以及在傳輸過φ£<∑程中能(néng)否保持完整性。基于判斷的(de)依據，需要(yàoΩ®∏£)有(yǒu)足夠的(de)測試規模，如(rú)δ§↓γ傳輸樣品的(de)最大(dà)數(shù)量和(hé'≈‍)/或每個(gè)樣品需要(yào)進行(x←✔ íng)的(de)最大(dà)檢驗次數(shù)。測試的(de)開(kāi)始γΩ' 和(hé)結束通(tōng)常會(huì)在LIMS中 ₽★進行(xíng)，因為(wèi)這(zhè)是(shì)整個(gè)測試的↑§≈(de)最主要(yào)的(de)環節。