實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě&≥∏±)信性是(shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和(hé♣‍¥)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōngε≈≠)作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005年(n €ián)的(de)Able實驗室醜聞發生(shēng)以來(lái)​×♣£，制(zhì)藥行(xíng)業(yè)質量控制(zhì)實驗室的(de↑✘∞γ)數(shù)據完整性一(yī)直都(dōu)是(shì" ¥∑)監管機(jī)構核查的(de)重點。盡管↕‍這(zhè)樣，從(cóng)FDA發布的≠ (de)警告信來(lái)看(kàn)，不(bù)可(kě)靠¶♦的(de)或不(bù)可(kě)信的(de)，甚至欺詐性實→∑Ω↕驗數(shù)據的(de)發生(shēng)率仍然居高(∏ →gāo)不(bù)下(xià)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(kě)靠和(hé)信賴，必須符β←合以下(xià)條件(jiàn)：

  •  易讀(dú)性

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)删除性

  •  可(kě)用(yòng)性♦♥δσ

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(zhāng)經和(hé)↕®Ω用(yòng)來(lái)記載武功的(de)聖火(huǒ)令上(shànπλ♦g)的(de)蝌蚪文(wén)，實驗記錄不(bù)得(de)采用(yòn>≥&g)人(rén)類失傳或隻有(yǒu)世外(wài)高(gā•∏→☆o)人(rén)才能(néng)懂(dǒng)的(de)語言書(shū)↔×☆寫。不(bù)能(néng)被讀(dú)出或理(lǐ)解×∏σ₩的(de)記錄沒有(yǒu)價值并且可(kě©↑>≠)能(néng)被當廢紙(zhǐ)扔掉。所有(€±yǒu)實驗記錄應當遵循一(yī)緻的(de)語法規則¥δ∏✘。堅決避免采用(yòng)俚語、暗(àn)号、吐火(huǒ)文(wén)等不©∏ (bù)易于理(lǐ)解的(de)語言記錄。這(zhè)也(yě)是(shπλ<↔ì)實驗記錄要(yào)引入第二個(gè)人(rén)進行(xíng)見(j→¥ iàn)證的(de)原因，見(jiàn)證人(‍ ×rén)在這(zhè)裡(lǐ)要(yào)行(xín₹<±g)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(dōu)要(yà$↕€≤o)能(néng)歸屬到(dào)具體(tǐ)的(de)作(zuò)者，對≈ (duì)于紙(zhǐ)質記錄而言由個(gè)♥‌人(rén)簽署并注明(míng)簽署日(rì)期。你(nǐ)得(de)明σ (míng)白(bái)你(nǐ)簽署的(de)是(shì)一(yī)©¶↔✘份具有(yǒu)法律效力的(de)文(wén)件(jiàn×∞♠)，也(yě)許這(zhè)份文(wén)件(jiàn)在法庭上(sπ←₹hàng)作(zuò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐα♥∏✔)應該清楚地(dì)你(nǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發生(shēng)的(de$> §)時(shí)間(jiān)進行(xíng)撰寫。延遲撰寫∑π↔将不(bù)可(kě)避免地(dì)影(yǐng)響到(dào$¶₽)記錄的(de)準确性，有(yǒu)人(rén)'$"λ會(huì)遺忘一(yī)些(xiē)細節，而有(yǒu)人(ré↓←♥n)會(huì)産生(shēng)錯(cuò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(de)記錄，而不(bù✘♣δ)能(néng)是(shì)二次記錄。該規定的(de)目的∏±¶‌(de)主要(yào)是(shì)避免在謄§δ§抄時(shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)‌δ↑π的(de)事(shì)情。任何更改都(dōu)不(bù)✘ 應該擦除原始信息，采用(yòng)修正液進行(xíng)塗改是(shì)絕不(↑•←bù)允許的(de)。對(duì)記錄進行(x¶λ←↑íng)修改必須有(yǒu)修改人(rén)員(yuán)的(de)簽名σλλ和(hé)修改日(rì)期，及修改理(lǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)同的(d♣ →e)實驗類型來(lái)說(shuō)具有(yǒu)不(bù)一©&®&(yī)樣的(de)內(nèi)涵。數(s÷∏≥hù)據的(de)來(lái)源和(hé)數(shù)據的(de≥™)類型都(dōu)會(huì)對(duì)完整性的(de)×∏保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。通(tō¥¶₩ng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗室遭遇數(shù)Ω> ↕據完整性問(wèn)題，對(duì)于一(yī)δλ個(gè)樣品分(fēn)析來(lái)≈•說(shuō)，除了(le)樣品本身(shēn)的(de)分(α©fēn)析結果，還(hái)需要(yào)系統✘ 适用(yòng)性測試報(bào)告、進樣序列、數(shù)據處理(l↓λǐ)方法、樣品制(zhì)備過程等。如(rú)果樣品£φ存在重複金(jīn)陽或重複分(fēn)析，這λα(zhè)些(xiē)數(shù)據也(yě)要(yào)保§>留，否則将大(dà)大(dà)降低(dī)樣品分(f¥​Ω​ēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(jiù)等于沒有(yǒu)發生©Ω±↔(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(shì)指實驗室發生(shēn​ ←g)的(de)一(yī)些(xiē)列活動應該具有(y£>★ǒu)時(shí)間(jiān)上(shàng)的(de)邏輯性，包括時(sδ±πhí)間(jiān)上(shàng)的(de)順序，空(kōng&↓ε)間(jiān)上(shàng)順序。具體(tǐ)到(d→€≈γào)一(yī)個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說(shu £☆•ō)，必須有(yǒu)合乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順序。例如✔•(rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(≥↓★₩shí)間(jiān)上(shàng)不(bù)可(♠↓δkě)能(néng)發生(shēng)在樣品準備後之前，樣÷₩品的(de)稱量時(shí)間(jiān)與色譜的(de∑δ)進樣時(shí)間(jiān)應該有(yǒu)幾個(gè)小(xiǎo)時(♠α✔↑shí)的(de)時(shí)間(jiān)差，以備充足的(d↔♥e)時(shí)間(jiān)準備樣品。因此，所有(yǒu)的(de↔∞→£)日(rì)期/時(shí)間(jiān)簽署應該符合邏輯，♦✔&這(zhè)也(yě)是(shì)現(xiàn)場(chǎng)₩φ核查時(shí)專家(jiā)經常檢查的(de)地(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的(dδ♣≈¶e)混亂，特别是(shì)國(guó)內(nèi)✘‌€非常多(duō)地(dì)使用(yòng)單機(&€​→jī)版的(de)色譜儀器(qì)，需要(yào)确保★©所有(yǒu)産生(shēng)的(de)日(rì)期/時(shí)間(ji©✘♥ān)标記打印輸出的(de)儀器(qì)δ₹→≥都(dōu)能(néng)實現(xiàn)時(shí)間(jiān)同步器£★₹β(qì)，由授時(shí)服務器(qì)統一(yī)授時(≠€↔shí)，或與國(guó)家(jiā)在線時(shí‍λ)間(jiān)服務器(qì)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面的(de)意思，一(yī★ ♠✘)是(shì)在記錄的(de)生(shēng)命周期內↓"(nèi)都(dōu)要(yào)保持清晰可(kě)讀(dú∑∏)，二是(shì)一(yī)旦創建就(jiù)不(bù)能(π£ε↓néng)删除。手寫記錄輸入應該用(yòng)水(shu★✔→₽ǐ)筆(bǐ)書(shū)寫，而不(bù)是(shì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zh'→ǐ)上(shàng)打印出來(lái)的(de§&)，随著(zhe)時(shí)間(jiān)的(de)¥☆♦♦推移記錄會(huì)變暗(àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù↓♥±☆)需要(yào)及時(shí)地(dì)影(yǐng)印，并能(né↓ ng)确保與原件(jiàn)一(yī)緻，将影(yǐng)印件(jiàn)附€™在原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實∑≥驗記錄本裡(lǐ)會(huì)粘貼很(hěn♣∏)多(duō)打印件(jiàn)，那(nà)麽在粘貼打印™₽∑件(jiàn)時(shí)也(yě)要(yà×±λ↔o)注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(g★ ōng)業(yè)級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應≥φ該采用(yòng)騎縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)和α<(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，審計(jì)。₩Ω✔λ如(rú)果監管機(jī)構要(yào)求審→‌核某個(gè)文(wén)件(jiàn)，我們應做(zuò"↔)到(dào)三十分(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)就(jiù) ↔×能(néng)呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(yòng)歸檔系統™₹>®。記錄應封存并以保持其完整性，如(rú)γγ•，限制(zhì)訪問(wèn)的(de)安全設施、有(y₽λ$ǒu)效的(de)防火(huǒ)措施、防止受潮等等。