SAP與LIMS之間(jiān)的(de)集成簡述

SAP作(zuò)為(wèi)企業(yè)資源∏σ"管理(lǐ)解決方案中的(de)翹楚，不(bù)可(kě)謂不♣$∑(bù)全面。但(dàn)在實驗室的(de)資源管理(lǐ)領域，L↔✘IMS（實驗室信息管理(lǐ)系統）仍然以其專業♥‌π↔(yè)性牢牢占據著(zhe)一(yī)席之地(dì)。在實驗室和(hé)生&δ→(shēng)産部門(mén)之間(jiān)，常常需要(yε↔↕≥ào)交換關于質量和(hé)分(fēn)析數(shù)據的(de)信息，因此₽ 将來(lái)自(zì)于實驗室的(de)産品質量信息整合到(dào)E$€RP中，從(cóng)而更及時(shí)地(dì↔σ✔)處理(lǐ)産品放(fàng)行(xíng)/封存/重處理(lǐ✘©ε)是(shì)十分(fēn)必要(yào)的(de)。下(xià)面₽★談談LIMS與SAP QM，以及SAP MM模塊之間(jiāα→σn)的(de)關聯關系。

  ●  SAP QM（QM：質量管理(↕‌↑>lǐ)）和(hé)LIMS的(de)集成

模塊用(yòng)于對(duì)單個(gè)或一(yī)組産品創建檢驗計(jì↓₹)劃。基于檢驗計(jì)劃關聯的(de)取樣計(jì)劃的(de)要♣∞¶(yào)求，樣品必須注冊到(dào)LIMS系統™' 中。這(zhè)組信息可(kě)下(xià)載到(dào)LIM♦☆←™S中，并創建符合取樣要(yào)求的(d'≥ e)樣品。在制(zhì)藥領域一(yī)個(gèλ≠)很(hěn)大(dà)的(de)挑戰就(jiù)是(shì)要(yào φ★)滿足一(yī)個(gè)産品或以一(yī)個(gè)±₹♦産品家(jiā)族的(de)質量規格要(yào)求。在多¥¥©(duō)數(shù)情況下(xià)，δ♥★規範或标準在LIMS系統中定義。然而，在£<★δ這(zhè)種情況下(xià)需要(yào)适當注意必須保®¶證物(wù)料編碼在SAP和(hé)LIMS兩個(gè)系統¶'¥中保持同步。這(zhè)部分(fēn)會(huì)在下(xià)一(yī)‍¶✔章(zhāng)節討(tǎo)論。

一(yī)旦在LIMS系統中的(de)樣品測試結束♠•↕，無論是(shì)通(tōng)過批次模式還(hái)是(shì)♥≈實時(shí)同步的(de)方式，結果就(jiù)要(yào)上(s™✔±hàng)傳到(dào)SAP中。上(shà•♠ng)傳的(de)結果還(hái)包含樣品質量×€ ≠狀态信息。這(zhè)些(xiē)信息有(yǒu)助于SAP系統做(zuò‍&)出适當的(de)使用(yòng)決定（Usag ∏©e Decision）。

Fig1:SAP QM和(hé)LIMS接口圖解

  ●  SAP MMφ ©（MM：物(wù)料管理(lǐ)）和(hé)LIM→₽S的(de)集成

LIMS系統包含簡單的(de)實驗室試劑耗材管理(lǐ)↓ 模塊。當數(shù)量低(dī)于設定值時(shí)，系統會(huì)自(¥♦zì)動提醒定購(gòu)。在公司中，通(tōng)常采購(gòu)需要(yà♣₩÷o)通(tōng)過SAP系統，這(zhè)就(ji₹¶λù)要(yào)求LIMS能(néng)上(shàng)傳采購(gòu)請(✘<♣qǐng)求（Purchase Requisition）信息到(d←¥ào)SAP中，同時(shí)一(yī)旦物(wù)料采購(gòu)↑ 成功SAP還(hái)要(yào)通(tōng)過Goods Rec×±♦↑eipt Note(GRN)更新LIMS中的(de)信息。

就(jiù)物(wù)料和(hé)終産品而言，SAP✔←在其記錄管理(lǐ)上(shàng)是(shλ↕♣ì)一(yī)緻的(de)。通(tōng)過接口，SAP會(α®±↕huì)從(cóng)LIMS中獲取信息同時(shí)保持與LIMS數(s₩€hù)據同步。

另外(wài)在”物(wù)料管理(lǐ)”（♠↑Material Management，MM）界面還(hái)需要(yào)$ ∏考慮的(de)是(shì)對(duì)物₩δ£×(wù)料進入和(hé)生(shēng)産之後産品的(de)批準‌✘∏，将由質量部門(mén)批準後的(de)物(wù)料或産品進行(xíng)↑σ✔庫存更新，然後內(nèi)部流轉到(dào)财務會(hπ<★uì)計(jì)（FI）在MM上(shàng)完成供↔↔應商打款，并通(tōng)過生(shēng)産計(jì)劃（工(£ gōng)廠(chǎng)信息模塊，Plant Informati"∞©♠on Modules）将物(wù)料發放(fàng)用(yòng♣γ♥)于生(shēng)産。
為(wèi)滿足FDA審計(jì)的(de)要(≈γ©πyào)求，從(cóng)在SAP系統中生(shēng)成檢驗批δ∑次到(dào)COA報(bào)告産生(shēng)都(dōu)在LIM ↕αS系統中完成，其中包括用(yòng)于輔助獲取檢驗物(wù)料的(de)©γ₩​儀器(qì)原始數(shù)據的(de)對(duì)應的©≥€(de)儀器(qì)接口。

  ●  LIMS用(yòng)于集成的(de)×₩技(jì)術(shù)元素

各種LIMS産品使用(yòng)不(bù)同的(de)技(jì)術(sh↔÷≥☆ù)與外(wài)部系統通(tōng)信。這(zhè)取決于L₽ ÷©IMS廠(chǎng)商所使用(yòng)的(de)架構和(hé)開(kāi)$₽ 發平台。然而，總的(de)趨勢是(shì)LIMS軟件(jiàn)已經✔&∏σ開(kāi)始采用(yòng)Web Service（基于SOAP的(d₽ e)通(tōng)信協議(yì)）的(de)機(jī)制(zhì)用(♠★$yòng)于通(tōng)信。這(zhè)種方↕‌式天然就(jiù)是(shì)輕量級的($πde)，并且具有(yǒu)同步性。另一(yī)方面，一(yī♥&♣∞)些(xiē)LIMS産品仍然使用(yòng<Ω÷₽)文(wén)件(jiàn)傳輸機(jī)制(zhì)作(zuò)為ε ™(wèi)系統接口。原始文(wén)件(jiàn)可(kě)能(néng™α)是(shì)平面型文(wén)件(jiàn)或XML格式。但(dàn)≠€是(shì)這(zhè)種做(zuò)法效率低♠Ω&₹(dī),不(bù)僅因為(wèi)是(shì)異步的(de)而且違背了(le★¥®)合規性的(de)指導原則。

  ●  從(cóng)驗證的(de)角度看(kàn↔‌ γ)接口的(de)設計(jì)

接口的(de)界面設計(jì)和(hé)實現(xiàn)免∏↓‍不(bù)了(le)要(yào)做(zuò)驗證。按照(z•♥hào)相(xiàng)關法規的(de)要(yβ∏ào)求，美(měi)國(guó)GMP的(de)21 Cλ↑¶FR 211.63規定足夠的(de)規模和(≠÷hé)明(míng)确的(de)用(yòng)途，211.68要(yào)求•↓↑‌數(shù)據輸入輸出需要(yào)檢查,歐洲聯盟GMP附錄11指出驗證的(dσ÷'e)範圍要(yào)基于系統的(de)用(yòng)途以及是(sφ∏hì)否有(yǒu)新的(de)構件(jiàn)引₩φ &入。

從(cóng)驗證角度來(lái)說(shuō)，我們需要(yào)文(≥©¶wén)檔來(lái)說(shuō)明(m§©íng)接口如(rú)何使用(yòng)。如(rú)果用(yòng)♦∞自(zì)定義代碼建立接口，還(hái)需要(yào)編寫文(wén)↑π✔檔說(shuō)明(míng)處理(lǐ)數(s£→↓hù)據的(de)代碼模塊設計(jì)及程序錯(cuò)誤的(de)處理(lσ ₹ǐ)方法。如(rú)果采用(yòng)文(wén)件(ji¶‍×↔àn)（文(wén)本文(wén)件(j®≥§iàn)或XML文(wén)件(jiàn)）在系統之間(jiān)傳輸，确保↔£¥數(shù)據完整性的(de)方法也(yě)要(yào)進‍σ行(xíng)說(shuō)明(míng)。相(xiàng)關的(de∏♥)需求采用(yòng)唯一(yī)的(de)編号以對(duì)測試進行(xín★ ♦g)追溯。如(rú)果對(duì)數(shù)據庫進行(xín€Ω↓g)了(le)讀(dú)寫，還(hái)要(yào)說(shuō)∞★≥明(míng)如(rú)何滿足數(shù)據庫中的(de)數(shù)據完♣≤‍β整性約束條件(jiàn)；即便使用(yòng)API↕ $≠，也(yě)必須有(yǒu)詳細的(de)文(wén)檔說₩→±(shuō)明(míng)如(rú)何确保數(‍φshù)據的(de)安全性和(hé)完整性。

測試總是(shì)基于需求來(lái)進行(xíng)的(de)，而且應≤☆σ當設計(jì)成能(néng)代表接口正常&&λ∞工(gōng)作(zuò)時(shí)的(de)狀況，以及'σ≥它如(rú)何處理(lǐ)一(yī)些(xiē)預知↕ε(zhī)的(de)問(wèn)題，比如(rú)↕®¶λ網絡的(de)不(bù)可(kě)用(yòng)。在這(z  hè)種情況下(xià)，數(shù)據是(shì)否α™♠會(huì)丢失或是(shì)當網絡恢複後數(shù)¥★ ♠據會(huì)重新傳輸？從(cóng)用(yòng)戶的(de)角≤♠度來(lái)看(kàn)，測試是(shì)一(yī)個(gè)黑(hēi)盒$π，因為(wèi)接口的(de)設計(jì)細節對(duì)用(yòng)戶來♣←"∞(lái)說(shuō)是(shì)透明(míng)的(de)。如(rú)₽δ<←果使用(yòng)标準接口程序包，其測試的(de)級别将低(dī)于自(zλ±☆λì)定義的(de)接口。如(rú)果在兩個(gè)₽≥應用(yòng)程序之間(jiān)使用(yòng)文(wén)件(jiàn)±φ進行(xíng)數(shù)據傳輸，可(kě)能(néng)¶¶ →要(yào)求測試在傳送過程中該數(shù)$₹據是(shì)否無法改變，以及在傳輸過程中能(néng↑∏)否保持完整性。基于判斷的(de)依據，需∏←✘要(yào)有(yǒu)足夠的(de)測試規模，如(rú)傳輸樣品✘×的(de)最大(dà)數(shù)量和(h•★é)/或每個(gè)樣品需要(yào)進行(x₹✔↑íng)的(de)最大(dà)檢驗次數(shù&§)。測試的(de)開(kāi)始和(hé)結束通(tōng)常會(h∞₩uì)在LIMS中進行(xíng)，因為(wèi)這(zh≠₽<è)是(shì)整個(gè)測試的(de)最主要(yào)的(de)環節。↔"