實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě)信性是(s→∏∞£hì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和(hé)要α£(yào)求，以反映實驗室的(de)實際‍₽₽"工(gōng)作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005年(nián)的§Ω(de)Able實驗室醜聞發生(shēng)以來(lái≤€)，制(zhì)藥行(xíng)業(yè™₽)質量控制(zhì)實驗室的(de)數(s♥☆hù)據完整性一(yī)直都(dōu)是(shì)監管機(jī)構‌≠✘×核查的(de)重點。盡管這(zhè)樣，從(₹✘₩cóng)FDA發布的(de)警告信來(lái)看(kàn)，不(bù≥✘≤)可(kě)靠的(de)或不(bù)可(kδ₩←§ě)信的(de)，甚至欺詐性實驗數(shù)據的(de)發生(shēng)率≠‍∑₽仍然居高(gāo)不(bù)下(xià)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(kě)靠和(hé)信賴，必須符合以下(x±₹®‍ià)條件(jiàn)：

  •  易讀(dú)性¶≠™↔

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)€'≤删除性

  •  可(kě)用(yòng&≠♦)性

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(zhān♠♥₩g)經和(hé)用(yòng)來(lái)記載武功的(d∑₩e)聖火(huǒ)令上(shàng)的(de​‍☆↓)蝌蚪文(wén)，實驗記錄不(bù)得(de)采用(γ≈yòng)人(rén)類失傳或隻有(yǒu↑↔)世外(wài)高(gāo)人(rén)才能(néng)懂(dǒng)的(σλδ$de)語言書(shū)寫。不(bù)能(néng)被讀(dú)出∞←±±或理(lǐ)解的(de)記錄沒有(yǒu)價λ¥£值并且可(kě)能(néng)被當廢紙(zhǐ)    扔掉。所有(yǒu)實驗記錄應當遵循一(yī)緻的✔→±(de)語法規則。堅決避免采用(yòng)俚語、暗π∞(àn)号、吐火(huǒ)文(wén)等不(bù)易于理(lǐ)""∏↑解的(de)語言記錄。這(zhè)也(yě)是(shì)實驗δ 記錄要(yào)引入第二個(gè)人(rén)進行φ≈∞(xíng)見(jiàn)證的(de)原因，見(jiàn)證人(rén₩™)在這(zhè)裡(lǐ)要(yào)行(xíng)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(dōu)要(y↓↔≤ào)能(néng)歸屬到(dào)具體(tǐ)的(dα ↕±e)作(zuò)者，對(duì)于紙(zhǐ)質記錄而言由個(gè)人(φ₩∑γrén)簽署并注明(míng)簽署日(rì)期。你(nǐ)得(de)明γ××♦(míng)白(bái)你(nǐ)簽署的(de)是(shì)一(yī)份具有(×✘€yǒu)法律效力的(de)文(wén)件(jiàn)，也(yě)許這(zΩ♦hè)份文(wén)件(jiàn)在法庭上(shàng)作(zuò)為(wèi• )呈堂證供，你(nǐ)應該清楚地(dì)你(nǐ)的(d" ↑e)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發生(shēng)的Ω♠↓§(de)時(shí)間(jiān)進行(xíng↑₽©)撰寫。延遲撰寫将不(bù)可(kě)避≠↕'"免地(dì)影(yǐng)響到(dào)記錄的(de)準确性✔>φ，有(yǒu)人(rén)會(huì)遺忘一(yī)些(xπ↓•¶iē)細節，而有(yǒu)人(rén)會(huì)産≠®✘✘生(shēng)錯(cuò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(de)記錄，而不 •→(bù)能(néng)是(shì)二次記錄。該規定的(de)目的∑✔(de)主要(yào)是(shì)避免在謄γβ抄時(shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)的(de)事(shì)情。任↕≤何更改都(dōu)不(bù)應該擦除原始信息，采用(yòng)修正<§&液進行(xíng)塗改是(shì)絕不(bù)允許的(de)。對(duì)記錄 ☆進行(xíng)修改必須有(yǒu)修改人(rén)員(yuán)的(de)®"&∑簽名和(hé)修改日(rì)期，及修改理(lǐ)由。​£ 

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)同的(de♣β₽±)實驗類型來(lái)說(shuō)具有(yǒu)不(bβγù)一(yī)樣的(de)內(nèi)涵₹σ。數(shù)據的(de)來(lái)源和(hé)數(shù)據的(£  ∞de)類型都(dōu)會(huì)對(duì)完整性的(↑✔de)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。通(tōng)常，我們最易γ§于在分(fēn)析實驗室遭遇數(shù)據完整性問(wèn)題，對(duì)于÷γ±一(yī)個(gè)樣品分(fēn)析來(≤"lái)說(shuō)，除了(le)樣品本身(shēn)∞↑§的(de)分(fēn)析結果，還(hái)需要(♥★yào)系統适用(yòng)性測試報(bào)告、進樣序列、數(sφ↑hù)據處理(lǐ)方法、樣品制(zhì)備過¶α程等。如(rú)果樣品存在重複金(jīn ©)陽或重複分(fēn)析，這(zhè)些(xiē)數(shù)據也(y↕‍ě)要(yào)保留，否則将大(dà)大(​‍dà)降低(dī)樣品分(fēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(jiù) ↑♠↑等于沒有(yǒu)發生(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(sh±✘ì)指實驗室發生(shēng)的(de)一∞$€(yī)些(xiē)列活動應該具有(yǒu)時(s∏β'hí)間(jiān)上(shàng)的(de)邏輯性，包括時(shí♥↔)間(jiān)上(shàng)的(de)順序，空(¥'♠♠kōng)間(jiān)上(shàng)順序。具體(tǐ)到(dào₹₽)一(yī)個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說(sh ₽≈λuō)，必須有(yǒu)合乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順序π 。例如(rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(shí)間™♥γ<(jiān)上(shàng)不(bù)可(kě)能(néng)發生(sh" >♣ēng)在樣品準備後之前，樣品的(de)稱量時(shí)間(jiā‌λn)與色譜的(de)進樣時(shí)間(jiān)應該有(yǒ¶≠u)幾個(gè)小(xiǎo)時(shí)的(®™↕€de)時(shí)間(jiān)差，以備'☆充足的(de)時(shí)間(jiān)準備樣品。因×δ♦此，所有(yǒu)的(de)日(rì)期/時(shí)間(ji₹€☆®ān)簽署應該符合邏輯，這(zhè)也(yě)是(shì)現(xiàn)場(c§₹hǎng)核查時(shí)專家(jiā)經常檢查的(de)地(dì♦®)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的('€&de)混亂，特别是(shì)國(guó)內(nèi)非常多(duō)♦‍₽地(dì)使用(yòng)單機(jī)版↑™✘≥的(de)色譜儀器(qì)，需要(yào)确保所有(yǒu‍γ"•)産生(shēng)的(de)日(rì)期/時(shí)間(jiān)标記₹ 打印輸出的(de)儀器(qì)都(dōu)能(néng)實現(xiàn)時γ<&<(shí)間(jiān)同步器(qì)，由授時(shí)服務器(qì)統一(↕π₽yī)授時(shí)，或與國(guó)家(j ★γ©iā)在線時(shí)間(jiān)服務器(qì)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面的(d♠​φe)意思，一(yī)是(shì)在記錄的(deα£↔)生(shēng)命周期內(nèi)都(dφ♠σΩōu)要(yào)保持清晰可(kě)讀(dú)，二是(shì)一(​₩yī)旦創建就(jiù)不(bù)能(néng)删除。手寫記錄輸入應該用(yò​±©™ng)水(shuǐ)筆(bǐ)書(shū)寫，而不(b<φù)是(shì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏€©σ♠紙(zhǐ)上(shàng)打印出來(lái)的(de)，随著(zΩ→$≥he)時(shí)間(jiān)的(de)推移記錄會(huì)變暗®∑ (àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù)需要(yào)及時(shí)地 ≠φ(dì)影(yǐng)印，并能(néng)确保與原件(jiࣩ≈•n)一(yī)緻，将影(yǐng)印件(jiàn)附在原件(jiàn ↕≤¥)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實驗記錄本裡(lǐ)會(huìΩ&★)粘貼很(hěn)多(duō)打印件(j₽λ↕iàn)，那(nà)麽在粘貼打印件(jiàn)時(shσ♥∑í)也(yě)要(yào)注意以下(xià)兩→↑點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōn±γβg)業(yè)級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(yòng)騎>₹縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)和(hé)記錄本頁¥↑面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，≈ ™₽審計(jì)。如(rú)果監管機(jī)構要(yào)求審核某個(gè♥≤)文(wén)件(jiàn)，我們應做(zuò)到(dào)三十分§→(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)就(jiù)能(néng)呈遞。因此，實✘≈驗室應當建立便于引用(yòng)歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整性，'™‍如(rú)，限制(zhì)訪問(wèn)的(de)安全設施¶£₩、有(yǒu)效的(de)防火(huǒ)措  ↑施、防止受潮等等。