數(shù)據完整性辨析

近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(guó‌₽)的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量↑≥關于電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢≤♣↔★查報(bào)告激增，一(yī)時(shí)将電(diàn)子$'☆®(zǐ)數(shù)據完整性問(wèn)題©™ε☆推到(dào)風(fēng)口浪尖，成為(wèi)行(xíng)業><(yè)熱(rè)門(mén)話(huà)題。質量管理(lǐ)♠↑方面的(de)供應商喜笑(xiào)顔開(kāi)≠✘σ ，而制(zhì)藥廠(chǎng)商們則開(kāi)始愁眉苦臉。對(duì)數γ↕§≈(shù)據完整性推崇備至者有(yǒu)之，對(duì)其口誅筆σ₹(bǐ)伐者也(yě)有(yǒu)之。雖說(shuō)數(s€₹hù)據不(bù)完整不(bù)代表一( ¶↓yī)定會(huì)出質量問(wèn)題，但(dà×≈‌n)帶來(lái)的(de)影(yǐng)響不(b<>↓ù)可(kě)謂不(bù)大(dà)。美(měi)國(guó)食藥監局(F₽ DA)對(duì)浙江海(hǎi)正藥業(yè)所屬台州工(gōng₹¶)廠(chǎng)發出數(shù)據完整性不(bù)足的​€↓£(de)警告，阿卡波糖等15個(gè)原料藥将暫時(shí)不(b‍λ∞ù)能(néng)進入美(měi)國(guó)市(shì)場(÷€ ∑chǎng)。

對(duì)數(shù)據完整性的(de)定義，不(bù)同行×₩(xíng)業(yè)所賦予的(de)意義是(shì)不(bù)一(y∑₹♠ī)樣的(de)。如(rú)果你(nǐ)用(y>←òng)百度去(qù)搜索，結果大(dà)多(du£σ ō)顯示的(de)是(shì)IT行(xíng)業(yδ'φεè)所定義的(de)完整性，多(duō)÷×☆半與數(shù)據庫有(yǒu)關。而FDA，MHRA所•↕☆∑定義的(de)數(shù)據完整性則是(shì♦ λδ)從(cóng)産品質量相(xiàng)關數(sh≠± ù)據的(de)角度出發的(de)。下(xià♠£)面列舉了(le)數(shù)據完整性的(de)五個(gè)定義Ω→，分(fēn)别是(shì)英國(guó)£↔₹MHRA，美(měi)國(guó)FDA，美™×(měi)國(guó)科(kē)學和(hé)技(jì)術(s★£hù)研究院（NIST）的(de)定義，最後一(yī)個(gè)是÷↓σ♣(shì)美(měi)國(guó)電(diàn)子(zǐ)和(÷↑hé)電(diàn)氣工(gōng)程師(shī)協뱕會(huì)（IEEE）的(de)定義。可(kě)以看(kàλδ$n)出，不(bù)同的(de)組織，或同一©σ>→(yī)監管機(jī)構的(de)不(bù↑σ☆ )同的(de)部門(mén)，對(duì)同一(yī)概念都≠∏÷α(dōu)可(kě)能(néng)有(yǒu)不(bù)同的(de)理(‍±lǐ)解。

數(shù)據完整性和(hé)完整性的(de)定義

把這(zhè)些(xiē)來(lái)源←α各異的(de)數(shù)據完整定義求綜合一(yī)下(xià)，我們可✔β≥(kě)以得(de)出數(shù)據完整性的(de)特點如(rσ→ú)下(xià)：

 •  數(shù)據必須是(shì)完整的✔π(de)，一(yī)緻的(de)和(hé)準确的(de)（MHβ§πRA和(hé)FDA的(de)第1和(hé)第2條）

 •  數(shù)據具有(yǒu)完整的(de)生(shēng)命周✔♦期（MHRA，NIST）

 •  數(shù)據應禁止不(bù)當修改（FDA，NIST）

 •  如(rú)果使用(yòng)計(jì)算(suàβ&₹♣n)機(jī)系統，軟件(jiàn)應能 ↔♠∏(néng)防止對(duì)數(shù)據進行(xíng)未授權的π'∏‌(de)修改（FDA第2條，IEEE）

前三點并沒有(yǒu)設定對(duì)操作(zuò)方式的(de)要(yà™✔≤↕o)求，我們可(kě)以認為(wèi)對(duì)純人(rén)工(g∞&ōng)操作(zuò)、混合系統和(hé)計(jì)算(suàn)機∞↔≥£(jī)化(huà)系統都(dōu)适用(yòng)，第四點則明(mín ≠Ω≥g)确提出了(le)前提是(shì)使用(yòng)了(le)計(÷Ω€jì)算(suàn)機(jī)系統，适用(yòng λ₩)對(duì)象是(shì)混合系統和(hé)計(δ£™jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統。

如(rú)果對(duì)上(shàng)面的(→αde)說(shuō)明(míng)大(dà)家(jiā)還÷β₩★(hái)是(shì)霧裡(lǐ)看(kàn♥•₹)花(huā)的(de)話(huà)，那(nà)麽下(xià)面介紹的(¥ →de)ALCOA原則說(shuō)得(de)比較具體(t£≠↓$ǐ)。ALCOA是(shì)從(cóng)對(d↔♦★uì)GLP記錄的(de)要(yào)求援引而✘α來(lái)，分(fēn)别代表Attributable（可(kě)歸屬性§"δ>）、Legible（可(kě)讀(dú)性）、Contemporan₽™♦eous（及時(shí)性）、Original（原<÷☆始性）、Accurate（準确性）等五個(gè)單詞的(≤∞de)首字母。大(dà)家(jiā)可(kě)以看(kàn)§"¶γ出這(zhè)五個(gè)要(yào)求是(₩&shì)完全針對(duì)紙(zhǐ)質記錄而言的(de)，對(duì)電(d'÷≠iàn)子(zǐ)記錄而言還(hái)不(bù)完全适合。後來(lái)，在A‌≠∑LCOA的(de)基礎上(shàng)又(yòu)引入了(le)E♠¥MA GCP對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)要(←$yào)求:Complete（完整性）、Cons≈>istent（一(yī)緻性）、Enduring（持久性）、Avai ♠βlable（可(kě)用(yòng)性）。&★α"我們可(kě)以将其被概括總結為(wèi)ALCOA +← 原則，從(cóng)而成為(wèi)數(sh≤×®ù)據質量評價的(de)标準。

數(shù)據完整性的(de)ALCOA+标準