數(shù)據完整性辨析

近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(guó)的(d♥ γe)藥品監管部分(fēn)大(dà)量關γλ  于電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢查報(bào)告激增λ←γ₹，一(yī)時(shí)将電(diàn)子(zǐ)數(shù)據完整性問™γ☆(wèn)題推到(dào)風(fēng)口浪尖，成為(wèi)行(xíngλ'©)業(yè)熱(rè)門(mén)話(huà)≈∑題。質量管理(lǐ)方面的(de)供應商喜笑(xiào)顔開(φ$kāi)，而制(zhì)藥廠(chǎng)商們則開(kāi)始愁眉苦臉。♥↔對(duì)數(shù)據完整性推崇備至者有(yǒu)之，對(duì)&™φ♠其口誅筆(bǐ)伐者也(yě)有(yǒu)之。雖 Ω♠β說(shuō)數(shù)據不(bù)完整不(bù)代表一(yī)定會π β(huì)出質量問(wèn)題，但(dàn)帶來(lái)的(de₩↔☆)影(yǐng)響不(bù)可(kě)謂不(bù)大(dà)。美(mě‍→↕i)國(guó)食藥監局(FDA)對(duì)浙江海(hǎi)正÷ε藥業(yè)所屬台州工(gōng)廠(chǎng)發出數(shù§→¶)據完整性不(bù)足的(de)警告，阿卡波糖等15個(gè)原料藥"↔∞®将暫時(shí)不(bù)能(néng)進入美(měi)國(guó)市(s¥λπhì)場(chǎng)。

對(duì)數(shù)據完整性的(de)定義，不(←•βbù)同行(xíng)業(yè)所賦予的(de)意義是(shìΩ•)不(bù)一(yī)樣的(de)。如(rú)果你(nǐ)用( ​→✘yòng)百度去(qù)搜索，結果大(dà)多(duō)顯示的(de)$$是(shì)IT行(xíng)業(yè)所定義的(de)完整性，↓≠★←多(duō)半與數(shù)據庫有(yǒu)關。而FDA，MHRA所∑"×®定義的(de)數(shù)據完整性則是(shì)從(cóng≥$×Ω)産品質量相(xiàng)關數(shù)據的(de)角度出發的Ω§δ♦(de)。下(xià)面列舉了(le)數(shσ₩♠ ù)據完整性的(de)五個(gè)定義，分>≠(fēn)别是(shì)英國(guó)MHRA，↔™↕美(měi)國(guó)FDA，美(měi)國(guó)科(kα×ē)學和(hé)技(jì)術(shù)研究院（NIST）的(de)定義×€±γ，最後一(yī)個(gè)是(shì)美(měi)國★≠₩(guó)電(diàn)子(zǐ)和(hé)電(diàn)<↔€氣工(gōng)程師(shī)協會(huì)（IEEE）的(de)定義。可(‌☆¥♥kě)以看(kàn)出，不(bù)同的(de)<←組織，或同一(yī)監管機(jī)構的(de)€¶<不(bù)同的(de)部門(mén)，對(duì)同一(yī)概念都(dōα♥u)可(kě)能(néng)有(yǒu)不(bù)↑₩↔↑同的(de)理(lǐ)解。

數(shù)據完整性和(hé)完整性的(de)↑<γ€定義

把這(zhè)些(xiē)來(lái)源各異的(de)數(shù)據完λβλ©整定義求綜合一(yī)下(xià)，我們可(kě)以得(de)出數(sh₹$σù)據完整性的(de)特點如(rú)下(xià)：

 •  數(shù)據必須是(shì)完整的(γ×de)，一(yī)緻的(de)和(hé)準确的(de)（MHε"RA和(hé)FDA的(de)第1和(hé)第2條）

 •  數(shù)據具有(yǒu)完整的(de)生(shē↑‍∏ng)命周期（MHRA，NIST）

 •  數(shù)據應禁止不(bù)當修改（FDA，NIST）✔φ↓≥

 •  如(rú)果使用(yòng)計(jì)算(suà¥→n)機(jī)系統，軟件(jiàn)應能(n€€∑©éng)防止對(duì)數(shù)據進行(xíng)未授權的(de)修改（F±¥™αDA第2條，IEEE）

前三點并沒有(yǒu)設定對(duì)操作(zuò ±₽)方式的(de)要(yào)求，我們可(k≤<¶ě)以認為(wèi)對(duì)純人(rén)工(gōng)操作(zuò)、混♣γ合系統和(hé)計(jì)算(suàn)€ ¥機(jī)化(huà)系統都(dōu)适用(yòng)，第四點則明(míng)☆α确提出了(le)前提是(shì)使用(yòng)了π≥‌★(le)計(jì)算(suàn)機(jī)系統，适用($‍yòng)對(duì)象是(shì)混合系統和(hé)計(jì)算(suàn"¥♥)機(jī)化(huà)系統。

如(rú)果對(duì)上(shàng)面©™∞£的(de)說(shuō)明(míng)大£♥©(dà)家(jiā)還(hái)是(shì)εγ霧裡(lǐ)看(kàn)花(huā)的(de)話(huà)，那(nà)麽✘★×下(xià)面介紹的(de)ALCOA原則說(shuō)得(de ←↔)比較具體(tǐ)。ALCOA是(shì)從<"¶(cóng)對(duì)GLP記錄的(de)要(yào)求援引而來(lái)¥₽，分(fēn)别代表Attributable（可("λkě)歸屬性）、Legible（可(kě)讀(♥•¶€dú)性）、Contemporaneous（及時(shí)性）、Orig☆≥inal（原始性）、Accurate（準确性）等五個(gè) •單詞的(de)首字母。大(dà)家(jiā)可(kě)以 ∞→看(kàn)出這(zhè)五個(gè)要(yào)求是(s₽β♥hì)完全針對(duì)紙(zhǐ)質記錄而言的(de)，對(<✔duì)電(diàn)子(zǐ)記錄而言還(hái)不(bù)完全适合≥←δ∞。後來(lái)，在ALCOA的(de)基礎上(shàng)又(yò≠±₹✔u)引入了(le)EMA GCP對(duì)電(diàn)子(zǐ)記 ®≠錄的(de)要(yào)求:Complete（完整性）、Consistent（ελσ 一(yī)緻性）、Enduring（持久性）、Available（可∞€γ(kě)用(yòng)性）。我們可(kě)以将→♣$♠其被概括總結為(wèi)ALCOA +原則，從(cóng)而&♠成為(wèi)數(shù)據質量評價的(de)标準。±÷"δ

數(shù)據完整性的(de)ALCOA+标準α" ←