GxP環境下(xià)IT基礎架構确認

IT基礎架構是(shì)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)∑→α系統運行(xíng)的(de)基礎

現(xiàn)階段，越來(lái)越多(duō)的(de)制↕←(zhì)藥企業(yè)實施先進的(de)信息化(huà)戰略，不(bù±≥)斷強化(huà)數(shù)字化(huà)建設，部♠₹‌¥署了(le)一(yī)系列的(de)GxP計(jì)算(suàn)機(jī)化♣δβΩ(huà)系統，如(rú)CDS、MES、L≤∞‌®IMS、QMS、ERP等，這(zhè)些(xiē)GxP≈☆®系統的(de)正常運行(xíng)及驗證狀态的(deε÷)保持會(huì)受到(dào)支撐這(zhè)些(xiē)GxP→'•系統的(de)IT基礎架構的(de)可(kě‌δ®)靠性和(hé)合規性的(de)影(yǐng)響。IT 基礎設施失控的(de)後果可(kě)能(nénσβ←✔g)是(shì)重大(dà)的(de)。根據故障的(de)性質，甚至會(huì÷‍ε§)造成整個(gè)工(gōng)廠(chǎng)或車★&>₩(chē)間(jiān)的(de)運行(xíng)停止。

法規的(de)要(yào)求

中國(guó)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機✔​±(jī)化(huà)系統》中有(yǒu)對(duì)≥β≈÷IT基礎架構确認的(de)明(míng)确要(yào)求，同時(shí÷ε∞)在歐盟GMP 附錄11 《計(jì)算(suàn)機(jī)$ ¥€化(huà)系統中》有(yǒu)一(yī)緻的(d☆​e)描述。而在美(měi)國(guó)FDA 21 ‍®∑CFR 11（Electronic Records and Electro≤≠λ♦nic Signatures）中描述的(de)是(shì)系​•統（System），意味著(zhe)包括網絡、服務器(qì♥σ<α)、備份等基礎架構均需要(yào)合規。
注：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)₽‍'系統》第六條計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統& 驗證包括應用(yòng)程序的(de)驗證和(hé)基礎架構的(de)确認，其範圍與程度應當基于科(kē)學的(de)風€​(fēng)險評估。風(fēng)險評估應當充分(fēn)考慮計(jì)算(suàn)機(jī)σ☆♥化(huà)系統的(de)使用(yòng)範圍和(hé)用(yòng)途。應當在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統生(s≠"hēng)命周期中保持其驗證狀态。

IT基礎架構确認的(de)方法

一(yī)般來(lái)說(shuō)，企業(yè)£★裡(lǐ)的(de)多(duō)個(gè)GxP計(jì)算(₩☆αsuàn)機(jī)化(huà)系統是(shì)共¥​≠∑享一(yī)套IT基礎架構的(de)，我們建議(y® ì)将IT基礎架構與應用(yòng)分(fēn)開(kāi)進行(xín₹<g)驗證/确認，以避免不(bù)必要(yào)的ε✔(de)重複驗證工(gōng)作(zuò)。這(zhè)樣每次添加或變更業(y£λ&≥è)務系統就(jiù)不(bù)需要(yào)再對(★€×→duì)IT基礎架構進行(xíng)确認了(le)。同時(sh¥☆↓δí)。IT基礎架構中的(de)變更也(yě)不(bù)需要≈₽​(yào)對(duì)不(bù)相(xiàng)關的(de)業(yè)務φ α系統進行(xíng)進一(yī)步的(de)驗證。

IT基礎架構确認的(de)基本模型和(hé)案例

IT基礎架構确認一(yī)般包括：

• 機(jī)房(fáng)（場(chǎng)地(dì)、電(diàn∏±™€)力、空(kōng)調、消防、物(wù)理(lǐ)安全、機(σ☆λ↓jī)櫃等）

• 網絡（防火(huǒ)牆、交換機(jī)、跳(tiào)闆機(jī)、N↑★φTP等）

• 服務器(qì)及存儲（虛拟化(huà)、超融合）

• 基礎架構應用(yòng)（AD/LDAP、備份系統等）

通(tōng)常的(de)确認策略
1、首先進行(xíng)系統影(yǐng)響∞≥≤性評估，評估是(shì)否是(shì)GxP相(xià$↑ng)關，隻有(yǒu)GxP相(xiàng)關的(de)IT基礎架 δφ構才需要(yào)确認。
2、計(jì)劃階段，制(zhì)定确認計(jì)劃和(hé∏§)用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng)書(shū)。
3、規範階段，根據用(yòng)戶需求進行(xíng)風(fēnβε$©g)險評估，根據實際情況制(zhì)定FDS和(hé)CS，也(yě)可(k‌Ωě)合并成DCS，對(duì)于較複雜(zá)的(de)基↑♣↕ 礎架構配置，應采用(yòng)配置項清單方式進行(xíng)配置管理(lǐσ®↑)。根據實際情況進行(xíng)DQ，DQ是(shì)規範階>>段結束的(de)标志(zhì)。
4、确認階段，安裝确認和(hé)運行(x↑₩↑íng)确認，有(yǒu)時(shí)也(yě)可(kě)以合并起來(lá∞©i)确認，性能(néng)确認一(yī)般同業(yè)λ ±務系統驗證一(yī)起進行(xíng)。
5、總結與報(bào)告階段，制(zhì)定需求追蹤矩陣和(hé)進行(xínε​g)風(fēng)險回顧，最終制(zhì)定确認總結報(bào)告π§ε，總結已執行(xíng)的(de)确認活動，同時(shí)作(zε<$uò)為(wèi)基礎架構符合預定用(yòn↔β∑g)途的(de)聲明(míng)。

具體(tǐ)見(jiàn)下(xià)圖

點風(fēng)科(kē)技(jì)的(de)驗證團隊有(yǒ ←↔'u)著(zhe)豐富的(de)IT基礎架構确認經驗，服務于衆多(duō)國∏©(guó)內(nèi)的(de)大(dà)型制(zhì→↓≈)藥企業(yè)。我們的(de)驗證服務可(kě)使您的(d£¶ ≈e)IT基礎架構在各個(gè)生(shēng)命周期階段保持驗證狀态，符合&®  法規要(yào)求。想了(le)解更多(duō)的(de)IT基礎架構确認相(xiàng)關信息"↓¥ ，請(qǐng)聯系sales@labwind.com或≥↔撥打電(diàn)話(huà)027-5♠σ•9760188