GxP環境下(xià)IT基礎架構确認

IT基礎架構是(shì)計(jì)算(suàn'∞)機(jī)化(huà)系統運行(xíng)的(de)基礎

現(xiàn)階段，越來(lái)越多(duō)的(de)制(zhì)藥企業(yè∞↕• )實施先進的(de)信息化(huà)戰略π'♠γ，不(bù)斷強化(huà)數(shù)Ω₽©字化(huà)建設，部署了(le)一(yī)系列的<≈σ♥(de)GxP計(jì)算(suàn)機♦‌(jī)化(huà)系統，如(rú)CDS、MES、LIMS、QMS、ERP₹∞等，這(zhè)些(xiē)GxP系統的(de)正常運行(xíng)×★‌及驗證狀态的(de)保持會(huì)受到(dào)支撐這(zhè)些(γ$xiē)GxP系統的(de)IT基礎架構的(×€de)可(kě)靠性和(hé)合規性的(de)影(yǐng)響。IT 基礎設施失控的(de)後果可(kě)能(néng)是(shì)重大(dà↕'ε)的(de)。根據故障的(de)性質，甚至會(hγ♠₹εuì)造成整個(gè)工(gōng)廠(chǎng)或車(chē)間(jiān≈ ☆)的(de)運行(xíng)停止。

法規的(de)要(yào)求

中國(guó)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機(j ₩∑ī)化(huà)系統》中有(yǒu)對(duì)IT基礎架↑♥∞構确認的(de)明(míng)确要(yào)求，同時(sh £↑'í)在歐盟GMP 附錄11 《計(jì)算(su→✔×àn)機(jī)化(huà)系統中》有(yǒu♦₩"§)一(yī)緻的(de)描述。而在美(měi)國(→∞guó)FDA 21 CFR 11（Electroni↓<c Records and Electronic Signatures）∏π ≤中描述的(de)是(shì)系統（Syste  m），意味著(zhe)包括網絡、服務器(₩¥qì)、備份等基礎架構均需要(yào)合規。
注：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算(suà‌  n)機(jī)化(huà)系統》第六條計(jì) ♦≈€算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證包括應¥♦©用(yòng)程序的(de)驗證和(hé)基礎架構的(de)确認，其範圍與程度應當基于科(kē)學的(de)風(fē$→π₽ng)險評估。風(fēng)險評估應當充分(fēn)考慮計(jì)≤δ₹✔算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)使用(yòng)範φ€♥®圍和(hé)用(yòng)途。應當在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統'≥∏‌生(shēng)命周期中保持其驗證狀态。

IT基礎架構确認的(de)方法

一(yī)般來(lái)說(shuō)，企業(yè)裡(lǐ)的(de​§®↓)多(duō)個(gè)GxP計(jì)算™↔ε(suàn)機(jī)化(huà)系統是(shì)共享一(yī)套IT基礎✘‌ ÷架構的(de)，我們建議(yì)将IT基礎架構與應用(yòng)∏$≤分(fēn)開(kāi)進行(xíng)♦§驗證/确認，以避免不(bù)必要(yào)的δε>(de)重複驗證工(gōng)作(zuò)。這(zhè)樣©≥'每次添加或變更業(yè)務系統就(jiù)不(bù​ ↕)需要(yào)再對(duì)IT基礎架構進行(xíng↔  ★)确認了(le)。同時(shí)。IT基礎架構中的(de)變更φ'♣也(yě)不(bù)需要(yào)對(duì)不(bù)相(xià♠‍ng)關的(de)業(yè)務系統進行(xíng)進一(yī)步的(de§♥)驗證。

IT基礎架構确認的(de)基本模型和(hé)案例

IT基礎架構确認一(yī)般包括：

• 機(jī)房(fáng)（場(chǎng)地(dì)、‍£λ電(diàn)力、空(kōng)調、消防、物(wù)♣Ω理(lǐ)安全、機(jī)櫃等）

• 網絡（防火(huǒ)牆、交換機(jī)、跳(tiào)闆✘λ£σ機(jī)、NTP等）

• 服務器(qì)及存儲（虛拟化(huà)、超融合）"★α

• 基礎架構應用(yòng)（AD/LDAP、 §​ 備份系統等）

通(tōng)常的(de)确認策略
1、首先進行(xíng)系統影(yǐng)響性評估•↑£，評估是(shì)否是(shì)GxP相φ® ‍(xiàng)關，隻有(yǒu)GxP相(xiàng)關的(de)IT基礎← 架構才需要(yào)确認。
2、計(jì)劃階段，制(zhì)定确認計≠₽£(jì)劃和(hé)用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng)×✔書(shū)。
3、規範階段，根據用(yòng)戶需求進行(xíng)風(f¶↑©ēng)險評估，根據實際情況制(zhì)定FDS和(hé)CS，也(yě)可(£"δβkě)合并成DCS，對(duì)于較複雜(zá)$★♠的(de)基礎架構配置，應采用(yòng)配λ<置項清單方式進行(xíng)配置管理(lǐ)。根據實際情況∏π©進行(xíng)DQ，DQ是(shì)規範階段結束的(de)标志(zh←®∞↓ì)。
4、确認階段，安裝确認和(hé)運行(xíng)确認，有(yǒu)時(≈÷↔≠shí)也(yě)可(kě)以合并起來(lá♠Ωi)确認，性能(néng)确認一(yī)般同業(yè)務系統↕π"驗證一(yī)起進行(xíng)。
5、總結與報(bào)告階段，制(zhì)定需求追蹤矩陣和(→↕↓hé)進行(xíng)風(fēng)險回顧，最終制(zhì)定确認總結報'✔(bào)告，總結已執行(xíng)的(de)确認活動$ €，同時(shí)作(zuò)為(wèi)基礎架構符®♦≠合預定用(yòng)途的(de)聲明(míng)。

具體(tǐ)見(jiàn)下(xià)圖

點風(fēng)科(kē)技(jì)的(de)驗證團隊有↑ (yǒu)著(zhe)豐富的(de)IT基礎架構确認經驗，↑♠服務于衆多(duō)國(guó)內(nèi‍β)的(de)大(dà)型制(zhì)藥企業(yè)。我們的(dα☆e)驗證服務可(kě)使您的(de)IT基礎架構在各個(gè)生(shēng)☆∑命周期階段保持驗證狀态，符合法規要(yào)求。想了(le)解更多(duō)的(de)IT基礎架構确認相(xi♠σàng)關信息，請(qǐng)聯系sale←<₹s@labwind.com或撥打電(diàn)話(huà)027-¥£59760188