Excel電(diàn)子(zǐ)表格合規控制(zhì)整體(tǐ)☆≥←解決方案

一(yī)、概述

Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)易用(yòng)∞$性、靈活性以及Excel軟件(jiàn)本身(shēn)在合規 §✔ 上(shàng)的(de)缺陷，導緻在其開(kāi)發、使÷↕≈用(yòng)和(hé)管理(lǐ)過程中都(dōu)存在大(dà)量的(dα↑¥e)潛在問(wèn)題。比如(rú)模闆文(wéק£×n)件(jiàn)不(bù)受控、使用(yòng)的(de)版本錯(cu™<ò)誤、電(diàn)子(zǐ)表格文(wé ↓n)件(jiàn)分(fēn)散存放(fàng)不(bù)易管理(lǐ)₩±÷、不(bù)受保護、不(bù)易溯源等等。

Excel的(de)合規使用(yòng)是(shì)一​​™(yī)個(gè)系統工(gōng)程，涉及Excel模闆的(de)設計ε±(jì)、開(kāi)發、部署，驗證、使用(yòng)及管理(l≈ ♣≠ǐ)的(de)整個(gè)過程。針對(duì)企業(yè)自(zì)₩♣™¶身(shēn)Excel電(diàn)子(zǐφ")表格的(de)使用(yòng)情況，建立完備πΩ的(de)管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)成熟的(de)技(jì)術(shù  €)手段，才能(néng)實現(xiàn)電(diàn)子(zǐ)表格在GxP環↑•<≤境下(xià)的(de)合規使用(yòng)。∏≤

點風(fēng)科(kē)技(jì)電(d<​¶iàn)子(zǐ)表格合規概念模型如(rú)♦≠¥§下(xià)圖所示：

将以上(shàng)概念模型進一(yī)步以思維導圖呈現( ♠↓xiàn):

二、電(diàn)子(zǐ)表格的(de)合規控制(zhì)與無紙(zhǐ)©δ‍化(huà)應用(yòng)

2.1 電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)及內(nèi)容©≤₹±受控的(de)技(jì)術(shù)措施

2.1.1 電(diàn)子(zǐ)表格模闆≈ε±使用(yòng)的(de)可(kě)控

1）建立Excel電(diàn)子(zǐ)表格模闆的(de)集中管理(lǐ)γ§∞和(hé)使用(yòng)模式

将電(diàn)子(zǐ)表格的(de)公共使用(yòng)模闆（Tempσ​late文(wén)件(jiàn)夾）放(fàn©✔α™g)置在共享存儲中，并将所有(yǒu)終端的$£™(de)Excel的(de)默認模闆位置映射該存儲路&€←(lù)徑，且隻有(yǒu)管理(lǐ)>∑♥員(yuán)權限才能(néng)對(duì)Template文(εβφ•wén)件(jiàn)夾中的(de)文(wén)件(<₩αjiàn)進行(xíng)編輯，普通(tōn✘≥‌g)用(yòng)戶隻能(néng)讀(dú)取。用(yòng♥÷)戶使用(yòng)特定電(diàn)子("<↑zǐ)表格時(shí)，可(kě)以從(cóngπ♠↕÷)特定Template文(wén)件(jià‌∞n)快(kuài)速創建出一(yī)個(gè)¶✔功能(néng)完全一(yī)樣的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，這(✘‍♣₽zhè)是(shì)一(yī)種确保所有(yǒ™λ‌÷u)終端用(yòng)戶始終使用(yòng)最®✘新版正式電(diàn)子(zǐ)表格的(de)γ'←×有(yǒu)效方式。

Template部署方式示意圖

2）建立Template文(wén)件(jiàn)唯∑✔ €一(yī)性技(jì)術(shù)控制(zhì)措施

建立技(jì)術(shù)措施，确保Template文(wén)件(jiàn)₹<↓夾中的(de)Template文(wén)件(®→jiàn)不(bù)能(néng)被随意複制(zhì)和(←<hé)私自(zì)存儲，确保由Template文(wén)件(j$©iàn)創建的(de)子(zǐ)文(wén)£÷∑件(jiàn)不(bù)能(néng)被再≈‌次另存或者被作(zuò)為(wèi)模闆文(wén<Ω‌β)件(jiàn)使用(yòng)。

3）建立技(jì)術(shù)控制(zhì)措施，确保電"ε(diàn)子(zǐ)表格計(jì)算(α♦→suàn)模闆僅能(néng)直接來(lái‍φ≠)源于正式Template文(wén)件(jiàn)

确保所有(yǒu)同一(yī)用(yòng)÷γπ途的(de)電(diàn)子(zǐ)表格直接來(lái)源于Template文₽€™≥(wén)件(jiàn)夾中的(de)正式Templa​'δ¶te文(wén)件(jiàn)，從(cóng)技(jì)術(sh←€¶≥ù)上(shàng)确保所有(yǒu)使用↕₹Ω±(yòng)人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(↓σ€πde)Template文(wén)件(jiàn)是(sh∑★σì)唯一(yī)的(de)正式文(wén)件(jiàn)。

4）建立技(jì)術(shù)措施，确保由Template文(wén)件(↓≈®πjiàn)創建的(de)電(diàn)子(zǐ)表格受保護

建立技(jì)術(shù)措施或文(wén)件(jiàn)審×↕<批控制(zhì)流程，根據不(bù)同類型電(diàn)子(zǐ)表格的(♣©₽de)具體(tǐ)情況，在不(bù)同的∏>(de)節點或觸發條件(jiàn)下(xià)，自(zì)動對(duì)電(d§✔≥∑iàn)子(zǐ)表格內(nèi)容或文(wén)件(j£←α♦iàn)本身(shēn)進行(xíng)保±✔∑護，避免數(shù)據的(de)丢失、覆蓋或修改。

2.1.2 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)訪問(wèn)及權限控制$"♦(zhì)

1） 文(wén)件(jiàn)層面的(de)訪問(wèn)及權αφ$♥限控制(zhì)，實現(xiàn)不(bù)同的(de)用( ≠★φyòng)戶對(duì)不(bù)同電(diàn)子(zǐ)∑ ‌表格具有(yǒu)不(bù)同的(de)權限，比如(rú)不(bù)可(kΩ♦ě)訪問(wèn)、隻讀(dú)、讀(d ≥ φú)寫等。

2） 工(gōng)作(zuò)簿層面的(de)β♠✘φ權限控制(zhì)，實現(xiàn)不(bù)同Ω←£的(de)用(yòng)戶對(duì)不(bù)同電(☆γdiàn)子(zǐ)表格具有(yǒu)不(bù)同的(de)菜←£♠單權限，比如(rú)特定的(de)用(y¥÷<òng)戶才能(néng)打印、另存、解鎖保∏®護等等。

3） 單元格層面的(de)權限控制(zhì)，不(b™'ù)同用(yòng)戶對(duì)不(bù)同的(de)單元δ♥格具有(yǒu)差異化(huà)的(de)權限控制(zhì)。

4） 建立技(jì)術(shù)控制(zhì)措施，限制(zhì)♥₹↕電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(ε'‌de)随意複制(zhì)。

2.1.3 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)規範化(huà)Ω★±∏存儲

為(wèi)由不(bù)同Template文(wéγ≥↓≠n)件(jiàn)生(shēng)成的(de)電(d​ iàn)子(zǐ)表格文(wén)件(j±σ∑iàn)設置個(gè)性化(huà)的(de)存儲路(lù)徑和∞>‍↔(hé)文(wén)件(jiàn)名稱規則，由同一(yī)個(gè)Templ₹ ‍ate文(wén)件(jiàn)生(shēng)成的(de)所有(yǒu)₹  ↑電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)隻能(néng)按照(z≈' ™hào)設定的(de)規則進行(xíng)存放(fàng)，實現(x>₩ iàn)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)有(yǒα✔₩©u)序的(de)規範的(de)存儲，易于管理(lǐ£₹)。

比如(rú)，我們為(wèi)“含量測定”Template文(wén)件(j≤£iàn)（見(jiàn)圖）設定三個(gè)存儲規←÷★則：

1）固定存放(fàng)到(dào)根目₩β€錄\\WIN-HS58US0NHMT\sharefolde∞σ∑r\含量測定中；

2）自(zì)動按所檢測産品名稱生(shēng)成♦→∞₽子(zǐ)文(wén)件(jiàn)夾，同一(yī)檢品的©"Ω (de)含量測定計(jì)算(suàn)電(diàn)子(zǐ)表 ∑Ωφ格隻能(néng)存儲于與檢品名稱對(duì)應的(d∑≈ ₹e)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)夾內(nèi)¶'；

3）含量測定電(diàn)子(zǐ)表格的(de)名稱自(zì)動強制(z≥σ"hì)命名為(wèi)所檢産品對(duì)應的(de)批次。那(n≤γδà)麽所有(yǒu)由“含量測定”Template文(wén)件(jiàn)↕π生(shēng)成的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)隻能(né™δng)存儲在指定根目錄下(xià)，且自(zì)動強制(zhì)存儲在檢品名♠∑稱對(duì)應的(de)文(wén)件(jiàn)夾內(nèi)，↔↔ε自(zì)動強制(zhì)以批号命名（見(jiàn)圖）。

“含量測定”Template文(wén)件(jiàn)

強制(zhì)規範存儲示意圖

三、電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(j₽•iàn)模闆開(kāi)發與驗證

電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)層₽←面的(de)合規驗證服務內(nèi)容可(k>®©ě)以用(yòng)下(xià)圖概括：

3.1 模闆的(de)設計(jì)和(hé)開(kāi)發

驗證過程隻是(shì)證明(míng)電(diàn)子(zǐ)表格模闆的(  ​∞de)功能(néng)滿足預期的(de)使用(y↓‍★©òng)效果、公司內(nèi)部要(yào)求✘&★或法規要(yào)求，驗證本身(shēn)不(bù)能(né↕↕≈ng)解決問(wèn)題，而是(shì)用(yòng)來(láφα§i)發現(xiàn)問(wèn)題。從(cóng)質量源于設計(jì)✘×→(QbD)的(de)角度出發，前期的(dλ'€₩e)設計(jì)和(hé)開(kāi)發才真正決定電(diàn)子(zǐ)表格<÷≥♣模闆是(shì)否滿足要(yào)求。

我司具體(tǐ)的(de)服務內(nèi)容包括  ：

1）電(diàn)子(zǐ)表格現(xiàn←β®)狀評估：逐個(gè)評估電(diàn)子(zǐ)表格↕₹的(de)複雜(zá)度及GxP影(yǐng)響等級，根據這(÷≈εzhè)兩項評估結果确定電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險等級>‍，依據風(fēng)險等級确定其需要(yào)進行(xíng)↔≤∞λ的(de)設計(jì)、開(kāi)發及驗證活動及對(duì)應的♥→(de)文(wén)檔需求。彙總評估結果±♠≥形成電(diàn)子(zǐ)表格台賬。

2）需求确認及用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng)制(zh<$ε₽ì)定：與使用(yòng)人(rén)員(yuán)确認電(diàn)子(zǐ&₩$)表格的(de)具體(tǐ)需求，并制(zhì)定用(yòngδ™  )戶需求說(shuō)明(míng)。

3）電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)/開(kāi)發：根♥→"據用(yòng)戶需求、良好(hǎo)設計(jì)開(kāi)發規範、合★₩規要(yào)求進行(xíng)電(diàn)子(zǐ)表λ™×☆格的(de)設計(jì)、開(kāi)發和(hé)測試（原型論證）。♥​良好(hǎo)的(de)設計(jì)體(tǐ)現(xiàn)在清晰的 Ω<(de)計(jì)算(suàn)流程、輸入值的(de)合法驗≠©證、錯(cuò)誤處理(lǐ)、明(míng)确≈δ數(shù)值精确度和(hé)修約規則、工(gōng)作€©σ(zuò)表和(hé)單元格區(qū)域的(  ✔&de)保護、統一(yī)的(de)界面風(fēng)格、文 ‍Ω↑(wén)件(jiàn)追溯等。

4）功能(néng)規格說(shuō)明(míng)制(zhì)定：♦×根據用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng)以及經∏♣®原型論證的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，制♣↔(zhì)定功能(néng)規格說(shuō)★₹明(míng)。

5） 為(wèi)風(fēng)險等級高(g✘✔ >āo)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格制(zhì)定•₩"培訓文(wén)檔或SOP。

6） 建立電(diàn)子(zǐ)表格模闆設計(jì)/開(kāi)發規範÷♣÷：明(míng)确電(diàn)子(zǐ)表格設計(♣♥★≤jì)和(hé)開(kāi)發需要(yào)遵循的(de)标準，明(mín✔★g)确參與電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設σ×計(jì)、開(kāi)發和(hé)驗證的←βπ₹(de)人(rén)員(yuán)需要(yào)通(tōng)過的(de)♣♥φ 培訓和(hé)考核，幫助建立Excel電(diσ"↔≈àn)子(zǐ)表格良好(hǎo)設計(jì)、開(kāi)發、驗證↔§₽α的(de)長(cháng)效機(jī)制(zhì<Ω)。

3.2 電(diàn)子(zǐ)表格的(de±£)驗證

1）制(zhì)定電(diàn)子(zǐ)表格驗證計(jì)劃。

2）制(zhì)定電(diàn)子(zǐ)表格的(de)☆↔驗證方案。

3）實施驗證。

4） 制(zhì)定追蹤矩陣。

5）制(zhì)定驗證報(bào)告。

3.3 電(diàn)子(zǐ)表格驗證交付文(wén)件(jiàn)

四、電(diàn)子(zǐ)表格管理(lǐ)€♣ SOP