Excel電(diàn)子(zǐ)表格合規控制(zhì)← ♦ 整體(tǐ)解決方案

一(yī)、概述

Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)易用(σ>yòng)性、靈活性以及Excel軟件(jiàn)本身(shēn)在合規上(↑↔φshàng)的(de)缺陷，導緻在其開(kāi)發、使用←"♦δ(yòng)和(hé)管理(lǐ)過程中都(dōu)存π→δ♦在大(dà)量的(de)潛在問(wèn)題。比如(r£∞ú)模闆文(wén)件(jiàn)不(bù)受控、使用(yòng)的(←↑♦de)版本錯(cuò)誤、電(diàn)子(zǐ)表格文(wα♣"én)件(jiàn)分(fēn)散存放(fàng)不(bù)易管理(lǐ)、不 ♥≈(bù)受保護、不(bù)易溯源等等。

Excel的(de)合規使用(yòng)是(shì)一(₹∑σδyī)個(gè)系統工(gōng)程，涉及Excel模闆的(de←≈¶)設計(jì)、開(kāi)發、部署，驗&< ×證、使用(yòng)及管理(lǐ)的(de)整個(gè)過•>程。針對(duì)企業(yè)自(zì)★ ★©身(shēn)Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòngΩ∑φ®)情況，建立完備的(de)管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)成熟的(de)技≠γλ(jì)術(shù)手段，才能(néng)實現(xiàn)電(diàπ©n)子(zǐ)表格在GxP環境下(xià£↓★)的(de)合規使用(yòng)。

點風(fēng)科(kē)技(jì)電('↕σ$diàn)子(zǐ)表格合規概念模型如(rú)下(xià)圖所示：

将以上(shàng)概念模型進一(yī)步以思維導圖呈÷£現(xiàn):

二、電(diàn)子(zǐ)表格的(de)合規控制(zhì)與無紙βδ☆$(zhǐ)化(huà)應用(yòng)

2.1 電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)及內(nèi∞÷↓)容受控的(de)技(jì)術(shù)措施

2.1.1 電(diàn)子(zǐ)表格模闆♣♦¥使用(yòng)的(de)可(kě)控

1）建立Excel電(diàn)子(zǐ)表格模闆的(de)集§★<ε中管理(lǐ)和(hé)使用(yòng)模式

将電(diàn)子(zǐ)表格的(de)• ÷​公共使用(yòng)模闆（Template文(wén)件₩§₹‍(jiàn)夾）放(fàng)置在共享存儲中，并将所有(yǒuδ")終端的(de)Excel的(de)默認模闆位置映射該存儲路‌₽★(lù)徑，且隻有(yǒu)管理(lǐ)員(yuán)權限才能(néπ£↔♠ng)對(duì)Template文(wén)件(jiàn)夾中的(d≈δ↕♥e)文(wén)件(jiàn)進行(xín©↔g)編輯，普通(tōng)用(yòng)戶隻能(  néng)讀(dú)取。用(yòng)戶使用(yòng)特定電(diàn)子( ∏αεzǐ)表格時(shí)，可(kě)以從(cóng)特定Te♠↑×γmplate文(wén)件(jiàn)快(kuài)速‍Ω£φ創建出一(yī)個(gè)功能(néng)完全一(yī)樣的(de)電↓✔(diàn)子(zǐ)表格，這(zhè)是(shì)一(yī)種确保所有(↕$≤yǒu)終端用(yòng)戶始終使用(yòng)最新版正式電(dià₹$£n)子(zǐ)表格的(de)有(yǒu)效♠&方式。

Template部署方式示意圖

2）建立Template文(wén)件(jiàn)唯一(yī)性技×♥♥✔(jì)術(shù)控制(zhì)措施

建立技(jì)術(shù)措施，确保Template文(wén)件(jiàn)©< 夾中的(de)Template文(wén)件(jià$✔∑n)不(bù)能(néng)被随意複制(zhΩ★₩​ì)和(hé)私自(zì)存儲，确保由Template文(wén)件∑$(jiàn)創建的(de)子(zǐ)文(w•<‍én)件(jiàn)不(bù)能(néng)•✘被再次另存或者被作(zuò)為(wèi)模闆文(wén)件(jiàn)使用✘&'(yòng)。

3）建立技(jì)術(shù)控制(zhì)措施，确保電(diàn)β₽"子(zǐ)表格計(jì)算(suàn)模闆僅能(néng)直接來(lái)源于 →正式Template文(wén)件(jiàn)

确保所有(yǒu)同一(yī)用(yòng)途€​↑α的(de)電(diàn)子(zǐ)表格直接來(lái)源于Templat∑ €e文(wén)件(jiàn)夾中的(de)正式Templγ®ate文(wén)件(jiàn)，從(cóng₽♦)技(jì)術(shù)上(shàng)确保所有(yǒu)使用(yòng)人σε(rén)員(yuán)使用(yòng)的(dφ&γ≈e)Template文(wén)件(jiàn)是(sh₩∞ì)唯一(yī)的(de)正式文(wén)件(j‍πiàn)。

4）建立技(jì)術(shù)措施，确保由Tempφ≠late文(wén)件(jiàn)創建的(de)電(di₩​£♦àn)子(zǐ)表格受保護

建立技(jì)術(shù)措施或文(wén)件(jiàn)審批控制(zhì↓ α→)流程，根據不(bù)同類型電(diàn)子(zǐ)表¶∏格的(de)具體(tǐ)情況，在不(bù)同的(de)節點或觸發條件(©★  jiàn)下(xià)，自(zì)動對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格Ω↓φ£內(nèi)容或文(wén)件(jiàn)本身(sσ'hēn)進行(xíng)保護，避免數(shù)據的(de)丢失、覆蓋★λ₽或修改。

2.1.2 電(diàn)子(zǐ)表格←←£的(de)訪問(wèn)及權限控制(zhì)

1） 文(wén)件(jiàn)層面的(de)訪問(wèn)及權限控制(β•↓zhì)，實現(xiàn)不(bù)同的(de)用(÷γ∑yòng)戶對(duì)不(bù)同電(diàn≠₹≤)子(zǐ)表格具有(yǒu)不(bù)同的(de)≥≈≈權限，比如(rú)不(bù)可(kě)訪問(wèn)、隻✔&•讀(dú)、讀(dú)寫等。

2） 工(gōng)作(zuò)簿層面的(de↔↑$)權限控制(zhì)，實現(xiàn)不(bù)同的(de)用(δ>‍♠yòng)戶對(duì)不(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格♠↕¥€具有(yǒu)不(bù)同的(de)菜單權限，‍‌比如(rú)特定的(de)用(yòng)α♥"©戶才能(néng)打印、另存、解鎖保護等等。

3） 單元格層面的(de)權限控制(zhì)，不(bù)同用(yòngαα)戶對(duì)不(bù)同的(de)單¶™元格具有(yǒu)差異化(huà)的(de)權限控制(zhì)。

4） 建立技(jì)術(shù)控制(zhì↑λ)措施，限制(zhì)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(j ₹iàn)的(de)随意複制(zhì)。

2.1.3 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)規範化(huà)存儲

為(wèi)由不(bù)同Template文(wén)件(j"$α✘iàn)生(shēng)成的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)™₹件(jiàn)設置個(gè)性化(huà)的(de)存儲路(lù)徑和(hé) ≤&文(wén)件(jiàn)名稱規則，由同一(yī)個(gè)Template文∑ ↑±(wén)件(jiàn)生(shēng)成的(de)所有(yǒu)電(∞ ☆diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)隻能(n∏ββéng)按照(zhào)設定的(de)規則進行(xí ∞ng)存放(fàng)，實現(xiàn)✘&σ®電(diàn)子(zǐ)表格的(de)有(yǒuδφ)序的(de)規範的(de)存儲，易于管理(lǐ)。

比如(rú)，我們為(wèi)“含量測定λβ”Template文(wén)件(jiàn)（見(jiàn§•₩δ)圖）設定三個(gè)存儲規則：

1）固定存放(fàng)到(dào)根目錄\\WIN-HS5ε₩8US0NHMT\sharefolder\含量測定中；

2）自(zì)動按所檢測産品名稱生(shēng)成子(zǐ↓↓≈)文(wén)件(jiàn)夾，同一(y♥$♣∞ī)檢品的(de)含量測定計(jì)算(suàn)電(d δπiàn)子(zǐ)表格隻能(néng)存儲于與檢品名稱對(duì)應☆¥αΩ的(de)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)夾•♥內(nèi)；

3）含量測定電(diàn)子(zǐ)表格的(de)名稱自(zì)動強制•π ₽(zhì)命名為(wèi)所檢産品對(duì)應的(de)批次。那→©•♠(nà)麽所有(yǒu)由“含量測定”Template文(wén)件(jiànπ₽)生(shēng)成的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都γ↓(dōu)隻能(néng)存儲在指定根目錄下(÷λxià)，且自(zì)動強制(zhì)存儲在檢品名"α↑•稱對(duì)應的(de)文(wén)件(jiàn)夾內(nèi≤•¶)，自(zì)動強制(zhì)以批号命名（見(j¶$iàn)圖）。

“含量測定”Template文(wén)件(jiàn)

強制(zhì)規範存儲示意圖

三、電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)≥Ω☆¶件(jiàn)模闆開(kāi)發與驗證

電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)層☆×€↑面的(de)合規驗證服務內(nèi)容可(kě)以用(yòng)下(x₹≈ià)圖概括：

3.1 模闆的(de)設計(jì)和(hé)開(kāi©×≠α)發

驗證過程隻是(shì)證明(míng)電(diàn)子(zǐ)表格模闆的∏‍(de)功能(néng)滿足預期的(de)使用(yònγσα✔g)效果、公司內(nèi)部要(yào)求或法規要(yào)求，驗證本×★身(shēn)不(bù)能(néng)解決問(wèn)題，而是(shì)用 ×↕<(yòng)來(lái)發現(xiàn)問(w£☆γèn)題。從(cóng)質量源于設計(jì)(QbD)的(de)角↑φ₩↔度出發，前期的(de)設計(jì)和(hé)開(±®¶$kāi)發才真正決定電(diàn)子(zǐ)表™α≤格模闆是(shì)否滿足要(yào)求。

我司具體(tǐ)的(de)服務內(nèi)容包括：

1）電(diàn)子(zǐ)表格現(xiàn)狀評估：逐個("≠gè)評估電(diàn)子(zǐ)表格的(de)複雜(zá★♦)度及GxP影(yǐng)響等級，根據這(zhè)兩項評估結果确定電( ‍↓↔diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險等級，依據風(fēn✔®♥$g)險等級确定其需要(yào)進行(xíng)±&π的(de)設計(jì)、開(kāi)發及驗證活動及對(duì)應的(>®∑de)文(wén)檔需求。彙總評估結果形成電(dià←×₹→n)子(zǐ)表格台賬。

2）需求确認及用(yòng)戶需求說(shuō)明(mí↓≠ng)制(zhì)定：與使用(yòng)人(rén)員(yuán)§ φ确認電(diàn)子(zǐ)表格的(de)具體(tǐ)需求，←↓ 并制(zhì)定用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng→β&)。

3）電(diàn)子(zǐ)表格設計(jìγα✔✘)/開(kāi)發：根據用(yòng)戶需求、良∞↔ 好(hǎo)設計(jì)開(kāi)發規範、合規要™±♣$(yào)求進行(xíng)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(©‍πjì)、開(kāi)發和(hé)測試（原型論證）。良好(hǎo)的(de)設計φ±(jì)體(tǐ)現(xiàn)在清晰的(de)計(jì)δ§算(suàn)流程、輸入值的(de)合法驗證、錯(cuò)誤處理(lǐ)、明(₹★≥εmíng)确數(shù)值精确度和(hé)修約規則、工(→λ λgōng)作(zuò)表和(hé)單元格區(qū)域的(de)保護$£、統一(yī)的(de)界面風(fēng)格、文(wén)件(jiπ↑ àn)追溯等。

4）功能(néng)規格說(shuō)明(mín₽ α≈g)制(zhì)定：根據用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng)以±☆←及經原型論證的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(w÷★<∏én)件(jiàn)，制(zhì)定功能(néng)規格說(shu£ βō)明(míng)。

5） 為(wèi)風(fēng)險等級高(gāo)的(deπ☆)電(diàn)子(zǐ)表格制(zhì)定培訓文(wén♠≈®★)檔或SOP。

6） 建立電(diàn)子(zǐ)表格模闆設計(jì)/開(≈‍"kāi)發規範：明(míng)确電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)和(•¥hé)開(kāi)發需要(yào)遵循的(de)标​≠準，明(míng)确參與電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì↓♠§)、開(kāi)發和(hé)驗證的(de)人∑÷<☆(rén)員(yuán)需要(yào)通(t∏£↕≈ōng)過的(de)培訓和(hé)考核，幫助建立Exce≈÷♠l電(diàn)子(zǐ)表格良好(hǎo)設計(jì)‌→∏、開(kāi)發、驗證的(de)長(cháng)效₹←機(jī)制(zhì)。

3.2 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證

1）制(zhì)定電(diàn)子(zǐ)表格驗證計&®(jì)劃。

2）制(zhì)定電(diàn)子(zǐ)表格的(de>↑"±)驗證方案。

3）實施驗證。

4） 制(zhì)定追蹤矩陣。

5）制(zhì)定驗證報(bào)告。

3.3 電(diàn)子(zǐ)表格驗證交付文(wén)件(jiànΩ✔α)

四、電(diàn)子(zǐ)表格管理(l<™↑≥ǐ)SOP