電(diàn)子(zǐ)表格合規插件(jiàn)eInfotreeλ¥的(de)缺陷總結

電(diàn)子(zǐ)表格被制(zhì)藥企業(yè)廣泛↓β‍♥應用(yòng)，應用(yòng)場(chǎng)景涉及π≈©台賬，批生(shēng)産（或檢驗）記錄，計(jì)¥σ算(suàn)，周期質量事(shì)件(jià↓‌n)回顧等等，而囿于電(diàn)子(zǐ)表格不(bù)是±δ≤(shì)針對(duì)制(zhì)藥企業(yè)開(kāi)發，缺σασ少(shǎo)合規要(yào)素，如(rú₽•)用(yòng)戶準入控制(zhì)，權限控制(zhì)，審計(jì)追蹤和Ω★(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名控制(zhì)，導緻其在審計(jì)中存'π↔在法規合規風(fēng)險。

為(wèi)解決上(shàng)述電(diàn)子(zǐ)表格合規要(yào∞↑δΩ)素缺失的(de)問(wèn)題，電(diàn)子(zǐ)表格合規軟件(ji↕¶♦‌àn)eInfotree應運而生(shēn™&g)，作(zuò)為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)合規α≥插件(jiàn)，該合規軟件(jiàn)很(hěn)好(hǎo)的(↔™§de)補足了(le)合規要(yào)素缺失的(de‍©© )問(wèn)題。

eInfotree合規插件(jiàn)提供用(yòng)戶準入管理(lǐ)，Ω↔§在打開(kāi)電(diàn)子(zǐ)表格時(shí)，需要(yào)Ω★錄入用(yòng)戶名和(hé)密碼才能(néng)​•←訪問(wèn)電(diàn)子(zǐ)表格；提供權限控制(zhì)，權限控制(ε♠β♠zhì)能(néng)夠做(zuò)到(d ≥ào)工(gōng)作(zuò)簿編輯層面控制≠÷✘(zhì)，電(diàn)子(zǐ)表格菜單層面控制(zhì)和∏♠‍(hé)單元格層面控制(zhì)；審計(jì)追蹤能( ÷Ωnéng)夠追溯到(dào)系統配置行(Ω↑xíng)為(wèi)，終端用(yòng)戶訪問(wè₽♣∞$n)行(xíng)為(wèi)，終端用(yòn¶₹‍g)戶對(duì)受控電(diàn)子(zǐ)表格操作(zuò)‌$≈γ行(xíng)為(wèi)；電(diàn)子(zǐ)♣​α簽名能(néng)夠為(wèi)有(yǒu)無紙(zhǐ)化(huà)需求✘ 的(de)用(yòng)戶提供等同手動簽名的(de)電$'↔(diàn)子(zǐ)簽名。

eInfotree合規插件(jiàn)在很(hěπ∏εn)大(dà)程度上(shàng)解決的(de)GxP使用¶γ§≠(yòng)場(chǎng)景下(xià)的(d↔∏‌e)合規問(wèn)題，但(dàn)是(shì)其也(yě)存在一(yī)™β×✘些(xiē)缺點，現(xiàn)做(zuò)如(rú)©©'‌下(xià)探討(tǎo)。

缺點1：插件(jiàn)與電(diàn)子(zǐ)表格的(d©αe)兼容性

由于eInfotree以電(diàn)子(zǐ)表格的≈γ(de)插件(jiàn)形式存在，嚴格意義上(shàng)來(lái₹×)講和(hé)電(diàn)子(zǐ)表格是(s ↓hì)兩個(gè)不(bù)同的(de)應用(yòng)，各自(z↔'ì)在版本叠代過程中也(yě)完全沒有(yǒu)關聯。雖然eInfo♠♣₽tree的(de)正常運行(xíng)能(néng)™≈夠兼容市(shì)面上(shàng)幾乎所有(yǒu)存在的(de↑  )電(diàn)子(zǐ)表格版本，但(dàn)是(shì)在實際運行(xí≈​‍ng)過程中，還(hái)是(shì)會(huì)存§ Ω€在客戶端應用(yòng)和(hé)電(d​×±±iàn)子(zǐ)表格應用(yòng)的(de)不(bù)兼容的(de)✔φΩ情況，主要(yào)是(shì)導緻無法彈出♦<§£用(yòng)戶和(hé)密碼輸入對(duì)話✘δ(huà)框，甚至無法加載eInfotree菜單•φ，或電(diàn)子(zǐ)表格運行(xíng♠£‍)卡頓。而且電(diàn)子(zǐ)表格本身(shēn)出現(©→xiàn)崩潰的(de)情況時(shí)有(yǒu)發生✔↔" (shēng)，這(zhè)種情況在加載了(le)eInfo¥£© tree插件(jiàn)後會(huì)更加嚴重，導緻電(diàn)子​¶(zǐ)表格因崩潰而無法打開(kāi)。

該缺點可(kě)能(néng)增加系統運維的(de)成本，給終端用(yòng♥∏)戶帶來(lái)使用(yòng)體(tǐ)驗的(de)影(yǐng)'→‍響，這(zhè)種兼容性問(wèn)題很‍∏​δ(hěn)容易影(yǐng)響到(dào)∑£數(shù)據安全性，總體(tǐ)對(duì)合規•π¥δ有(yǒu)較大(dà)的(de)影(yǐng)響。

缺點2：無法控制(zhì)電(diàn)子(zǐ)表格物(wù)理←₽(lǐ)删除

eInfotree合規插件(jiàn)是(shì)的(de)電(dφ↓iàn)子(zǐ)表格合規性使用(yòng)得(de)到(dào)了(le>↑)質的(de)提升，但(dàn)是(sh"ε ↑ì)囿于能(néng)編輯電(diàn)子(zǐ)表格就(jiù)必©€ →然能(néng)删除該表格的(de)使用(yòng)特點，eInf★γβ₩otree無法控制(zhì)電(diàn)子(zǐ)表格從(có★♦♦&ng)存儲路(lù)徑的(de)物(wù)理(lǐ)删除。eInfotre 'δ←e雖然能(néng)夠做(zuò)到(dào)監控某個(gè)路(lù)徑'♠¥×電(diàn)子(zǐ)表格的(de)删除行(xíng)為(wè∏α<i)和(hé)文(wén)件(jiàn)重命ε₩λ名行(xíng)為(wèi)，并将上(shàng)述行(‌©☆≠xíng)為(wèi)通(tōng)過郵件(jiàn)形式γ<發送給指定人(rén)員(yuán)，但(dàn)是(shì)還(hái★$)是(shì)無法控制(zhì)和(hé)阻止對(duì<≠×)電(diàn)子(zǐ)表格有(yǒu)意或者無δ∑×意的(de)删除行(xíng)為(wèi)。σ♠

該缺點一(yī)定程度影(yǐng)響了(le)數(shù)據安全性，若± →'從(cóng)技(jì)術(shù)上(shàng)加以控λ↓↕制(zhì)，需要(yào)借助備份系統，對(duì)✔ €受控電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)高(gāo)頻(p≈​‍ín)的(de)備份，以降低(dī)潛在的(de)數('$shù)據安全性風(fēng)險帶來(lái↔ )的(de)影(yǐng)響；若從(cóng)流程上(shàng)控制(←↔∞₩zhì)，則需要(yào)通(tōng)過标準操作(zuò)規程，如(rú)∑±σSOP規定不(bù)允許對(duì)受控數(shù)據執行(xíng)删除Ω£π'，并需要(yào)對(duì)受控的(de)電(diàn)子(zǐ)表格∞ π≥有(yǒu)相(xiàng)應的(de)定期檢查和(hé)檢查記錄。

缺點3：無法完全控制(zhì)表格模闆使用(yòng)

電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)單個(gè)文(wén)件α¥☆(jiàn)，eInfotree合規插件(jiàn)無法完π ♣↓全控制(zhì)對(duì)模闆的(de)✘÷‍γ使用(yòng)，無法确保用(yòng)戶↕₽使用(yòng)的(de)就(jiù)是(shì)β​ 現(xiàn)行(xíng)的(de)正确的(de)®♦>模闆，必須要(yào)結合電(diàn)子(zǐ)表格模闆©★♥ 的(de)網絡化(huà)部署來(lái)實現(♥♦"xiàn)一(yī)定程度的(de)模闆管控，其中可(kě)能(nénαγ¥★g)還(hái)涉及對(duì)電(diàn)子≈β(zǐ)表格的(de)定制(zhì)開(kāi)發，即¶¥使這(zhè)樣也(yě)難完全保證。eInfotree合規插件(jiàn)©↕™​能(néng)夠對(duì)模闆産生(shēng)的(de)電(d★ iàn)子(zǐ)表格記錄進行(xíng)路(lù♦≠>)徑和(hé)命名的(de)強制(zhì)控制(zhì)，但•α£(dàn)是(shì)強制(zhì)存儲路(lù)徑在第一(&≥✘yī)次保存後，用(yòng)戶還(hái)是(shì)φ≈$可(kě)以手動剪切和(hé)移動表格記錄♠∞"。

該缺陷影(yǐng)響了(le)電(diànφγ£≥)子(zǐ)數(shù)據的(de)安全×β★性，存在較大(dà)的(de)合規風(fēng)險，需要(yào)更♦‌多(duō)技(jì)術(shù)和(hé)流程πσ$上(shàng)的(de)管控來(lái)降低(dī)該風(fēng)險。

缺點4：無法多(duō)人(rén)同時(shí)編輯同一(yα✘φγī)電(diàn)子(zǐ)表格

同樣囿于電(diàn)子(zǐ)表格桌面化(↕×±huà)軟件(jiàn)的(de)特點，同時(shí)基于電(diàn±€♥)子(zǐ)表格應用(yòng)的(de)産品特點，無法在同一(yī)時(sh←≈í)間(jiān)對(duì)同一(yī)≤↑電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)編輯，而這(zhè&φ )種使用(yòng)場(chǎng)景在電(γ‌∏ diàn)子(zǐ)表格的(de)台賬類應用≥λ₩£(yòng)中普遍存在。當已打開(kāi)的(de)電(diàn)子(z÷‌ǐ)表格存在第二人(rén)登錄時(shí)，将顯示為(wΩ✘÷èi)隻讀(dú)，必須在受控表格關閉後，另一(yī)位終端用(yòngβ÷≠↑)戶才能(néng)進行(xíng)編輯。

該缺陷限制(zhì)了(le)電(diàn)子(z ∏ǐ)表格共同編輯的(de)使用(yòng)場(chǎ≥γαng)景，會(huì)降低(dī)工(gōng)作(zuò •™÷)效率。

缺點5：系統架構導緻的(de)部署問(wèn) ®題

eInfotree合規插件(jiàn)是(shì)C✘§/S架構的(de)系統，在沒有(yǒu)做(zuò)虛拟平台發布的(de)情€★&φ況下(xià)，需要(yào)對(duì)每♣∑‍個(gè)接入的(de)客戶端計(jì)算(suàn)機(jī"×≤β)安裝eInfotree客戶端應用(yòng)，雖然總體(tǐφ←β€)上(shàng)講，客戶端應用(yòng)安裝過程并≥$ 不(bù)複雜(zá)，在數(shù)量龐大(dà)的(de☆®)情況下(xià)，還(hái)是(shì)會(hu£← ì)顯得(de)耗時(shí)。另外(wài)，如(rú)缺點1中所述，↓↕α 許多(duō)兼容性問(wèn)題實際會(huì)影(yǐng↓£)響客戶端或者是(shì)由于客戶端應用(←€δ¶yòng)而引起，此時(shí)，針對(d ×♥uì)客戶端應用(yòng)的(de)運維效率也(≥Ω>yě)會(huì)下(xià)降。

該缺點受限于系統架構，對(duì)部署和(hé)運維效率會(huì ₹)産生(shēng)影(yǐng)響，總體(tǐ)對(duì)合規$✘★$的(de)影(yǐng)響較小(xiǎo)。

缺點6：電(diàn)子(zǐ)簽名區(qū)域限制(zhì)

eInfotree合規插件(jiàn)在執行(xíng)電(•♣¶ diàn)子(zǐ)簽名時(shí)，可(kě)以選擇簽名λ¶♠‍區(qū)域，但(dàn)是(shì)該區(qū)域的(de)單元格不(b¶ ù)能(néng)存在單元格合并或拆分(fēn)的(de)情™σ況，否則就(jiù)無法完成簽名，并顯示選擇的(de)區(qū)域✘&±非法。在執行(xíng)電(diàn)子(zǐ)簽名時(shí)，對(duì)♠‌±指定單元格區(qū)域進行(xíng)審核并簽名也(yě)是(shì)十★→β↕分(fēn)常見(jiàn)的(de)情況，隻要(yào)該需要(yào$$₩)簽名的(de)區(qū)域存在單元格拆分(≈ fēn)，則簽名操作(zuò)就(jiù)不(bù)被允許，隻能(néng)∑↕'做(zuò)整個(gè)工(gōng)作(zuò)表或 €​§工(gōng)作(zuò)簿的(de)簽名。

該缺陷限制(zhì)了(le)存在單元格合并情•σ≤形的(de)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)電(diàn)$©₹子(zǐ)簽名操作(zuò)場(chǎng)景，總≠± 體(tǐ)對(duì)合規的(de)影(yǐng)響較小(xiǎo)。

缺點7：審計(jì)追蹤無法記錄單元格以外(wài)的(de)操作(zu≥€₩ò)

前文(wén)已述，eInfotree合規插件(jiàn)σ  能(néng)夠做(zuò)到(dào)對↓∑(duì)單元格層面任何操作(zuò)行(xíng)為π→π(wèi)的(de)追蹤，但(dàn)是(s✔≈↕hì)對(duì)單元格以外(wài)的(de∞ )操作(zuò)，如(rú)添加透視(shì)↓¶表，增加圖片等操作(zuò)無法追蹤。

該缺點總體(tǐ)對(duì)合規的(de)影(yǐnβπ÷₩g)響也(yě)是(shì)較小(xiǎo&​₽‌)的(de)，因為(wèi)諸如(rú)透視(π★φshì)圖，都(dōu)是(shì)通(tōng)過單元格中數(s₩δ€∞hù)據生(shēng)成的(de)，能 →☆(néng)夠追蹤數(shù)據的(de)修改，即>∞✘可(kě)間(jiān)接追溯透視(shì)圖。對(d↔↓uì)于圖片而言，幾乎圖片都(dōu)不(bù)存在包含GMP信息的( δ×de)情況，若實在存在，可(kě)以将信息遷移至單元格中，'₹<替換通(tōng)過圖片的(de)方式展示信息。

總結

整體(tǐ)而言，eInfotree合規插件(jià≥Ωn)降低(dī)了(le)電(diàn)子(zǐ)表格在GxP場(ch>¥ǎng)景下(xià)使用(yòng)的(de)合規風(fēng) λ險，但(dàn)由于 Excel表格自(zì€ ✔)身(shēn)的(de)問(wèn)題，也(yě)存§§ "在諸多(duō)缺陷，購(gòu)買einfotre↓‌Ωe的(de)客戶需要(yào)增加一(yī)些(xiē)額外(wài)措施以降​ ★ 低(dī)這(zhè)些(xiē)問(wèn)題造成的(de)影(yǐng)≤↕™響。最新的(de)合規記錄與自(zì)動計(jì)算€♥(suàn)系統WindSheet提供了(le)更加完善且系統化±↑(huà)的(de)電(diàn)子(z₹ ǐ)表格合規控制(zhì)措施，是(shì)替代eInfotree的(de)完∑←美(měi)選擇。