國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心在11月♦∑(yuè)發布了(le)《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(dià♦$ ™n)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術(shù)指南(nán)》的(♠♠de)征求意見(jiàn)稿。指南(nán)中​☆←對(duì)醫(yī)院中進行(xíng)的(de)臨床試驗∑∏λδ和(hé)樣本采集後的(de)檢測實驗室↔₩↓π的(de)電(diàn)子(zǐ)記錄系統提出了(le)非常具體(β ♦¶tǐ)而詳細的(de)要(yào)求。早在多(duō)年(nián)前，國(γ×guó)內(nèi)不(bù)少(shǎo)GLP實驗室就(jiù)已經開₽ (kāi)始嘗試采用(yòng)信息化(huà)♠♠系統進行(xíng)管理(lǐ)，其中最多(duō)就(jiù)是(shì÷ )ELN(電(diàn)子(zǐ)化(hu‌∏ à)的(de)實驗記錄本)。相(xiàng)比化(huà)學合成等早期研γ$★∏發電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統如(rú)今遍∏ 地(dì)開(kāi)花(huā)的(de)盛況，ELN在GLP實驗₩¥室卻鮮有(yǒu)成功的(de)案例。本文(wén)試圖對(duì)這(z''≤•hè)一(yī)現(xiàn)象做(zuò)一(yī)剖析。

 ●  電(diàn)子(zǐ)化(hu<γ≈×à)記錄系統的(de)目标

據統計(jì)，實驗室的(de)工(gōng)作(zuò) ☆₽♣人(rén)員(yuán)平均要(yào)♦§把超過25%的(de)時(shí)間(jiān)花(huā)在一(yī)些(x©<↑iē)沒有(yǒu)附加值的(de)數(shù)據彙總，謄抄，格式化(hε≈uà)以及瑣碎的(de)文(wén)檔工(gōng)作(zuò)上(sh€♥₹àng)。例如(rú)在數(shù)據彙總時(shí)将數(shù)據複制(z‍λαhì)粘貼到(dào)Excel中進行(xíng)計(jì)算™♥β(suàn)和(hé)制(zhì)圖，然後格式化(huà)後再粘貼到(dàσε±​o)PowerPoint演示文(wén)稿或者Word中，用(y♠®>©òng)于項目會(huì)議(yì)。

基于此，我們首先要(yào)認識到(dào)，用(yòng)于實驗室的(dπ♣e)電(diàn)子(zǐ)記錄系統并不δ™β(bù)是(shì)純粹的(de)信息管理(lǐ)系統，應該還(hái)有&€(yǒu)很(hěn)濃厚的(de)工(gōng)具型軟件(jiàn)特‌∞∞點。所以，除了(le)考慮管理(lǐ)層的(de)管$δ理(lǐ)要(yào)求以及質量要(yào)求，對(duì)實驗人(ré&'∏n)員(yuán)的(de)友(yǒu)好(hǎo)度以及可(kě)用(yòn>​βg)性方面也(yě)非常重要(yào)，否則會(hu₩←ì)降低(dī)實驗室的(de)工(gōng)作(zuò)效率甚至被實驗人₽≥ (rén)員(yuán)強烈排斥。

下(xià)圖是(shì)一(yī)份國(gu↔δó)外(wài)調研實驗室人(rén)員(y™∏₹uán)對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統的(d♥ ™£e)期待，雖然這(zhè)份調查并非專門(mén)針對(☆&ε↔duì)GLP實驗室。但(dàn)仍然可(kě)以代表實驗室最普遍₽↕ 的(de)需求。

上(shàng)圖中對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統的(d♠§πe)目标的(de)贊同程度從(cóng)高(gāo)到(dào)低(dī)←ββ 依次是(shì)：

1.    提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)(1.71)

2.    協作(zuò)和(hé)知(zhī)識分Ω‍ (fēn)享（0.89）

3.    信息/數(shù)據歸檔（0.58）

4.    知(zhī)識産權保護（0.54）

5.    提高(gāo)合規性（0.54）

6.    優化(huà)數(shù)據組織（0.45）

7.    提高(gāo)數(shù)據質量(0.41)

8.    替代紙(zhǐ)質記錄(0.3)

9.    運行(xíng)一(yī)緻性(0.18)

10. 減少(shǎo)開(kāi)銷(0.14)

從(cóng)這(zhè)份期望分(fēn)值圖來(lái)看(kàn)，采訪☆λ&✘者收集到(dào)的(de)應該是(shì)來(lái)₹§↓自(zì)于實驗室不(bù)同層次的(de)人(rén)員(yuán)的(d↔‍e)意見(jiàn)。其中排在第一(yī)項的(de)“提® ÷•高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(né→↕ng)”（其得(de)分(fēn)值遠(yuǎn©​)高(gāo)于其他(tā)需求）應該是(shì)管←λ♠≈理(lǐ)者和(hé)分(fēn)析人(rén)員(yuán)重合§≠←度最高(gāo)的(de)需求，也(yě)是(shì)實驗室電(diàn)≠✘∑ 子(zǐ)記錄系統需要(yào)首先要(yào↑→γ₽)考慮的(de)問(wèn)題。

實驗人(rén)員(yuán)希望電(diàn)✔ε‌子(zǐ)記錄系統能(néng)幫助他(t←$'>ā)們解決數(shù)據管理(lǐ)方面的(de)挑戰§€，而不(bù)隻是(shì)簡單的(de)紙(♠↓↑zhǐ)質替代（期望值是(shì)0.3），讓他(tā)們把更多÷→ (duō)的(de)時(shí)間(jiā"∞×n)放(fàng)在研發工(gōng)作(zuò)上(shàng)€ ∞。同樣，對(duì)于公司來(lái)說(shuō)，也✘ >(yě)希望做(zuò)到(dào)這(zhè)一(yī)點——“≥↑提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)”自(≤®φzì)2005年(nián)以來(lái)一(yī)直是(sh↔'ì)ELN項目的(de)首要(yào)目标。

排在第二位的(de)則是(shì)“協作(zuò)和(hé)知(zhī)"​∑識分(fēn)享”，其實協作(zuò)與知(zhγ"✔ī)識分(fēn)享也(yě)是(shì)提高(gāo)"Ω←實驗室效率和(hé)産能(néng)的(de)一(yī)種方法。第3項到(dγβ←ào)第7項得(de)分(fēn)相(xiàng)近(jìn)，在分(fēn"φ•)類上(shàng)更貼近(jìn)管理(lǐ)和(hé)質量上(s¥ ♥hàng)的(de)要(yào)求。綜合來(lái)看(≤≥₩☆kàn)，一(yī)個(gè)好(hǎo)的(de)電€♥₩(diàn)子(zǐ)記錄系統首先要(yào)滿足提高(gāo)人(rén)↔ ♦±員(yuán)效率，具體(tǐ)來(lái)說(shuō)包括記錄☆>‍填寫和(hé)複核的(de)效率，數(shù)據查找的(de)效率，數(shùφ ∑)據提取，彙總，分(fēn)析的(de)效率，以Ωβ及降低(dī)出錯(cuò)率帶來(lái)的(de'±×)質量管理(lǐ)提升。

盲目追求無紙(zhǐ)化(huà)是(shì)一(yī)種舍↕∞¶本逐末，對(duì)目的(de)與工(gōng)具區(q ♦↓₹ū)分(fēn)不(bù)清的(de)行(xíng)為(wèi)​✔。

 ●  失敗的(de)¶<>α教訓

從(cóng)最近(jìn)幾年(nián)GLP實$÷驗室上(shàng)電(diàn)子(zǐ)實驗記±✔錄系統的(de)實踐上(shàng)，失敗的(d'★ πe)概率非常高(gāo)。信息系統失敗的(de)原因很Ω ‍φ(hěn)多(duō)，筆(bǐ)者這(zhè)裡(lǐ)隻∑✔談其中的(de)幾個(gè)原因。

1.    合規上(shàng)欠缺

一(yī)些(xiē)針對(duì)研發的(±✔de)ELN,忽視(shì)了(le)GLP實驗室對(duì)于合規上(€₩shàng)的(de)嚴格要(yào)求，在審計(jì)追蹤的(de)範圍≈™∑λ和(hé)粒度上(shàng)有(yǒu)所™£↔<不(bù)足，導緻一(yī)些(xiē)紙(zhǐ)質上(shàng)更改需‌π要(yào)簽字留痕的(de)地(dì)方在電(diàn)子(zǐ)系↔•∑±統上(shàng)反而能(néng)方便更改且難以發現(xiàn)，這(z→ βhè)不(bù)僅導緻合規上(shàng)的(de)不(bù)足，也(yě)導 '緻企業(yè)內(nèi)部質量管理(lǐ)方面的(de)SOP無法執行(x♣>★íng)。而更有(yǒu)些(xiē)ELN，在管理(lǐ)端的(d‍γe)操作(zuò)上(shàng)幾乎看δ •±(kàn)不(bù)到(dào)審計(jì)信息。♥→

還(hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)←¶φ₽難以言表的(de)事(shì)實是(shì≈¥)，一(yī)些(xiē)企業(yè)內(∑☆nèi)部本身(shēn)操作(zuò)合規性不(∞♦&₹bù)夠，完全電(diàn)子(zǐ)化(h∏☆§uà)的(de)記錄會(huì)将此前不(bù)合規的(de)操作(zuò↓ •♣)方式都(dōu)反應出來(lái)，急于用(yòng)電(diα©®€àn)子(zǐ)化(huà)記錄無異于自(zì)曝家→φ(jiā)醜。

2.    功能(néng)上(shàng)無法滿足需求

GLP實驗室往往涉及的(de)分(fēn)析儀器(qì)衆多(duō)，産φ♠生(shēng)大(dà)量的(de)格式不(bù)一(‍©←≤yī)的(de)數(shù)據。這(zhè)些(xiē)數↔<♠(shù)據往往需要(yào)從(cóng)來(lái)源端經過抽取✔€₹（Extract）、轉換（Transform）、加載（Load）至目的(de)端的(de)過程，再進行(₩≥≠♥xíng)各種複雜(zá)的(de)分(fēn)析和(hé)統計‍λ(jì)。不(bù)同的(de)客戶，不(bù)同項目更增加了(le)問λ‌↕∞(wèn)題的(de)複雜(zá)性，而很(hěn)多←β(duō)的(de)ELN在數(shù)據的(de)ETL方面比較 ✔薄弱，無法在這(zhè)些(xiē)環節提供有(yǒu)$∞​↔效助力。僅僅是(shì)從(cóng)紙(zhǐδ<)換到(dào)玻璃屏幕，讓實驗人(rén)員(yuán)覺得(↕">de)聊勝于無。

在另一(yī)方面，eLN甚至起了(le)反作(zuò)用(yòngγ§★)。一(yī)些(xiē)公司在過往利用(yòng)Excel電(d<αiàn)子(zǐ)表格開(kāi)發了(le)大(dà)量自(zì)動化(↕ ÷δhuà)數(shù)據處理(lǐ)工(gōng)具,卻無法在新的(de)eLN≤™γ↓系統上(shàng)實現(xiàn)功能(→∞σ♠néng)替換，導緻工(gōng)作(zuò)效率嚴重下(xià)降，​Ω€§沒有(yǒu)對(duì)比就(jiù)沒 ∞>♥有(yǒu)傷害，加劇(jù)了(le)抵觸心理(lǐ)，最終導緻項目失敗。

3.    物(wù₹Ω∞π)理(lǐ)條件(jiàn)不(bù)具備

電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統雖然是(shìδ¶☆‌)一(yī)套純軟件(jiàn)，但(dàn)既然是(shì)實驗記錄軟件×®←(jiàn)而不(bù)是(shì)普通($¥×<tōng)的(de)辦公軟件(jiàn)且要(yào)符合™≈≤GxP領域數(shù)據可(kě)靠性的(de)要(yà∞±'o)求，必然與實驗室的(de)各種業(yè)務場(ch←δǎng)景深度融合。一(yī)些(xiē)實驗室由于最近(jìn)幾年(niá↓≈n)發展過快(kuài)，本來(lái)實驗室就(jiù)已經十分(fēn)擁↕₩Ω擠，台面上(shàng)再放(fàng)進去(qλ±ù)一(yī)台電(diàn)腦(nǎo)就(jiù)無☆£♠₩法完成正常的(de)實驗操作(zuò)了(le)。而<↕λ不(bù)放(fàng)電(diàn)腦(nǎo)，如(rú)何進行(®→xíng)電(diàn)子(zǐ)記錄，且記錄的(de)及≤₩時(shí)性如(rú)何保證呢(ne)？

如(rú)果放(fàng)平闆，雖然體(tǐ)積小(x'®πiǎo)了(le)，但(dàn)戴手套觸摸屏并不(bù€'↕★)方便操作(zuò)，屏幕軟鍵盤輸入隻能(né♣ ↔≈ng)臨時(shí)替補，長(cháng)期這(zhè)樣使用(yòφ​₹ng)必然嚴重降低(dī)一(yī)線人(rén)員(yuán)的(de)工(✔δβgōng)作(zuò)效率，與降本增效的(de)願景背✘→離(lí)。

除了(le)能(néng)直接連接電(diàn)腦(nǎo)的(de)儀器(©σσπqì)設備能(néng)保證電(diàn)子(zǐ)記錄的(d÷&$e)平滑過渡，其他(tā)原來(lái)需要(yào←<‌☆)手寫的(de)記錄，電(diàn)子(zǐ)化(huà)并不(bù)會(hu≤©∑∑ì)帶來(lái)什(shén)麽好(hǎo)處，反而記錄及時(shí)性無法γ "保證，便利性也(yě)大(dà)打折扣。

4.    未進行(xíng)分(fēn)階段建設，妄圖畢 ‍其功于一(yī)役，一(yī)下(xià)子(zǐ)達到(dào)完美£φα¶(měi)境界。

一(yī)些(xiē)用(yòng)戶被廠(chǎng"↑)家(jiā)的(de)過度宣傳所誤導。這(zhè)裡(lǐ)β±主要(yào)是(shì)一(yī)些(xiē)國(guó★®)外(wài)的(de)大(dà)廠(chǎng)，會(huì)₹® 把國(guó)外(wài)某些(xiē)用≈♣☆(yòng)戶的(de)案例拿(ná)到(dào)國(guó)內(nè‍∑i)宣傳，似乎一(yī)切臻于完美(měi)。但(d±∞àn)你(nǐ)看(kàn)到(dào)的(£​de)東(dōng)西(xī)，可(kě)能(★♦néng)是(shì)别人(rén)花(huā€ "§)了(le)百萬甚至千萬美(měi)元，幾年(ni←☆₹εán)時(shí)間(jiān)才達到(dào§↓✔×)的(de)效果。這(zhè)裡(lǐ)面除了(le)錢(£&♠÷qián)的(de)問(wèn)題，時(shí)間(jiān)也(yě)是(s<→γ€hì)十分(fēn)關鍵的(de)因素。一(y  ī)些(xiē)老(lǎo)闆把軟件(jiàn)當硬件(jiàn)看(kàn•δΩ)待，甚至廠(chǎng)房(fáng)剛建好(hǎo)，就(j$♣₩✔iù)如(rú)果購(gòu)買硬件(jiàn)一(yī)樣，以為¥§β(wèi)把最好(hǎo)的(de)軟件(jiàn)也(φ♥↑¶yě)都(dōu)買上(shàng)，都 ™™↔(dōu)是(shì)大(dà)品牌，可(kě)δ€以彎道(dào)超車(chē)。軟件(jiàn)去(qù)彎道φ∏÷®(dào)超車(chē)，結果可(kě)能(néng)就(ji©>"≥ù)是(shì)翻車(chē)。新建的(de)廠(chǎng)∑↔÷房(fáng)，立刻把QMS ，DMS，±  ∞LIMS，WMS全上(shàng)馬，那(nà)就(jiù)等著(zh$∞γe)一(yī)年(nián)之後全部推倒重來(lái)。

 ●  從(có↕↑ng)成功的(de)案例出發

在GLP實驗室數(shù)字化(huà)轉≤∑ 型上(shàng)，不(bù)得(de)不(bù)♠✔說(shuō)Charles River Lab ，從(cón≤‍g)2020年(nián)開(kāi)始，截止到(dào)2022年(ni×  án)，“查爾斯河(hé)(Charles River Labs ，CRL)實驗室已經實施并使用(yòng)電(dià±""n)子(zǐ)表格合規軟件(jiàn)超過2年Ω₩★(nián)了(le)。合規化(huà)使用(yòng)的(de)Excel✘> 已在集團北(běi)美(měi)和(hé)歐洲★ε的(de)企業(yè)範圍內(nèi)部署，實施範圍包括Char​¥les River的(de)17個(gè)站(zhàn)點，在這(zhè)些(&<↔•xiē)站(zhàn)點安裝了(le)近★¥$±(jìn)7,000個(gè)桌面客戶端，采用(yòng)集中式服務器(qì)模式。

正如(rú)其驗證總監Alain Fraser所描述的(©β‍de)：

在我們的(de)數(shù)字化(huà)轉型之旅中，電(diàn)子(zǐ)β→ 表格合規軟件(jiàn)一(yī)直是(shì)一(yī)個(g‌‌±è)有(yǒu)價值的(de)工(gōng)具，使我們的(de)Eφ♦xcel電(diàn)子(zǐ)表格符合21CFR Par>§✘t 11，賦能(néng)我們的(de)數(shù)據完整性計(j☆><ì)劃和(hé)治理(lǐ)。它為(wèi)我們每人(rén)≤ α每年(nián)節省了(le)幾十個(gè)小(xiǎ♠&β₩o)時(shí)的(de)工(gōng)作(zuò)₩ε"π時(shí)間(jiān)，而以前我們需要(yào)驗證計(jì)算÷↓‍∏(suàn)、打印電(diàn)子(zǐ)表格和(hé)應用(yòng>÷♠)手寫簽名，然後歸檔和(hé)存儲所有(yǒu)紙(zhǐ)質記錄。電( >→diàn)子(zǐ)表格合規化(huà)後還(hái)顯著提高(g↑®āo)了(le)我們總體(tǐ)的(de)審★δδ計(jì)效率，因為(wèi)我們的(d←¶e)電(diàn)子(zǐ)表格控制(zhì)現(xiàn£φ✘)在是(shì)自(zì)動化(huà)的(de)，人(rén∏₹)為(wèi)錯(cuò)誤的(de)可(kě)能(δεnéng)性較低(dī)。解決CAPA問(wèn)題現(xiàn)γ®₩≈在是(shì)一(yī)件(jiàn)輕而易舉的(de £§♠)事(shì)情，因為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格合規系πα統的(de)審計(jì)追蹤提供了(le)任何更改的(de)即時(shí)׶曆史和(hé)時(shí)間(jiān)表。

此外(wài)，Charles River現(xiàn)在已經∏♦β→開(kāi)始将各種不(bù)同的(de)紙(zhǐ)質表格（Word和$β(hé)PDF類型的(de)）轉換為(wèi)Excel表格，這¥☆♣(zhè)樣加快(kuài)了(le)他↑↑ (tā)們實現(xiàn)無紙(zhǐ)化(huà)環境的‍ (de)數(shù)字化(huà)工(gōng)作(zuò)，這(zhè)±±樣做(zuò)不(bù)僅進一(yī)步提高(gāo)了(le)合規性，還'∏←(hái)實現(xiàn)了(le)表格的(de)電(d™§iàn)子(zǐ)審批，顯著減少(shǎo)✘∞↔♠了(le)紙(zhǐ)張使用(yòng)，提高(gāo)了(le←€ )表格處理(lǐ)、歸檔和(hé)保存的(de)效率。總體(tǐ)而言， ←σ☆Charles River估計(jì)合規化(huà)後的(de)電(di≥£®àn)子(zǐ)表格在節省時(shí)間(jiān)和(hé₹¶)精力方面降低(dī)了(le)約20%的(de)成本，同時(shí)實<δ★現(xiàn)了(le)數(shù)據完整性和(hé)合規性流程的(de)✔≥♠γ自(zì)動化(huà)。

在各種系統“泛濫“的(de)時(shí)代，Charles River↑↕還(hái)選擇被廣為(wèi)诟病的(de)桌面 ←•​版”Excel”作(zuò)為(wèi)其實驗室數(shù↕∏↕∏)字化(huà)轉型的(de)主力，必然引起大(dà)家(jiā)的(•βde)困惑。對(duì)于Excel電(diàn)子(zǐ)表格來(lái)說(sh&≤uō)，雖說(shuō)其在實驗室自(zì)動化(huà)和(hé)數(£♦πshù)據處理(lǐ)上(shàng)功不(bù)可(kě)沒，甚至' "可(kě)以說(shuō)應用(yòng)在↔π↑♥企業(yè)運營的(de)方方面面，但(dàn)數(shù)十年(ni∞¶​'án)來(lái)卻屢屢被各種大(dà)型軟件(ji​'àn)所诟病。最常見(jiàn)的(de)說(shuō)法就<≤‌§(jiù)是(shì)Excel是(shì)桌面級的(de)軟件×±(jiàn)，面對(duì)産生(shēng)的(de)大(dà)量的(£∞φde)各種零散的(de)Excel文(wén)件(jiàn)管理(≤∏↕lǐ)起來(lái)非常困難。

從(cóng)筆(bǐ)者來(lái)看(kànγ₩≤)，一(yī)方面是(shì)國(guó)外(wài)有(yǒ​ε™ u)用(yòng)Excel實現(xiàn)信息化(huà)和(hé ✔"α)自(zì)動化(huà)的(de)傳統。20年(nián)前，當市(‍≤£ shì)面上(shàng)沒有(yǒu)那(→&nà)麽多(duō)系統可(kě)選，各種儀器(qì→λ←)軟件(jiàn)功能(néng)也(yě)比較簡陋的(de)‌ ‍™時(shí)候，為(wèi)了(le)提高(gāo)工(gōng)作(ε★↕zuò)效率，國(guó)外(wài)的(de)藥企✘↓¥隻能(néng)使用(yòng)最熟悉的(de)工(gōng)具-MS Excγδ→el。實驗室的(de)科(kē)研人(rén)員(yuáΩ€←n)，自(zì)主學習(xí)，成為(wèi)了∑≥↔¶(le)業(yè)餘的(de)Excel高(gāo)¶δ✘手。結合自(zì)身(shēn)的(de)業(yè)務場(chǎ∏♥₩≈ng)景，他(tā)們把Excel應用(yòng)到(dào)了★≈‍♥(le)出神入化(huà)的(de)境地(dì)，甚至用(yòng♥✔<)Excel完全實現(xiàn)了(le)LIMS的(de)所有(yǒu)功能£×(néng)。

另一(yī)方面Excel電(diàn)子(zǐ)表格本身(shē✘&  n)作(zuò)為(wèi)低(dī)代碼平台來(lái)看>β✘×(kàn)，其不(bù)僅在數(shù)據處理(lǐ¶λ ☆)方面功能(néng)強大(dà)，還(hái)可(kě)以被設計(jì)用(₽©yòng)來(lái)作(zuò)為(wèi)小(xiǎo)型數(shù)據庫★•α‍使用(yòng)，用(yòng)于實驗室的(de)各<₩×種日(rì)志(zhì)和(hé)台賬記錄，包括培訓記錄，樣品耗材領α'用(yòng)，校(xiào)驗校(xiào)準記錄等₩§等。如(rú)果将Excel設計(jì)成表單，還(hái)可(kě)以用(∞' yòng)來(lái)驅動業(yè)務流β 程。

再一(yī)方面，作(zuò)為(wèi)一(y‍≈∏ī)家(jiā)頂級的(de)CRO實驗室，可(kě)以想象Charles ©'≤ River業(yè)務的(de)高(gāo)度動态複雜(zá)性。α≈&面對(duì)不(bù)同的(de)客戶，不(bù)同的(de×αφ↔)項目，數(shù)據的(de)種類，處理(lǐ)方法都(dō≠↓u)會(huì)有(yǒu)很(hěn)大(dà)的(dα™∏∑e)變化(huà)，市(shì)面上(shλ&¶ àng)少(shǎo)有(yǒu)系統能(néng)應付如®‌•✔(rú)此紛繁複雜(zá)的(de)局面，即便能(néng)處理(lǐ)，修<Ω改或增加配置所需要(yào)的(de)時(shí)間(jiān×£)和(hé)費(fèi)用(yòng)都(dōu)☆∞ε會(huì)十分(fēn)高(gāo)昂。畢竟，♠≥很(hěn)多(duō)專業(yè)化(hu♠☆↔à)的(de)系統對(duì)供應商的(de)依賴程度非常高(g★≠φāo)，用(yòng)戶自(zì)身(shēn)隻能↕←(néng)處理(lǐ)簡單的(de)問(wèn)題。而對(β™ duì)于Excel而言，不(bù)需要(yào)會(huì)V‍≈↔BA，能(néng)把公式用(yòng)好(hǎ≥♠o)就(jiù)能(néng)解決大(dà)部分☆ (fēn)的(de)難題，而Excel從(cóng)初級到(d♦✘ào)高(gāo)級的(de)的(de)相(xi ↔×♣àng)關學習(xí)資料，資源極其豐富，®®∏社區(qū)力量強大(dà)。

可(kě)以說(shuō)，Excel就(jiù)是("™shì)如(rú)今蔚然成風(fēng)的(de)低(dī)代碼平台的(♦φde)前身(shēn)，其無窮無盡的(de)功能(néng)，其廣泛适用(β£yòng)性，易用(yòng)性，可(kě↔ ☆)擴展性都(dōu)讓人(rén)難以割舍。±←↓ 在上(shàng)大(dà)系統條件(jiàn)不(bù)成熟的(de∞•←•)情況下(xià)，采用(yòng)電(di©γ←àn)子(zǐ)表格進行(xíng)初步管理(lǐ)，不(b•πù)僅不(bù)是(shì)走彎路(lù)，在提高(gā​¶o)企業(yè)工(gōng)作(zuò)效率的(de)同時(shí)，還(h Ω∏πái)能(néng)為(wèi)數(shù)據的(±♦₽§de)規範化(huà)，流程的(de)梳理(lǐ)打σ‍ ​下(xià)牢固的(de)基礎。

Charles River在采用(yòng)Excelδ↕→合規化(huà)工(gōng)具之後，沒有(yǒu)了(le)合©≈"規方面的(de)後顧之憂，啓用(yòng)Eו×↓xcel電(diàn)子(zǐ)表格這(zhè)匹>♣£老(lǎo)馬，自(zì)然事(shì)半功倍。

與此相(xiàng)對(duì)的(de)是(shì∏↕∏‍)，在人(rén)人(rén)都(dōu)在談數(shù)字化(huà)✘∏¶的(de)時(shí)代，筆(bǐ)者所到(≈ ‍→dào)之處，一(yī)些(xiē)企業(yè)βλ可(kě)能(néng)連基本的(de)Word和(hé)Excel都‌♣(dōu)用(yòng)不(bù)好(hǎo)，導緻全員(yuán)在文(wé©∞δ•n)檔處理(lǐ)方面浪費(fèi)大(dà)量的('¥<®de)時(shí)間(jiān)，實在令人(rén)痛心。

WindSheet合規電(diàn)子(‍§zǐ)記錄與自(zì)動計(jì)算(suàn≥¥$)系統是(shì)世界首個(gè)集在線電(diàn)子(zǐ)表格，數(sh♥☆σù)據庫，文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)，合規控制(zhì)于一≤≥₽(yī)體(tǐ)的(de)BS架構系統，不(bù↑₽βπ)僅繼承了(le)Excel電(diàn)子Ω€λ(zǐ)表格靈活易用(yòng)的(de)特•↕點，還(hái)達到(dào)了(le)醫(y±↓→δī)藥行(xíng)業(yè)合規化(huà)技(jì)術(shù)要↓★↕(yào)求。系統采用(yòng)安全的(de)在線電(dià£≠™∞n)子(zǐ)表格技(jì)術(shù)，集中管控所有(yǒu)的(deσ ₽)模闆文(wén)件(jiàn)和(hé)表格文(wén)件(jiàn¥<§)，既完美(měi)解決了(le)電(diàn)子(zǐ)表格合規≤π化(huà)使用(yòng)的(de)問(wè ↓★ n)題，又(yòu)進一(yī)步拓寬了(le)電(diàn)子(zǐ)表↓≥™♦格在GxP領域的(de)使用(yòng)範圍。系統可(kě $)一(yī)鍵導入已有(yǒu)的(de  €)Excel電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn≠ε™)，或在浏覽器(qì)中在線設計(jì)或編輯電(diàn)子(zǐ)表格←→模闆，完全不(bù)依賴于本地(dì)的(™©≈de)MS Excel運行(xíng)，并且增加了(le)條碼生(shβ∑★ēng)成，日(rì)期時(shí)間(jiān)選擇器(qì)，♣‍'±單元格多(duō)級菜單等各種功能(néng)控件™α©(jiàn)，青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。‌≠∏±

 ●  建議(yì)

筆(bǐ)者認為(wèi)，信息系統牽涉的(de)人(rén)越多(duō¥∑‌>)，越要(yào)保守起見(jiàn)，可(kě)以小(x✔₩≤iǎo)步快(kuài)跑，步子(zǐ)切記邁的(de)€σ‌≥太大(dà)。

GLP實驗室的(de)記錄種類多(duō)樣。除了(le)儀器(₩€qì)生(shēng)成的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)原•★始記錄，還(hái)有(yǒu)實驗記錄，以及各種台賬，流程λσ→☆表單，輔助記錄等等。建議(yì)從(cóng)台賬和φε∑™(hé)輔助型的(de)記錄著(zhe)手，而不(bù)要(yàπ≥∑✘o)執著(zhe)于首先實現(xiàn)♣ε≠≈實驗記錄的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)，因為(wèi)♠¥這(zhè)些(xiē)輔助記錄對(duì)實時(sh♣<₹í)記錄的(de)要(yào)求沒有(yǒu)實驗記錄↕δ>那(nà)麽高(gāo)，同時(shí)又(yòu)作(zuò)為(w©★≈èi)輔助信息被各種實驗用(yòng)到₽λγ‍(dào)，查詢的(de)需求比較多(duō)，電(diàn)子(zǐ)化♠‌≤♠(huà)的(de)優勢很(hěn)快(kuài)就(jiù)能(né‍'ng)體(tǐ)現(xiàn)出來(lái)。同時(shí)♦≠‌σ建議(yì)采用(yòng)Hybrid模式（即紙(zhǐ) ₹®λ質和(hé)電(diàn)子(zǐ)的(de)混合模式），而±∏不(bù)要(yào)追求全面的(de)電×ε(diàn)子(zǐ)化(huà)。在條件(jiàn ")具備的(de)情況下(xià)，逐步擴大(dà)電(di&γ✔×àn)子(zǐ)化(huà)的(de)範圍，至于剩下(xià)最後難啃÷♣ 的(de)，就(jiù)一(yī)直沿用(yòng)紙(zhǐ)± 質記錄也(yě)未嘗不(bù)可(kě)，但(d↔∞àn)可(kě)以将這(zhè)些(xiē)紙(zhǐ' )質記錄錄入電(diàn)子(zǐ)系統。

實驗室信息化(huà)建設就(jiù)如(rú)同一(yī)個(gè)拼圖✘≠φ≤遊戲。玩(wán)過這(zhè)個(gè)遊戲的(de)都(dōu)λ☆知(zhī)道(dào)，首先應該從(cóng)邊上(shàng)的(de)拼σπ✔圖開(kāi)始，而不(bù)是(shì)從(cóng)中間(jiānα€∑)開(kāi)始。

至于是(shì)不(bù)是(shì)最後一(yī)定要(> ∑yào)完全消滅紙(zhǐ)，這(zhè)倒是(shì)最不(bùσ★₽≤)重要(yào)的(de)。從(cóng)文(♠∑‌∑wén)首的(de)調查數(shù)據來(lái)看(kàn)，替代紙(zhǐ♥σ)的(de)比率隻有(yǒu)0.14，是(s↕₩₩hì)所有(yǒu)期望值中最低(dī)的(de)。在實驗室，沒有(yε×δ↕ǒu)多(duō)少(shǎo)人(rén)真正希望紙(zhǐ)質記錄徹底消失÷​。而且紙(zhǐ)質記錄在大(dà)部分(fēn)沒有(♣'≥yǒu)數(shù)據傳輸接口的(de)場(chǎng)景下(xià)，記錄的∑&(de)便利性和(hé)及時(shí)性是(shì)電(diàn♠ $§)子(zǐ)記錄無法替代的(de)。一(yī)些(xi★♥‌ē)上(shàng)了(le)電(diàn)子φ¶✔(zǐ)實驗記錄的(de)公司，甚至其研發人(rén)員(yuán)随身(s×↔hēn)帶著(zhe)小(xiǎo)記錄本，在實驗過程中先記錄在小(xiφ≠ǎo)本上(shàng)，然後再謄抄到(dào)系統♣&™±中。在這(zhè)次的(de)《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(d✔↔iàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術(shù)指南(nán)φ∏÷》征求稿中也(yě)提到(dào)了(le)這(zh€>"è)種情況，但(dàn)要(yào)求保存最開'ε(kāi)始的(de)紙(zhǐ)質記錄，并要(yào)求電(diàn←★)子(zǐ)記錄要(yào)與原始記錄一(yī)緻。一(yī)•±©÷些(xiē)公司為(wèi)了(le)省事(shì)，或者便于管理(lǐ)•£ ，面對(duì)核查時(shí)隐瞞實際記錄中的(de)紙¶‌(zhǐ)質過渡，聲稱是(shì)純粹的(de)電(diàn)子(↔>zǐ)記錄，這(zhè)種事(shì)情一(yī)方面™‍≈難以自(zì)圓其說(shuō)，也(yě)增$ ε•加了(le)出現(xiàn)問(wèn)題的(dσ♣∞♥e)風(fēng)險。