Excel電(diàn)子(zǐ)表格在CNAS認證實驗 &÷室的(de)合規使用(yòng)

Excel表格在實驗室的(de)應用(yòng)非常廣泛，它♥ &Ω的(de)身(shēn)影(yǐng)不(bù)僅出現(∞>xiàn)在GMP實驗室，幾乎所有(yǒu)類型的(de)實‌₩驗室都(dōu)是(shì)Excel表格的(de)重度使用(yò&∞ng)者，其中包含有(yǒu)資質的(de)第三方®← §檢測實驗室，如(rú)通(tōng)過CNAS<≥‌認證或有(yǒu)計(jì)劃通(tōng)過C₩ ×↕NAS認證的(de)實驗室，他(tā)們對σ¥(duì)Excel表格的(de)使用( >"εyòng)包括但(dàn)不(bù)限于&★§&：實驗數(shù)據的(de)計(jì)算(suàn)，各種台賬的(de)管‌×理(lǐ)，實驗記錄管理(lǐ)等等方面。那(nà)麽，對(duì)于通(tφ&∞σōng)過CNAS認證或者有(yǒu)意向申請(qǐng)CNAS認證的(€‌®★de)實驗室，對(duì)于Excel的(de)合規使用(yòng)有(→"• yǒu)明(míng)确的(de)要(yào)求✔∞•₹嗎(ma)？！

我們知(zhī)道(dào)，GMP實驗室電(diàn)子(↑¶zǐ)數(shù)據管理(lǐ)，各國(guó)€✘&δ監管機(jī)構都(dōu)有(yǒu)明(míng)σλ确的(de)法規要(yào)求。同樣的(de)≤β，對(duì)于有(yǒu)CNAS認證或者有(yǒu)意向申請(qǐ§©‌ng)CNAS認證的(de)實驗室，其電(diànσβ)子(zǐ)數(shù)據的(de)管理(lǐ)同樣有(yǒu)相(xi∑₹≤àng)關的(de)規定：

<CNAS-CL01-A025檢測和(hé)校(xiào)準實驗室能π (néng)力認可(kě)準則在校(xiào)準領域的(de)≠λ應用(yòng)說(shuō)明(mín♥​Ω¥g)>的(de)第7.5章(zhāng)節“技£σ₽β(jì)術(shù)記錄”之“7.5.2γ¥' a”項下(xià)：當用(yòng)電(diàn)子≠¥(zǐ)方式儲存記錄時(shí)，對(duì)記錄的(dφδ♣e)修改應由授權人(rén)員(yuán)進行(xíng)，并記錄修改σ☆→人(rén)、修改時(shí)間(jiān)、修改™​$<前和(hé)修改後的(de)內(nèi)容，必要$λφ(yào)時(shí)，應注明(míng)修改的©βΩ(de)原因；

<CNAS-CL52CNAS-CL0≤β₹‌1檢測和(hé)校(xiào)準實驗室能(néng)力認可(kě)←±®準則應用(yòng)要(yào)求>的(de)第4.13章(zhāng)節“記錄的(de)控制(zh✘± ì)”之“4.13.1.4”項下(xià)：✘•₽€ 實驗室使用(yòng)信息管理(lǐ)系統（LIMS） 時(shí)，ε↕≤  應确保該系統滿足所有(yǒu)相(xiàng)關要(yào)求，包括<®¶€審核路(lù)徑、數(shù)據安全和(hé)完整性等。 實驗室應對(duì✘★∏)LIMS與相(xiàng)關認可(kě)要(yào)求的β∏™©(de)符合性和(hé)适宜性進行(xíng)完整的(de)确認，♠λ并保留确認記錄；對(duì)LIMS的(de)改進和(✔♣₽↓hé)維護應确保可(kě)以獲得(de)先前産生(shēng)σ→←§的(de)記錄。

從(cóng)CNAS相(xiàng)關要(yào)求可(kě)以看(k'‍≠€àn)出，對(duì)于電(diàn)子(zǐ)方式存儲的(de)記錄，其和($ hé)GMP對(duì)計(jì)算(suàn)機‌αδ(jī)化(huà)系統的(de)要(yào)求大(dà)同小(xi©∞∏±ǎo)異，其中關于“記錄的(de)修改應由授權人(rén§§γ↔)員(yuán)進行(xíng)，并記錄修改人(rén'‌♥€)、修改時(shí)間(jiān)、修改前和(hé)修改後的(de)✔"π 內(nèi)容，必要(yào)時(shí)，應注明(míng)修改的(dλ"δ→e)原因”的(de)相(xiàng)關描述和(hé)GMP要♣π(yào)求是(shì)無異的(de)。通(tōng)俗的(de)講就(jiù≤"∑β)是(shì)要(yào)有(yǒu)權限管理(lǐ)☆™γ↓和(hé)審計(jì)追蹤控制(zhì)。

對(duì)于規模不(bù)大(dà)的(de)C☆‍NAS實驗室，資源和(hé)其他(tā)各方λ✔↔面上(shàng)LIMS條件(jiànβ∏↓₹)不(bù)成熟，用(yòng)Exce←→βl幾乎是(shì)替代的(de)理(lǐ)想選擇，可(kě)解©ε☆δ決方方面面的(de)問(wèn)題，例如(rú)實驗室的(de)各種自(zì)☆™↔動計(jì)算(suàn)，合格與否的(de)判斷，各種數₽≥(shù)據的(de)管理(lǐ)。即便是(shì)有(yǒu)LIMS€×∑¶的(de)單位，由于LIMS的(de)靈活性不(bù)夠，管理(lǐ)也(y♥→ě)無法覆蓋到(dào)實驗室的(de)所有(yǒu'♦♠₩)事(shì)務，而且調整改變太麻煩，采用(yòng)電(d♠♦iàn)子(zǐ)表格管理(lǐ)也(yě)是(shì)對§¥(duì)于LIMS的(de)良好(hǎo)補充。微​♣≥(wēi)軟的(de)整個(gè)Office 系列∑•™均穩定，成熟，功能(néng)強大(dà)，靈活可(kě)變， ¶實驗室的(de)人(rén)員(yuán)↓≤®自(zì)己動手就(jiù)能(néng)豐衣λ☆∞足食，利用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)強大(dà)功能(§¥ ±néng)實現(xiàn)無紙(zhǐ)化↕♦©♦(huà)，提高(gāo)實驗室工(gōng)作(zuò)和(hé)管理(δ↑ δlǐ)的(de)效率。

那(nà)麽，如(rú)果我們在CNAS認證的(de)實驗室使用(yòng)ε £Excel表格，要(yào)求是(shì)€♠<同樣的(de)，需要(yào)有(yǒu)必要(yào)的(de)權限管理(l∞↓β♥ǐ)和(hé)審計(jì)追蹤控制(zhì)。此時(shí)， Exce'¥l合規插件(jiàn)eInfotree即能(néng)夠完美(mě✔≈i)契合CNAS認證實驗室。

eInfotree核心功能(néng)一(↓↕yī)：限制(zhì)性訪問(wèn)

  ◆  授權人(rén)員(yuánφ♦♥®)才能(néng)打開(kāi)Excel電(dε‍σiàn)子(zǐ)表格，打開(kāi)電(↓↕diàn)子(zǐ)表格時(shí)需要(yào¥•♦)使用(yòng)唯一(yī)地(dì)用(yòng)戶名和(hé)密碼；

  ◆  根據用(yòng)戶或者用(yòng)戶組配>✘∞置Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)$&β↓讀(dú)寫權限；

  ◆  根據用(yòng)戶或者用(yòng)戶∑↔←λ組配置對(duì)Excel菜單的(de)訪問(wπ≤↔èn)權限，從(cóng)而控制(zhì)用(yòng)戶使用(yòng)Sσ♥ave as 和(hé)Print等關鍵功能(néng)。

eInfotree核心功能(néng)二：審計(jì)追蹤

  ◆  記錄Excel電(diàn)子(zǐ)表格中單元格級别的(de)任>φ₽♠何修改，包括修改人(rén)、修改時(sh☆≥÷í)間(jiān)、修改類型、修改前和(hé)修改±♠後的(de)內(nèi)容；

  ◆  記錄用(yòng)戶登錄，登出，非法登錄嘗試，密碼變↔∑ ↔更與鎖定的(de)審計(jì)追蹤記錄；✘₹

  ◆  配置修改原因的(de)可(kě)選項，審計(jì)追<λ‍蹤顯式标記。

eInfotree核心功能(néng)三：電(diàn)子(zǐ)簽名

  ◆  支持電(diàn)子(zǐ)簽名，簽名後可(kě)根據配置鎖≈↑定單元格，工(gōng)作(zuò)表或工(gōng)作(zuΩδò)簿；

  ◆  支持線上(shàng)審批工(gōng)作(zuò)流程♦™，通(tōng)過郵件(jiàn)自(zì)動≥>★≠将待審批的(de)電(diàn)子(zǐ)表≥≥格發送給工(gōng)作(zuò)流中的(de)不(bù)同節 ÷點；

  ◆  支持實驗室實現(xiàn)基于Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)÷∑∏±無紙(zhǐ)化(huà)辦公模式。