1 電(diàn)子(zǐ)表格驗↑π✔證的(de)現(xiàn)實困難

GAMP5中有(yǒu)專門(mén)針對(duì)電(dδ♣iàn)子(zǐ)表格驗證的(de)章(zhāng)節，對(duì₩₽★)于電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(de)流程、電(diàn)子(♠δzǐ)表格如(rú)何分(fēn)級、不(bù)同分(fēn)級電(dià€α¥±n)子(zǐ)表格需要(yào)的(de)驗證文(wén)件(j♠∏iàn)體(tǐ)系、不(bù)同分(fēn)級電×÷₽(diàn)子(zǐ)表格需要(yào)的(de)測試程度等β‌ 都(dōu)給出了(le)指導意見(jiàn)。

然而在現(xiàn)實工(gōng)作(zuò)中，很(hěn)多λ§&✔(duō)電(diàn)子(zǐ)表格開(kāiΩ>₩)發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(yuán→♣)面對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格驗證工(gōng)作(zu‍₹ ×ò)時(shí)，往往還(hái)是(shì)會(huì)有≈₽ (yǒu)一(yī)些(xiē)迷茫和(hé)焦慮。

VP、URS、FS、DS、IQPQ方案、RTM、驗證報(bào)告，準備這(z‌"φ↕hè)些(xiē)文(wén)件(jiàn)往往耗費(♦∞fèi)大(dà)量的(de)時(shí)間(jiān)。公式∞₹↑、計(jì)算(suàn)、修約、界面、系✔>₩統邊界、源代碼、條件(jiàn)格式、非法輸入檢查、保護、版本控制(zhββ±ì)、電(diàn)子(zǐ)文(wén)檔标準控制(zhì)等等，測試項目★¶繁多(duō)。我們要(yào)驗證的(de)γλ具體(tǐ)電(diàn)子(zǐ)表格，究竟有(yǒu)哪些(xiē)項目需↕∞要(yào)測試？不(bù)同的(de)測試項目又(yòu)需要(yào)包含σ↔₽哪些(xiē)測試內(nèi)容？一(yī)個(gè)簡單的(de)溶出度測試€☆計(jì)算(suàn)模闆，其IOQ方案即可(kě)達20頁之多(duσ₽>→ō)，對(duì)應的(de)，其FS、DS等文(wé<≥ ∏n)件(jiàn)的(de)篇幅也(yě)不(bù)會(huì)↕≠>σ短(duǎn)。

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證不(bù)但(dàn)工(gō∞™♠ng)作(zuò)量大(dà)，還(hái)要(yào)求驗$ γ證人(rén)員(yuán)對(duì)每一(yī)個(≈₹≈gè)待驗證的(de)電(diàn)子(z'γǐ)表格要(yào)相(xiàng)當熟悉，₹♠♥γ不(bù)然無從(cóng)下(xià)手。面對(duì)£→§•少(shǎo)則十來(lái)個(gè)，多(duō)♥≤則數(shù)十個(gè)甚至上(shàng)百個(gγ✘è)需要(yào)驗證的(de)表格，嗯，想想都(dōu)頭大(dà)，難‌¶®怪很(hěn)多(duō)企業(yè)甯願隐匿其電(diàn)α 子(zǐ)表格也(yě)不(bù)去(qù)∞₩$↕對(duì)其進行(xíng)驗證然後光(guāng)明(mí→∏₩ng)正大(dà)地(dì)使用(yòng)。

當然，即使有(yǒu)大(dà)把的(de)時(shí)間(jα'iān)，對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格也(yě)₹≥很(hěn)熟悉，面對(duì)頭緒衆多(duō)的(de)內(nèi)容σ₩，要(yào)準确無遺漏的(de)制(zhì)↑₹ φ定好(hǎo)規範文(wén)件(jiàn)以及IOPQ方案也(yě)是(shì)一(yī)件(jiàn)很(hěn)困難的(d λ←λe)工(gōng)作(zuò)。

2 軟件(jiàn)輔助的(de)電(diàn'δ↕)子(zǐ)表格驗證

有(yǒu)什(shén)麽樣的(de)需求，就(jiù$←)會(huì)催生(shēng)什(shé≤↑¶n)麽樣的(de)解決方案。CIMINFO公司推出的&§ ÷(de)eInfotree XLvalid εator工(gōng)具正是(shì)為(wèi↑λ♠★)解決電(diàn)子(zǐ)表格驗證難題而生(shēng&♠§π)。使用(yòng)這(zhè)個(gè)軟件(jià"δn)，可(kě)以提高(gāo)驗證質量并極大(dà)減少(ε§shǎo)工(gōng)作(zuò)量，還(hái'↑×​)可(kě)以自(zì)動偵測表格中的(de)錯(cuò)誤并幫助開(∏←₹kāi)發人(rén)員(yuán)優化(hu♥÷↔πà)表格的(de)設計(jì)。

該軟件(jiàn)作(zuò)為(wèi)Excel的←λ≤α(de)插件(jiàn)，安裝好(hǎo←✔©)軟件(jiàn)後，僅僅在Excel菜單欄嵌入了(leγ±'≈)一(yī)個(gè)“XLvalidator”菜單，&€↔檢查及驗證功能(néng)都(dōu)在子(•₩zǐ)菜單下(xià)列出，使用(yòng)便利且完全不(bù♣₽↔₹)改變用(yòng)戶使用(yòng)Excel的(de)任何習(xí)慣。♣'≥≠

用(yòng)此插件(jiàn)，可(kě)以标示出整♠↔☆個(gè)表格中含有(yǒu)公式的(de)單元格，以↓↓不(bù)同的(de)顔色标示不(bù)同的(de)公式，還(hái)≠®"π可(kě)以貼心到(dào)将具有(yǒu)同樣∑←→®公式的(de)單元格用(yòng)同一(yī∞•)種顔色标示，避免重複的(de)檢查工(gōn≈♥λ¥g)作(zuò)。

可(kě)以對(duì)公式按照(zhà₩₩o)可(kě)能(néng)的(de)潛在問(wèn)題進行(xíng)分(f↓<ēn)類，比如(rú)嵌套的(de)IF函數(shù)，或者未指向任何• ♠∑單元格等等。不(bù)同的(de)分(fēn)類以不δ (bù)同顔色标示并輸出分(fēn)類清單。

可(kě)以将所有(yǒu)單元格按照(zhào)可(kě)能(néng) ≥的(de)潛在問(wèn)題進行(xíng)分(fēnβ↔↓)類，比如(rú)單元格是(shì)否保護、格式是(shì)否正确₽ ≠©、單元格是(shì)否不(bù)可(kě)見(jiàn)、是(shì)否σα£包含錯(cuò)誤等等，不(bù)同的(de)分(fēn)類以不(bù)同顔£ ✘色标示并輸出分(fēn)類清單。

可(kě)以将各單元格之間(jiān)的(de)引用(yòng)£ ≥關系繪制(zhì)成一(yī)目了(le)然的(de)關系圖，也(yě)§λ&可(kě)以繪制(zhì)不(bù)同工(gōng)作(zuò)表之間(j≈≠iān)的(de)關系圖，還(hái)可(kě)以繪制(zhì)工(gōng)'>ε作(zuò)表與外(wài)部數(shù)據源之間(jiān)的(de)關系圖÷≈β。

可(kě)以對(duì)比不(bù)同表格之​✔♦↑間(jiān)的(de)差異，在表格升級®‌後需要(yào)重新驗證時(shí)不(bù)再需€∑←要(yào)進行(xíng)手動對(duì)比。

這(zhè)些(xiē)清單、标示、圖表全部都(dōu)是(shì)一(π ✘yī)鍵獲取，開(kāi)發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(y‍ uán)可(kě)以依據這(zhè)些(xiλ§✔ē)分(fēn)析結果對(duì)所有(yǒu)單元格、公式、工♦α(gōng)作(zuò)表等進行(xíng)逐個(gè)檢查，方☆< ♥便而清晰。

上(shàng)述功能(néng)為(wèi)開(kā'→α i)發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(•↔yuán)提供實用(yòng)的(de)技(j€​ì)術(shù)輔助，對(duì)于驗證∏λ人(rén)員(yuán)來(lái)說(shuō)，自(z×♣₽ì)動化(huà)的(de)文(wén)檔制(zhì)作(zuò)¥✔具有(yǒu)同樣大(dà)的(de)吸引力。

用(yòng)此插件(jiàn)，可(kě)以自(zì)動生(shēng)成驗證文(wén)檔（VP、DS、FS、IOQP等），大(dà)到(dào)工(gōng)作(zuò)簿結構♦↔♥ 、小(xiǎo)到(dào)單元格、公式，內(nèi)容全↔×面而準确，短(duǎn)短(duǎn)數(shù)分(fēn)鐘¥ β€(zhōng)即可(kě)完成數(shù)天的(de)人(rén)力工(‍₽₽gōng)作(zuò)。這(zhè)些(xiē)文(w₩↕én)檔基于法規要(yào)求及先進制(zhì)藥企業(yè)的(deφ‌₹δ)良好(hǎo)實踐，可(kě)直接使用(yòng)，大(dà)大(dà)減少(shǎo)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證成本，提高(gāo)excel表格的(de)準确性。下(xià)圖λ♦ 為(wèi)自(zì)動生(shēng)成的(↔₽de)IOQ方案其中一(yī)小(xiǎo)節的(de<∑←)示例。

CIMINFO司是(shì)微(wēi)軟公司的(de)金(jīn)牌合作(zuò)夥伴，其​§→←eInfotree系列産品專注于解決電(diàn)子(zǐ)表格等桌面軟件(j€→iàn)的(de)合規使用(yòng)，在各知(zhī)名藥企廣泛使用(αΩyòng)，感興趣的(de)讀(dú)者♣¶↔可(kě)聯系小(xiǎo)編索取詳細資' ¥料。