Excel電(diàn)子(zǐ)表格GxP使用(yòng)風₹ (fēng)險啓示錄

作(zuò)為(wèi)史上(shàng)最成Ω 功的(de)幾款軟件(jiàn)之一(yī)，MS Excel電(diàn)子÷™✘(zǐ)表格（後文(wén)簡稱Excel）由于其易用(yòng)性和(h↑₹λσé)靈活性，被廣泛應用(yòng)于全球各行(xíng)各業(yè)，成♥¶&♠為(wèi)最流行(xíng)的(de)個(gè)人↑¶δ(rén)計(jì)算(suàn)機(jī)數(shù)據處理(lǐ) δ軟件(jiàn)。雖然制(zhì)藥行(xíng)業(yè)不(bù)算&"α(suàn)是(shì)Excel的(de)最重度使用(y  òng)者，但(dàn)從(cóng)研發到(dào)生(shēng)δ≤産，流通(tōng)，從(cóng)日(rì)常辦公到(>☆$dào)實驗室的(de)業(yè)務處理(lǐ)，每個(gè)環節都(≈ ₹dōu)可(kě)以看(kàn)到(dào)Excel使用(yòφε "ng)的(de)身(shēn)影(yǐng)。

但(dàn)可(kě)惜的(de)是(shì)，Excel畢竟是(shì✘™)面向普羅大(dà)衆的(de)軟件(j→$iàn)，并沒有(yǒu)針對(duì)G∏↑δxP合規要(yào)求專門(mén)設計(jì)，其本•φ&™身(shēn)具有(yǒu)一(yī)些(x≠₹λ iē)固有(yǒu)的(de)安全和(hé)審計(jì)跟蹤缺陷₩©。正是(shì)由于這(zhè)些(xiē)缺點，Excel在GxP領域內<•&☆(nèi)的(de)應用(yòng)一(yī)直是(shì)監管機(jī₹₩₩₽)構檢查的(de)重點。

最近(jìn)20年(nián)，随著(zhe)ΩΩ≠行(xíng)業(yè)內(nèi)各種專業(yè)軟件(jiàn)的(de)λ♦δ®推出以及現(xiàn)有(yǒu)軟件(jiàn)的(de)完善，例如(rú£♣©)LIMS（實驗室信息管理(lǐ)系統），CDS（色譜數(shù)據系統）σ  ，ELN（電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統）∑÷γ，MES（生(shēng)産執行(xíng)系統），數(s‌×hù)據的(de)存儲和(hé)處理(lǐ)方式有(yǒu)了(↕  ♣le)更多(duō)的(de)選擇。由此，為(wèi)了(le)減輕在Exc®‌↑el電(diàn)子(zǐ)表格應用(yòng)合規♠☆ ↑性上(shàng)的(de)壓力，許多(duō)制(zhì)藥λ≈♣∏企業(yè)嘗試在關鍵業(yè)務領域中逐步“替<δ‌換”電(diàn)子(zǐ)表格。由于需要(yào)替≤δ≠∞換的(de)數(shù)量不(bù)小(xi ™®ǎo)，加上(shàng)替代系統也(yě)有(yǒu)很(hěn)多(duō≈€)潛在的(de)合規問(wèn)題需要(yào)解決，使得(☆€βde)“替換”過程并不(bù)順利。再者，專業(yè)軟件(ji©★àn)隻能(néng)處理(lǐ)其管理(l♣↓™ǐ)範圍內(nèi)的(de)數(shù)據，在替換上(s  ↑♦hàng)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，即✘σ€π便是(shì)經曆了(le)幾十年(nián)信息化(huà≤×★↑)建設的(de)歐美(měi)大(dà)型藥企，想要(yào)徹底杜絕Exce"↑±l的(de)使用(yòng)也(yě)幾無可(kě)能(néng)↓¶。Excel仍舊(jiù)以其易用(yòng)性和(hé)靈活性在↑♥∏藥物(wù)研究與開(kāi)發、生(shēng)産、流通ε​(tōng)等各個(gè)環節扮演著(zhe)獨特的(de)角色。那(nà≤≤♣δ)些(xiē)早期在Excel應用(yòng)上(shàng)做(♦★zuò)出了(le)諸多(duō)努力的(d∏÷e)企業(yè)，功夫并沒有(yǒu)白(bái♣<'Ω)費(fèi)，通(tōng)過Excel模闆的(de)¶♥σ設計(jì)和(hé)使用(yòng)，能(néng)夠幫助企業(y φè)梳理(lǐ)自(zì)身(shēn)的(de)工(gōng)作(​  zuò)流程，清理(lǐ)各種基礎數(shù)據，明(míng®≠)确信息化(huà)的(de)需求，從(cóng)而為(wèi)桌♠$面工(gōng)具向大(dà)型信息系統過渡打下(xià)了(le≥★)良好(hǎo)的(de)基礎，同時(sh₽©í)在一(yī)些(xiē)重要(yào)環節成為(wèi)這(•☆σzhè)些(xiē)信息系統的(de)有(yǒu)益補≥↕​充，一(yī)個(gè)将電(diàn)子(zǐ)表格深入應用​ ∑(yòng)的(de)企業(yè)在實施大(dà)型信息系統的(de)成€☆功率上(shàng)絕對(duì)要(yào÷£ε☆)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出那(nà)&±★↑些(xiē)連電(diàn)子(zǐ)表γ®✘©格都(dōu)用(yòng)不(bù)好(hǎo) ÷∑的(de)企業(yè)。

雖然Excel的(de)群衆基礎特别好(hǎo)，但(d≠>×∑àn)群衆使用(yòng)Excel的(de)基礎卻并不(bù)是γ $€(shì)很(hěn)好(hǎo)（同樣适用(₩♦yòng)于word）。對(duì)于國(guó)內(nèi)廣大(↑©εdà)藥企尤其是(shì)中小(xiǎo)藥企，能(néng)夠↑≤™把Excel以及Office中的(de)其他(tā)軟件(jiànδ★β↓)用(yòng)好(hǎo)，在管理(lǐ)水♥"±(shuǐ)平和(hé)效率提升上(shà±δ>ng)就(jiù)可(kě)以上(shàng)一(yī)個(gè)大(dà)≤₽♣σ的(de)台階。不(bù)顧自(zì)身(shēn)情況一(yī)β↔味追求高(gāo)大(dà)上(shàng)的(de)系統，盲目跟風(f<λ•ēng)，做(zuò)不(bù)切實際的(de)預期，其結果一(yī)定是$★♠(shì)費(fèi)力不(bù)討(tǎo≠↓¶≈)好(hǎo)，花(huā)錢(qián)不∞↑®(bù)見(jiàn)療效。

電(diàn)子(zǐ)表格工(gōng)具作(zuòαα™®)為(wèi)大(dà)型系統的(de)簡單替'÷ >代方案，投入少(shǎo)，見(jiàn)效快(kuài)，更新起來(l↑•✔∏ái)也(yě)容易，很(hěn)适合應用(yòng)于沒有≥π(yǒu)信息化(huà)基礎的(de)企業(yè)。然而，這(zhè)種易¥Ω用(yòng)性、靈活性以及Excel在合規上(sβ€γhàng)的(de)缺陷，導緻在其開(kā↑™‌i)發、使用(yòng)和(hé)管理(lγ₽™ǐ)過程中很(hěn)容易産生(shēn↑↑±φg)問(wèn)題。同時(shí)，Excel作(zuò☆÷♥©)為(wèi)通(tōng)用(yòng≥ε→)型軟件(jiàn)，并未針對(duì)GxP合規要(Ωβyào)求進行(xíng)專門(mén)設計γ®≠•(jì)，其本身(shēn)具有(yǒu)一(yī)些(xiē©₩Ω)固有(yǒu)的(de)安全和(hé)審計≈♣$÷(jì)跟蹤缺陷。正是(shì)由于這(zhè)些(xiē)缺點，Excelπ←在GxP領域內(nèi)的(de)應用(yòng)一(yī)直是(shε♥≥♦ì)監管機(jī)構檢查的(de)重點。

按照(zhào)對(duì)病人(rén)安全、産品質量及數™÷∞(shù)據完整性的(de)影(yǐng)響，分(fēn©✘≤♠)為(wèi)如(rú)下(xià)3類：1. 高(gāo)影(y≤φ'®ǐng)響的(de)包括用(yòng)于原料檢測、成品檢測的(de)電(dià¶∏n)子(zǐ)表格，用(yòng)于毒理(lǐ)學研究的(×​de)表格，臨床研究統計(jì)分(fē¥✘n)析表格等。2. 中等影(yǐng)響的(de)包括标簽打印和(hé)分(f♠•ēn)發數(shù)據記錄表格，實驗趨勢→‍₩∏分(fēn)析表等。3. 低(dī)影(yǐng)響的(deΩ±♠)如(rú)生(shēng)産計(jì)劃表，培訓出席統計(jì)表等。因此，♣'♣在充分(fēn)了(le)解Excel潛在風(fēng)險的(de)基<≠φ礎上(shàng)，對(duì)其采用(yòng)最佳實踐的(de)優化(hu$↔à)設計(jì)、驗證和(hé)控制(zhì)‌∏ 以确保其合規使用(yòng)，已成為(wèi)監管機(jī)構認可(kě)的&≠Ω(de)主流做(zuò)法。

同時(shí)，監管機(jī)構內(nèi)部實β₹≤∏驗室仍然在大(dà)量使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格。 ≠FDA所屬上(shàng)級機(jī)構HHS就(jiù)制(zhì)定了(>₹le)詳細的(de)Excel文(wén)檔®÷檢查表，并自(zì)2012年(nián)初後公布在γ‌FDA官網上(shàng)。這(zhè)份檢查文(wén)檔的(© de)詳細程度充分(fēn)說(shuō)明(míng)了(le)HHS及FD≈∞♣A對(duì)Excel風(fēng)險的(de)充分(fēn)認識和(¥γhé)重視(shì)。

電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險的(de)來(lái)源:

  • 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(j ‍>®ì)缺陷以及使用(yòng)過程中的(de)不₩ (bù)受控帶來(lái)的(de)直接風(f←‍ēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ)表♦☆ ≤格本身(shēn)在合規功能(néng)上(shà∏'ng)的(de)缺陷帶來(lái)的(de)風(fēng)險≥'♦

  • 企業(yè)對(duì)電(diàn)子(zǐ)§₹÷表格的(de)本質認識不(bù)夠以及管理(lǐ)上(shàγ↕ng)的(de)缺失帶來(lái)的(de)間♠↕♦(jiān)接風(fēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險‍₽α​場(chǎng)景分(fēn)析及其控制(zhì)措施ε±¥↔

風(fēng)險場(chǎng)景1：模闆使用(yòng)不(bù≤×)受控

由于電(diàn)子(zǐ)表格的(de)普及∞≥♣性，其應用(yòng)和(hé)開(kāi)發不<>®‌(bù)僅有(yǒu)專業(yè)的(de)IT人(rén)員(yu∏←‍εán)，更有(yǒu)大(dà)量的(de)業(yè)務部門₹®£(mén)人(rén)員(yuán)參與。極端的(de)混亂情況是(Ω£shì)每個(gè)人(rén)都(dōu)設計(jì)自(zì)己的(de)φ±計(jì)算(suàn)表格，從(cóng)而導緻計(jì)γδ算(suàn)方式、格式、數(shù)值修約等的(de)差異性極大(±‍dà)。這(zhè)種放(fàng)任自(zì)流無任何管理(l÷₩↔¶ǐ)的(de)應用(yòng)方式在需要(♥φyào)合規的(de)GLP,GMP,GCP領域絕對(duì)是(s✘↕✘hì)要(yào)禁止的(de)。其後果也σα (yě)是(shì)非常糟糕的(de)。

做(zuò)得(de)規範一(yī)些(xiē)的(de)公司α•會(huì)指定人(rén)員(yuán)進行(xíng)電(d®&<iàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)和(hé)審核，并将設計(jφ≈★ì)好(hǎo)的(de)模闆統一(yī)進行(xíng)管理(lǐ)和(hαα∞​é)分(fēn)發。問(wèn)題往往會(huì)出在分(fēn)發的®£×(de)環節中。電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(‌↔ ☆yòng)一(yī)般會(huì)涉及到(dào)業(yè)務←<部門(mén)的(de)多(duō)個(gè)人(rén "←♣)員(yuán)。我們常常看(kàn)到(&₽∞₹dào)主管将電(diàn)子(zǐ)表格通(tōng)過郵件(jià§φ®¶n)、拷貝，或者共享文(wén)件(jiàn)夾的(de)方式分(fēn)發給 ™€β所屬人(rén)員(yuán)。一(yī)σ€σ★方面使用(yòng)人(rén)員(yuán)是(shì)否真正使用(★✘≠yòng)了(le)這(zhè)些(xiē)模↓♣‌闆不(bù)得(de)而知(zhī)。另一(yī)方面，由于業(yè®♣★)務流程的(de)變化(huà)，或者模闆的(€≥de)優化(huà)升級，加上(shàng)文(wén₩ αφ)件(jiàn)命名沒有(yǒu)版本控制(zhì)≈♦✔，模闆使用(yòng)人(rén)員(yuᙩ↑★n)并不(bù)能(néng)識别哪個(gè)版本是(sh≠♥¥÷ì)最終版本或者現(xiàn)行(xíng)版本¶γ<₹。采用(yòng)這(zhè)種主動分(fēn)發的(de)方式去(qù↓≠π÷)很(hěn)難保證被動接受的(de)終端₽ >人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(♦↓'¶de)是(shì)最新版本，從(cóng&€)而導緻模闆的(de)誤用(yòng)。有(yǒu)些(xiē)公司雖然意識了•φ∑&(le)這(zhè)些(xiē)風(fēng)險，但(∞∞dàn)采取的(de)措施過于落後，例如(>↔rú)将Excel模闆的(de)使用(yò↓★ng)限定于某台計(jì)算(suàn)機(jī)，由專人(rén​≠)在專機(jī)上(shàng)維護電(diàn)€ £π子(zǐ)表格。使用(yòng)人(rén)§₽&員(yuán)隻能(néng)在該台電(d ÷↓ iàn)腦(nǎo)上(shàng)使用(yòng)。這(•✔↓♣zhè)種方法雖然降低(dī)了(le)風(fēng)險，但(dàn)也($∞φ≈yě)大(dà)大(dà)降低(dī)了(l&'≈₩e)便利性。

建議(yì)：統計(jì)公司內(nèi)部的(de)所有(yǒu∞"<)Excel模闆，制(zhì)定命名規則并給予唯一(y‌♦ΩΩī)性編号，形成一(yī)份電(diàn)子(zǐ)表格的(de)台帳↔ 。同時(shí)将模闆置于局域網內(nèi)的(d→→e)共享文(wén)件(jiàn)夾中，并真正使用(yòng)到(dào)≥"​Excel模闆的(de)特性（擴展名為(wèi)x>δltx），并将終端計(jì)算(suàn)機(jī)的(de)Excel模闆目$φ§§錄定位到(dào)該共享文(wén)件(jiàn)夾。

風(fēng)險場(chǎng)景2：“Save as”另存為(wèi)®φ的(de)濫用(yòng)

大(dà)家(jiā)喜歡用(yòng)“Saveα×↕ as”(另存為(wèi))一(yī)部分±÷β(fēn)原因是(shì)出于無奈。追根溯源，産生(shēng)這(zhè)一ε±>π(yī)現(xiàn)象的(de)原因是(shì)Excel模ε&闆的(de)設計(jì)人(rén)員(yuán)和(‌&≥<hé)維護人(rén)員(yuán)對(duì)Excel軟件(ε₹©♥jiàn)掌握得(de)不(bù)夠深入，對(duì)擴展名為(wèi←✘σ).xlsx和(hé).xltx兩類文(wén)件(jiàn)的 ≤→(de)作(zuò)用(yòng)沒有(yǒu)弄♦±清楚。前者是(shì)普通(tōng)的(®® ✘de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(j★£‍αiàn)，而後者則是(shì)Excel的(de)模闆文(wén)件(jià×↓↔©n)。我們看(kàn)到(dào)絕大(dà)部分(fēn)的(©₩de)公司在Excel的(de)使用(yòng)中都(dōu)是(shì♥♦)将設計(jì)好(hǎo)的(de)模闆直接保存為(wèi)xls≠γ↑x文(wén)件(jiàn)，而不(bù®♠)是(shì)xltx文(wén)件(jiàn)。這(zhè)就(jiù)導↓§ ↑緻大(dà)家(jiā)獲得(de)這(zhè)些(xiē)模闆并填寫完數( ←™shù)據後要(yào)選擇另存為(wèi)獨立的(de)數(shδ✔♠•ù)據文(wén)件(jiàn)。手腳稍快(kuài)，這(zh€↕✔♣è)些(xiē)所謂的(de)模闆很(hěn•δ)可(kě)能(néng)被大(dà)家(jiā)誤填β​上(shàng)了(le)數(shù)據。後續就(jiù)是(shβ≥✘&ì)不(bù)斷的(de)删數(shù)據，錄入數(shù)據，另存為(wè₹¶☆i)。由此引起的(de)漏删數(shù)據，模闆私自(zì)修φ‌σ改，文(wén)件(jiàn)之間(jiān)的(de)關系錯(cuò)λ×₹亂，無法追溯等等問(wèn)題就(jiù​"π≥)在所難免了(le)。此前，WHO的(de)檢查專家(jiā)就(jiù)對✘←(duì)國(guó)內(nèi)一(yī)些(x€±✘iē)藥企濫用(yòng)“另存為(wèi)”♥♠功能(néng)提出了(le)嚴厲的(de)批評←•。

有(yǒu)些(xiē)公司為(wèi)了(le)‍♣¥提高(gāo)模闆最新版本的(de)識别度，在現(xiàn)行(xíng)的₹​✘↓(de)Excel模闆的(de)文(wé÷©÷n)件(jiàn)名末尾加上(shàng≈∞↑)了(le)諸如(rú)“Final”,”₩₽最終版”之類的(de)标識，一(yī)旦這(zhè)些(xiē)措↑Ω 施遇上(shàng)了(le)“另存為(wèi←≤λ)”，也(yě)形同虛設，因為(wèi)每個(gè)人(♣↔rén)都(dōu)可(kě)以把任何表格保存為(wèi)Final或者“最終☆​±λ版”。

建議(yì)：真正把Excel模闆的(de)功能(néng)使用(yòng)上(sh÷ ε®àng)，當用(yòng)戶點擊“新建”時(shí)，能(nén •g)浏覽到(dào)所有(yǒu)的(de)模闆，并由Excel使用(yò↕€©ng)這(zhè)些(xiē)模闆自(zì)動為(wèi)用α (yòng)戶創建用(yòng)于填寫數(shù)據的(↔α ©de)文(wén)件(jiàn)。這(zhè)樣，用(yòng)戶無αβπ需四處複制(zhì)粘貼和(hé)保存那(nà)些(xiē)所謂的(d∞☆φe)模闆，避免了(le)錯(cuò)誤的(de)同時(shí)，提高(&₩€gāo)了(le)效率。在GxP環境中，控制(zhì)“另存為(wèi)”菜單∑ ₹的(de)使用(yòng)。通(tōng)過加載宏可(k→ε₹ ě)以實現(xiàn)對(duì)另存為(wèi)的(de)控制(z±λ©hì)，但(dàn)如(rú)果用(yòng)™<戶通(tōng)過Excel文(wén)件(jiàn)的(de₩₽₩ )複制(zhì)達到(dào)制(zhì)作(zuò)副本的(de)目的(de≠€§>)，則控制(zhì)“另存為(wèi)”也(yě)無×≥®÷能(néng)為(wèi)力，隻能(néng)依賴更加嚴格的(de)Exε★♠€cel合規軟件(jiàn)實現(xiàn)管控。

風(fēng)險場(chǎng)景3：不(®§bù)受保護的(de)Excel工(gōng)作(zuò)薄

不(bù)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格做(zuò)✘₹任何保護是(shì)較常見(jiàn)的(de)問(wèn)題，也(y&§ě)是(shì)電(diàn)子(zǐ)表格最重要(yào)的(de)風₽ (fēng)險點。雖然在國(guó)外(wà ¶±i)這(zhè)種低(dī)級的(de)錯(cuò)誤幾乎已經絕​♥α₽迹，但(dàn)在國(guó)內(nèi)還(hái)是↓♥(shì)有(yǒu)很(hěn)多(du¥•✘→ō)人(rén)不(bù)知(zhī)道(dào)電(diàn)子(&¶☆§zǐ)表格需要(yào)保護，或者不(bù)知(zhī♣↑α)道(dào)如(rú)何去(qù)保護。如(rúε≈©)果不(bù)是(shì)這(zhè)幾年(nián)計₽®✘(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與合規宣傳得(de)比較密集，β×®©可(kě)能(néng)還(hái)是(s$≈♠≥hì)有(yǒu)一(yī)部分(fēn)人(rén)沒有(yǒα &u)意識到(dào)電(diàn)子(zǐ)表格也(yě)屬→γ<于計(jì)算(suàn)機(jī)系統， β✘≠同樣是(shì)需要(yào)進行(xíng)訪問(wèn)控制(zhì)的(βδεde)；同我們常見(jiàn)到(dào)的(de)色譜數(shù)Ω‌απ據系統，LIMS系統并沒有(yǒu)本質的∑↑(de)不(bù)同。

設計(jì)過電(diàn)子(zǐ)表格公式的(de)人(rén)會♠£λΩ(huì)明(míng)白(bái)如(rú)果這(zh☆≈è)些(xiē)公式不(bù)加保護，是(sπ&​₩hì)何等的(de)容易被人(rén)無意的(d♦★εe)修改，導緻一(yī)連串的(de)錯(cu✔×Ω♠ò)誤結果。對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格±$•₹的(de)保護包括工(gōng)作(zuò)表級的(de)保護和(hé)工(÷ε≤αgōng)作(zuò)薄的(de)保護。前者←φ是(shì)針對(duì)單個(gè)工(gōng >‍)作(zuò)表中的(de)元素進行(xíng)保護設置，Ωα∏包括單元格的(de)鎖定與保護，行(xíng)和(hé)列的(de)∑♣'編輯。後者是(shì)針對(duì)包含多(duō)個(gè)工(gōng)☆®±≠作(zuò)表的(de)結構保護。如(rú)果₹✔'λ你(nǐ)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格包含多(duō)✘✔★•個(gè)工(gōng)作(zuò)表，那(nà)麽除‍​π了(le)每個(gè)工(gōng)作(zuò)表啓用(yòng)‌∏←←保護外(wài)，工(gōng)作(zuò)簿也(yě)需要(y£≈↕ào)啓用(yòng)結構保護。因為(wèi)未啓用(yòng)•✘¶¥工(gōng)作(zuò)薄結構保護的(deπ• )電(diàn)子(zǐ)表格，用(yòng)戶可(kě)以删除裡¶σασ(lǐ)面任意一(yī)個(gè)工(gōng≠π)作(zuò)表，而這(zhè)些(xiē)工(gōng)作(zu​​ò)表之間(jiān)很(hěn)可(kě)∑£γ$能(néng)有(yǒu)數(shù)據的(de)關聯引用(yòng♣©)和(hé)計(jì)算(suàn)。意外(&&♦₹wài)删除工(gōng)作(zuò)表同樣會(huì)導緻結果錯↑ו(cuò)誤。

除了(le)工(gōng)作(zuò)表和(hé)工(g✘σ₹§ōng)作(zuò)薄的(de)結構不(♣↑☆↑bù)受保護，Excel文(wén)件(≥​"jiàn)本身(shēn)的(de)安全性也(yě)常常容易被忽視(shì₹π")，尤其是(shì)重要(yào)的(de)模闆文(wén)件(jπ¶iàn)，計(jì)算(suàn)結果文(wén§ )件(jiàn)，從(cóng)而引起Excel文(wén'∏÷λ)件(jiàn)被删除或替換。

建議(yì)：對(duì)工(gōng)作(zuò)表內(nèi)的(de)公式，常量，标​'§準數(shù)值，格式，工(gōng)作(zuò)薄結構進₹♥∞φ行(xíng)保護，對(duì)Excel設置打開(kāε♠πi)密碼，從(cóng)而做(zuò)到(dào)一(yī)定程度上®✔&(shàng)的(de)訪問(wèn)控制(zh★γδ§ì)。對(duì)公用(yòng)模闆的(d×♦δe)存放(fàng)位置進行(xíng)保護，防止無意的(de)删除或☆♠有(yǒu)意的(de)替換。

風(fēng)險場(chǎng)景4：設計(jì)缺陷導緻的(de)  ₽ 錯(cuò)誤

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)λβ✔‍開(kāi)發從(cóng)本質上(shàng)來(lái)說(shuō)↔∏也(yě)屬于計(jì)算(suàn)機(jī)軟件(jiàn)開(kāi)↑¥€₹發的(de)範疇，但(dàn)多(duō)數(shù)φ≥∞制(zhì)藥企業(yè)并不(bù)會(​Ω&huì)配備專門(mén)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格設×☆計(jì)開(kāi)發人(rén)員(yuán)。電(diàn& ↓)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)和(hé)開(kāi)發往往由電(dià± ​∏n)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)者承擔，這(zhè)些(xiē  )使用(yòng)者一(yī)般具有(yǒu)一ε₩(yī)定的(de)Excel使用(yòng)經驗，但(dà∏∏↔™n)多(duō)數(shù)人(rén)員(y≥Ωuán)并未經過軟件(jiàn)工(gōng)程及原理(lǐ)或者電(diΩ↓δàn)子(zǐ)表格設計(jì)開(kāi)發的(de)系統學習(xí)，這(α₹zhè)就(jiù)可(kě)能(néng)會(huì)導緻設計(j₽☆±ì)上(shàng)的(de)各種問(wèn)題。

設計(jì)缺陷導緻的(de)錯(cuò)誤可(kě)能(néng)有(yǒ&±<u)下(xià)邊這(zhè)些(xiē)情況：1）沒有(yǒu☆→✘©)設定數(shù)據輸入格式的(de)限¥™制(zhì)導緻的(de)計(jì)算(suàn)錯(cu±∑₹↔ò)誤，比如(rú)FDA于2014年(nián)發布的(de)一($ yī)篇警告信中就(jiù)有(yǒu)關于電(diàn)子(zǐ)表格未做☆'>(zuò)輸入格式限制(zhì)導緻統計(j¶&β÷ì)結果錯(cuò)誤的(de)描述；2）電(≈ •↔diàn)子(zǐ)表格公式錯(cuò)誤、公式↔☆‌¥與方法文(wén)件(jiàn)描述不(bù)符、÷♥修約規則與方法文(wén)件(jiàn)描述不(bù)✘ 符、有(yǒu)效數(shù)值保留位數(shù)錯(c ®§δuò)誤、多(duō)次修約等導緻的(de)計(jì)算(suàn)結果δ ✔錯(cuò)誤；3）電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)時(shí)未考慮↔‌•出錯(cuò)情形的(de)處理(lǐ)，比如(rú)将結果判斷設置為(wè ♦≠i)數(shù)值超過指定範圍時(shí)報(bào)告“$→§Fail”，否則報(bào)告“Pass”，這(zhè)種設計(j∑¶≥®ì)将會(huì)導緻在數(shù)據無效或<≠≈數(shù)據錯(cuò)誤時(shí)也(yě)報(₽σbào)告出“Pass”的(de)錯(cuò)誤結果；4）不(bù≠>)同設計(jì)開(kāi)發人(rén)員(yuá∏♠‌<n)或者同一(yī)人(rén)員(yu✘β♣>án)設計(jì)開(kāi)發的(de)不(bù)同電(diàn)子(z♦'&ǐ)表格未按統一(yī)的(de)風(fēng)格進行(xíng)數(shù)↓ε✔據輸入、結果計(jì)算(suàn)、結果輸σ↔∞出區(qū)域的(de)劃分(fēn)和(hé)标¶π÷¶識，未使用(yòng)有(yǒu)明(míng)顯₽'意義的(de)表頭，或者未對(duì)重要(yào)單元格添加解釋性說(s§≤huō)明(míng)的(de)，導緻使用(yònλ"g)過程中的(de)數(shù)據輸入錯(cuò)誤，導✘'¥緻錯(cuò)誤的(de)計(jì)算(suàn)結果；5）電(diàn₽σ​₽)子(zǐ)表格沒有(yǒu)清晰的(de)名稱、基本描述、作(™↑≠βzuò)者、目的(de)與用(yòng)途☆≈✔→、限制(zhì)條件(jiàn)等，導緻使用(♦®βyòng)者誤用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格，≈↓比如(rú)一(yī)種産品的(de)結果計(jì)₹"↔算(suàn)誤用(yòng)了(le)另一(y¥™"ī)品種的(de)表格，導緻錯(cuò)誤的(de)✘ε結論。

建議(yì)：參照(zhào)HHS的(de)檢查表以及其它的(de)良好(hλ•≈ǎo)設計(jì)規範，制(zhì)定公司內(nèi)部的(de)良好(h∑&↕ǎo)設計(jì)SOP。對(duì)候選人(rén)員(α♥♣yuán)進行(xíng)統一(yī)的(de)培訓和(hé)考核ε€₹γ，通(tōng)過培訓和(hé)考核的(de)人(rén)員(≤↑£λyuán)才能(néng)進行(xíng)電(diàn)←$π子(zǐ)表格的(de)設計(jì)、開(kāi)發和(hé)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景5：軟件(jiànλ€)版本差異或設置差異導緻的(de)錯(cuò)誤

我們都(dōu)知(zhī)道(dào)，高(&π"gāo)版本的(de)Excel軟件(jiàn)可(kě)以向下(xià)兼容©↓¶©，不(bù)能(néng)向上(shàng)兼容。顯然，用(yò®×ng)高(gāo)版本軟件(jiàn)開(kāi)發的(de)電(di'Ωàn)子(zǐ)表格不(bù)能(néng)直接在™©™低(dī)版本的(de)軟件(jiàn)₹↔≠中使用(yòng)，企業(yè)中一(yī)般也(yě•£±→)不(bù)會(huì)出現(xiàn)将Excel軟件(jiàn)從(c♠≤φóng)高(gāo)版本降級到(dào)低(dī)版本的(de)情況。β↑¥

那(nà)麽，用(yòng)低(dī)版本軟件(jiàn)開(kāi)發的 £©(de)電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)否可♠"λ<(kě)以直接用(yòng)于高(gāo)版本的(dε↓∏"e)軟件(jiàn)呢(ne)？答(dá)案也(yě)是(shì​☆)否定的(de)。Excel軟件(jiàn)版本的≈∑₩©(de)不(bù)同或者設置的(de)不(bù)同，可(kě)≈♦能(néng)導緻電(diàn)子(zǐ)表格文(wénε§<)件(jiàn)的(de)重大(dà)錯(cu₹>ò)誤。比如(rú)在不(bù)同的(de)語言設置中，算(suàn)術(s$↓hù)運算(suàn)的(de)表達不(bù)一(yī)定是(≈¶Ωshì)相(xiàng)同的(de)（例如(rú♠₽₹±)在Excel 97中，同樣一(yī)個(gè)操作(zuò)，↕πα在設置為(wèi)英語時(shí)表達為(wèi☆∑λ) “convert”，而在設置為(wèi)德語時(shí)則表©→↑₩達為(wèi)“Umwandel”）。當在不(bù)同語言之間(ji ¥ān)進行(xíng)切換時(shí)，這(zhè)兩種表達并不(§★&✘bù)會(huì)自(zì)動進行(xíng)轉換，這(zhè)将導緻計(jεε"♦ì)算(suàn)錯(cuò)誤。另外(w≥÷≈ài)一(yī)個(gè)例子(zǐ)是(shì)，在Excσ÷‌δel 97中，語言設置為(wèi)英語時(shí)的(de)小(xiǎo)↓₽≥ 數(shù)點為(wèi)“.”，而設置為(wèi)德語時(shí)的(β•<δde)小(xiǎo)數(shù)點為(wèi)“,”，切換語言設置λλπ時(shí)同樣不(bù)能(néng)自(zì)¶πβ↑動進行(xíng)轉換。Excel版本不(bù)同，其中的(de)計(j©¶★ ì)算(suàn)、控件(jiàn)或者加載項等也(yě)可✔₹ (kě)能(néng)有(yǒu)細微(wēi)差£≠₹÷别。

如(rú)果電(diàn)子(zǐ)表格中涉及到(dào)宏命令的(dσ>∏e)使用(yòng)，則必須在選項中設置“啓用(yòng)宏”。這(zhèβγ)樣就(jiù)需要(yào)在每台使用(yòng)電(diàn)子(zǐγ§♣)表格的(de)終端電(diàn)腦(nǎoφ↓×)上(shàng)進行(xíng)設置，否δ•γ§則在設置為(wèi)“禁用(yòng)宏”的(de)電§Ω±(diàn)腦(nǎo)上(shàng)使用(yòn​ <₹g)帶宏命令的(de)電(diàn)子(zǐ)表格将會(huì)導緻錯(¶ ™ cuò)誤。

随著(zhe)Excel軟件(jiàn)多(duō)年(nián)§  ™來(lái)的(de)升級，版本差異或設置差異導緻的(de)計σ♠₽(jì)算(suàn)錯(cuò)誤被逐步的(de)改進，但(dàn)微(wē¶'i)軟從(cóng)來(lái)沒有(yǒu)申明(míng)這(zhè)些±✘(xiē)問(wèn)題已經不(bù)複存在，在GxP領域中使用(yòng≥→)Excel電(diàn)子(zǐ)表格仍然不(bù)能(♠δ≥'néng)忽視(shì)這(zhè)一(yī)問(wèn)♠δ題。

建議(yì)：在發布電(diàn)子(zǐ)表格模闆時(shí)，對(duì)其經過驗™ 證的(de)使用(yòng)環境進行(x★≈íng)記錄（配置管理(lǐ)），這(zhè)些(xiē)環境包括操作(zuò​♦ γ)系統版本、Excel軟件(jiàn)版本、語言設置、安全設置、加載項設置λ € 等；盡可(kě)能(néng)在公司範圍內(↔€nèi)統一(yī)軟件(jiàn)版本；在改變使用"×€(yòng)環境時(shí)，需要(yào)對(duì)其影(yǐn ε↓g)響進行(xíng)評估，并依據評估結果進行(© ✔∏xíng)必要(yào)的(de)再驗證或确認。

風(fēng)險場(chǎng)景6：打←↓♠印的(de)紙(zhǐ)質表格無法溯源

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)本身(shēn)不(bù)∞×具有(yǒu)電(diàn)子(zǐ)簽名功能(néng)。在保存電"₹∞(diàn)子(zǐ)表格的(de)同時(shí)，✔↓ ×将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)₹<紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)簽署并保≈♥Ω存是(shì)普遍的(de)做(zuò)法。然而，多(duōγλ©)數(shù)公司的(de)SOP并沒有(yǒu)細緻到(dào↕£)規定電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)命名和(hé ε)存儲的(de)具體(tǐ)方式，也(yě)沒有(πα​↕yǒu)規定紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)的(de)£ 命名如(rú)何體(tǐ)現(xiàn)對(duì)應Ω₹ →電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)的(de)名稱和(‌ ↕✘hé)存儲位置。随著(zhe)時(shí)間(jiān​‌★​)的(de)推移，找到(dào)紙(zhǐ)σ♣ 質文(wén)件(jiàn)對(duì)應的(de)電↑ ≤‌(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)會(huì)越來(lái∑•™)越難。在一(yī)些(xiē)沒有(yǒu)對(du ​Ω'ì)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)進行(xín♣&©₹g)有(yǒu)效備份的(de)公司，在經曆了(le)×♥較長(cháng)的(de)時(shí)間(jiān)後，由于原始電( Ωdiàn)腦(nǎo)的(de)升級換代、故障等，甚至γ×₩導緻電(diàn)子(zǐ)表格原始文(wén)件(jiàn) ↔≠丢失的(de)情況也(yě)不(bù)少(shǎo)見(jiàn)。

建議(yì)：規範電(diàn)子(zǐ)表格命名的(de)具體(tǐ)方式，在電€₽(diàn)子(zǐ)表格名稱上(shàn₽>Ωg)體(tǐ)現(xiàn)如(rú)批次号、用(yòng)途等關鍵信息，通( $→ tōng)過名稱上(shàng)的(de)關€<鍵信息關聯到(dào)紙(zhǐ)質文(wé$γ☆n)件(jiàn)；規範電(diàn)子(zΩ​↔×ǐ)表格的(de)存儲方法和(hé)備份，降低 ♥↔(dī)電(diàn)子(zǐ)表格分(fēn<★™✔)散存儲及備份缺失帶來(lái)的(de)風(±±fēng)險；在設計(jì)電(diàn)子(zǐ)表格模闆ε£時(shí)，将電(diàn)子(zǐ)表格的(d¥÷e)文(wén)件(jiàn)名、存儲路(lù)徑、電(diàn)₩≈₩‌腦(nǎo)名、用(yòng)戶名、最後保存時(s¶£₩εhí)間(jiān)、打印時(shí)間(jiān)等信息加€♣入到(dào)頁眉/頁腳或者表格內(nèi>₽✘)其它的(de)合适位置。打印出的(de)紙(z$$hǐ)質文(wén)件(jiàn)包含這(zhè)些(xi→'✘ē)信息将更容易地(dì)追溯到(dào)原始文(wénΩ&)件(jiàn)。

風(fēng)險場(chǎng)景7：隐匿電(d↔£iàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)行(xíng)為(w€βλèi)

在國(guó)內(nèi)制(zhì)藥企業(yè)中，隐匿電(d≤σσ‌iàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)是(shì)比較普遍的(de☆∑)現(xiàn)象。在一(yī)些(xiē)将電(dià' ★n)子(zǐ)表格用(yòng)作(zuò)簡單數(shù)據庫使用β​♣(yòng)（如(rú)物(wù)料管理(≈≤©↕lǐ)、質量事(shì)件(jiàn)記錄等）的(de)‌ε∑≥公司，由于擔心訪問(wèn)控制(zhì)和(hé)審計↑∑'π(jì)跟蹤缺失受到(dào)監管機(jī)構的(≠ ☆de)挑戰，在迎接監管機(jī)構檢查前用(yòng)手β 抄記錄代替電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn<♥→)，從(cóng)而隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(d≥δ₽&e)使用(yòng)。在飛(fēi)行(xíng)檢查日(rì)益密✘♠集和(hé)嚴格的(de)環境下(xià)，這(zhè)種做(zuò)&☆法已不(bù)多(duō)見(jiàn)。∞€↑另外(wài)一(yī)些(xiē)情況仍然較為(wèi)常見(jiàn↓÷Ω)，比如(rú)在進行(xíng)分(fēn)析檢測的(de)結果計(jì)算÷₹(suàn)時(shí)，實際是(shì)使用(yòng)≤‍π♠電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng¶✘§)的(de)，出于公司內(nèi)部沒有(™αyǒu)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)控制(zhì)ε×™程序或者沒有(yǒu)進行(xíng)驗證等原因，QC及QA部門☆™₹™(mén)往往達成隐匿電(diàn)子(zǐ)₹↔ε£表格使用(yòng)的(de)默契，将電(diàn)子(zǐ↑♥₽)表格中的(de)計(jì)算(suàn)過程抄錄于實驗記錄"φ≈上(shàng)。

隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)是(sh∑δì)在國(guó)內(nèi)監管不(bù)嚴的(d☆± ←e)特定時(shí)期存在的(de)不(bù)合規現α&₩★(xiàn)象，做(zuò)到(dào)完全消除實際使用(yòng‍ ≈®)過電(diàn)子(zǐ)表格的(de)痕迹非常困難，比如(rú)不γ≠γ(bù)能(néng)确保每次打印完畢或者抄±₩‍™錄完畢都(dōu)将電(diàn)子(zǐ)表格删除，也(yě♠π)不(bù)太可(kě)能(néng)不(bù)保留實φ× ∑際使用(yòng)的(de)計(jì)算(suàn)模闆而每次新建。在←♠新的(de)監管環境下(xià)，隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使←↔用(yòng)已經很(hěn)不(bù)明(mín‍β∞g)智。

建議(yì)：建立電(diàn)子(zǐ)表格的(de π≈ε)管理(lǐ)控制(zhì)規程，對(duì)電←®(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景8：不(bù)對(duì$♣)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證

FDA涉及到(dào)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)警告信中，∞<有(yǒu)超過一(yī)半的(de)涉及到(dào)∞ε使用(yòng)未驗證的(de)電(diànε™)子(zǐ)表格。在國(guó)內(nèi)制(zhì)藥企業(yè✔β∞ε)中，有(yǒu)一(yī)部分(fēn)尚未啓動對→↓γλ(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證。♦σ另外(wài)一(yī)些(xiē)雖然已啓動電≤¥$(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證，由×♦₹于管理(lǐ)體(tǐ)系不(bù)健全的(de)問(wèn)題（‌±↕ 比如(rú)電(diàn)子(zǐ)表格¥δ清單不(bù)完全），導緻電(diàn)子(zǐ★$)表格有(yǒu)遺漏，或者使用(yòng)者私自(zì)使用(yòng)未經π®≥ε驗證電(diàn)子(zǐ)表格的(de)情況。

建議(yì)：為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格的(∑≥π±de)設計(jì)、開(kāi)發、審核、驗證、審批、放(fàng)行(€₽βxíng)、使用(yòng)制(zhì)定完善÷↕的(de)規範，制(zhì)定并維護所有(yǒ∞ε×δu)非一(yī)次性使用(yòng)的(de)電•↔ (diàn)子(zǐ)表格清單，确保所有(yǒu)非一$₽☆(yī)次性使用(yòng)電(diàn)子(z₽γ∑✔ǐ)表格是(shì)經過驗證的(de)。

風(fēng)險場(chǎng)景9：缺乏培訓和(hé‌δ±)SOP

電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)非常方便 ≤‍→，但(dàn)并不(bù)表明(míng)所有♦&≈★(yǒu)的(de)電(diàn)子(zǐ)✔←"表格都(dōu)很(hěn)簡單，一(yī)目了(le)★≈然。利用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格實現(xiαγàn)數(shù)據存儲，自(zì)動化(hπ¶uà)處理(lǐ)，數(shù)據交換與分(f♦πēn)析等從(cóng)簡單到(dào)複雜(zá)的(de)應用(y☆♦Ω'òng)不(bù)勝枚舉。Excel并非計(jì)算(suàn)機♠ (jī)系統的(de)編外(wài)物(wù)種；如(rú)何對(duì)σ±≈‍待實驗室、生(shēng)産中應用(yòng)的(de)各種計(jì)φ≠≤算(suàn)機(jī)系統，我們就(jiù)應該如≠≤ε¶(rú)何對(duì)待這(zhè)些(xiē)電(σπΩdiàn)子(zǐ)表格模闆。我們需要(yào)将設計(j₹≈ì)完後的(de)電(diàn)子(zǐ)表格模闆視(shì)作(zuò)一 ₹∏(yī)個(gè)個(gè)獨立的(de)應用(yòng)程序。因​£ε此，缺乏相(xiàng)應的(de)SOP和(hé)培訓一(yī)方面容易引π≤₹↓起程序的(de)錯(cuò)誤使用(yòng)，另一‍±"(yī)方面也(yě)不(bù)符合GxP規範。這(zh'★£è)裡(lǐ)的(de)SOP不(bù)是(shì)泛泛的(de)所謂電(d±>iàn)子(zǐ)表格使用(yòng)規範，就(jiù)>♦¥•好(hǎo)比我們不(bù)會(huì)去(qù)出✘✔ε具一(yī)個(gè)模糊的(de)實驗室分(fēn)析軟件γΩ(jiàn)使用(yòng)SOP，而應該為(wèi)每一σק(yī)個(gè)特定電(diàn)子(zǐ)表格制(zhìσ♣×≈)定使用(yòng)規程。

建議(yì)：為(wèi)每一(yī)個(gè)特定的(de)電(diàγ×n)子(zǐ)表格模闆制(zhì)定SOP，或者在模闆中添加足夠的(de¥ )使用(yòng)注釋和(hé)說(shuō)明(míng)，并進• €Ω行(xíng)培訓。

風(fēng)險場(chǎng)景10：缺少(shǎo)≤$δ用(yòng)戶識别和(hé)審計(jì)追蹤

Excel電(diàn)子(zǐ)表格僅可(kě)設置文'↓‍≤(wén)件(jiàn)本身(shēn)的(de)密碼，'∞φ"自(zì)身(shēn)沒有(yǒu)用(yòn↔™g)戶體(tǐ)系，不(bù)能(néng)電(diσ₹↓σàn)子(zǐ)化(huà)地(dì)将操作(zuò)歸屬到(dà​σ↕o)個(gè)人(rén)。網上(shàng)盛傳的(‌☆ de)通(tōng)過“共享工(gōng)作(zuò)<£↓π薄”實現(xiàn)審計(jì)追蹤功能(néng)有(yǒu☆$∑​)諸多(duō)缺陷。首先，從(cóng)模闆創建的™φ(de)工(gōng)作(zuò)薄默認是(shì)不(bù)共享的(de)，¥π用(yòng)戶需要(yào)單獨為(wèi)創建的(de∑→¶)工(gōng)作(zuò)薄設置共享和(hé)密碼保護÷φ"，從(cóng)而增加了(le)操作(zuò)的(de)難↑↑↕$度。其二，共享工(gōng)作(zuò)薄一(yī)旦取消共享，所有(yǒu)≠≤的(de)修訂記錄都(dōu)會(huì)消÷¥失，而共享工(gōng)作(zuò)薄的(de)$™↕保護密碼是(shì)由使用(yòng)者自(zì)行(xíng)設定的(¶♣™de)，這(zhè)就(jiù)意味著(zhe)使用(yòng)者随€₩  時(shí)都(dōu)可(kě)以删除其中的(de)審♣Ω計(jì)追蹤記錄，而操作(zuò)失誤也(yě)會(huì)導緻審計(↑α×σjì)信息的(de)消失。其三，共享工(gōng)作(zuò)薄隻能(nλσ↓éng)記錄單元格的(de)修改信息，對(duì)于其他( ₹β™tā)的(de)“表格創建，保存”等操作(zuò)♦↓$π曆史無法記錄，因此一(yī)旦工(gōng)作(zuò)薄本α♥←®身(shēn)被删除，整個(gè)工(gōng)"'作(zuò)薄的(de)曆史記錄就(jiù)被全部清除。這(zh×π←è)個(gè)工(gōng)作(zuò)薄是(shì)否曾經有(y♦壧ǒu)過都(dōu)不(bù)得(de)而知(zhī)。

作(zuò)為(wèi)數(shù)據庫使用(y®<òng)的(de)Excel電(diàn)子(zǐ)表格，™$具備審計(jì)跟蹤是(shì)必需的(de)要(yào)求。FDA 2015≥♦年(nián)的(de)一(yī)封警告信中δΩ​≥就(jiù)強調了(le)“The use of Excel←₹$α requires many management controls to ≤←☆&prevent data alteration, and Excel do↔<↕→es not have an audit trail to identif↑§♦y data changes.”

建議(yì)：出于自(zì)身(shēn)管理(lǐ)的(de)需要×↕φ☆(yào)（比如(rú)良好(hǎo)的 σ±✔(de)文(wén)件(jiàn)追溯），最好(hǎo)為(wèi)電(d₽©∞∏iàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)提供文(wé♣€←n)件(jiàn)層面上(shàng)的(de)審計'§(jì)跟蹤（比如(rú)新文(wén)件(jiàn)由哪一(yī)個(gè)✘₩β✔已有(yǒu)文(wén)件(jiàn)另存而來(δ÷ ↕lái)，原文(wén)件(jiàn)狀态，新文(wén)件(ji​↓™ àn)的(de)另存者，新舊(jiù)文(wéφ×≠©n)件(jiàn)的(de)內(nèi)容差異對(duì)比等€•"）。對(duì)于作(zuò)為(wèi)數(shù)←δ據庫使用(yòng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，需要(yà"€o)按照(zhào)法規要(yào)求提供完整的(de)♦→Ω↓單元格級别的(de)審計(jì)跟蹤（何人(rén)何時(shí★Ω)作(zuò)何修改）。在這(zhè)方面，國(guó)外↕≠'☆(wài)已經有(yǒu)成熟的(de)商業(yè∞ )化(huà)軟件(jiàn)實現(xiàn)Excel電(diàn)​≥'Ω子(zǐ)表格的(de)審計(jì)追蹤和(hé)用(↑☆✔yòng)戶權限管理(lǐ)的(de)功能(néng),例如(rú)CIMC$αON公司的(de)eInfotree。

風(fēng)險場(chǎng)景11：缺少(♥λshǎo)電(diàn)子(zǐ)簽名功能(néng)

關于電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(de)保←Ω≠存，制(zhì)藥企業(yè)的(de)普遍做(zuò"↔≈≈)法是(shì)這(zhè)樣的(de)：在保存電(dià≥∑÷÷n)子(zǐ)表格電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(j‍‍iàn)的(de)同時(shí)，将電(diàn)子(zǐ)表格打♦∞÷£印為(wèi)紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)進行(xíng)δ>$簽署并保存。由于Excel軟件(jiàn)不(bù)具備電(diàn)< ↔子(zǐ)簽名功能(néng)，在将電(diàn)子(zǐ)表格打÷≈‍印為(wèi)紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)後，并不(bù)能(né₹÷£ng)确保保存的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jià"αn)不(bù)被修改，比如(rú)打開(kāi)已打印的(de)舊≤∏©↕(jiù)批次電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jià<&n)，輸入新批次的(de)檢驗數(shù)★ו據然後再次保存或打印，這(zhè)将導緻電(diàn)子(zǐ)文≤₹π(wén)件(jiàn)與紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)的(≥ε&βde)不(bù)一(yī)緻，或者找不(bù)到(dào)對©®←(duì)應的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(ji"£¥àn)。

建議(yì)：建立嚴密的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)保存體("£∑tǐ)系；使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)文(wéλ>♥n)檔管理(lǐ)系統；使用(yòng)加載宏或φ δ 者第三方插件(jiàn)，實現(xiàn)對(duì)已被打印的(de)電(±δ∑£diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(ji ★àn)的(de)保護或者實現(xiàn)對(duì)電(♥Ω©diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(de)電(diànδ∏✔)子(zǐ)簽名。

結語

本文(wén)介紹了(le)電(diàn)子(zǐ)表£ 格在GxP環境中使用(yòng)的(de)主要(yào)風(fēn₩€​g)險及其應對(duì)措施。Excel電(diàn​¶→★)子(zǐ)表格使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直∑£是(shì)FDA檢查的(de)重點之一(↔>yī)。FDA警告信中涉及到(dào)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ) ✘₹€表格不(bù)合規使用(yòng)的(de✔≤÷₹)問(wèn)題，占了(le)有(yǒu)關計(jì)¥↕←算(suàn)機(jī)系統警告信總數(shù)的(de)四分(↑"≥βfēn)之一(yī)。同時(shí)，檢查的(de)回溯時(shí☆♠∑)間(jiān)長(cháng)，以FD↕‍αA在2017年(nián)1月(yuè)±≠↓13日(rì)發給意大(dà)利一(yī•↔>δ)家(jiā)制(zhì)藥企業(yè)的(de)警告信為(wèi∞®)例，其中包含該公司在2014年(nián)期間(jiān)使用(yòngδ×​<)“非官方”及不(bù)受控電(diàn)子(zǐ)表格的(de)問(wèn)'≈₽題。

由于篇幅限制(zhì)，可(kě)能(néng)并未涵↔¥σ蓋到(dào)全部的(de)風(fēng)險點€♦★ ，所建議(yì)應對(duì)措施也(yě)僅提供一(yī)些(xiē)解決✘×₹的(de)方向。各企業(yè)需要(yào)結合自(zì)身&​₹φ(shēn)情況，建立完備的(de)管理(lǐ)體(tǐ)系和(héδ )成熟的(de)技(jì)術(shù)手>♥¥♦段，才能(néng)實現(xiàn)電(diàn←↓&)子(zǐ)表格在GxP環境下(xià)的(de)合規使用(yòn≤≥ ®g)。