Excel電(diàn)子(zǐ)表格Gx≠®εP使用(yòng)風(fēng)險啓示錄

作(zuò)為(wèi)史上(shàng)最成功的(de)幾款軟件(÷‍jiàn)之一(yī)，MS Excel電(diàn)子(zǐ)表↕±£α格（後文(wén)簡稱Excel）由于其易用(yòng©♠)性和(hé)靈活性，被廣泛應用(yòng)于全球各行(xíng)各業(y✔←"¥è)，成為(wèi)最流行(xíng)的(de)個(gè) $→±人(rén)計(jì)算(suàn)機(jī)數(shù)據處理(lǐ)軟件‍♠£€(jiàn)。雖然制(zhì)藥行(xíδ™∞ng)業(yè)不(bù)算(suàn)是(shì)Excel的(de)最≠∑€≥重度使用(yòng)者，但(dàn)從(cóng)研發 &到(dào)生(shēng)産，流通(tōng)，從(cóng)日(rì±δ)常辦公到(dào)實驗室的(de)業(yè)務處理(l‌≤Ωǐ)，每個(gè)環節都(dōu)可(kě)以看(kàn)到(dào)Ex↔ cel使用(yòng)的(de)身(shēn)影(yǐng)。

但(dàn)可(kě)惜的(de)是(shì)，Excel畢竟是(shì±€)面向普羅大(dà)衆的(de)軟件(j≤•iàn)，并沒有(yǒu)針對(duì)GxP合規要(yào)求專門♥β∏(mén)設計(jì)，其本身(shēn)具有(yǒu)一(yī)些(£φxiē)固有(yǒu)的(de)安全和(hé)審±©∏計(jì)跟蹤缺陷。正是(shì)由于這(zhè)些(xiē)缺點，Ex☆♣cel在GxP領域內(nèi)的(de)應用(yòng)一(yī)直★ 是(shì)監管機(jī)構檢查的(de)重點。

最近(jìn)20年(nián)，随著(zhe)≈γ•行(xíng)業(yè)內(nèi)各種專"♠業(yè)軟件(jiàn)的(de)推出以及現(xiàn)∑'λ有(yǒu)軟件(jiàn)的(de)完善，例如(rú)LIMS（實≤£≠"驗室信息管理(lǐ)系統），CDS（色譜數(shù)據系統），ELN（電(dπ✘iàn)子(zǐ)實驗記錄系統），MES（生(s ₽hēng)産執行(xíng)系統），數(s×‍≠hù)據的(de)存儲和(hé)處理(lǐ)方式有(yǒu)了(le)更多(d''>♥uō)的(de)選擇。由此，為(wèi)了(le)•÷♠×減輕在Excel電(diàn)子(zǐ)₩ ¶ 表格應用(yòng)合規性上(shàng)的(de)壓力，許多(d ≠♥uō)制(zhì)藥企業(yè)嘗試在關鍵業(yè)務領域中逐步“替換”≈φΩ電(diàn)子(zǐ)表格。由于需要(yào)替換的(de)數₹<£'(shù)量不(bù)小(xiǎo)，加上(↓βshàng)替代系統也(yě)有(yǒu)很(hěn)多( ‍βduō)潛在的(de)合規問(wèn)題需要(yào)解決，使得(de× ∑Ω)“替換”過程并不(bù)順利。再者，專業(yè£δ✔‌)軟件(jiàn)隻能(néng)處理(lǐ)其管理(lǐ ×≥™)範圍內(nèi)的(de)數(shù)據，在替換上(s 'hàng)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，即便是(shì)經曆了(♠↓le)幾十年(nián)信息化(huà)建設的(de)×α‌歐美(měi)大(dà)型藥企，想要(yào)徹ε ♦•底杜絕Excel的(de)使用(yòng)也(yě♦₽)幾無可(kě)能(néng)。Excel‍≈仍舊(jiù)以其易用(yòng)性和(hé)靈活性在藥物(wù)研究‌₩​與開(kāi)發、生(shēng)産、流通(tōng)等各個(gè)環節扮演λ™著(zhe)獨特的(de)角色。那(nà)些(xiē)早期在♠£‌☆Excel應用(yòng)上(shàng)做(zuò)出了(×↔÷↓le)諸多(duō)努力的(de)企業(yè)，功夫并∑​‍ 沒有(yǒu)白(bái)費(fèi)，通(tōng)過Excel模闆的γ®"(de)設計(jì)和(hé)使用(yòng)，能(néng)夠§&"幫助企業(yè)梳理(lǐ)自(zì)身(sδ&hēn)的(de)工(gōng)作(zuò)流程，清理( ≠>σlǐ)各種基礎數(shù)據，明(míng)确信息化(huà)的(de)需求，≈β↑從(cóng)而為(wèi)桌面工(gōng)具向大(φ₽♠βdà)型信息系統過渡打下(xià)了(le)良α±£₩好(hǎo)的(de)基礎，同時(shí)在一(yī)些‌ε§(xiē)重要(yào)環節成為(wèi)這(zhè)些(xiē)信息系統的∞​★(de)有(yǒu)益補充，一(yī)個(gè)将電(di∏÷àn)子(zǐ)表格深入應用(yòng)的× (de)企業(yè)在實施大(dà)型信息系統的(de)成&÷βφ功率上(shàng)絕對(duì)要(yào)遠(yuǎn)遠(yu'¥♦ ǎn)超出那(nà)些(xiē)連電(di>₩φàn)子(zǐ)表格都(dōu)用(yòng)不(bù)好(hǎo)的(>Ω±"de)企業(yè)。

雖然Excel的(de)群衆基礎特别好(hǎo)，但(¥∏φdàn)群衆使用(yòng)Excel的(de)基礎卻并不♠≥×(bù)是(shì)很(hěn)好(hǎo)（同樣适用(yòng)于word₹♣☆）。對(duì)于國(guó)內(nèi)廣大(dà)藥企₽φ尤其是(shì)中小(xiǎo)藥企，能(n"φ✔éng)夠把Excel以及Office中的(d→ e)其他(tā)軟件(jiàn)用(yòng)好(hǎo)₩"✘，在管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)效率提升上(shàng)就(j​≠iù)可(kě)以上(shàng)一(yī)個←α>↔(gè)大(dà)的(de)台階。不(bù)顧自(zì)身(sh→&✔ēn)情況一(yī)味追求高(gāo)大(dà)上(shàng)的(de)系&±統，盲目跟風(fēng)，做(zuò)不(bù)切實際的(de)→€←÷預期，其結果一(yī)定是(shì)費(fèi)力不(Ω₹≈bù)討(tǎo)好(hǎo)，花(huā)✔∞錢(qián)不(bù)見(jiàn)療效。

電(diàn)子(zǐ)表格工(gōng)具作(zuò)為(wèi)大(d♥✔≤à)型系統的(de)簡單替代方案，投入少(shǎ≤₩ o)，見(jiàn)效快(kuài)，更新起來(•δ€lái)也(yě)容易，很(hěn)适合應用(♣×♠yòng)于沒有(yǒu)信息化(huà)基礎↔&δ 的(de)企業(yè)。然而，這(zhè)種易用(yòng)性、靈活性∞∞以及Excel在合規上(shàng)的(de)缺陷，導緻在其開'×& (kāi)發、使用(yòng)和(hé)管理(lǐ)★£過程中很(hěn)容易産生(shēng)問(wèn)題。同時(☆£shí)，Excel作(zuò)為(wèi)通(≠©"€tōng)用(yòng)型軟件(jiàn)，并未針對(duì)GxP±→合規要(yào)求進行(xíng)專門(mén)設計(♦♥jì)，其本身(shēn)具有(yǒu)一(≠'yī)些(xiē)固有(yǒu)的(de)安全和(hé)審計(jì)跟蹤缺陷。↕≠≈β正是(shì)由于這(zhè)些(xiē)缺點，Excel在GxP領Ω‍域內(nèi)的(de)應用(yòng)₹©一(yī)直是(shì)監管機(jī)構檢查的(de)重點。

按照(zhào)對(duì)病人(rén)安全、産♠γ↓​品質量及數(shù)據完整性的(de)影(yǐn÷€×'g)響，分(fēn)為(wèi)如(rú)下(xià)3類：1. 高(gā€&o)影(yǐng)響的(de)包括用(yòng)于原料檢測、成品÷§'↕檢測的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，用(yòng)于毒理(lδ£ǐ)學研究的(de)表格，臨床研究統計(jì)分(fēn)析表格等。2. 中等±>€影(yǐng)響的(de)包括标簽打印和(hé)‍α分(fēn)發數(shù)據記錄表格，實驗趨勢∞σ分(fēn)析表等。3. 低(dī)影(yǐng)響的(de)如(rú)& §"生(shēng)産計(jì)劃表，培訓出席統計(jì)表等。因此σ≥​±，在充分(fēn)了(le)解Excel潛在風(♠δ→<fēng)險的(de)基礎上(shàng)，對(duì)其采用(‌‍δ₽yòng)最佳實踐的(de)優化(huà)設計(jì)、 π←∑驗證和(hé)控制(zhì)以确保其合規使用""↑₩(yòng)，已成為(wèi)監管機(jī←​®)構認可(kě)的(de)主流做(zuò)法。

同時(shí)，監管機(jī)構內(nèi)部•→™€實驗室仍然在大(dà)量使用(yòng)電(diàn'¶∑)子(zǐ)表格。FDA所屬上(shàng)級機(jī)構HH≥♦∏S就(jiù)制(zhì)定了(le)詳細的(de)Excel文(wéφφn)檔檢查表，并自(zì)2012年(nián)₹±初後公布在FDA官網上(shàng)。這(zhè)份檢​∞查文(wén)檔的(de)詳細程度充分(fēn)說(shuō)明(±¥míng)了(le)HHS及FDA對(duì)Excel風(fēng)險的™π π(de)充分(fēn)認識和(hé)重視(shì)。

電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險的(de)來(lái)源:

  • 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設≠♥計(jì)缺陷以及使用(yòng)過程中的(de)≤®₩不(bù)受控帶來(lái)的(de)直接風(fēng)險×±‍​

  • 電(diàn)子(zǐ)表格本身(shēn)在合規功能(γ ♥néng)上(shàng)的(de)缺陷帶Ω☆γ 來(lái)的(de)風(fēng)險

  • 企業(yè)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表•¥♥格的(de)本質認識不(bù)夠以及管理(lǐ)上£¶λ₩(shàng)的(de)缺失帶來(lái)的(↑¶§•de)間(jiān)接風(fēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險場(chǎng)∏≤  景分(fēn)析及其控制(zhì)措施

風(fēng)險場(chǎng)景1：模闆使用(yòng)不(φα ∞bù)受控

由于電(diàn)子(zǐ)表格的(deεα §)普及性，其應用(yòng)和(hé)開(kāi)發不(bù)僅有≈★(yǒu)專業(yè)的(de)IT人(ré¶∏n)員(yuán)，更有(yǒu)大(dà)量的(de✘↑↔)業(yè)務部門(mén)人(rén)員(yuán)參$® ¶與。極端的(de)混亂情況是(shì)每個(gè)人(rén)都(dōu)設₩₩©↓計(jì)自(zì)己的(de)計(jì)算(suàn)表格，從(cóng)¶™而導緻計(jì)算(suàn)方式、格式、數÷☆<λ(shù)值修約等的(de)差異性極大(dà)。這(zhè)種放(fàn↕₽§g)任自(zì)流無任何管理(lǐ)的(de ≥♣')應用(yòng)方式在需要(yào)合規的(de)GLP,G≈γMP,GCP領域絕對(duì)是(shì)要(yào)禁止的(de≥‌$)。其後果也(yě)是(shì)非常糟糕的(de)₩​¶✔。

做(zuò)得(de)規範一(yī)些(xiē)的(de)≈₽公司會(huì)指定人(rén)員(yuán)進行(xíng)電(d↔♠✘iàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)和(hé)審<σ☆ 核，并将設計(jì)好(hǎo)的(de)模闆統一(yī)進行(xíng)∏₹管理(lǐ)和(hé)分(fēn)發。問(w₩×$èn)題往往會(huì)出在分(fēn)發的(de)環節中。電(diàn)子β≠>(zǐ)表格的(de)使用(yòng)一 ​®(yī)般會(huì)涉及到(dào)業(yè)務部門(m>∞£☆én)的(de)多(duō)個(gè)人(rén)員(yφ βuán)。我們常常看(kàn)到(dào)主管将電(diàn₹©★)子(zǐ)表格通(tōng)過郵件(jiàn)、λδ€"拷貝，或者共享文(wén)件(jiàn)夾的(de)方式分(fēn)發≠'給所屬人(rén)員(yuán)。一(yī)方面使用(yòng)人(rén)★✔員(yuán)是(shì)否真正使用(yδβ÷òng)了(le)這(zhè)些(xiē)模闆不← ÷↔(bù)得(de)而知(zhī)。另一(yī ∏₽)方面，由于業(yè)務流程的(de)變化(h₩™εuà)，或者模闆的(de)優化(huà)升級，加上(shàng)文(w≈ε₩én)件(jiàn)命名沒有(yǒu)版本控制'‍&​(zhì)，模闆使用(yòng)人(rén)員(yuán)并不(b ¶εδù)能(néng)識别哪個(gè)版本是(shì)最終版本或者現(xiàn)'↔÷$行(xíng)版本。采用(yòng)這(z≈∞hè)種主動分(fēn)發的(de)方式去(qù)很(hěn)☆∞難保證被動接受的(de)終端人(rén)員(yuán)使用(yòng)®​® 的(de)是(shì)最新版本，從(cóng)而導緻模闆的(de)誤用(yòn>♥g)。有(yǒu)些(xiē)公司雖然意識了(le)這(zh×₽÷∏è)些(xiē)風(fēng)險，但(d↓₽±àn)采取的(de)措施過于落後，例如(rú)将Excel模©‌闆的(de)使用(yòng)限定于某台計(j≥✘→ì)算(suàn)機(jī)，由專人(rén)在專£×機(jī)上(shàng)維護電(diàn)子(zǐ)表格✔♠"≤。使用(yòng)人(rén)員(yuán)隻能(néng)在該台電(σ®§≥diàn)腦(nǎo)上(shàng)使用(yòng)。這(zhè)種方法ε☆≤¶雖然降低(dī)了(le)風(fēng)險，但(dàn)™​β也(yě)大(dà)大(dà)降低(dī♣σ₽•)了(le)便利性。

建議(yì)：統計(jì)公司內(nèi)部的(de)所有(yǒu)Exc&☆∑el模闆，制(zhì)定命名規則并給予唯一(yī)性編号，形成一(y₹™ī)份電(diàn)子(zǐ)表格的(de)台帳。同時(shí)↕♠♣将模闆置于局域網內(nèi)的(de)共享文(wén)件(jiàn)夾δε中，并真正使用(yòng)到(dào)Excel模闆的(de)特性（擴展名為(©←wèi)xltx），并将終端計(jì)算(suàn)機(jī)的(de) ¶Excel模闆目錄定位到(dào)該共享文(wén)件(jiàn)夾。

風(fēng)險場(chǎng)景2：“Save as”另存為(wèi)的(dα₹e)濫用(yòng)

大(dà)家(jiā)喜歡用(yòng)“Save as→♣Ω”(另存為(wèi))一(yī)部分(fēn)原因是(shì)出于無 ±奈。追根溯源，産生(shēng)這(zhè)一(yī)現(xiàn)象★≥的(de)原因是(shì)Excel模闆的(de)設計(jì)> ↔'人(rén)員(yuán)和(hé)維護人(rén)員(yuán$→)對(duì)Excel軟件(jiàn)掌握得(de)不(bù)夠深入，對(↔α₩Ωduì)擴展名為(wèi).xlsx和(hé± ).xltx兩類文(wén)件(jiàn)的(de)作(zuò)用(yòng≤¥)沒有(yǒu)弄清楚。前者是(shì)普通(tōng)的(de)電(&∏δdiàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，而後者則是(s$♠hì)Excel的(de)模闆文(wén)件(jiàn)。我們看(kàn₹σλ)到(dào)絕大(dà)部分(fēn)的(de)公司在γ≠©Excel的(de)使用(yòng)中都(dōu)是(shì)将設計(  >λjì)好(hǎo)的(de)模闆直接保存為(wèi)x≤φ↔lsx文(wén)件(jiàn)，而不(bù)是(shì)xlt​αx文(wén)件(jiàn)。這(zhè)就(jiù)導""緻大(dà)家(jiā)獲得(de)這(zhè)些(xi$←λē)模闆并填寫完數(shù)據後要(yào)選擇另存為(wèi)獨立的(d<<e)數(shù)據文(wén)件(jiàn)。手腳稍π≈±•快(kuài)，這(zhè)些(xiē)所謂的(de)模闆很(hěn∑ ♣)可(kě)能(néng)被大(dà)家(jiā)誤填上(shàng)€λ÷了(le)數(shù)據。後續就(jiù)是(sh¥™ì)不(bù)斷的(de)删數(shù)據， ∑↕錄入數(shù)據，另存為(wèi)。由≠©×此引起的(de)漏删數(shù)據，模闆私自(zì)ε€&↕修改，文(wén)件(jiàn)之間(j•®iān)的(de)關系錯(cuò)亂，無法追溯等等問(wènφ&)題就(jiù)在所難免了(le)。此前，W>$HO的(de)檢查專家(jiā)就(jiù)對(duì)國(≈↕guó)內(nèi)一(yī)些(xiē)藥企濫用(yòng)“另★♠↓ 存為(wèi)”功能(néng)提出了(le)嚴厲的(de)批評。

有(yǒu)些(xiē)公司為(wèi)了(le)提高 ∞®☆(gāo)模闆最新版本的(de)識别度，在現(xiàn)行(xíng)的(de'$)Excel模闆的(de)文(wén)件(j®& iàn)名末尾加上(shàng)了(le)諸如(rú)“Fin≥ al”,”最終版”之類的(de)标識，一(yī)旦這(zh&™♣è)些(xiē)措施遇上(shàng)了(le)“另存為(wèi)”，也(yě↑‌✔₽)形同虛設，因為(wèi)每個(gè)人(π£rén)都(dōu)可(kě)以把任何表格保存為(wèi)Final或‍≈γ者“最終版”。

建議(yì)：真正把Excel模闆的(de)功能(néng)使用&₽α₩(yòng)上(shàng)，當用(yòng)戶點擊“新建”時(s‌Ω₩hí)，能(néng)浏覽到(dào)所有(yǒu)的(d₩₩→‌e)模闆，并由Excel使用(yòng)這(zhè)些(xiē)‍↔模闆自(zì)動為(wèi)用(yòng)戶創 '↑建用(yòng)于填寫數(shù)據的(de)文(wén)件(jià✔$n)。這(zhè)樣，用(yòng)戶無需四處複制(zhì)®€¶<粘貼和(hé)保存那(nà)些(xiē)所謂 ∞♥的(de)模闆，避免了(le)錯(cuò)誤的(de)同時(shí)，提∞↔∏高(gāo)了(le)效率。在GxP環境₹δ♦★中，控制(zhì)“另存為(wèi)”菜單的(de)使用(yò÷©$εng)。通(tōng)過加載宏可(kě)以實現(xi↓±àn)對(duì)另存為(wèi)的(de)控制(zhì)，但$←¥×(dàn)如(rú)果用(yòng)戶通(tōn≈δ£g)過Excel文(wén)件(jiàn)的(de)複制(zhσ∏ì)達到(dào)制(zhì)作(zuò)≈←π副本的(de)目的(de)，則控制(zhì)“另存為(wèi)”也(yě)€↓無能(néng)為(wèi)力，隻能(néng)Ω"依賴更加嚴格的(de)Excel合規軟件(jiàn)實現(xiàn) ¶★管控。

風(fēng)險場(chǎng)景3：不(bù)受 " 保護的(de)Excel工(gōng)作(zuò)薄

不(bù)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格做(zuò)任何保​ 護是(shì)較常見(jiàn)的(de)問(wèn)題，也≠↑≤ (yě)是(shì)電(diàn)子(zǐ)表格÷Ω∑÷最重要(yào)的(de)風(fēng)險點。雖然在國(guó)外₩>∏(wài)這(zhè)種低(dī)級的(de)§∞ 錯(cuò)誤幾乎已經絕迹，但(dàn)在國(guó)內(nèi)∑♦Ω≈還(hái)是(shì)有(yǒu)很(hěn)多©Ω(duō)人(rén)不(bù)知(zhī)道(dào)電(diàn)子(® zǐ)表格需要(yào)保護，或者不(bù)知(zhī)道(dào)如(≥≠rú)何去(qù)保護。如(rú)果不(bùα"♣)是(shì)這(zhè)幾年(nián)計(jì)算(suàn)機(∏↔•♥jī)系統驗證與合規宣傳得(de)比較密集，可(kě)能(n®↕¥éng)還(hái)是(shì)有(yǒu)一(yī'≥£α)部分(fēn)人(rén)沒有(yǒu)意識到(dào)電(δβ←diàn)子(zǐ)表格也(yě)屬于計(jì)算(suàn)• ₹機(jī)系統，同樣是(shì)需要(yào)進行(xíng)訪問& (wèn)控制(zhì)的(de)；同我們常見(jiàn)σε>到(dào)的(de)色譜數(shù)據系統，LI'"∏≈MS系統并沒有(yǒu)本質的(de)不(bù)同。

設計(jì)過電(diàn)子(zǐ)表格公式的(de★®§&)人(rén)會(huì)明(míng)白(δ‍$bái)如(rú)果這(zhè)些(xiē)公式£<不(bù)加保護，是(shì)何等的(de)容易被人(rén←Ω•®)無意的(de)修改，導緻一(yī)連串的(de)錯(cuα✘‌≠ò)誤結果。對(duì)電(diàn)子(z≈₹• ǐ)表格的(de)保護包括工(gōng)作(zuò)表級的(de)保護和(λ​hé)工(gōng)作(zuò)薄的(de)↓>保護。前者是(shì)針對(duì)單個(gè)工(gōng) $∑作(zuò)表中的(de)元素進行(xíng)保護設置，包括單 €™×元格的(de)鎖定與保護，行(xíng)和(hé)列的(de)編輯。↑☆後者是(shì)針對(duì)包含多(duō)個(gè)工(gōng)作(z φuò)表的(de)結構保護。如(rú)果你(nǐ)的(de)∏ 電(diàn)子(zǐ)表格包含多(duō)個(gè)工(gōng)作(z>$uò)表，那(nà)麽除了(le)每個(gè)工 φ(gōng)作(zuò)表啓用(yòng)保護外(wà™∞i)，工(gōng)作(zuò)簿也(y₹$αě)需要(yào)啓用(yòng)結構保護。因為(wèi)未啓用(yòn≥₹☆÷g)工(gōng)作(zuò)薄結構保護的(de)電(diàn)子(zǐ) ✘表格，用(yòng)戶可(kě)以删除裡(₩™<♣lǐ)面任意一(yī)個(gè)工(gōng)作•≥(zuò)表，而這(zhè)些(xiē)工(gōn&©‌g)作(zuò)表之間(jiān)很(hě•'★n)可(kě)能(néng)有(yǒu)數(shù☆™β¶)據的(de)關聯引用(yòng)和(h♥↔§©é)計(jì)算(suàn)。意外(wài)删除工(gōng)作(zuò)表•♣♣同樣會(huì)導緻結果錯(cuò)誤。

除了(le)工(gōng)作(zuò)表和(π€ hé)工(gōng)作(zuò)薄的(de)結構不(bù)受保護，Ex€φ×cel文(wén)件(jiàn)本身(sh♣᧥ēn)的(de)安全性也(yě)常常容易被忽視(shì)，尤其是♣​(shì)重要(yào)的(de)模闆文(wén)件(☆€¥≈jiàn)，計(jì)算(suàn)結果文(wén)件≥↔(jiàn)，從(cóng)而引起Excel文(wén)件(jiàn)被删除™₩'或替換。

建議(yì)：對(duì)工(gōng)作(zuò)表內(nèi)的(de)公式，常量，标™α₩準數(shù)值，格式，工(gōng)作(zuò)薄λ™β結構進行(xíng)保護，對(duì)Excel設置打開←β♣♦(kāi)密碼，從(cóng)而做(zuò)到(dào)一(yī) ↔≠♥定程度上(shàng)的(de)訪問(wèn)控制(zhì)。對( λ•duì)公用(yòng)模闆的(de)存放(fàng)位置進β∞→↓行(xíng)保護，防止無意的(de)删除或有(y→φ∑♦ǒu)意的(de)替換。

風(fēng)險場(chǎng)景4：設計(jì)缺 λ♣陷導緻的(de)錯(cuò)誤

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)開(kāi)發從(cóng♣¥₽α)本質上(shàng)來(lái)說(shuō)也(yě)屬于計(jì)算←♥☆γ(suàn)機(jī)軟件(jiàn)開(kāi)發的(™""de)範疇，但(dàn)多(duō)數(shù)制(zhπ‍ì)藥企業(yè)并不(bù)會(huì)配備專門(¥¶mén)的(de)電(diàn)子(zǐ)表↔£♣δ格設計(jì)開(kāi)發人(rén)員(yuán)。電(diàn)子(z&Ω ǐ)表格的(de)設計(jì)和(hé)開(kāi)發往往由電‌Ωε(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)者承擔，這(zhè)β↕©些(xiē)使用(yòng)者一(yī)般具±​≠有(yǒu)一(yī)定的(de)Excel使用(yòng)經驗，但(d§♣←àn)多(duō)數(shù)人(rén)員(yuán)并未經過軟件(ji•‍♦àn)工(gōng)程及原理(lǐ)或者電(d↓ &iàn)子(zǐ)表格設計(jì)開(kāi)發的(γ✔÷de)系統學習(xí)，這(zhè)就(jiù)可(kě)能(né$>ng)會(huì)導緻設計(jì)上(shàng)的(d€↓'<e)各種問(wèn)題。

設計(jì)缺陷導緻的(de)錯(cuò)誤可(÷☆kě)能(néng)有(yǒu)下(xià)邊這("​zhè)些(xiē)情況：1）沒有(yǒu)設定數(s &Ω∏hù)據輸入格式的(de)限制(zhì)導緻的(de)≈↕計(jì)算(suàn)錯(cuò)誤，比如(rú)FDA于2014年↑∞λσ(nián)發布的(de)一(yī)篇警告信中就(jiù)有(yǒu®≤)關于電(diàn)子(zǐ)表格未做(zuò)輸入格式限制(zhì)導緻統♣®​計(jì)結果錯(cuò)誤的(de)描述；2）電(diàn)子(¥•‌γzǐ)表格公式錯(cuò)誤、公式與方法≠≥≠文(wén)件(jiàn)描述不(bù)符、修約規則與方×÷法文(wén)件(jiàn)描述不(bùσ♥‍)符、有(yǒu)效數(shù)值保留位數(shù)↔‌↑ 錯(cuò)誤、多(duō)次修約等導緻的(de)計(jì)算(suàn)結∞€果錯(cuò)誤；3）電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)時(sh©δí)未考慮出錯(cuò)情形的(de)處理(l>σ ǐ)，比如(rú)将結果判斷設置為(wèi)數(shù)值超過指定範圍時(s$¶<$hí)報(bào)告“Fail”，否則報(bào)告“✔↑÷Pass”，這(zhè)種設計(jì)将會(huì♦φ☆♦)導緻在數(shù)據無效或數(shù)據錯(cuò∞©)誤時(shí)也(yě)報(bào)告出“Pass”的(de)錯(cπ¶γ÷uò)誤結果；4）不(bù)同設計(jì)開(kāi​Ω&)發人(rén)員(yuán)或者同一(yī)人(rén)員(yuán)<≈&設計(jì)開(kāi)發的(de)不(bù)同電(diàn♦ ∑)子(zǐ)表格未按統一(yī)的(de)'>>風(fēng)格進行(xíng)數(shσ ù)據輸入、結果計(jì)算(suàn)、結果輸出區‍™§♣(qū)域的(de)劃分(fēn)和(hé)标識，未使用(y‌φòng)有(yǒu)明(míng)顯意義的←λ(de)表頭，或者未對(duì)重要(yào)單元格添加解™♥€釋性說(shuō)明(míng)的(de)，導緻使用(yòng)過程中的(d↔"‌e)數(shù)據輸入錯(cuò)誤，導緻錯(cuò)誤的(​β®αde)計(jì)算(suàn)結果；5）電(diàn)子(≤"zǐ)表格沒有(yǒu)清晰的(de)名稱、基本描述、作(z∞≈uò)者、目的(de)與用(yòng)途、限制(zhì)條件(jiàn)等≈≤¥，導緻使用(yòng)者誤用(yòng)電(d‍÷iàn)子(zǐ)表格，比如(rú)一(yī)種産品的(de)結果計(←☆>jì)算(suàn)誤用(yòng)了(le)另一(yī)品種的(de)表格γ↑☆♥，導緻錯(cuò)誤的(de)結論。

建議(yì)：參照(zhào)HHS的(de)檢查表以及其它的(de)良好(hǎo✘∏₹♥)設計(jì)規範，制(zhì)定公司內(nèi)部的(de)良好(h ×✘ǎo)設計(jì)SOP。對(duì)候選人(rén)員(yuáπ₽n)進行(xíng)統一(yī)的(de)培訓和(hé)考核，通(tōng)✘®過培訓和(hé)考核的(de)人(rén)員(y≈®uán)才能(néng)進行(xíng)電(diàn)子(z₽§→€ǐ)表格的(de)設計(jì)、開(kāi)發和(hé)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景5：軟件✘×φ(jiàn)版本差異或設置差異導緻的(de)錯(cuò)誤

我們都(dōu)知(zhī)道(dào)，高(gāo)版本的(dλ ≤☆e)Excel軟件(jiàn)可(kě)以向下(xià)兼容α‌，不(bù)能(néng)向上(shàng)兼容。顯然，用(yòng)高(g≈λāo)版本軟件(jiàn)開(kāi)發的(de)電✔₹(diàn)子(zǐ)表格不(bù)能(nén↔₹g)直接在低(dī)版本的(de)軟件(jiàn)中使用(yòng)，σ§ €企業(yè)中一(yī)般也(yě)不(bù)會(huβ↓ì)出現(xiàn)将Excel軟件(jiàn)從(cóng)高(gāo)版本$∑®✘降級到(dào)低(dī)版本的(de)情況。

那(nà)麽，用(yòng)低(dī)版本軟件(ji♣π≠÷àn)開(kāi)發的(de)電(dià≥∏n)子(zǐ)表格是(shì)否可(kě)≤ →"以直接用(yòng)于高(gāo)版本的(de)σ₩£β軟件(jiàn)呢(ne)？答(dá)案也(y₹∏‌§ě)是(shì)否定的(de)。Excel軟件(jiàn)版本的(de)δ☆♦不(bù)同或者設置的(de)不(bù)同，可(kě)能(néng β∏$)導緻電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn<↔δ$)的(de)重大(dà)錯(cuò)誤。比如(rú)在不(bù)₩¥同的(de)語言設置中，算(suàn)術(shù)運算(suàn←‌)的(de)表達不(bù)一(yī)定是(shì)相(xi←λ¶àng)同的(de)（例如(rú)在Excel 97中，•✘$"同樣一(yī)個(gè)操作(zuò)，在設置為(wèi)英語時(shíαΩ)表達為(wèi) “convert”，而在設置為(w¥↓↓èi)德語時(shí)則表達為(wèi)“Umwan¥>±del”）。當在不(bù)同語言之間(jiān)進行(xí₹✘λ ng)切換時(shí)，這(zhè)兩種表達并不(bù)→≠會(huì)自(zì)動進行(xíng)轉換，這(z×∞hè)将導緻計(jì)算(suàn)錯(cuò$✘α)誤。另外(wài)一(yī)個(gè)例子(zǐ)是(shì)•♠¥<，在Excel 97中，語言設置為(wèi)英語時(shí)的(de)小(xi₽♠ǎo)數(shù)點為(wèi)“.”，而設置為(wèi)德語時(shí)的(&∑¥↕de)小(xiǎo)數(shù)點為(wèi)“,”，切換語言設置‍©™時(shí)同樣不(bù)能(néng)自(zì)動進行(xín≤ ∞g)轉換。Excel版本不(bù)同，其中的λ≈​&(de)計(jì)算(suàn)、控件(jiàn)或者加載項等也(y±≈‌ě)可(kě)能(néng)有(yǒu)細微(wēi)差别。

如(rú)果電(diàn)子(zǐ)表格φ★& 中涉及到(dào)宏命令的(de)使用(yòng)，則必須在選項中$α®設置“啓用(yòng)宏”。這(zhè)樣就(jiù)需要(yào)在每台Ω<π使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)終端電(‍↔βλdiàn)腦(nǎo)上(shàng)進行(xíng)設置，否則在設置為(w≈★èi)“禁用(yòng)宏”的(de)電(diàn)腦(nǎo)上 £§Ω(shàng)使用(yòng)帶宏命令的(de)電(d≈±​ iàn)子(zǐ)表格将會(huì)導緻錯(cuò)誤。

随著(zhe)Excel軟件(jiàn)多(duō)年(→ ₽φnián)來(lái)的(de)升級，版本差異或設置差異導緻的(de)計(j₽♥ì)算(suàn)錯(cuò)誤被逐步的(de)改進，但(dàn)微(wēi÷ )軟從(cóng)來(lái)沒有(yǒu)申明(míng)這( ♠zhè)些(xiē)問(wèn)題已經不(bù)複存在，在GxP領域中使©∑β用(yòng)Excel電(diàn)子(zǐ)表格仍然∞ ≈∏不(bù)能(néng)忽視(shì)這(zhè)一(≥₹€yī)問(wèn)題。

建議(yì)：在發布電(diàn)子(zǐ)表格模闆時(s≤•∏hí)，對(duì)其經過驗證的(de)使用(yòng)環境進行(xíng♥‍)記錄（配置管理(lǐ)），這(zhè)些(xiē)↑γσ​環境包括操作(zuò)系統版本、Excel軟件(jiàn)π∞Ω版本、語言設置、安全設置、加載項設置等；盡可‌Ω(kě)能(néng)在公司範圍內(nèi)統一(yī)軟件(×"₹jiàn)版本；在改變使用(yòng)環境時(shí)§£σ♥，需要(yào)對(duì)其影(yǐng)響進行(xíng)評估↓σ ，并依據評估結果進行(xíng)必要(yào)的(d™↑✔→e)再驗證或确認。

風(fēng)險場(chǎng)景6：打印的(de)紙(zhǐ)質表格®®無法溯源

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)本身(shēn)不(bù)↕✘​↓具有(yǒu)電(diàn)子(zǐ)簽名功能(néng)。在± 保存電(diàn)子(zǐ)表格的(de)同時(shí)，将電↑∞‍☆(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(zhǐ)質文(wén)件("ε♥jiàn)簽署并保存是(shì)普遍的(de)做(z₹©↓uò)法。然而，多(duō)數(shù)公司的(de)SOP并沒有(yǒu)細↓↕♣​緻到(dào)規定電(diàn)子(zǐ)表格文(££wén)件(jiàn)命名和(hé)存儲的(±εde)具體(tǐ)方式，也(yě)沒有(y家ǒu)規定紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn€¥φ☆)的(de)命名如(rú)何體(tǐ)現(xiàn)對(du€←ì)應電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)‌π←的(de)名稱和(hé)存儲位置。随著(zhe)時(shí)間(j≤γ iān)的(de)推移，找到(dào)紙(zhǐ)質∞•★文(wén)件(jiàn)對(duì)應的(de)電(diàn)子(z§‍α$ǐ)文(wén)件(jiàn)會(huì)越來(lái)越難。 ✔↓在一(yī)些(xiē)沒有(yǒu)對(duì)電(diàn)子σε±(zǐ)文(wén)件(jiàn)進行(xíng≠♠☆φ)有(yǒu)效備份的(de)公司，在經曆了(le®×§>)較長(cháng)的(de)時(shí)間(jiān)後，由于原始電(d∞ק±iàn)腦(nǎo)的(de)升級換代、故₩ε障等，甚至導緻電(diàn)子(zǐ)表格原始文(wén)件(jΩ♦iàn)丢失的(de)情況也(yě)不(b♣<♦↕ù)少(shǎo)見(jiàn)。

建議(yì)：規範電(diàn)子(zǐ)表格命名的(de" ♦♠)具體(tǐ)方式，在電(diàn)子(zǐ)表格名稱上(s•​hàng)體(tǐ)現(xiàn)如(rú)批←₩€次号、用(yòng)途等關鍵信息，通(tōng) δ→過名稱上(shàng)的(de)關鍵信息$ ©關聯到(dào)紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)；規範電(diàn)¥✔'÷子(zǐ)表格的(de)存儲方法和(hé)備份，降低(d>αī)電(diàn)子(zǐ)表格分(fēn)散存儲及備份缺失帶來(lái☆±™)的(de)風(fēng)險；在設計(jì)電(diàn)子(zǐ∏£)表格模闆時(shí)，将電(diàn)子(₹↔zǐ)表格的(de)文(wén)件(jiàn)名、存儲路(lù)≤ε☆¥徑、電(diàn)腦(nǎo)名、用(yòng)戶名、最後保存時(sh₩✔™"í)間(jiān)、打印時(shí)間(jiāשn)等信息加入到(dào)頁眉/頁腳或者表格內(nèi)其它的(de)÷∞↕≠合适位置。打印出的(de)紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)包含這ε↑♥(zhè)些(xiē)信息将更容易地(dì)追溯到(dào)原始文(wén)件♣©ε∞(jiàn)。

風(fēng)險場(chǎng)景7：隐匿電(diàn)子(zǐ)表∑α格的(de)使用(yòng)行(xíng)為(wèi)

在國(guó)內(nèi)制(zhì)藥企業(yè)中，隐匿電(di<×àn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)是(shì)比₹♣≈→較普遍的(de)現(xiàn)象。在一(yī)些(xiē)₹Ωφ将電(diàn)子(zǐ)表格用(yòng)作(zuò)簡單數(shù)據庫使✘♠用(yòng)（如(rú)物(wù)料管理(lǐ)、質量事(shì)件(jià₹σn)記錄等）的(de)公司，由于擔心訪問(wèn)控制(zhì)和(héλ£≈)審計(jì)跟蹤缺失受到(dào)監管機$≥©(jī)構的(de)挑戰，在迎接監管機(jī)構‍↔>€檢查前用(yòng)手抄記錄代替電(diàn)子(zǐ)文(wén)件↔÷€(jiàn)，從(cóng)而隐匿電(diàn)子(zα★βǐ)表格的(de)使用(yòng)。在飛(f →αēi)行(xíng)檢查日(rì)益密集和(hé× &)嚴格的(de)環境下(xià)，這(zhè)種做(zuò)法已不(✔✘'bù)多(duō)見(jiàn)。另外(wài)一(≠¶™∞yī)些(xiē)情況仍然較為(wèi)常見(jià∑¶n)，比如(rú)在進行(xíng)分(fēn)析檢測的(de)★≠≠結果計(jì)算(suàn)時(shí)，×λ實際是(shì)使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)'☆₩♥的(de)，出于公司內(nèi)部沒有(yǒu)電(di÷>←¥àn)子(zǐ)表格的(de)控制(zhì)程序或者沒有(y₩<₽✘ǒu)進行(xíng)驗證等原因，QC及QA部門(mén)往¶π∞↔往達成隐匿電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)的(←±de)默契，将電(diàn)子(zǐ)表格中的(de)計(jì)算(suàn)♠↓♦'過程抄錄于實驗記錄上(shàng)。

隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(y<©òng)是(shì)在國(guó)內(nèi)αΩ>♣監管不(bù)嚴的(de)特定時(shí)期存在的(de)不(bù)合規φ≤現(xiàn)象，做(zuò)到(dào)完全消除實際使用•≥(yòng)過電(diàn)子(zǐ)表格的(de)痕迹非常困難，§ ₩比如(rú)不(bù)能(néng)确保每次打印完畢或者抄₹♥錄完畢都(dōu)将電(diàn)子(zǐ)表格删除，也(yě)不(bù)©♣£×太可(kě)能(néng)不(bù)保留實際使用(yòng)的(de)計λ₹(jì)算(suàn)模闆而每次新建。在新的(de)監管環境下(xià"×♣)，隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng↓<ε☆)已經很(hěn)不(bù)明(míng)智。

建議(yì)：建立電(diàn)子(zǐ)表格的(de)管理(lǐ)控制(zhì)規€×程，對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景8：不∞λπδ(bù)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證

FDA涉及到(dào)電(diàn)子(z♦×→&ǐ)表格的(de)警告信中，有(yǒu)超過一(yī)↔₹¶半的(de)涉及到(dào)使用(yòng)未驗證的(de)電 γ(diàn)子(zǐ)表格。在國(guó)內(nèi)制(zhì)‍←"¥藥企業(yè)中，有(yǒu)一(yī)部φ>分(fēn)尚未啓動對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗®♠證。另外(wài)一(yī)些(xiē)雖然已啓動電(diàn)子(zǐ∞$)表格的(de)驗證，由于管理(lǐ)體(tǐ)系不(bù)健全∏β ₩的(de)問(wèn)題（比如(rú)電(diàn)子(zǐ)表格清單Ω♥₩不(bù)完全），導緻電(diàn)子(zǐ)表格有(yǒu)遺漏，或者使用(‌→‍•yòng)者私自(zì)使用(yòng)未經驗證電(diàn)子(z ↕≈ǐ)表格的(de)情況。

建議(yì)：為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格的(d↑♦​e)設計(jì)、開(kāi)發、審核、驗證、審批、放(fàng)行£→‍∞(xíng)、使用(yòng)制(zhì)定完善的(♠→de)規範，制(zhì)定并維護所有(yǒu)非一(yī)次性使用(yòn≤≠®♠g)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格清單，确保所有(yǒu)非一(yα₽ī)次性使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)經過驗證®≠¥↑的(de)。

風(fēng)險場(chǎng)景9：缺乏培訓和(hé)SOP

電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)非常方便，但(dàn)并不(bù)πεδ表明(míng)所有(yǒu)的(de)電(dià§<n)子(zǐ)表格都(dōu)很(hěn)簡單，一(γ‍®yī)目了(le)然。利用(yòng)電(dià↓¥n)子(zǐ)表格實現(xiàn)數(shù)✘↔據存儲，自(zì)動化(huà)處理(lǐ)，數(☆∏shù)據交換與分(fēn)析等從(cóng)簡單到(dβ✘‍↓ào)複雜(zá)的(de)應用(yòng)不(bù)勝枚 ₹σ舉。Excel并非計(jì)算(suàn)機 ¥(jī)系統的(de)編外(wài)物(wù)種；如(rú)何對(duì)待實≥✔♥§驗室、生(shēng)産中應用(yòng)的(de)各種計(jì)算&φ♦(suàn)機(jī)系統，我們就(jiù)應該如(rú)♥‌何對(duì)待這(zhè)些(xiē)電(diàφ•σ n)子(zǐ)表格模闆。我們需要(yào)将設計(jì)"π完後的(de)電(diàn)子(zǐ)表格模闆視(☆φ‌∞shì)作(zuò)一(yī)個(gè)個(gè)↕☆εδ獨立的(de)應用(yòng)程序。因此，缺乏相×β₩β(xiàng)應的(de)SOP和(hé) ₹培訓一(yī)方面容易引起程序的(de)錯(cuò)誤使用(®©​☆yòng)，另一(yī)方面也(yě)不(bù)符合Gx∞εP規範。這(zhè)裡(lǐ)的(de)SOP不(bù)是↕¥(shì)泛泛的(de)所謂電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòngα‌γ∞)規範，就(jiù)好(hǎo)比我們不(bù)會(h≥≤uì)去(qù)出具一(yī)個(gè)模糊的(de)實驗β®λα室分(fēn)析軟件(jiàn)使用(yò→✘‍<ng)SOP，而應該為(wèi)每一(yī)個(gè)特定電(dià‌€n)子(zǐ)表格制(zhì)定使用(yòng)規程。

建議(yì)：為(wèi)每一(yī)個(gè)特定的(de)電(d​§​®iàn)子(zǐ)表格模闆制(zhì)定SOP，或者在模闆中添加足夠的(de&ε∞↑)使用(yòng)注釋和(hé)說(shuō)明(míng)，并進行(xíng£←←)培訓。

風(fēng)險場(chǎng)景10：缺少(¥Ωshǎo)用(yòng)戶識别和(hé)審計(jì)追蹤

Excel電(diàn)子(zǐ)表格僅可(kě)設置文(wén)件π"δ(jiàn)本身(shēn)的(de)密碼，自(zì)身(shēn)沒有(yǒ♦₽"u)用(yòng)戶體(tǐ)系，不(bù)能(néng)電(diàn)子≥ ¥→(zǐ)化(huà)地(dì)将操作(zuò)歸屬到(dào)個®↕(gè)人(rén)。網上(shàng)盛傳的(de♥★)通(tōng)過“共享工(gōng)作(zuò)薄”實現(xiàn)審™←☆™計(jì)追蹤功能(néng)有(yǒu)諸多≤$(duō)缺陷。首先，從(cóng)模闆創建的(de)工(g÷>•αōng)作(zuò)薄默認是(shì)不(bù)共享的(de§∏™ε)，用(yòng)戶需要(yào)單獨為(wèi)創建的(de)工(gō δ∏ng)作(zuò)薄設置共享和(hé)密碼保護¶£，從(cóng)而增加了(le)操作(zuò)的(de)難度✘ '。其二，共享工(gōng)作(zuò)薄一(yī)旦取消共享，所有(yǒu'‍✘↕)的(de)修訂記錄都(dōu)會(huì)消β↓失，而共享工(gōng)作(zuò)薄的(de♦₩•)保護密碼是(shì)由使用(yòng)者自(zì)行(xín₩εg)設定的(de)，這(zhè)就(jiù륶∞)意味著(zhe)使用(yòng)者随時¥♣< (shí)都(dōu)可(kě)以删除其中的(de)審計(jì©Ω∏↕)追蹤記錄，而操作(zuò)失誤也(yě)會(huì)導緻審計(jì)信息×←←↑的(de)消失。其三，共享工(gōng)作(zuò)薄隻能(né♦¶φng)記錄單元格的(de)修改信息，對(duì)于其他(tā)的(de)“表格ש®•創建，保存”等操作(zuò)曆史無法記錄，因此一∑★(yī)旦工(gōng)作(zuò)薄本身(shēn)被删除，整個(γσ​↕gè)工(gōng)作(zuò)薄的(de)曆史記錄就(λ★∞jiù)被全部清除。這(zhè)個(gè)工(gōng)作(z β€÷uò)薄是(shì)否曾經有(yǒu)過都(dōδ∑u)不(bù)得(de)而知(zhī)。

作(zuò)為(wèi)數(shù)據庫使用(yòng)的(de)Exce£¶l電(diàn)子(zǐ)表格，具備審計(jì)跟蹤是(shì×←)必需的(de)要(yào)求。FDA 2015年(nián)的(de)一<ε™π(yī)封警告信中就(jiù)強調了(le)“The use of ¥♠¶&Excel requires many man‍₩agement controls to prevent data alter£λation, and Excel does not have an ★σ¥¶audit trail to ident×®©ify data changes.”

建議(yì)：出于自(zì)身(shēn)管理(lǐ)的(dε∑e)需要(yào)（比如(rú)良好(hǎ☆→o)的(de)文(wén)件(jiàn)追溯），最好(hǎo)為( ∏∞£wèi)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)提♥ ¥δ供文(wén)件(jiàn)層面上(shàng)的(de)審計(j✔✔ ±ì)跟蹤（比如(rú)新文(wén)件(jiàn)由哪一(yī)個(gè)已有"€ φ(yǒu)文(wén)件(jiàn)另存而來(lái)，原文(wén)件(& ≈φjiàn)狀态，新文(wén)件(jiàn)的(de)另存者，新舊(ji׶ù)文(wén)件(jiàn)的(de)↕ 內(nèi)容差異對(duì)比等）。對(duì)于作(zuò)為(w₽σ÷✘èi)數(shù)據庫使用(yòng)的(de)電(diàn)子(z×‌¶ǐ)表格，需要(yào)按照(zhào)法規要(yào)求提供完整的(de)↔®§單元格級别的(de)審計(jì)跟蹤（何人(rén)何時(sh↓£βí)作(zuò)何修改）。在這(zhè)方面，國(guó)外(wà₽$§i)已經有(yǒu)成熟的(de)商業(yè)化(hu‌≤à)軟件(jiàn)實現(xiàn)Excel電(diàn)子(zǐ)表•♥↑¶格的(de)審計(jì)追蹤和(hé)用(yòng)✔£戶權限管理(lǐ)的(de)功能(néng)±β,例如(rú)CIMCON公司的(de)≠•>eInfotree。

風(fēng)險場(chǎng)景11：缺少(shǎo)電(d±€≤™iàn)子(zǐ)簽名功能(néng)

關于電(diàn)子(zǐ)表格文(wé€≈∞n)件(jiàn)的(de)保存，制(zhì)藥÷₹β£企業(yè)的(de)普遍做(zuò)法π€≠‌是(shì)這(zhè)樣的(de)：在保存電(d ↑₹iàn)子(zǐ)表格電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jià §♦n)的(de)同時(shí)，将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)£Ω紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)進行(xíng)簽α€β署并保存。由于Excel軟件(jiàn)不(bù)具備電(d∞'≠ iàn)子(zǐ)簽名功能(néng)，在将電(diàn)子(zǐ®§©≈)表格打印為(wèi)紙(zhǐ)質文(wén)件™"(jiàn)後，并不(bù)能(néng)确σ↑λ↔保保存的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén) <€件(jiàn)不(bù)被修改，比如(r✘≈ ÷ú)打開(kāi)已打印的(de)舊(jiù)批次電(diàn)×β€δ子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，輸入新批次的φ∞""(de)檢驗數(shù)據然後再次保存或打印，這(zhè)★ π将導緻電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn✘↕♠)與紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)的(de)不(bù)一(yī)§σ÷緻，或者找不(bù)到(dào)對(duì)應的(de)電(diàn)子(z< ↑ǐ)文(wén)件(jiàn)。

建議(yì)：建立嚴密的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn↕€)保存體(tǐ)系；使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)文(wén±☆)檔管理(lǐ)系統；使用(yòng)加載宏或者第三方插件(jiàn)，實現 ¥(xiàn)對(duì)已被打印的(de)電(diàn)子(zǐ)表格±λ"文(wén)件(jiàn)的(de)保護或者實現(xiàn)¥λ↓"對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(de≤‌÷)電(diàn)子(zǐ)簽名。

結語

本文(wén)介紹了(le)電(diàn)子(zǐ) ÷♥表格在GxP環境中使用(yòng)的(de)主要(yào)風(f÷∏≈ēng)險及其應對(duì)措施。Excel電(diàn)♦δ$π子(zǐ)表格使用(yòng)的(de)合≈Ω規性一(yī)直是(shì)FDA檢查的(de)重點之一(yī)。FDA警告信ε≤ &中涉及到(dào)大(dà)量關于電(diàn)ε​φ♥子(zǐ)表格不(bù)合規使用(yòng)的(de)問(wèn)題，占λσ了(le)有(yǒu)關計(jì)算(suàn₩π)機(jī)系統警告信總數(shù)的(de)四♠£✘分(fēn)之一(yī)。同時(shí)‌∏δ×，檢查的(de)回溯時(shí)間(jiān)長 Ω↑↑(cháng)，以FDA在2017年(nián)1月(yuè)13♥₩日(rì)發給意大(dà)利一(yī)家(jiā)制(zhì)藥企業€↓÷☆(yè)的(de)警告信為(wèi)例，其中包含該公司在2014年(niá≠↑δ↔n)期間(jiān)使用(yòng)“非官方”及不(bù)受控電(£δ₽diàn)子(zǐ)表格的(de)問(wèn)題。

由于篇幅限制(zhì)，可(kě)能(néng)☆ &并未涵蓋到(dào)全部的(de)風(fēng)險點，所建議(yì)應對&→​(duì)措施也(yě)僅提供一(yī)些(≈©xiē)解決的(de)方向。各企業(yè)需要(yào)≈✘←結合自(zì)身(shēn)情況，建立完備的(de)管理(lǐ)體('π$tǐ)系和(hé)成熟的(de)技(jì)術α≥(shù)手段，才能(néng)實現(xiàn)電≠✘ (diàn)子(zǐ)表格在GxP環境下↑÷∞↕(xià)的(de)合規使用(yòng)。