與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xiàng)關的(de)×↓合規性問(wèn)題彙總-基于FDA警告信整理'♦ &(lǐ)

電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業(yè)中使用(yòng)的​¶↕(de)合規性一(yī)直是(shì)FDA檢查‍≈的(de)重點之一(yī)， FDA警告信中涉及到(dào)大(βσ£dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不(bù)合規使用(yòng↔×)的(de)問(wèn)題。從(cóng♣£)趨勢上(shàng)看(kàn)，自(zì)2014年(ni₹∏∑¥án)開(kāi)始，警告信涉及電(di✔✔↑±àn)子(zǐ)表格不(bù)合規問(wèn)題的(de)頻(pín)次有(÷©♣♦yǒu)所降低(dī)，說(shuō)明(míng)在歐美(měi)£÷等成熟市(shì)場(chǎng)中，藥企通(tōng)過多(duō)年£‌€♦(nián)的(de)努力，在數(shù)據完整性上(shà∞¥αng)做(zuò)的(de)越來(lái)越好(hǎo)。但($ε©↔dàn)另外(wài)一(yī)方面，以2017年(nián)1月(yuè↔δ)13日(rì)發給意大(dà)利一(yī)家(jiā)制(zhì)₹±藥企業(yè)的(de)警告信為(wèi)例，即使在2014年(niá∏≈"n)期間(jiān)使用(yòng)”非官方”及不(b♦©®×ù)受控電(diàn)子(zǐ)表格的(de)問&"(wèn)題都(dōu)被挖了(le)出來(lái€‌)，其回溯的(de)時(shí)間(jiān)較之前的(de)警告信©§$更長(cháng)，說(shuō)明(míng)FDA對(duì)電(diππàn)子(zǐ)表格的(de)關注非但(dàn)并未降低(dī)反'φ♥✔而有(yǒu)所提高(gāo)。

CFDA于2015年(nián)5月(yuè)26日(rì"≈♥λ)正式發布了(le)GMP法規的(de)新附錄之一(yī)《計 $Ω₽(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統》，首次明(míng)确提₹±出對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu↔>α₹à)系統的(de)合規要(yào)求。2016至2β∑®018年(nián)期間(jiān)，CFDA先後<→​發布了(le)3版《藥品數(shù)據管理(lǐ)規範←£​》(征求意見(jiàn)稿)。從(cóng)這(zhè)些(xiē)文(♠πwén)件(jiàn)不(bù)難看(kàn)出，C♦&☆☆FDA對(duì)于數(shù)據完整性及計(jì)算(suàn‍↔)機(jī)化(huà)系統的(de)合φφ規要(yào)求正在全面與FDA接軌。電(₽ε₩diàn)子(zǐ)表格作(zuò)為(wèi)計(jì)算(su₹ àn)機(jī)化(huà)系統的(de)重要(yào)部分(fēn<₽∏)及數(shù)據完整性的(de)重要(∑≠yào)載體(tǐ)，毫無疑問(wèn)今後也(yě)将成為(wèi£×)CFDA的(de)監管重點。

對(duì)于廣大(dà)國(guó)內(nèi)藥企，無論是(↓≠♣®shì)向外(wài)擴張的(de)需求或是(shì)♣∞↑适應國(guó)內(nèi)監管的(de)要(yào)求，電φ'☆ (diàn)子(zǐ)表格的(de)合規性使用(yòng)都γ‍₽✘(dōu)已成為(wèi)必須要(yào)認真面對(duì$®)的(de)問(wèn)題。

本文(wén)整理(lǐ)了(le)警告信中一(yī)些(xi∏÷→ē)代表性內(nèi)容，主要(yào)有(yǒu)以♣δ €下(xià)幾個(gè)方面：1）使用(yòng)®↑≠λ到(dào)”非正式”或不(bù)受控的$≈(de)電(diàn)子(zǐ)表格；2）沒有(yǒu)審計(γ₽βjì)追蹤 3）未經驗證； 4）數(sh☆§ù)據錯(cuò)誤。

具體(tǐ)內(nèi)容詳見(jiàn)下(xià)表：