國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐφβ∑λ)局食品藥品審核查驗中心在11月(yuè)發布了↑♠∞(le)《生(shēng)物(wù)等效性試驗電  (diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術(shù)指南(n€≤βán)》的(de)征求意見(jiàn)稿。指南(nán)中對(du±☆™®ì)醫(yī)院中進行(xíng)的(d∏₽φπe)臨床試驗和(hé)樣本采集後的(de)檢測實驗室的(de)電(di✔≤$àn)子(zǐ)記錄系統提出了(le)非常具體(tǐ)而詳細的→δ∑(de)要(yào)求。早在多(duō)年(nián)前，國(guó)內(n& ☆èi)不(bù)少(shǎo)GLP實驗室就(jiù)已經開(kāi)始嘗β>試采用(yòng)信息化(huà)系統進行(xíng)管理(lǐ)，其中®​‌$最多(duō)就(jiù)是(shì)ELN(電(diàn)子(zǐ)化(h×δ≤uà)的(de)實驗記錄本)。相(xiàng)比化(huà)學合成等早期研發©γ電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統如(rú)今遍地(dì$↕₩)開(kāi)花(huā)的(de)盛況★♣®φ，ELN在GLP實驗室卻鮮有(yǒu)成功的(de)案例。本文(wén)☆ ¶≠試圖對(duì)這(zhè)一(yī)現(xiàn)象做(zuò)一(yī>♥↓)剖析。

 ●  電(diàn)子(zǐ)化(huà₩&)記錄系統的(de)目标

據統計(jì)，實驗室的(de)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(↑βyuán)平均要(yào)把超過25%的(de)時(shí)γ£間(jiān)花(huā)在一(yī)些(xiē)沒有(yǒ€<σu)附加值的(de)數(shù)據彙總，謄抄，格式化(huà)以及瑣碎的(d§÷e)文(wén)檔工(gōng)作(zuò)上(shàng↔​)。例如(rú)在數(shù)據彙總時(shí)将數(sΩ>hù)據複制(zhì)粘貼到(dào)Excel中進行(xíng)計( δ÷♦jì)算(suàn)和(hé)制(zhì"β)圖，然後格式化(huà)後再粘貼到(dào)PowerP€↓oint演示文(wén)稿或者Word中，用(→☆≤¥yòng)于項目會(huì)議(yì)。

基于此，我們首先要(yào)認識到(dථγo)，用(yòng)于實驗室的(de)電(diàn)子↑ (zǐ)記錄系統并不(bù)是(shì)純粹的✔÷≈(de)信息管理(lǐ)系統，應該還(hái)有(yǒu)很(hěn)濃厚的π'(de)工(gōng)具型軟件(jiàn)特點。所以γ✘±↓，除了(le)考慮管理(lǐ)層的(de)管理(lǐ)¥≈要(yào)求以及質量要(yào)求，對(duì)實驗人®∞≤σ(rén)員(yuán)的(de)友(yǒu)好(hǎo)度以及可(©↓kě)用(yòng)性方面也(yě)非常重要(yào)，否則會(huα×πì)降低(dī)實驗室的(de)工(gōng)作(zuò)效 Ω¶ 率甚至被實驗人(rén)員(yuán)強烈排斥。

下(xià)圖是(shì)一(yī)份國(guó)外(wài)調研實驗室 £≠¶人(rén)員(yuán)對(duì)電(γ∏<diàn)子(zǐ)實驗記錄系統的(de)期待，雖然這(zhè)份調查并‍©非專門(mén)針對(duì)GLP實驗室。但(dàn)仍然可(kě)以代表實↑δ↑驗室最普遍的(de)需求。

上(shàng)圖中對(duì)電(diàn)β‍‍子(zǐ)實驗記錄系統的(de)目标的(dβ™‌ e)贊同程度從(cóng)高(gāo)到(dào)¶​£§低(dī)依次是(shì)：

1.    提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)(1.71)§∏✔ 

2.    協作(zuò)和(hé)知(zhī)識分(fēn)享（0.89）

3.    信息/數(shù)據歸檔（0.58）

4.    知(zhī)識産權保護（0.54）

5.    提高(gāo)合規性（0.54）

6.    優化(huà)數(shù)據組織（0.45）

7.    提高(gāo)數(shù)據質量(0.41)

8.    替代紙(zhǐ)質記錄(0.3)

9.    運行(xíng)一(yī)緻性(0.18)

10. 減少(shǎo)開(kāi)銷(0.14•₩)

從(cóng)這(zhè)份期望分(fēn)值圖§₽來(lái)看(kàn)，采訪者收集到(÷λ dào)的(de)應該是(shì)來(lá↑"≈εi)自(zì)于實驗室不(bù)同層次的(de)人(rén)員(yuán)™≤的(de)意見(jiàn)。其中排在第一(‌Ωδ‌yī)項的(de)“提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)←‌↔”（其得(de)分(fēn)值遠(yuǎn)高(gāo)于其他(tā)需求）  應該是(shì)管理(lǐ)者和(hé)分(fēn)析人€↓(rén)員(yuán)重合度最高(gāo)的β&£(de)需求，也(yě)是(shì)實驗室電(d♠₽iàn)子(zǐ)記錄系統需要(yào)首先要(yào)考慮的(γ™de)問(wèn)題。

實驗人(rén)員(yuán)希望電(diàn)子(zǐ)記錄系統↓♣¥能(néng)幫助他(tā)們解決數(shù)據管理(​§lǐ)方面的(de)挑戰，而不(bù)隻是(shì)簡單的(de)紙(zh∑§∏ǐ)質替代（期望值是(shì)0.3），讓他(tā)們把©÷∑₽更多(duō)的(de)時(shí)間(jiān)放(fàng)在研發工(gō€λng)作(zuò)上(shàng)。同樣，對(duì)于公司來(lái)說(β¥£shuō)，也(yě)希望做(zuò)到(dào)這(zhè)一(yī)∑∞δ點——“提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)”自∏×♠☆(zì)2005年(nián)以來(lái)一(yī)直是(£Ω≥πshì)ELN項目的(de)首要(yào)≥←≈目标。

排在第二位的(de)則是(shì)“協作(zu ↓&Ωò)和(hé)知(zhī)識分(fēn)↔λ★$享”，其實協作(zuò)與知(zhī)識分(fēn)<₩<≥享也(yě)是(shì)提高(gāo)實驗室效率≥↑✘和(hé)産能(néng)的(de)一(y÷​™ī)種方法。第3項到(dào)第7項得(de)分(fēn)相πδ(xiàng)近(jìn)，在分(fēn)類上(sh₩σ∞★àng)更貼近(jìn)管理(lǐ)和(hé)質量上(shàng)的(de₽ ​δ)要(yào)求。綜合來(lái)看(kàn)，一(yī)個(gè)好(hǎo∞→)的(de)電(diàn)子(zǐ)記錄系統首先要(yào)滿足提高(±♦£Ωgāo)人(rén)員(yuán)效率，具φ™&體(tǐ)來(lái)說(shuō)包括記錄填寫和(hé)複☆•₽核的(de)效率，數(shù)據查找的(de)效率，數(shù)據提取，彙總，&£分(fēn)析的(de)效率，以及降低(dī)出錯(cuò)φ®率帶來(lái)的(de)質量管理(lǐ)提升。

盲目追求無紙(zhǐ)化(huà)是(shì)一(yī)種舍‌₹本逐末，對(duì)目的(de)與工(gōn∏☆g)具區(qū)分(fēn)不(bù)清的(de)行(xíng)✔φσ為(wèi)。

 ●  失敗的(de)教訓✘♦±✘

從(cóng)最近(jìn)幾年(nián)GLP實≈"驗室上(shàng)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統的(de)實踐上φ>•®(shàng)，失敗的(de)概率非常高(gāo)。信息系統失€€Ω↑敗的(de)原因很(hěn)多(duō)，筆(bǐ)者這(zhè)裡(α>lǐ)隻談其中的(de)幾個(gè)原因。

1.    合規上(shàng)欠缺

一(yī)些(xiē)針對(duì)研發的(de)E¶ε∑LN,忽視(shì)了(le)GLP實驗室對(duì)于合規 ₽ 上(shàng)的(de)嚴格要(yào)求，在審計γ ≥(jì)追蹤的(de)範圍和(hé)粒度上(shàng∞δ)有(yǒu)所不(bù)足，導緻一(yī)些(xiē)紙(<≈≈≤zhǐ)質上(shàng)更改需要(yào)簽字留痕的(de)地(dì)γ‌方在電(diàn)子(zǐ)系統上(shàng)反而能β¶♠(néng)方便更改且難以發現(xiàn)，這(zhè)不(bù)僅→'導緻合規上(shàng)的(de)不(bù)足，也(yě)≠£₽®導緻企業(yè)內(nèi)部質量管理(lǐ)方面的(de)SOP無法執行(x✘≤←íng)。而更有(yǒu)些(xiē)ELN，在管理✔Ω±ε(lǐ)端的(de)操作(zuò)上(shàng)↔ 幾乎看(kàn)不(bù)到(dào)審計(jì)信息。

還(hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)難以言表的★>δ←(de)事(shì)實是(shì)，一(yī)些≈‍γ¶(xiē)企業(yè)內(nèi)部本身(>±shēn)操作(zuò)合規性不(bù)夠，完全電(diàn)子≈>☆(zǐ)化(huà)的(de)記錄會(huì)将此前不(bù)♣∑合規的(de)操作(zuò)方式都(dōu)反應出來(lái)γ¶÷ ，急于用(yòng)電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄無異于自(zì)β‍←÷曝家(jiā)醜。

2.    功能(néng)上(shàng)無法滿足需求

GLP實驗室往往涉及的(de)分(fēn)€←析儀器(qì)衆多(duō)，産生(shēng)大(dà)量的(dλ₹¥↔e)格式不(bù)一(yī)的(de)數(shù)據。這(zhè) σ些(xiē)數(shù)據往往需要(yào)從(cóng)來(lái)源♠≠•γ端經過抽取（Extract）、轉換（Transform）、加載（Load）至目的(de)端的(de)過程，再進行(xín±♣ "g)各種複雜(zá)的(de)分(fēn)析φ∏σ¥和(hé)統計(jì)。不(bù)同的(de)客戶，不(bù)同項目更增加了'¥σλ(le)問(wèn)題的(de)複雜(zá)性，而很(hěn↑✘÷✔)多(duō)的(de)ELN在數(shù)據的(de)ET•↓ε±L方面比較薄弱，無法在這(zhè)些(xiē)環節提供有(yǒu)效助力。僅僅π€是(shì)從(cóng)紙(zhǐ)換到(dào)玻璃♣₹×←屏幕，讓實驗人(rén)員(yuán)覺得♦ ★(de)聊勝于無。

在另一(yī)方面，eLN甚至起了(le)反作(zuò)用(y↓§σòng)。一(yī)些(xiē)公司在過往利用(&α×yòng)Excel電(diàn)子(zǐ)表格開(±$✘kāi)發了(le)大(dà)量自(zì)動化(huà)數₩←(shù)據處理(lǐ)工(gōng)具,卻無法在新的(de)∏€©eLN系統上(shàng)實現(xiàn)功能(nén€☆βg)替換，導緻工(gōng)作(zuò)效率嚴重 ♥♠¥下(xià)降，沒有(yǒu)對(duì)比就(jiù)沒有(yǒu)傷害，加劇(jù)了(le)抵觸心理(lǐ)，最終導緻項目失敗。

3.    物(wù)理(lǐ)條↕π→♦件(jiàn)不(bù)具備

電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統雖然是(shì)一§β∏₽(yī)套純軟件(jiàn)，但(dàn)既然是(shì)實驗$>♥記錄軟件(jiàn)而不(bù)是(shìγ₩★)普通(tōng)的(de)辦公軟件(jiàn)且要(yào)符≈∞合GxP領域數(shù)據可(kě)靠性的≈♥®(de)要(yào)求，必然與實驗室的(de)各種業(yèλ✔✘)務場(chǎng)景深度融合。一(yī)些(xiē)實驗室由于最近¥±&÷(jìn)幾年(nián)發展過快(kuài)™λ，本來(lái)實驗室就(jiù)已經十分(fēn)↓✘£擁擠，台面上(shàng)再放(fàng)進去(qù)一(yī)台電✘ σ(diàn)腦(nǎo)就(jiù)無法完™×∏成正常的(de)實驗操作(zuò)了(le)。而不(bù)放(fàng)•←™電(diàn)腦(nǎo)，如(rú)何進ε±‌<行(xíng)電(diàn)子(zǐ)記錄，且記錄的(de)及時(sγ☆hí)性如(rú)何保證呢(ne)？

如(rú)果放(fàng)平闆，雖然體(tǐ)積小(xiα ǎo)了(le)，但(dàn)戴手套觸摸屏并不(bù)方便←←₹&操作(zuò)，屏幕軟鍵盤輸入隻能(néng)臨時(shí>σ )替補，長(cháng)期這(zhè)樣使用(yòng)必然嚴重降低(dφ <&ī)一(yī)線人(rén)員(yuán)的(de)工(gōngβ≤)作(zuò)效率，與降本增效的(de)願景背離(lí)。

除了(le)能(néng)直接連接電(diàn)¥&€腦(nǎo)的(de)儀器(qì)設備能(né®↑ng)保證電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)平滑過 ®✔渡，其他(tā)原來(lái)需要(yào)手寫的(de)記錄，電(di ®←àn)子(zǐ)化(huà)并不(bù)會(hu←' σì)帶來(lái)什(shén)麽好(hǎo)處，★ασ反而記錄及時(shí)性無法保證，便利性也(β→α<yě)大(dà)打折扣。

4.    未進行(xíng)分(fēn)階段建設，妄圖畢其功于♠ 一(yī)役，一(yī)下(xià)子(zǐ)達到(dào)完美(měi)↔β$境界。

一(yī)些(xiē)用(yòng)戶被廠(chǎng)家✘™‌(jiā)的(de)過度宣傳所誤導。這(zh≤§ è)裡(lǐ)主要(yào)是(shì)£₩σ一(yī)些(xiē)國(guó)外(wài)的≈≈¶(de)大(dà)廠(chǎng)，會(huì)把國(guó)外(wàiΩ₽)某些(xiē)用(yòng)戶的(de)案例拿(λ₽ λná)到(dào)國(guó)內(nèi)宣 γ 傳，似乎一(yī)切臻于完美(měi)。但(dàn)你(Ω±nǐ)看(kàn)到(dào)的(de)東(dōng)西(≈®xī)，可(kě)能(néng)是(shì)别α♠≥人(rén)花(huā)了(le)百萬甚至千萬美(mě♣• i)元，幾年(nián)時(shí)間(jiā§≤÷n)才達到(dào)的(de)效果。這(zhè)裡(lǐ)面除了(le)€ ‌錢(qián)的(de)問(wèn)題，時(shí)間≈£(jiān)也(yě)是(shì)十分(fēn)關鍵的(de)因₹♥素。一(yī)些(xiē)老(lǎo)闆把軟件(jiàn)當硬&'件(jiàn)看(kàn)待，甚至廠(chǎng)房αε(fáng)剛建好(hǎo)，就(jiù)如(rú)果購(gò​>∏φu)買硬件(jiàn)一(yī)樣，以為(wèi)把最好(hǎo)的(de)軟'₹件(jiàn)也(yě)都(dōu)買上(sλ<>¶hàng)，都(dōu)是(shì)大(dà)品牌，可(kě)以彎道(dàδ®o)超車(chē)。軟件(jiàn)去(qù‌₹♦)彎道(dào)超車(chē)，結果可(kě)能(néng)就(j© ©iù)是(shì)翻車(chē)。新建的σα​₩(de)廠(chǎng)房(fáng)，立α≥刻把QMS ，DMS，LIMS，WMS全上‌​(shàng)馬，那(nà)就(jiù)等•∞<著(zhe)一(yī)年(nián)之後全部推倒重來(lái)。

 ●  從(có±∏ng)成功的(de)案例出發

在GLP實驗室數(shù)字化(huà)轉型上(✔"☆×shàng)，不(bù)得(de)不(bù)說(shuō)Charles ♥¥River Lab ，從(cóng)2020©ε年(nián)開(kāi)始，截止到(dào)2022年(niáβ≈n)，“查爾斯河(hé)(Charles River Labs ，<<€∞CRL)實驗室已經實施并使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格合規軟件(£✘jiàn)超過2年(nián)了(le)。合規化(huà)使用(yòng)的 '&(de)Excel已在集團北(běi)美(měi)和(hé)歐洲的(®εde)企業(yè)範圍內(nèi)部署，實'$施範圍包括Charles River的(de)17個(gè)站(zhàn)點$©λ₹，在這(zhè)些(xiē)站(zhàn)點安裝了(le)近(jìn)↑ ∞7,000個(gè)桌面客戶端，采用(yòng)集中式服務器(qì)模式。

正如(rú)其驗證總監Alain Fraser所描述的(de)：

在我們的(de)數(shù)字化(huà)轉型之旅中，電(d÷↑λiàn)子(zǐ)表格合規軟件(jiàn)一(yī)直是(shì)一×←(yī)個(gè)有(yǒu)價值的(de)工(gōng)具，使我們的(dδ♠e)Excel電(diàn)子(zǐ)表格符合21CFR Part 11，β§π賦能(néng)我們的(de)數(shù)據完整性計(jì)劃和(hé)治®₽ ₹理(lǐ)。它為(wèi)我們每人(ré∏₽‍$n)每年(nián)節省了(le)幾十個(gè)小(xiǎo)時(π"↓shí)的(de)工(gōng)作(zuò)時(shí)間(ji×±ān)，而以前我們需要(yào)驗證計(jì)算(su÷$àn)、打印電(diàn)子(zǐ)表格和(hé)應用(<×yòng)手寫簽名，然後歸檔和(hé)存儲所有(yǒu)紙(zhǐ)質記錄。★"δε電(diàn)子(zǐ)表格合規化(huà)後還(hái)顯™ '著提高(gāo)了(le)我們總體(tǐ)的(de)審計(jì§↔)效率，因為(wèi)我們的(de)電(dià ∏n)子(zǐ)表格控制(zhì)現(xiàn)在是(shì)自(zì)動化(h ♦₩αuà)的(de)，人(rén)為(wèi)錯(cuò)≠↓®誤的(de)可(kě)能(néng)性較低(dī)。解決CAPA問(wè& n)題現(xiàn)在是(shì)一(yī)件(jiàn)輕而易舉£ ☆的(de)事(shì)情，因為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表≤≥格合規系統的(de)審計(jì)追蹤提供了(le)任何φ€更改的(de)即時(shí)曆史和(hé)時(s‍& hí)間(jiān)表。

此外(wài)，Charles Riverα✘≤現(xiàn)在已經開(kāi)始将各種不(bù)同的 <✘(de)紙(zhǐ)質表格（Word和(π←φhé)PDF類型的(de)）轉換為(wèi)Excel表格σ>，這(zhè)樣加快(kuài)了(le)他(tā↔¥↔→)們實現(xiàn)無紙(zhǐ)化(huà)<€★£環境的(de)數(shù)字化(huà)工λ♠↕(gōng)作(zuò)，這(zhè)樣做(zuò)不(bù)僅進一(yī)步φ✘≥提高(gāo)了(le)合規性，還(hái)實現(xià↑≈n)了(le)表格的(de)電(diàn)子(zǐ)審批，顯著減少(shǎo ≠γ)了(le)紙(zhǐ)張使用(yòng)，提高(gāo♥☆∑)了(le)表格處理(lǐ)、歸檔和(hé)保存的(d>​e)效率。總體(tǐ)而言，Charles Rive£✘®r估計(jì)合規化(huà)後的(de)電(diàn)子(φ&↓¶zǐ)表格在節省時(shí)間(jiān)和(hé)精力方面♥§ε降低(dī)了(le)約20%的(de)成本，同時(shí)β•α實現(xiàn)了(le)數(shù)據完整性和(hé)合規性流程的≥←≠(de)自(zì)動化(huà)。

在各種系統“泛濫“的(de)時(shí)代， ≥÷☆Charles River還(hái)選擇被廣為(wè₹¶≥i)诟病的(de)桌面版”Excel”作(zu∑'ò)為(wèi)其實驗室數(shù)字化(huà)轉型的€ ♥(de)主力，必然引起大(dà)家(jiā)的(de)困惑§"&≈。對(duì)于Excel電(diàn)子(zǐ)表格來(lái)說(shuō★σ‌)，雖說(shuō)其在實驗室自(zì)動化(huà)和(hé)σ¶λ數(shù)據處理(lǐ)上(shàng)功∏'÷ε不(bù)可(kě)沒，甚至可(kě)以說(shuō)應用(yò ∏←→ng)在企業(yè)運營的(de)方方面面，但(dà ₹n)數(shù)十年(nián)來(lái)卻屢屢被各種大(‍≥¶dà)型軟件(jiàn)所诟病。最常見(jiàn)的(de)"φ✘÷說(shuō)法就(jiù)是(shì)Excel是(≥≤shì)桌面級的(de)軟件(jiàn)，面對(duì)産生(shēn↓≠↑→g)的(de)大(dà)量的(de)各種零散的(de)Excel文(wén"∞)件(jiàn)管理(lǐ)起來(lái)★​♠$非常困難。

從(cóng)筆(bǐ)者來(lái)看(kàn)，一(yī)方™ ≥↑面是(shì)國(guó)外(wài)有(yǒu)用(yòng)β≥ Excel實現(xiàn)信息化(huà)和(hé)自(zì) γ動化(huà)的(de)傳統。20年(nián)前，當市(shì)面φα上(shàng)沒有(yǒu)那(nà)麽多(duō)系統可(kě∏ε←)選，各種儀器(qì)軟件(jiàn)功能(néng)♦'也(yě)比較簡陋的(de)時(shí)候，為(wèi)了(le)提高π★(gāo)工(gōng)作(zuò)效率，國(guó)外(wàδ€₩i)的(de)藥企隻能(néng)使用(yòng)最‍<熟悉的(de)工(gōng)具-MS Excel。實驗室的(de)科(kē©↔±δ)研人(rén)員(yuán)，自(zì)主學習(>φ₽xí)，成為(wèi)了(le)業(yè)餘的(₹<§de)Excel高(gāo)手。結合自(zì)身(shēn)$↑∞π的(de)業(yè)務場(chǎng)景，他(tā)們把Exce$<γ≈l應用(yòng)到(dào)了(le)出神入化(huàγ↑)的(de)境地(dì)，甚至用(yòng)Excel完↑↓↔全實現(xiàn)了(le)LIMS的(de)所有(yǒu)功能(néng)×↕γβ。

另一(yī)方面Excel電(diàn)子(zǐ)表格★•γ•本身(shēn)作(zuò)為(wèi)低(dī)代碼平台來(lái)看(✘↓≠kàn)，其不(bù)僅在數(shù)據處£¥理(lǐ)方面功能(néng)強大(dà)，還(hái)π☆可(kě)以被設計(jì)用(yòng)來(lái)作(zuò)為(λλwèi)小(xiǎo)型數(shù)據庫£÷∑Ω使用(yòng)，用(yòng)于實驗室的(de)各種日(rì)志(zhìπ'₽¥)和(hé)台賬記錄，包括培訓記錄，樣品耗材領用(yòng)，校∑δ(xiào)驗校(xiào)準記錄等等。如(rú γλ)果将Excel設計(jì)成表單，還(hái₹$∏)可(kě)以用(yòng)來(lái)驅動業(yè)務流程✘π♥。

再一(yī)方面，作(zuò)為(wèi)一(yī)家(jiā✔₽£β)頂級的(de)CRO實驗室，可(kě)以想象Cha<α↔&rles River業(yè)務的(de)高(gāo)度動态複雜(zá)性β$。面對(duì)不(bù)同的(de)客戶，不(bù)同的↕€(de)項目，數(shù)據的(de)種類，處理(lǐ)方法都(dōu)會&✔(huì)有(yǒu)很(hěn)大(dà)的(§♦$±de)變化(huà)，市(shì)面上(s©‍εγhàng)少(shǎo)有(yǒu)系統能(né₩≤ng)應付如(rú)此紛繁複雜(zá)的(α'≠de)局面，即便能(néng)處理(lǐ)，修改或增加配置所$✔ 需要(yào)的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)費(fèi)用(y™↓ ≥òng)都(dōu)會(huì)十分(fēn)高(gāo)昂。畢竟，很(h ₩ěn)多(duō)專業(yè)化(huà)的(de)系統對(d£←uì)供應商的(de)依賴程度非常高(gāo)，用(yòng)戶★∑ ♥自(zì)身(shēn)隻能(néng)處↓¶理(lǐ)簡單的(de)問(wèn)題。而對(d¥♠₩uì)于Excel而言，不(bù)需要(yào)會(huì)VBAσ®'，能(néng)把公式用(yòng)好(hǎo)就(ji✔×ù)能(néng)解決大(dà)部分(f✔ ēn)的(de)難題，而Excel從(cóng)初級到(dào)高(gāo)♠ε級的(de)的(de)相(xiàng)關學習(±πxí)資料，資源極其豐富，社區(qū)力量強大(dà)。

可(kě)以說(shuō)，Excel就(jiù)是(shì)如(rú)今蔚然★¶成風(fēng)的(de)低(dī)代碼平台的(de)前身(shē♣±n)，其無窮無盡的(de)功能(néng)，其廣泛适用(yòng)性，易用♠←(yòng)性，可(kě)擴展性都(dōu)讓人(rén)難γ ‌¶以割舍。在上(shàng)大(dà)系統條件(jiàn)×≤&®不(bù)成熟的(de)情況下(xià)，采用(yòng)電(diàn)↓ ÷子(zǐ)表格進行(xíng)初步管理(lǐ)≈←，不(bù)僅不(bù)是(shì)走彎δ ★路(lù)，在提高(gāo)企業(yè)工(gōng)作(zuò)效率☆&的(de)同時(shí)，還(hái)能(né☆→ng)為(wèi)數(shù)據的(de)規範化(huà ∞)，流程的(de)梳理(lǐ)打下(xià)牢固的(de)基礎。

Charles River在采用(yòng)Excel合規化(huà)工(g♦•±'ōng)具之後，沒有(yǒu)了(le)合規方面的(de)後顧之憂，啓用€≥(yòng)Excel電(diàn)子(zǐ)表格這(zhè)匹老(α♠×&lǎo)馬，自(zì)然事(shì)半功倍。

與此相(xiàng)對(duì)的(de)是(shì)，<₹₽±在人(rén)人(rén)都(dōu)在談數(shù)字化(huà)的(d£♣•e)時(shí)代，筆(bǐ)者所到(dào)之∏<☆$處，一(yī)些(xiē)企業(yè)可(kě)能(←Ω'néng)連基本的(de)Word和(hé)Excel都(dōu)←₽÷用(yòng)不(bù)好(hǎo)，導緻全員×®(yuán)在文(wén)檔處理(lǐ)方面浪費(fèi)☆↑ 大(dà)量的(de)時(shí)間(jiān)，實在令人(≥∑®rén)痛心。

WindSheet合規電(diàn)子(z→'ǐ)記錄與自(zì)動計(jì)算(suàn)系統是(sβ"₩↑hì)世界首個(gè)集在線電(diàn)子(zǐ)表格，數(shù)據庫，↑£$文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)，合規控制(zhì)于一(♦♣↕₩yī)體(tǐ)的(de)BS架構系統，不(bù)僅繼承了(le)Excelβ←&♣電(diàn)子(zǐ)表格靈活易用(yòng)的(de)特點，還(háσε☆i)達到(dào)了(le)醫(yī)藥行(xíng)業(&∑yè)合規化(huà)技(jì)術(shù)要(yào)求。系統采用(&≤≠yòng)安全的(de)在線電(diàn)子(zǐ)表格技(jì)術(shù)≠≤，集中管控所有(yǒu)的(de)模闆文(wén‍✘)件(jiàn)和(hé)表格文(wén)件(jiàn)，既完美(měi)解∞→₽¥決了(le)電(diàn)子(zǐ)表格合規★÷化(huà)使用(yòng)的(de)問(wèn)題，又★↓(yòu)進一(yī)步拓寬了(le)電(diàn)子(zǐ)<★≤¥表格在GxP領域的(de)使用(yòng)範圍。系統可(kě)一(yī ♥± )鍵導入已有(yǒu)的(de)Excel電(diàn)£ ₹α子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，或在浏覽器(qì)中在線≈® ‌設計(jì)或編輯電(diàn)子(zǐ)✔‌✔"表格模闆，完全不(bù)依賴于本地(dì)的(de)MS Exc∑€≠el運行(xíng)，并且增加了(le)條碼生(shēng)成，$ε☆日(rì)期時(shí)間(jiān)選擇器÷∑(qì)，單元格多(duō)級菜單等各種功能(☆​néng)控件(jiàn)，青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。

 ●  建議(yì)

筆(bǐ)者認為(wèi)，信息系統牽涉的$♥¶÷(de)人(rén)越多(duō)，越要(yào)保守起見(jiσδ÷÷àn)，可(kě)以小(xiǎo)步快(kuài)跑，步子(zǐ)切記邁的(d£☆e)太大(dà)。

GLP實驗室的(de)記錄種類多(duō)γα'樣。除了(le)儀器(qì)生(shēng)成的(de)電(diàn)子(zλ±↑↓ǐ)化(huà)原始記錄，還(hái)有(yφ←₹¶ǒu)實驗記錄，以及各種台賬，流程表單，輔助記錄等等。建議(yì)從(cóng ←¶&)台賬和(hé)輔助型的(de)記錄著(zhe)手，而不(bù)要(yào)執≠<×↔著(zhe)于首先實現(xiàn)實驗記錄 ​的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)，因為(wèi)✘¶&&這(zhè)些(xiē)輔助記錄對(duì)實時(shí)記錄的(de γφ)要(yào)求沒有(yǒu)實驗記錄那(nà)麽高(gāo)，同時(shí)♣★Ω又(yòu)作(zuò)為(wèi)輔助信 ±β>息被各種實驗用(yòng)到(dào)，查詢的(de)需求比較多(duō)，ε☆∏電(diàn)子(zǐ)化(huà)的(de)優勢很(hěn)快(kuài)®€就(jiù)能(néng)體(tǐ)現(xiàn)出來Ω€♦(lái)。同時(shí)建議(yì)采用(yòng)Hybrid模¶♣式（即紙(zhǐ)質和(hé)電(diàn)子₩±•(zǐ)的(de)混合模式），而不(bù)要(yào)追求全面的(de)電(d≥®iàn)子(zǐ)化(huà)。在條件(jiàn)具備的(de‌>λ)情況下(xià)，逐步擴大(dà)電(diàn)子(zǐ)☆≈₩化(huà)的(de)範圍，至于剩下(xiσ​'à)最後難啃的(de)，就(jiù)一(yī)直沿用(y∑γ→òng)紙(zhǐ)質記錄也(yě)未嘗不(bù)可(kě)，但(dàn)可Ω↑(kě)以将這(zhè)些(xiē)紙(zhǐ)質©↑記錄錄入電(diàn)子(zǐ)系統。

實驗室信息化(huà)建設就(jiù)如(rúγ>πα)同一(yī)個(gè)拼圖遊戲。玩(wán)過這(zhè)$↑個(gè)遊戲的(de)都(dōu)知(zhī)道(' π"dào)，首先應該從(cóng)邊上(shàng)的(de)£€<拼圖開(kāi)始，而不(bù)是(shì)從(cóng)中間(ji±★ ān)開(kāi)始。

至于是(shì)不(bù)是(shì)最後一(yī)定要(yào)≥±Ω±完全消滅紙(zhǐ)，這(zhè)倒是(shì)最不£₹<(bù)重要(yào)的(de)。從(cóng)文(wén)首£§☆的(de)調查數(shù)據來(lái)看(kàn)，替φ☆>∏代紙(zhǐ)的(de)比率隻有(yǒu)0.14，是(shì)所有γ$÷≠(yǒu)期望值中最低(dī)的(de)。在實驗室，沒§←有(yǒu)多(duō)少(shǎo)人(rén£≥®✔)真正希望紙(zhǐ)質記錄徹底消失。而且紙(zhǐ)質記錄在大(dà)部分(★•↕fēn)沒有(yǒu)數(shù)據傳輸接口的πδ(de)場(chǎng)景下(xià)，記錄的(de)便利性和(h≈&®é)及時(shí)性是(shì)電(diàn)子(zǐ↕'>)記錄無法替代的(de)。一(yī)些(xiē)上(shàng)∞♣φ​了(le)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄₽$的(de)公司，甚至其研發人(rén)員(yuán)随身(shēn)帶←π∞φ著(zhe)小(xiǎo)記錄本，在實驗過程中Ω✘先記錄在小(xiǎo)本上(shàng)，然後再謄抄到(dào☆∞π)系統中。在這(zhè)次的(de)《生(shēng)物(wù)等效性試驗電‌< α(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(≈≈jì)術(shù)指南(nán)》征求稿中也(↕"★yě)提到(dào)了(le)這(zhè)種情況，但(dàn)要☆≠♥↓(yào)求保存最開(kāi)始的(de)紙(zhǐ)質記錄，并要(yào)求÷‍•≥電(diàn)子(zǐ)記錄要(yào)與原始記錄一(yī)緻。一(yī÷<)些(xiē)公司為(wèi)了(le)省事(shì)，或者便于管理(§♠₩εlǐ)，面對(duì)核查時(shí)隐瞞實際記→β錄中的(de)紙(zhǐ)質過渡，聲稱是(shì)純粹的(de)電($£diàn)子(zǐ)記錄，這(zhè)種事(shì)情一♣♠​(yī)方面難以自(zì)圓其說(shuō)，也(yě)增加了(l±∏¶♠e)出現(xiàn)問(wèn)題的(de)風δ'• (fēng)險。