時(shí)間(jiān)：2018-0Ω✘Ω'2

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)

在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效性方面我們之前討(≈¥✔γtǎo)論了(le)數(shù)據訪問(wèn)權限的(de)問(wèn)題，★•其通(tōng)過身(shēn)份認證和‌÷×(hé)內(nèi)容的(de)限制(zhì)性訪₽γ≠↕問(wèn)保證了(le)數(shù)據...

時(shí)間(jiān)：2018-02

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)

想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿(ná)到(dào)藥δ£↑•品的(de)批文(wén)要(yào)從(cεεóng)遵循要(yào)從(cóng)文(wén)中列舉的(∑<×de)幾個(gè)監管機(jī)構的(de)指導原則​"開(kāi)始。 過去(qù)，實驗結果被實驗人(rén)...

時(shí)間(jiān)：2018-01

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)

電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業±π↓(yè)中使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(≈♦shì)FDA檢查的(de)重點之一(yī)×✔， FDA警告信中涉及到(dào)大(dà)量關于電(diàn)​₩δ子(zǐ)表格不(bù)合規使...

時(shí)間(jiān)：2018-01

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技"♣≠(jì)

親愛(ài)的(de)我， 我希望我以前就(jiù)知(zhī)道♠ ¥(dào)…。漫長(cháng)的(de)一(yī)路®δ♠£(lù)走來(lái)，LIMS項目終于←♠啓動運行(xíng)，并通(tōng)過∏₹™←驗證，現(xiàn)在實驗室工(gōng)作(zuò)...

時(shí)間(jiān)：2015-12

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē≠↑₩)技(jì)

1997年(nián)，美(měi)國(guó)↓"¥εFDA發布了(le)21 CFR Part1γ₩1,該法規主要(yào)闡述了(le)關™λ于電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(¥♣♥zǐ)記錄使用(yòng)方面的(de)規範和(hé)所需要(yào)的(₹≤de)控...

時(shí)間(jiān)：2015-12

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)

近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(gγ♥∞uó)的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量關↓β'于電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢≠γ查報(bào)告激增，一(yī)時(shí•↔ )将電(diàn)子(zǐ)數(shù)÷‌≤↓據完整性問(wèn)題推到(dào)風(fēng)...

時(shí)間(jiān)：2015-11

作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)

新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生(÷πshēng)産相(xiàng)關的(de)計(jì)φ‍α☆算(suàn)機(jī)系統的(de)驗證有(yǒu)‌©₹了(le)明(míng)确的(de)要(yào)求，♠≥Ω雖然遲到(dào)了(le)很(hěn)多€&(duō)年(nián)，但(dàn)對(duì)提高(gāo)行(x​↑<íng)...