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地(dì)址：武漢市(shì)東(dōng)湖(hú)高(gāo)×↕π×新開(kāi)發區(qū)光(guāng)谷大(dà)道(dào)12↔₽0号現(xiàn)代森(sēn)林(lín)小(φ¥xiǎo)鎮A座609室
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理(lǐ)解數(shù)據完整性 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02₩
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效性方面我們之前討(tǎo)> ←論了(le)數(shù)據訪問(wèn)權限的(de)問(wèn)≥¶♣γ題，其通(tōng)過身(shēn)份認證和(hé)&•Ω內(nèi)容的(de)限制(zhì)性訪≈ε問(wèn)保證了(le)數(shù)據.≥↑•δ..
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淺談法規監管對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統（ELN）的(d₩"≈e)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(π∑₽jì)
想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿(n 'á)到(dào)藥品的(de)批文(wén)要(yào)從(cón <g)遵循要(yào)從(cóng)文(wén)中₽←"♠列舉的(de)幾個(gè)監管機(jī)構的(de)指導φ™原則開(kāi)始。 過去(qù)，實驗結果被實驗人(rén).✔∑↕..
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與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xià✔↔↓ng)關的(de)合規性問(wèn)題彙總-基于¥δ↓≥FDA警告信整理(lǐ) MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01↕δ
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì¶')
電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業(yè)中λ£♥使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(shì)β×FDA檢查的(de)重點之一(yī)， FDA警告信中涉及到(♣dào)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不₹♥♣(bù)合規使...
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一(yī)個(gè)LIMS項目寫給自(zì)己的(de)一(yī)封信 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kēδ♦'φ)技(jì)
親愛(ài)的(de)我， 我希望我以前就(jiδ✘♣ù)知(zhī)道(dào)…。漫長(chán≈↕g)的(de)一(yī)路(lù)走來(©πΩlái)，LIMS項目終于啓動運行(xíng)，并通(tōng)過驗證，$ 現(xiàn)在實驗室工(gōng)作(zuò)...
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計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與 &↔21CFR Part11之間(jiān)的ε₩ ×(de)關系 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē≈£)技(jì)
1997年(nián)，美(měi)國(guó)FDA發布了(le)21 ©α×₹CFR Part11,該法規主要(yào)闡述了(le)關于電(diàn€ )子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(πε→αzǐ)記錄使用(yòng)方面的(de)規範和(γ hé)所需要(yào)的(de)控...
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數(shù)據完整性辨析 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)©§技(jì)
近(jìn)年(nián)來(lái)，¥× ×世界各國(guó)的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)≠δ↑Ω量關于電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢查報(bào)告激增，一∑(yī)時(shí)将電(diàn)子(zǐ)數(shù)據完整性♦φβ問(wèn)題推到(dào)風(fēng)...
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GMP新附錄計(jì)算(suàn)機(jī)∏系統驗證過程中用(yòng)戶的(de)作(zu₩↔ò)用(yòng) MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥$'★品生(shēng)産相(xiàng)關的(de)計(jì)算(suà©¥✘n)機(jī)系統的(de)驗證有(yǒu)了(le)明(míng)确的(d∏π₩e)要(yào)求，雖然遲到(dào)了(le)很↓ >∏(hěn)多(duō)年(nián)，但(dàn)§♥對(duì)提高(gāo)行(xíng)...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證—&md£•∑ash;基本概念 MORE+
時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
對(duì)于類似Excel電(diàn '®)子(zǐ)表格類的(de)應用(yòng)程π ¥"序，在合規領域GxP（GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時&&λε(shí)，必須是(shì)受控的(de)• ≤和(hé)經過驗證确認...
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨✘ 的(de)問(wèn)題 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shì)>£使用(yòng)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(de)軟件(jià∑©✔☆n)之一(yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàλ★♣&n)中的(de)傑出者Excel以其易用(yòng)₩λ 性和(hé)靈活性...
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實驗記錄數(shù)據完整性的(de)要(yào)求≤€© MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě)信性是(✔δ↓shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和(hé)要(y↓ ® ào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōng)作(zuò)。自(zì)從(δ↑cóng)2005年(nián)的(de)Able實驗£✘室...