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電(diàn)話(huà)：027-59760188-801
地(dì)址：武漢市(shì)東(dōng)湖(hú)高(gāo)新開(k♥←≥≥āi)發區(qū)光(guāng)谷大(dà)道(dào)120<★'号現(xiàn)代森(sēn)林(lín)小(←ε<xiǎo)鎮A座609室
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理(lǐ)解數(shù)據完整性 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē>±∏)技(jì)
在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效∞性方面我們之前討(tǎo)論了(le)數(sh•ù)據訪問(wèn)權限的(de)問(wè$& n)題，其通(tōng)過身(shēn)份認證和(hé)內(nèi)容的(de↑♣>)限制(zhì)性訪問(wèn)保證了(le)數(shù)據...
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淺談法規監管對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統（E✔≤LN）的(de)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02←↕≈$
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)£φ>技(jì)
想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿ε÷≤(ná)到(dào)藥品的(de)批文(wén)要(yào)從(c÷€óng)遵循要(yào)從(cóng)文(wén)中列₩ 舉的(de)幾個(gè)監管機(jī)構的↓♠(de)指導原則開(kāi)始。 過去(qù)，實驗↑£€結果被實驗人(rén)...
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與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xiàng∑∏$)關的(de)合規性問(wèn)題彙總-基于FDAσ¶∑警告信整理(lǐ) MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē∞ )技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業(yè)中α≤ ≠使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(shì)₩≈FDA檢查的(de)重點之一(yī)， FDA警告信中涉及到(dào)大(₩πβdà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不(bù)合規使..★♠.
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一(yī)個(gè)LIMS項目寫給自(zì)己的(de)一(yī)封信 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
親愛(ài)的(de)我， 我希望我γ•λ↓以前就(jiù)知(zhī)道(dào)…。漫長(chᕱ★×ng)的(de)一(yī)路(lù)走來(lái)，L£©¶ IMS項目終于啓動運行(xíng)，并通(tōng)過驗證，現(xiàn)♠↕在實驗室工(gōng)作(zuò)...
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計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與 21CFR Part☆γ11之間(jiān)的(de)關系 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12®
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技£γ (jì)
1997年(nián)，美(měi)國(guó)FDA發布了(le)♣♥★21 CFR Part11,該法規主要(yào)闡≥述了(le)關于電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(δ€α→zǐ)記錄使用(yòng)方面的(de)規範和(hé)©♦✔☆所需要(yào)的(de)控...
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數(shù)據完整性辨析 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(g∞♦uó)的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量關于♣™♦電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢查報(δ★bào)告激增，一(yī)時(shí)将電(diàn)子(zǐ)數(sγδ§hù)據完整性問(wèn)題推到(dào)風(fēng).₩≤>↕..
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GMP新附錄計(jì)算(suàn)機(jī)系統σ→驗證過程中用(yòng)戶的(de)作(zuò)♠✘β用(yòng) MORE+時(shí)間(jiān)：2015-1 ₽↑&1
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)'÷
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生(s♠δαhēng)産相(xiàng)關的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)系≤$α↓統的(de)驗證有(yǒu)了(le)明(míng)确的(d<£e)要(yào)求，雖然遲到(dào)了(le≈♣★)很(hěn)多(duō)年(nián)，但(dàn)對(duì)提©高(gāo)行(xíng)...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證—&✔> €mdash;基本概念 MORE+
時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
對(duì)于類似Excel電(diàn♦∑)子(zǐ)表格類的(de)應用(yòn g)程序，在合規領域GxP（GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時✘₩(shí)，必須是(shì)受控的(de)和(hé>σ™•)經過驗證确認...
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(wΩ©èn)題 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)≠ ♠是(shì)使用(yòng)最廣泛，最受各種企業(yè)青✘±睐的(de)軟件(jiàn)之一(yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(δ≤♥≠jiàn)中的(de)傑出者Excel以其易用(yòng)性和(hφ←→é)靈活性...
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實驗記錄數(shù)據完整性的(de)要(yà<•→o)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kγě)信性是(shì)一(yī)個(gè)基本☆>♠的(de)期望和(hé)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōn♠←✘ g)作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005年(n∞φián)的(de)Able實驗室...