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電(diàn)話(huà)：027-59760188-801
地(dì)址：武漢市(shì)東(dōng)湖(hú)高(g☆₹āo)新開(kāi)發區(qū)光(guāng)谷大(dà)道± (dào)120号現(xiàn)代森(sēn)林(lín)小(xiǎα§o)鎮A座609室
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理(lǐ)解數(shù)據完整性 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)≤δφ技(jì)
在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效性方面$©✔ε我們之前討(tǎo)論了(le)數(shù)據訪問(w&∏èn)權限的(de)問(wèn)題，其通(tōng)過身(sh§£ēn)份認證和(hé)內(nèi)容的(de)限制(zhì)性訪β'±≠問(wèn)保證了(le)數(shù)據...
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淺談法規監管對(duì)電(diàn)子(≥¶zǐ)實驗記錄系統（ELN）的(de)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿(ná)到(π÷÷✘dào)藥品的(de)批文(wén)要(→δ&yào)從(cóng)遵循要(yào)從≈$ (cóng)文(wén)中列舉的(de)幾個(gè)監管機(j £ī)構的(de)指導原則開(kāi)始。 過去(qù)，實驗結果被$£←實驗人(rén)...
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與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xiàng♠¶&♦)關的(de)合規性問(wèn)題彙總-基于FβλσDA警告信整理(lǐ) MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥↕÷¥≤企業(yè)中使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(shì★®)FDA檢查的(de)重點之一(yī)， FDA警告信中涉及到(∏≤dào)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不(®✔←bù)合規使...
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一(yī)個(gè)LIMS項目寫給自(zì)®δ<Ω己的(de)一(yī)封信 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
親愛(ài)的(de)我， 我希望我以前就(jiù)知(zhī)道(d→↓γ↑ào)…。漫長(cháng)的(de)一(yī)路δπ∑(lù)走來(lái)，LIMS項目終于₩Ω啓動運行(xíng)，并通(tōng)過驗證，現(xiàn)在實驗室工(gōng)作(zuò)...
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計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與 21CFR Part11©≥₽↕之間(jiān)的(de)關系 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
1997年(nián)，美(měi)國(guó)FDA發布了(le)21 C÷•☆≤FR Part11,該法規主要(yào)闡述了(le)關于電(diàn)子(λφ →zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)記錄使用(yòng)方面的(→↓"£de)規範和(hé)所需要(yào)的(de)σ≠控...
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數(shù)據完整性辨析 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
近(jìn)年(nián)來(lái)，世界♠β各國(guó)的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量•✔Ω∑關于電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢查報(bào)告激增，€→$一(yī)時(shí)将電(diàn)子(zǐ)數(shù≈•<)據完整性問(wèn)題推到(dào)風(fēng).ε→∑..
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GMP新附錄計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證過程中用(yòn≠γ>g)戶的(de)作(zuò)用(yòng) MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生(shēnγφg)産相(xiàng)關的(de)計(jì)算(suàn)機(jīε' ✘)系統的(de)驗證有(yǒu)了(le)明(míng)确的(de)要(≈♦ε yào)求，雖然遲到(dào)了(le)很(hěn)多(duō)年(nián)§ ≥€，但(dàn)對(duì)提高(gāo)行(x←₽íng)...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證&φ£€λmdash;—基本概念 MORE+
時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
對(duì)于類似Excel電(diàn)子(zǐ)≥§↕表格類的(de)應用(yòng)程序，在合規領域GxP（±≤×GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時(shí)，必須是(shì'$Ω)受控的(de)和(hé)經過驗證确認...
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(wèn)題 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(±₹shì)使用(yòng)最廣泛，最受各種企業(y≤≈✔è)青睐的(de)軟件(jiàn)之一(yī)。電(diàn)子(×÷↑zǐ)表格軟件(jiàn)中的(de)傑出者Excel以"Ω★其易用(yòng)性和(hé)靈活性...
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實驗記錄數(shù)據完整性的(de)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kěδ")信性是(shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和★®(hé)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(©©gōng)作(zuò)。自(zì)從(cón±"¶☆g)2005年(nián)的(de)Able實驗室...